生物安全法律法规
实验室生物安全的法律法规
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AMMS
概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
生物安全法律法规
• 溢出和泼洒 • 针头和注射器 • 锐器、碎玻璃 • 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
第六页，共76页。
实验室生物安全的重要性
实验室生物安全已经构成了开展病原微生物 实验的基本条件
实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
实验室生物安全工作是关系到经济发展、社 会稳定、人民生命安全与健康的大事
Biosafety Level 1
Facility Design (Secondary Barrier)
2.3 第二十八页，共76页。
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
2.4
第二十九页，共76页。
Biosafety Level 3
第十二页，共76页。
已经出台的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》 2006.2
《实验室生物安全通用要求》GB19489 2004.10
《 CNAL实验室生物安全认可准则 》 2005.3
生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府行为更 加科学和规范
随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自身合法 权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要求有法有据,如 果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼或者行政赔偿。
生物安全国家法律制度
摘要：随着生物技术的快速发展，生物安全问题日益凸显，对人类健康、生态安全和国家安全构成了严重威胁。
为保障生物安全，维护国家利益和人民群众生命财产安全，我国制定了一系列生物安全国家法律制度。
本文旨在分析我国生物安全国家法律制度的现状、特点和存在问题，并提出完善建议。
一、引言生物安全是指防范和控制生物危害，保障人类健康、生态安全和国家安全的一系列措施。
随着生物技术的飞速发展，生物安全问题日益突出，如生物恐怖主义、生物武器扩散、转基因生物安全等。
为应对生物安全挑战，我国高度重视生物安全国家法律制度建设，逐步形成了较为完善的生物安全法律体系。
二、我国生物安全国家法律制度现状1. 法律法规体系我国生物安全国家法律制度主要包括以下法律法规：（1）宪法：《中华人民共和国宪法》明确规定了国家保障生物安全的基本原则。
（2）生物安全法：《中华人民共和国生物安全法》于2021年6月1日起施行，是我国生物安全领域的综合性法律，为生物安全工作提供了全面的法律依据。
（3）相关行政法规：如《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国农业转基因生物安全管理条例》等。
（4）地方性法规和规章：各省、自治区、直辖市根据本地区实际情况，制定了一系列地方性法规和规章。
2. 监管机构我国生物安全监管机构主要包括：（1）国家生物安全委员会：负责全国生物安全工作的统筹协调和决策。
（2）国家卫生健康委员会：负责生物安全领域的卫生健康管理工作。
（3）农业农村部：负责农业生物安全管理工作。
（4）科学技术部：负责生物技术研究和开发的管理工作。
三、我国生物安全国家法律制度特点1. 综合性：生物安全法涵盖了生物安全领域的各个方面，包括生物资源、生物技术、生物制品、生物环境等。
2. 预防性：生物安全法强调预防为主，要求在生物安全风险发生前采取有效措施，降低风险发生的可能性。
3. 国际合作：生物安全法强调加强国际合作，共同应对生物安全挑战。
4. 严格监管：生物安全法对生物安全风险较高的领域实施严格监管，确保生物安全。
与生物安全相关法律法规有哪些
与生物安全相关法律法规有哪些与生物安全相关的法律法规主要包括以下几个方面：生物安全法律体系、生物安全风险评估管理、生物安全监测系统、生物安全应急管理、安全生物实验室管理等。
具体内容如下：一、生物安全法律体系1. 生物安全基本法律：包括《生物安全法》、《生物安全管理条例》等2. 生物安全相关法律：包括《生物安全法律法规修订公告》、《生物安全管理办法》等二、生物安全风险评估管理1. 风险评估：包括生物安全风险评估基本流程、风险评估方法等2. 风险管理：包括风险管理策略、风险评估结果的运用等3. 风险沟通与公众参预：包括风险沟通原则、公众参预机制等三、生物安全监测系统1. 生物安全监测机构：包括生物安全监测机构设置、职责等2. 生物安全监测项目：包括生物安全监测的对象、方法等3. 监测结果的分析与应用：包括监测结果的分析、应用、报告等四、生物安全应急管理1. 生物安全应急机制：包括应急预案的编制与实施、应急预警等2. 生物安全应急资源保障：包括应急物资、人员等资源的储备与调配3. 生物安全事故处置：包括生物安全事故的报告与调查、处置措施等五、安全生物实验室管理1. 安全生物实验室分类与规模：包括生物安全实验室的分类、规模划定等2. 安全管理要求：包括实验室安全管理的组织与管理体系、实验室设施要求等3. 生物安全实验室的审核与监督：包括实验室的审核与监督机制、违规行为的处理等本所涉及附件如下：附件1：生物安全法附件2：生物安全管理条例附件3：生物安全风险评估流程图附件4：生物安全监测机构设置表附件5：生物安全应急预案模板附件6：安全生物实验室设施要求表本所涉及的法律名词及注释：1. 生物安全：指保护生物资源，预防、控制和管理威胁人类、动植物和环境健康的生物危害的活动。
2. 生物安全风险评估：对生物体或者生物产物对人类、动物和环境可能造成的危害进行评估和管理的过程。
3. 生物安全监测：对生物体或者生物产物进行定期或者特定监测，以及对监测结果进行分析与应用的过程。
中华人民共和国生物安全法（2024年修正）
