医疗器械生物相容性评价要求
医疗器械生物相容性测试国家标准
医疗器械生物相容性测试国家标准
该国家标准旨在规定医疗器械生物相容性测试的要求和方法，
确保医疗器械对人体的相容性。
以下是该标准的主要内容：
1. 引言
该标准旨在评估医疗器械在与人体接触时，是否会产生不良反应。
通过测试医疗器械的生物相容性，可以保证其安全可靠地使用。
2. 术语和定义
本节列出了在该标准中使用的一些重要术语和定义，以确保评
估过程的准确性和一致性。
3. 生物相容性测试要求
该标准规定了医疗器械生物相容性测试的基本要求，包括：
- 选择适当的测试方法和试验组织模型；
- 确定测试项目和测试参数；
- 设定合理的测试时间和条件；
- 准备测试样品和控制组。
4. 生物相容性测试方法
该标准列举了一些常用的生物相容性测试方法，包括：
- 细胞毒性测试；
- 反应型测试；
- 感作型测试；
- 过敏原性测试；
- 颗粒溶解度测试。
5. 结果评定和数据分析
根据生物相容性测试的结果，本节规定了如何评定测试样品的相容性，并进行数据分析。
通过评定测试结果，可以确定医疗器械是否符合生物相容性要求。
6. 报告和记录
本节规定了测试执行后的报告和记录要求，包括：
- 报告编写的要求和格式；
- 记录测试过程中产生的相关数据；
- 记录测试结果和评定过程。
通过遵守该国家标准，可以确保医疗器械在生物相容性测试中的标准化和可比性。
进一步保障医疗器械的安全性和可靠性，提高医疗器械的质量水平。
医疗器械生物相容性测试国家标准
医疗器械生物相容性测试国家标准前言医疗器械生物相容性测试国家标准是为了确保医疗器械与人体组织之间的相容性，保障患者使用安全而制定的。
本标准旨在提供一套统一的测试方法和评估指标，以评估医疗器械在生物体内的相容性，为医疗器械制造商和监管机构提供参考。
适用范围本标准适用于各类医疗器械的生物相容性测试，包括但不限于植入性医疗器械、体外诊断试剂和辅助诊断试剂等。
测试项目本标准规定了医疗器械生物相容性测试的以下项目：1. 细胞毒性测试：通过评估医疗器械对细胞的毒性，判断其对细胞生长和功能的影响。
2. 局部组织刺激性测试：评估医疗器械与局部组织接触后可能引起的刺激反应，包括炎症反应和组织损伤等。
3. 过敏原性测试：评估医疗器械是否存在过敏原性，判断其是否会引起变态反应。
4. 免疫毒理学测试：评估医疗器械对机体免疫系统的影响，包括免疫功能的影响和免疫毒性的评估。
5. 慢性系统毒性测试：通过长期观察医疗器械在动物体内引起的系统毒性反应，评估其潜在的长期影响。
6. 遗传毒性测试：评估医疗器械对遗传物质的影响，判断其是否存在基因毒性。
评估指标本标准规定了以下评估指标，用于对医疗器械的生物相容性进行评估：1. 毒性评估：根据细胞存活率、细胞形态变化和细胞功能等指标，对医疗器械的细胞毒性进行评估。
2. 刺激性评估：根据炎症反应、组织损伤程度和修复能力等指标，对医疗器械的局部组织刺激性进行评估。
3. 过敏原性评估：通过皮肤接触试验和变态反应指标，对医疗器械的过敏原性进行评估。
4. 免疫毒理学评估：通过免疫功能指标、细胞因子水平和抗体产生等指标，对医疗器械的免疫毒理学进行评估。
5. 慢性系统毒性评估：通过长期观察动物的生理指标、组织病理学和血液指标等，对医疗器械的慢性系统毒性进行评估。
6. 遗传毒性评估：通过基因突变和染色体畸变等指标，对医疗器械的遗传毒性进行评估。
结论医疗器械生物相容性测试国家标准提供了一套全面、科学的测试方法和评估指标，可帮助制造商和监管机构评估医疗器械在生物体内的相容性。
医疗器械生物相容性评价要求
医疗器械生物相容性评价要求医疗器械的生物相容性评价是指对医疗器械与人体生物组织的相容性进行评估和验证的过程。
其目的是确保医疗器械在与人体接触或内植时能够安全可靠地使用，不会对人体产生有害的生物学效应。
在医疗器械生产和上市前，需要对其进行一系列的生物相容性评价，以满足监管机构的要求。
生物相容性评价主要包括以下几个方面：1.物理性能评价：包括机械性能、化学性能和物理性能等。
如材料的力学性能、耐磨性、硬度、导热性、电绝缘性、透明性等。
2.细胞毒性评价：通过体外细胞毒性实验来评估材料对细胞的毒性作用。
