“定量血流分数测量系统”技术审评报告
湖北省血液流变学检验室间质量评价活动情况分析
根据 不 同方法学 原理 进行 分 组评 价 ， 采用
美国 Ｐ 评分方法计分， Ｔ 针对单项 ， Ｔ １０ Ｐ ＝ ０％为合格， Ｔ ０ Ｐ ＝ 为
１４十 五 斜誓Ｃ ＩＡ Ｅ ＩＩＥ Ｎ Ｈ Ｒ Ａ Ｙ 一 药 １ ＨＮ Ｄ Ｎ ＤＰ Ａ Ｍ Ｃ Ｍ Ｃ Ａ
２ １ 年 ７ 第 ２ 第 １ 期 ０２ 月 卷 ４
１４ 活 动 方 法 ．
表３ 全省 各地 区参加 血液 流变 学检 验Ｅ 情况 表 ＱＡ
全年 共开展 ２次活动 ， 通过特快专 递方式 提供质评标本 和
活动说 明 ， 单位报名参 加 ， 各 并在规定 的时间 内回报检测结果 ， 省临 床检 验 中心对数 据进行 统计分 析后将 质评 成绩 反馈 给各 参控实验 室。 １５ 评价标 准 （ １ ． 表 ）
８％ ≤ Ｐ ０ Ｔ＜ ９ ％ 为 良好 ； 回报率 未达 到 １０ 或 Ｐ ０ 年 ０％ Ｔ评 分 不足 ８％ 为不合 格 。 ０
２ 结 果
两次对 血液流变学 检验专业 Ｅ Ａ参控单位 进行评价 ， １ Ｑ 第 次和第 ２次的优 秀率分 别为 ８ ＿ 和 ７ ． １３ ％ ２７ ％。见表 ２ 。对全省 各地 区血液流 变学检验 Ｅ Ａ参 控单位 进行分析 ， 汉地 区 、 Ｑ 武 襄 樊市 、 黄石市 三地区参控 比例较高 ； 鄂州 、 潜江两地 区参控 比例 为 １ ９ 左右 ； ５＇ ｏ 十堰 市 、 昌市 、 宜 荆州 市 、 宁市等地 区参控单位 咸 比例在 １ ％ 以下 ； ０ 剩余 ６个地 区均无 单位参控。见表 ３ 。全省 参控单位 血液流变学检验 Ｖ Ａ各项 目 Ｐ ， Ｑ Ｔ统计结果见表 ４ 。旋
・
调查研 究 ・
表 ４ 全 省 参控 单位 血液 流变 学检 验 Ｅ 各 项 目Ｐ 统计 结果 ＱＡ Ｔ
血站质量管理体系运行效果评价与体会
血站质量管理体系运行效果评价与体会[Abstract] Objective To evaluate the operation effect of blood station quality management system，improve the quality of blood collection，and provide reference basis for guiding future blood station quality management. Methods From January 2016 to December 2018，the blood collection of the blood station，control of blood component preparation，control of blood storage and release，and observation of changes in various indicators were observed. Results The abnormal number of blood scrapped from 2016 to 2018 was 527.6 U，and the abnormal scrap rate was 0.5%. It was maintained at a low level，which was lower than the quality management system document quality target value. The target value of abnormal scrap rate was less than 1.0%. Conclusion The construction of blood station quality management system can effectively ensure the safety of blood collection and blood supply，so as to provide more high quality and safe blood products for clinical treatment.[Key words] Blood station; Quality management system; Operation; Effect; Evaluation血液質量是血站的生命，血站质量管理的重中之重。
导丝测量冠脉血流储备分数研究报告