中华人民共和国生物安全法（2024年修正）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2024.04.26•【文号】•【施行日期】2024.04.26•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】国家安全,自然生态保护正文中华人民共和国生物安全法（2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过根据2024年4月26日第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈中华人民共和国农业技术推广法〉、〈中华人民共和国未成年人保护法〉、〈中华人民共和国生物安全法〉的决定》修正）目录第一章总则第二章生物安全风险防控体制第三章防控重大新发突发传染病、动植物疫情第四章生物技术研究、开发与应用安全第五章病原微生物实验室生物安全第六章人类遗传资源与生物资源安全第七章防范生物恐怖与生物武器威胁第八章生物安全能力建设第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。
第二条本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
从事下列活动，适用本法：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（八）其他与生物安全相关的活动。
第三条生物安全是国家安全的重要组成部分。
维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。
第四条坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。
生物安全领域法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着全球化的深入发展，生物安全风险日益凸显，生物技术的广泛应用和生物资源的流动，对国家安全、人民健康和生态环境构成潜在威胁。
为了有效防范和应对这些风险，保障国家生物安全，我国制定了一系列生物安全领域的法律规定。
本文将从以下几个方面对生物安全领域法律规定进行梳理和分析。
二、生物安全法的立法宗旨和原则1. 立法宗旨生物安全法的立法宗旨是：维护国家生物安全，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体。
2. 立法原则（1）总体国家安全观：坚持总体国家安全观，统筹发展和安全，将生物安全纳入国家安全体系。
（2）以人为本：坚持以人民为中心，将人民生命健康放在首位，保障人民群众的生物安全。
（3）风险预防：预防为主，防治结合，加强生物安全风险监测预警和防范。
（4）分类管理：根据生物安全风险等级，实施分类管理，加强重点领域和关键环节的生物安全监管。
（5）协同配合：加强部门协作，形成合力，共同维护国家生物安全。
三、生物安全法的法律体系1. 生物安全风险防控体制（1）生物安全风险监测预警制度：建立健全生物安全风险监测预警体系，及时掌握生物安全风险信息。
（2）生物安全风险调查评估制度：对生物安全风险进行调查评估，制定风险防控措施。
（3）生物安全信息共享制度：加强生物安全信息共享，提高生物安全风险防控能力。
（4）生物安全信息发布制度：及时发布生物安全信息，提高公众生物安全意识。
2. 生物安全名录和清单制度（1）生物安全名录：对高风险生物因子、生物技术、生物资源等进行分类管理。
（2）生物安全清单：对生物安全重点领域和关键环节进行清单管理，明确监管要求。
3. 生物安全标准制度（1）生物安全标准制定：制定生物安全国家标准、行业标准、地方标准等。
（2）生物安全标准实施：加强生物安全标准实施监督，确保标准有效执行。
4. 生物安全审查制度（1）生物技术研究、开发与应用安全审查：对生物技术研究、开发与应用进行安全审查。
中华人民共和国生物安全法
中华人民共和国生物安全法中华人民共和国生物安全法第一章 总则第一条 为了规范生物安全工作，保护人民健康与生物多样性，促进科学研究与经济发展，制定本法。
第二条 生物安全是指预防和控制生物有害因素以及防范生物安全风险的工作。
第三条 本法所称生物，是指所有能够进行遗传自我复制的有机体。
第四条 生物安全工作遵循以下原则：（一）生物安全第一，人民健康至上；（二）预防为主，综合管理；（三）科学规范，风险可控；（四）公开透明，民众参预；（五）法治保障，责任明确。
第五条 生物安全工作实行属地管理和部门监管相结合的原则。
各级人民政府要加强生物安全工作领导，制定生物安全规划，组织实施生物安全工作。
第六条 国家生物安全工作机构是国务院设立的组织、协调、指导、监督全国范围内的生物安全工作的专门机构。
第七条 国家生物安全工作机构的主要职责是：（一）制定生物安全工作规划和政策；（二）协调组织生物安全工作的实施；（三）监督检查生物安全工作的执行情况；（四）发布生物安全信息，提供生物安全咨询服务；（五）开展生物安全风险评估和应急处置；（六）制定生物安全工作的技术规范和管理办法；（七）开展生物安全科学研究和人材培养。
第八条 国务院有关部门按照职责分工，分别负责本行业、本领域的生物安全工作。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府应当建立健全生物安全工作机构，制定本行业、本领域的生物安全工作规划并组织实施。
第十条 市、县人民政府应当根据本行业、本领域的生物安全风险特点和需要，建立相应的生物安全工作机构，负责本行业、本领域的生物安全工作。
第十一条 科学研究、生产经营、事业单位等组织应当加强生物安全管理，按照法律、法规和标准要求，开展相应的生物安全工作。
第二章 风险评估和预防控制第十二条 在涉及生物安全的科学研究、生产经营和事业活动中，组织单位应当进行生物安全风险评估。
第十三条 进行生物安全风险评估的组织单位，应当按照国家和地方制定的技术规范，开展风险评估工作。
生物安全相关法律法规介绍
狭义生物安全
指对有害或潜在危害的生物因子因管理不 善、操作不当致使有害或潜在危害的生物 因子意外泄漏、环境释放或跨国转移所造 成危害的防范与控制。
二、中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国主席令（第17号）
１９８９年２月２１日第七届全国人民代表大会常务委员会 第六次会议通过。２００４年８月２８日第十届全国人民代 表大会常务委员会第十一次会议修订，自２００４年１２月 １日起施行 。
《中华人民共和国传染病防治法》（1） ——实验室生物安全相关条款
中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1