常用的细胞毒性实验方法有MTT法、细胞培养法、细胞凋亡检测等。
3.组织刺激性评价：通过体外或体内实验来评估材料对组织的刺激作用。
常用方法有体外免疫毒理学方法、皮肤刺激性测试、黏膜刺激性测试等。
4.过敏原性评价：通过体外或体内实验来评估材料对过敏反应的诱发作用。
常用方法有高变应原性试验、动物皮肤过敏原性试验等。
5.免疫毒理学评价：通过体外或体内实验来评估材料对免疫系统的影响。
包括淋巴细胞增殖试验、IgE抗体产生试验等。
6.其他评价指标：如材料附着性评价、溶出物评价、细菌毒性研究等。
在进行生物相容性评价时，需要遵循以下几个原则：1.合理选择实验方法：根据具体的医疗器械类型和材料特性，选择适合的实验方法进行评价。
2.严格控制实验条件：确保实验过程中的环境条件、实验设备和试剂的质量符合要求，以保证评价结果的准确性和可靠性。
3.使用适当的对照组：在实验设计中，设置对照组和试验组，以对比评估材料的生物学效应。
4.定期检测评价：根据实验需要，定期进行评价，以跟踪监测材料的生物相容性。
5.综合评估结果：根据不同的评价指标，综合评估材料的生物相容性，并进行风险评估，提出相应的控制措施。
最后，需要强调的是，医疗器械的生物相容性评价是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。
评价结果将对医疗器械的安全性和性能进行评估，为其上市和使用提供科学的依据。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则191
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器。
医疗器械生物相容性评价要求
医疗器械生物相容性评价要求
2.评价项目全面：评价项目应包括局部和全身影响，例如物理性能、
化学性能、生物相应性、毒性、组织相容性等。
3.方法准确可靠：评价需采用科学的方法和技术，确保结果准确可靠。
常用方法包括细胞培养、动物实验、组织切片等。
4.评价条件适当合理：评价需在符合实际使用条件的情况下进行，如
温度、湿度、压力等因素对评价结果的影响应充分考虑。
5.评价结果可比较：评价结果需采用统一的计量单位和参数，以便不
同医疗器械的结果能够进行比较和分析。
6.评价结果解释：评价结果需进行全面的解释，包括对评价结果的意义、可能产生的影响和相关的风险等。
7.评价报告完整详细：评价结果需完整记录在评价报告中，并包括样
品信息、评价方法、评价结果、分析和结论等内容。
8.文件管理规范：评价文件需进行规范的管理，包括存档、索引、备
份等，以便日后查阅和审查。
9.合规性验证：评价报告需经过合规性验证，确保评价过程和结果符
合法规和标准的要求。
10.跟踪管理和修正：对于评价结果中存在的问题和不足，需进行后
续的跟踪管理和修正，以提高评价工作的质量。
总之，医疗器械生物相容性评价要求全面、准确、可靠，并符合相关
的法规和标准。
评价结果需进行充分的解释和记录，文件管理需规范，评
价过程需经过合规性验证，并且要进行后续的跟踪管理和修正。
这些要求
的落实可以保证评价结果的客观性和可靠性，从而促进医疗器械的研发和应用。
医疗器械生物相容性评价标准
医疗器械生物相容性评价标准引言医疗器械生物相容性评价是指通过一系列实验和评估，评价医疗器械与生物体相互作用的能力和潜在风险。
该评价的结果对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
本文档旨在提供医疗器械生物相容性评价的标准和规范，以便医疗器械生产企业和相关研究机构能够遵循，确保医疗器械的生物相容性评价工作符合要求。
范围本文档适用于医疗器械生物相容性评价的各个环节，包括但不限于生物材料选择、实验设计、样品制备、生物相容性实验、数据分析和评估报告等。
生物材料选择在进行医疗器械生物相容性评价之前，应根据器械的用途选择适当的生物材料。
生物材料的选择应考虑其安全性、功能性、机械性能等因素，并符合相应的国家和行业标准。
实验设计生物相容性评价的实验设计应合理、可行，并符合相关法规和标准的要求。