导丝测量冠脉血流储备分数研究报告一、引言导丝测量冠脉血流储备分数（Coronary Flow Reserve, CFR）是评估冠状动脉狭窄程度和微循环功能的重要指标。
随着心血管疾病的不断增加，CFR的研究和应用也日益受到重视。
本文将对导丝测量冠脉血流储备分数的研究现状和发展趋势进行全面评估，并分析其在临床实践中的应用和意义。
二、导丝测量冠脉血流储备分数的定义和意义1. CFR的定义和测量方法CFR是指在最大扩张和静息状态下冠脉血流速度的比值，通常通过导丝测量和药物干预的方式进行测量。
它是评估心脏微循环功能的重要指标，也是评估冠状动脉供血功能和冠状动脉粥样硬化程度的关键参数。
2. CFR的生理和临床意义CFR反映了心脏微循环对代谢需求的调节能力，是心脏功能状态的敏感指标。
通过对CFR的测量，可以及时评估患者的冠脉供血功能，指导临床治疗和决策，提高心血管疾病的诊断和治疗水平。
三、导丝测量冠脉血流储备分数的研究现状1. CFR的研究历程和发展趋势CFR的研究始于上世纪70年代，随着心脏影像学和介入治疗技术的不断进步，CFR的测量方法和应用领域也得到了不断拓展和完善。
目前，CFR在冠心病、心肌梗死、心肌病等心血管疾病的研究中发挥着重要作用，成为研究热点和前沿领域。
2. CFR与心血管疾病的关联研究CFR已经被证实与心血管疾病的发病机制和预后密切相关，通过CFR的测量，可以及时评估患者的病情严重程度和预后风险，为个体化治疗和管理提供重要依据和参考。
四、导丝测量冠脉血流储备分数在临床应用中的意义1. 诊断和评估心血管疾病的价值CFR的测量可以帮助临床医生及时发现心血管疾病的危险因素和潜在风险，为患者提供更加精准和个体化的治疗方案。
2. 指导心脏病患者的治疗和管理CFR可以帮助医生更好地评估患者的心血管状况和治疗效果，指导临床治疗和管理，提高心脏病患者的生活质量和预后。
五、对导丝测量冠脉血流储备分数的个人观点和理解作为我的文章写手，我认为导丝测量冠脉血流储备分数是一项非常有价值的研究方向和临床工具。
血液分析仪检测结果审核程序的探讨
一
自身 的机械 局 限性 ， 疾 病 的一 些 病 理 变 化 也 常 常 对 仪器 分析 的 准 确 性 造成 一些 干扰 ， 导 致 报 告 的
ｃ ａ ｅ ｓ ａ ｒ ｅ ａ ｎ ｓ ｃ ａ ｒ ｅ ｃ ｔ ｏ ｐ ｉ ｃ ｐ ｒ ｅ ｇ ｎ ａ ｎ ｃ ｙ ： ｈ ｙ ｓ ｔ ｅ ｒ ｅ ｃ ｔ ｏ ｍｙ ｂ ｙ ｔ ｒ ａ ｎ ｓ —
妊娠 病灶 清 除 的临床研 究［ Ｊ ］ ． 中国保 健 营养 （ 下旬
刊） ， ２ ０ １ ４ ， ３ ４ （ ５ ） ： ２ ４ ４ ２ ［ ２ ３ ］ 王 宫腔
妊娠 ６ ４例临床分析［ Ｊ ］ ． 中华妇产科杂志， ２ ０ １ ０ ， ４ ５ （ ２ ） ： ８ ９ ［ ２ ２ ］ 易姗祺 ， 顾荣花 ， 胡彩 华， 等． 官腔镜 联合介 入下 疤痕
２ ７ ５ 、
［ ２ ４ ］ Ｋ ａ ｎ ｇ Ｓ ， Ｐ ａ ｒ Ｋ Ｂ， Ｋ ｉ ｍ Ｙ， ｅ ｔ ｌ， ａ Ｓ ｕ ｒ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ
报告 前 审核是 临床 实验 室分 析 后质 量 控制 的
一
测 的效 率及 结 果 的 准 确性 而 言 ， 血 液分 析仪 较 传
统 的手 工方 法有很 大 的优 势 。但 是仪 器 毕竟 有其
个 重要 环 节 ， 可 让 检 验 工作 者审 查 检 验 结 果 与
患者 的诊 断 、 临床表 现是 否一 致 ， 在保 证结 果准 确
血 液 分 析 仪 检 测 结 果 审 核 程 序 的 探 讨
血液流变测试仪示值误差测量不确定度的评定
血液 流变 测试 仪 即是 依 据 血液 属 于 非 牛顿 流体 ， 将 牛顿 黏性 定律 用于 剪切 率 与 血 液黏 度 的非线 性 状态 ， 在 临床 血液 流变 学检 测指 标 中 ， 对 血 液 的黏 度 进行 测 量 的 仪器 。
１ 目的及适 用范 围
检侧或校准工作有一定的指导作用 。
关键词 ： 血液流变测试仪 ； 示值误差 ； 不确定度
中图分类号 ： Ｔ Ｈ ８ １ ４ 文献标识码 ： Ａ 国家标准学科分类代码： ４ ６ ０ ． ４ ０ ３ ０
Ｅｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｕｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｉ ｎ ｄ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｅｒ ｒ ｏ ｒ ａ ｂ ｏ ｕ ｔ ｔ ｈ ｅ Ｂｌ ｏ ｏ ｄ Ｒｈ ｅ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔ ｅ ｓ ｔ ｅ ｒ