4、病原微生物实验室生物安全环境管理办法
国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1
5、医疗卫生机构医疗废物管理办法
中华人民共和国卫生部令（第35号） 2003.10.15
6、医疗废物管理行政处罚办法
中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（ 第21号） 2004.6.1
中华人民共和国主席令（第51号）2006.6.29
中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1
二、国务院条例
病原微生物实验室生物安全管理条例
中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12
突发公共卫生事件应急条例
中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9
秘密：卫生部指定的病原微生物菌毒种保 藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌 毒种及样本总体数据和保存情况。
三、病原微生物实验室生物安全管理 条例及其配套法规
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生物安全管理法制化
仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
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生物安全管理法制化
实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑
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法律法规
一般包含以下内容 用来干什么？——立法目的； 何时何地何情况下用？——适用范围、调
生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
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生物安全
为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
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生物安全的由来
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《中华人民共和国传染病防治法》（2004年 8月28日 修订版）
第二十二条 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 第二十六条 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 第五十三条 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
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实验室感染的相关报道
80% 是不明原因的感染 20% 感染的原因是明确的
• 80% 是由工作人员操作失误引起的 • 20% 是由设备故障引起的
导致感染最多的4种实验室事故
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刑法修正案
十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
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已经出台的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》 2006.2 《实验室生物安全通用要求》GB19489 2004.10 《 CNAL实验室生物安全认可准则 》 2005.3
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内容介绍
生物安全的含义和生物安全的由来 生物安全管理法制化 生物安全相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定》
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生上的生物危害：指有害或有潜在危 害的生物因子对人、环境、生态和社会 造成的危害或潜在危害。 实验室生物危害：指在微生物和生物医 学实验活动过程中对人、环境、生态和 社会造成的危害和对环境造成的污染。
• 溢出和泼洒 • 针头和注射器 • 锐器、碎玻璃 • 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
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实验室生物安全的重要性
实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
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《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
中华人民共和国国务院令第424号 于2004年11月5日国务院第69次常务会议
整对象； 应当做什么？——权利、义务、职责； 不能做什么？——限制性或禁止性规定； 违反了怎么办？——责任追究等等
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已经出台的法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》2004修 订
《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 《突发公共卫生事件应急条例》2003 《医疗废物管理条例》2003 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006