实验设计应明确实验对象、实验方法、实验参数和实验周期等重要信息，以确保评价结果的可靠性和可重复性。
样品制备样品制备过程应严格控制，以确保样品的一致性和可比性。
样品制备前应清洗和消毒，并确保不会对评价结果产生干扰或造成误差。
生物相容性实验根据具体的医疗器械类型和使用环境，选择合适的生物相容性实验方法进行评价。
常用的生物相容性实验方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激实验、局部组织反应实验、全身毒性实验等。
实验过程中应记录实验条件、观察结果和实验数据，并及时采取相应的措施处理异常情况。
数据分析和评估报告生物相容性评价的数据应进行系统的分析和评估，以便评估器械与生物体相互作用的潜在风险。
评估报告应包括实验目的、方法、结果和结论，并对可能存在的问题和风险进行分析和建议。
结论医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。
本文档提供了一套医疗器械生物相容性评价的标准和规范，希望对医疗器械生产企业和相关研究机构提供帮助，促进医疗器械的研发和应用。
本文档共计801字。
希望对您有所帮助！。
医疗器械生物相容性评价要求
医疗器械生物相容性评价要求医疗器械生物相容性评价是指对医疗器械与生物体接触时产生的生物学反应进行评估的过程。
其目的是确定医疗器械对人体组织或体液的接触是否安全，以及对生物体是否产生不良影响。
根据国际标准和法规，医疗器械生物相容性评价需要满足以下几个主要要求。
首先，医疗器械生物相容性评价需要进行全面的物理化学分析。
这包括对医疗器械的材料成分、制造工艺、表面处理和可能存在的污染物进行详细分析。
物理化学测试可以确定医疗器械是否包含有害物质，例如重金属、残留溶剂或有害物质，以及是否存在器械破碎与粉尘脱落等情况。
其次，医疗器械生物相容性评价需要进行细胞毒性测试。
细胞毒性测试是评估器械对人体细胞的直接影响的重要手段。
通过将医疗器械与不同类型的细胞（如小鼠纤维母细胞、人类纤维母细胞、人类白细胞等）接触，观察和记录细胞的形态、增殖能力和细胞膜完整性等指标的变化来评估其细胞毒性。
第三，医疗器械生物相容性评价需要进行体外致敏测试。
致敏反应通常是指人体免疫系统对特定物质产生过敏反应。
通过接触医疗器械与免疫系统相关的细胞或体外免疫学试验系统，评估器械的致敏潜力。
这些测试可以确定医疗器械是否会导致过敏反应，并对不同类型的免疫细胞或物质产生变化。
第四，医疗器械生物相容性评价需要进行皮肤刺激测试。
皮肤刺激测试是评估外体与皮肤接触后对皮肤的直接影响的重要手段。
通过将医疗器械与动物或人体的皮肤接触，观察和记录皮肤的变化，如红肿、瘙痒、水泡等，来评估医疗器械对皮肤是否刺激。
最后，医疗器械生物相容性评价需要进行体内植入试验。
体内植入试验是评估医疗器械对人体组织和器官的影响的最重要手段。
通过将医疗器械植入动物体内，观察和记录植入部位的组织反应、炎症或纤维化等指标的变化来评估其影响。
除了以上主要要求外，医疗器械生物相容性评价还需要考虑其他因素，如器械的持久性、局部和全身反应等。
此外，医疗器械的生物相容性评价需要根据不同种类的器械和其应用领域的要求进行具体设计和开展。
医疗器械生物相容性评价要求
面进行改性来提高生物材料的性能。
当前第25页\共有55页\编于星期三\21点
血液相容性
•
材料表面的改性是指在不改变材料及其
制品本体性能前提下 ，赋予其表面新的性能。
经对材料与生物体相互作用机制的大量研究
表明： 生物材料表面的成分 、结构 、表面形
貌 、表面的能量状态、亲（疏）水性 、表面
电荷 、表面的导电特征等表面化学 、物理及
当前第28页\共有55页\编于星期三\21点
标准化工作的发展
• 1979年美国国家标准局和牙科协会(ANSI/ADA- 1979) 首先发布了“ 口腔材料生物学评价标准 ”。
• 1982年美国材料试验协会(ASTM) 发布了“医疗器 械的生物学评价项目选择标准 ” (ASTM学评价 第16部分： 降解产物与可溶
出物的毒性动力学研究设计)
当前第18页\共有55页\编于星期三\21点
（二） 、血液相容性