国际血液 学标 准 化 委员 会 指 出 ： 理 想 的血 液 流 变 测 试 仪应 能 在 较 广 的 剪 切 条 件 下 工 作 ， 范 围应包括 （ １ ～
２ ０ ０ ） Ｓ ～； 而对于工作用血液流变测试仪 ， 这一范 围应包
括（ １ ０ ～１ ０ ０ ０ ） ｍ Ｐ ａ ； 对 于测量全 血 黏度 的血 液流 变 测试 仪
Ｊ Ｊ Ｆ １ ０ ５ ９ —１ ９ ９ ９ （ （ ￣ Ｎ量不 确定 度评定 与表示 》 。
３ 测 量方 法
４ ． ２ 方差 和灵敏 系数
灵敏系数
ｃ ｌ ＝ ３ Ａ ￣ ／ ３ 叩 ＝１
Ｃ ２＝３Ａ ｒ ｌ ／ ３ ｒ １ ， ＝ 一１
牛顿黏性定理 ： 即理想 流体在层流条件下服从下列
Ｍ。 ｆ
定量血流分数在冠状动脉粥样硬化性心脏病诊疗中的应用
定量血流分数在冠状动脉粥样硬化性心脏病诊疗中的应用心血管疾病是全球范围内的主要死因之一，而冠状动脉粥样硬化性心脏病（coronary artery atherosclerotic heart disease，简称CAD）是最常见的心血管疾病之一。
对于CAD患者的诊断和治疗，定量血流分数（quantitative flow ratio，简称QFR）成为了近年来备受关注的重要指标。
本文将探讨QFR在CAD诊疗中的应用。
I. QFR的基本原理QFR是通过计算冠状动脉狭窄程度对血流量的影响，来评估冠状动脉血流是否充足的一种定量指标。
它是基于血流动力学原理，通过冠状动脉造影图像中的冠状动脉分支区域的直径和血流速度等参数计算得出。
II. QFR的临床意义1. 诊断CAD：QFR可以评估冠状动脉狭窄的程度和血流供应情况，较传统冠状动脉造影更具准确性和客观性。
它可区分中度和重度病变，为患者提供更准确的诊断结果。
2. 指导冠状动脉介入治疗：QFR可以帮助医生判断是否需要进行介入治疗，根据患者的具体情况确定最佳的治疗策略。
III. QFR与其他指标的比较1. 与FFR的比较：冠状动脉流量储备（fractional flow reserve，简称FFR）是目前应用最广泛的冠状动脉功能性评估指标之一。
与FFR相比，QFR不需要特殊的导丝和相关设备，减少了操作复杂性和时间成本。
与FFR相近的结果表明了QFR的可靠性和有效性。
2. 与CT-FFR的比较：CT冠状动脉造影联合计算流体动力学（CT coronary angiography-based computational fluid dynamics，简称CT-FFR）是另一种非侵入性冠状动脉评估方法。
相比于CT-FFR，QFR的计算速度更快，且不受冠状动脉支架影响，具有更广泛的应用前景。
IV. QFR的局限性和未来展望1. 依赖于冠状动脉造影：QFR需要准确的冠状动脉造影图像作为输入数据，因此在一些患者身上可能存在一定的困难。
XE-2100五分类血液分析仪性能评价报告分析
Ｓ ｓ ｘＸ ｙｍｅ Ｅ～ １０血液 分 析仪 是一 台五 分 类 ２０
本， 混合 均 匀后 连 续 测 定 三 次 ， 定值 分 别 为 Ｈ１ 测 、
Ｈ 、 ３； 取 低浓度 血 液样本 ， 续测定 ３次 ， ２Ｈ 再 连 测定
全 自动血 液分 析仪 ， 除采用 传统 的电阻 抗法 和射 频 法外 ， 还用 流 式细 胞 技 术 ， 合 特 殊 化 学 试 剂 及 荧 结
知 ： Ｃ Ｒ Ｃ ＨＧ 、 Ｃ 、 Ｖ、 Ｌ ＷＢ 、 Ｂ 、 Ｂ Ｈ Ｔ ＭＣ Ｐ Ｔ的 携 带 污 染
误差之内。Ｓ Ｓ Ｅ ２ ０ Ｙ Ｍ Ｘ １０五分类 血液分析仪检验
项 目正确 度 的验 证 结 果 表 明检 测 系统 正 确度 性 能 符合 要求 ， 准确性 高 。 目前高 档次 的五分类 血 液分析 仪 ， 了检测正 除 常 白细 胞五项 分类 以外 ， 还致 力于高 灵敏精 密度结
１ ０次 ， 算 Ｃ Ｓ 计 算其 精密 度 。 计 Ｖ、Ｄ，
范 围 ］表 １的精 密度 结 果 能说 明够 满 足 临床 检 ，
验技术 所 能达到 的最低 质量 标 准。ＷＢ 、Ｒ Ｃ Ｃ Ｂ、
Ｈ Ｂ、Ｈ Ｔ Ｇ Ｃ 、ＭＣ 、Ｌ Ｖ Ｐ Ｔ精密 度高 、 复 性 好 ， 重 携带
１３ ２ 携带污染 率实 的 标 本 进 行 自动 化 检 测 ： 白细 胞 在 中， 幼稚 成份 根据 形 态 学 的不 同包 括 原 始 细 胞 、 核
［］ ３ 庄俊华 ， 黄宪章 ， 翟培军 ． 医学 实验 室质 量体 系文 件 编
写指南 ［ ． 民卫 生出版社 ，０ ５ １２—１５ Ｍ］ 人 ２０ ：９ ９ ［］ ４ 杨有业 ， 秀明． 张 临床 检验方法 学评价 ［ ． 京 ： 民 Ｍ］北 人
彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量的不确定度评定与表示报告
彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量的不确定度评定与表示报告随着超声诊断技术的发展，彩色多普勒超声诊断仪已经成为血流速度测量的主要方法之一。
在血流速度测量过程中，不确定度评定和表示显得尤为重要，因为这是确保测量数据准确性和可靠性的关键所在。
本文将对彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量的不确定度进行评定和表示报告。
一、不确定度评定在彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量中，不确定度评定有两个部分，即随机误差和系统误差。
1. 随机误差随机误差是由于测量的多次运行所产生的误差，其主要来源是操作者的技术水平和设备的稳定性。
针对这种误差，可以通过在同一测量条件下进行多次测量并计算平均值来减小误差。
例如，针对同一患者的10次测量数据，可以计算出平均值和标准差，从而得到随机误差的范围。
2. 系统误差系统误差是指由于测量方法和设备的本质问题所引起的误差。
彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量的系统误差包括以下几种：（1）角度误差：彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量受到探头放置方向的影响，角度误差会导致血流速度的估计偏大或偏小。
（2）波束成形误差：超声波由于在空气和组织之间的多次反射而导致波束的漂移和散射，波束成形误差会导致血流速度的准确度下降。
（3）信号跟踪误差：彩色多普勒超声诊断仪在获取血流速度信号时，需要追踪回声反射的咂健和方向，信号跟踪误差会导致速度信号的误差。
（4）伪影误差：由于超声波在组织之间的反射和折射，会产生伪影，伪影误差会干扰到血流速度的测量。
二、不确定度表示报告在彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量中，不确定度的表示报告包括以下几个方面：1. 报告的格式：不确定度的表示报告需要按照相关的标准要求进行格式化，例如，应该包含测量的范围、置信度、精度等内容。
2. 测量的范围：测量的范围是指测量结果的变化范围，在报告中应该给出具体的范围值和不确定度值。
3. 置信度：置信度是指测量结果与真实值之间的置信度水平，应该给出置信区间和置信度值。
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受理号：****医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：定量血流分数测量系统产品管理类别：III 类申请人名称：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (5)三、临床评价摘要 (6)四、说明书提示 (9)五、收益-风险评估 (11)综合评价意见 (16)基本信息一、申请人名称二、申请人住所****三、生产地址****产品审评摘要一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由主机和显示屏组成，其中，主机内安装定量血流分数测量软件（发布版本1.0）。
(二)产品适用范围该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR,Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。
(三)型号/规格AngioPlus(四)工作原理主机通过数据通信接口获得两个冠状动脉血管造影的DICOM 影像序列，使用定量血流分数测量软件进行冠状动脉血管三维重建及定量血流分数计算。
利用径线检测算法和自动轮廓检测算法，定量血流分数测量软件可提取出目标血管的管腔边界，基于该边界对目标血管进行三维重建，获得血管的三维尺寸信息。
血流储备分数(FFR, Fractional Flow Reserve)计算的本质是求解冠状动脉最大充血状态下远端与近端的压力差。
由于病变血管两端的压力差与病变的几何形状以及通过病变的血流密切相关，基于流体力学计算分析，利用冠状动脉造影三维重建的结果和平均血流速度，计算血管每个位置与最近端位置的压力差，求解出目标血管每一个位置的定量血流分数。
二、临床前研究摘要(一)产品安全性指标该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、医用电器环境要求，具体执行下述标准：GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求；YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。
(二)产品性能研究1.血管三维重建性能研究该研究选用体模数据为对照标准，性能指标包括准确性和重复性。
血管三维重建准确性要求包括病变长度重建精度、直径狭窄率重建精度、面积狭窄率重建精度、最小管腔直径重建精度、参考管腔直径重建精度，经检验，符合产品技术要求。
血管三维重建重复性要求包括差值的均值和标准差，经测试，符合产品设计需求。
2.定量血流分数计算性能研究该研究采用回顾性方法，将压力导丝有创测得的FFR 临床数据作为标准，测定了QFR 计算的准确性和重复性，符合产品设计需求。
3.造影剂性质差异对定量血流分数计算结果影响研究该研究回顾了临床研究数据（使用的造影剂包括：碘帕醇370、碘普罗胺370、碘海醇350、碘佛醇350、碘佛醇320、碘克沙醇320），经分析认为QFR和FFR计算结果的差异与造影剂性质差异无明显关系，造影剂性质差异影响QFR 计算结果的风险较低。
(三)产品有效期和包装根据各部件的平均故障间隔时间数据，产品有效期报告分析了产品的失效率，验证了5 年的产品有效期。
包装研究报告验证了该产品的包装完整性。
(四)软件研究软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。
三、临床评价摘要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），注册申请人进行了临床试验研究。
(一)临床试验目的以FFR 为金标准，评价QFR 评估冠状动脉狭窄功能学意义的可行性和诊断精度，并进一步与冠状动脉造影定量分析(QCA, Quantitative Coronary Analysis)判定的结果进行对比。
(二)临床试验设计多中心、前瞻性、单组、自身对照的设计。
(三)评价指标1.主要评价指标QFR 在判断冠状动脉管腔狭窄功能学意义上与现阶段临床金标准FFR 的一致性。
2.关键次要终点以FFR≤0.8 为金标准定义管腔狭窄存在功能学意义，比较QFR≤0.8 和QCA 管腔直径狭窄率≥50%在预测管腔狭窄功能学意义上的敏感性和特异性。
3.次要评价指标QFR 计算成功率；QFR 计算结果与核心实验室离线计算结果的差异；以FFR 为金标准，QFR 判断冠状动脉狭窄的ROC 曲线及曲线下面积；QFR 与FFR 测量结果的绝对和相对误差水平。
(四)统计学设计对于主要评价指标，比较QFR 与FFR 在判断冠状动脉管腔狭窄功能学意义，采用非劣效假设，一致性水平的95%置信区间下限大于目标值。
对于关键次要指标，以FFR 为金标准，比较QFR≤0.8 和QCA 管腔直径狭窄率≥50%在预测管腔狭窄功能学意义上的敏感性和特异性，QFR 诊断性能优效于QCA。
(五)临床试验情况该临床试验在5 家临床机构开展，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量和病变血管样本量符合临床试验方案。
0.3%的受试者发生严重不良事件，无不良反应和严重不良反应发生。
严重不良事件为在冠状动脉造影术中出现碘造影剂过敏，无后遗症，与试验组器械无关。
2.9%的受试者在使用对照组的压力导丝时出现了器械缺陷，但均未导致严重不良事件发生。
试验组器械未出现器械缺陷。
(六)统计分析结果主要评价指标方面，病人水平FAS 集、病人水平PPS 集、病变血管水平FAS 集、病变血管水平PPS 集的一致性最差结果为91.8%，95%置信区间下限最低为88.2%。
与目标值比较时，p 值<0.0001，有显著统计学差异。
关键次要评价指标方面，病变血管水平FAS 集、病变血管水平PPS 集的敏感性和特异性最低分别为94.6%和91.6%，组间比较均有显著统计学差异，QFR 诊断性能优效于QCA。
次要评价指标方面，QFR 计算成功率为99.0%；离线QFR 与在线QFR 的数值具有轻微的系统偏差，敏感性、特异性、与FFR 的一致率均无统计学差异；以FFR 为金标准，QFR 诊断冠状动脉狭窄功能学意义的ROC曲线下面积为0.96；QFR与FFR 的绝对误差平均值为-0.01±0.06 ，绝对误差的绝对值平均值为0.04 ±0.05 。
(七)临床试验结论临床数据统计结果显示统计假设成立，临床试验机构认为定量血流分数测量系统满足临床试验方案评价指标的要求。
四、说明书提示(一)产品适用范围该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR,Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。
(二)适应症该产品用于出现下述症状的患者：1.稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、心肌梗死急性期后的患者；2.目测冠状动脉管腔直径狭窄程度≥30%且≤90%；3.冠状动脉分叉病变：Medina 分型为1,1,0、0,1,1、1,0,0、0,1,0、0,0,1 的主支、分支病变，以及Medina 分型为1,1,1、1,0,1 的主支病变。
(三)禁忌症该产品禁用于出现下述情况的患者：1.临床医生判断不适于进行诊断性介入检查的患者；2.对含碘造影剂过敏的患者。
(四)慎用情况和警示1.对于出现以下情况的患者，需慎用：a)靶病变涉及到心肌桥；b)Medina 分型为1,1,1、1,0,1 分叉病变的分支血管。
2.以下情况尚未获得有效的临床验证，应慎用：a)病变位于升主动脉的冠状动脉开口处3mm 内（不包含3 mm）；b)医生判断造影影像中狭窄段影像过度重叠或目标血管严重扭曲的病变。
3.定量血流分数测量系统不能在距离无菌区0.5 米范围内使用。
(五)注意事项1.所有操作员在使用定量血流分数测量系统进行三维造影重建和QFR 计算之前必须接受培训并通过考核；2.选择的两幅造影图像的成像夹角至少需要25°的角度差；3.优先选择造影剂充盈良好，血管显影清晰的造影图像进行分析。
4.当造影影像中血管显影不清晰时，所计算的QFR 值可能不准确，已通过定量血流分数测量系统培训的医技人员应结合患者其他临床数据做出临床决策。
(六)其他内容注册申请人提供了《冠状动脉造影影像采集流程》，推荐临床使用。
五、收益-风险评估(一)收益评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，即是否具有功能学意义，是临床上是否对狭窄进行血运重建的主要依据。
已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高了患者的临床收益。
综合回顾性临床研究和前瞻性临床试验研究，定量血流分数测量系统计算结果的准确性和重复性可控，分析结果的一致性非劣效于金标准FFR，诊断性能优效于临床常规QCA，为临床常规利用冠状动脉造影影像判断冠状动脉狭窄是否具有功能学意义提供了优效的评估方法。
相比于FFR 检查，定量血流分数测量系统在临床常规冠状动脉造影过程中即可完成血管三维重建和QFR 分析，提高了血流储备分数分析的安全性，简化了现阶段临床中冠状动脉功能学评估的方法。
该产品在临床操作中不需要使用压力导丝，对病人没有额外创伤，避免了将压力导丝输送到病变血管后可能在远端诱发斑块破裂、损伤血管的风险。
该产品无需使用腺苷等微循环扩张药，避免使用腺苷诱发充血给病人带来的副作用（例如，患者检查时有不适感、测量时间也较长等）。
该产品解除了无法在哮喘、严重高血压以及二级房室传导阻滞病人中测量FFR 的限制。
使用定量血流分数测量系统可节省冠状动脉功能学评估的时间。
临床试验研究数据表明，QFR检查时间为4.36±2.55分钟，而FFR 检查时间为14.54 ±12.13 分钟。
(二)风险评估1.假阳性和假阴性分析结果导致的风险临床试验研究表明，5.5%的目标血管QFR 分析结果存在假阳性，即目标血管根据FFR 分析结果判断为未缺血，而根据QFR 分析结果判断为缺血。
如果这种情况发生，患者可能接受不必要的血运重建治疗。
由于冠状动脉微循环阻力升高与内皮功能不好均会影响到FFR 分析的准确性，特别是对于FFR 数值在0.80 附近的患者，FFR 分析结果的阳性率偏高，导致QFR 分析结果可能出现假阳性。
考虑到临床医生还会根据患者的临床症状来综合判断目标血管是否需要进行血运重建，如果患者没有明显缺血的临床症状，即使QFR 分析结果为阳性，临床医生可以综合判断和选择是否进行血运重建或采取强化药物治疗，进一步降低风险。