•
生物医用材料与血液直接接触时 ，血液与
材料之间将产生一系列生物反应 。反应表现为
材料表面出现血浆蛋白被吸附 ，血小板粘附、
聚集 、变形 ，凝血系统、纤溶系统被激活 ，最
• 1989年国际标准化组织（ISO）成立 “194技术委员会 ”，专门研究生物材料和医 疗器材生物学评价标准 。 目前该委员会已起 草发布了20个ISO10993系列标准。
当前第30页\共有55页\编于星期三\21点
生物相容性评价标准(1989年194技术委员会)
• ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分： 风险管理过程中的评价与试验
• 因子 XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C • 因子 XII,HAGEMAN因子， 表面因子 • 因子 XIII,血纤维稳定因子
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物相容性
• 聚合物器械可能含 • 单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、 填充剂和加工助剂等残留物和可沥滤物.
• ( ISO10993.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚 合物医疗器械降解产物的定性与定量)
生物相容性
陶瓷器械可能含有极微量的外来化学 相和/或化学成分(极限溶液试验、模拟溶液 试验).
•
• (ISO10993.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶 瓷降解产物的定性与定量)
生物相容性
• 金属材料在生物环境中(钠、钾、钙、 镁、氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸、蛋 白质、酶和脂蛋白之类的有机分子)可能发 生一定程度的降解,不同的降解产物可以不 同的方法与生物系统发生反应.
(ISO10993.15 医疗器械生物学评价 第15部分： 金属与合金降解产物的定性与定量)
血液相容性
•
通过改性（采用物理、化学、生物等各种技 术手段），可大幅度改善材料与生物体的相容性。 • 如材料表面肝素化有明显的抗凝血和抗血栓 性能，此主要是通过肝素与血小板第Ⅲ因子（Ａ Ｔ３）共同作用于凝血酶，抑制了纤维蛋白原向 纤维蛋白的转化反应以及材料表面肝素化还能阻 止血小板在材料表面的黏附、聚集，达到抗凝血 的目的。
•
•
Байду номын сангаас
1979年美国国家标准局和牙科协会 (ANSI/ADA-1979) 首先发布了“口腔材料生物学 评价标准”。 1982年美国材料试验协会(ASTM) 发布了“医 疗器械的生物学评价项目选择标准” (ASTM F 748-1982)。 1984年国际标准化组织（ISO）颁布了“口腔 材料生物学评价标准”。 1984年加拿大颁布了“生物材料评价试验方法 标准”。 1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物 学专家制定了“医疗器械的生物学评价指南”。
医疗器械生物相容性评价
(ISO 10993或GB/T16886)
生物相容性
• 一、定义 • 医疗器械：依据ISO10993.1定义：制 造商的预期用途是为下列一个或多个特定 目的用于人类的，不论是单独使用还是组 合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、 植入物、体外试剂或校准物、软件、材料 或者其他相似或相关物品。
•
第二阶段，在Ca参与下，凝血酶原激 活物催化凝血酶原（因子Ⅱ）转化为具有 活性的凝血酶（Ⅱa）。 • 第三阶段，在凝血酶、Ca和因子ⅩⅢ 的催化下，血浆中可溶性的纤维蛋白原转 变为不溶性的纤维蛋白。
•
通常情况下，材料表面与血液接触的 数秒钟内首先被吸附的是血浆蛋白（白蛋 白、r球蛋白、纤维蛋白原等），接着发生 血小板粘附、聚集并被激活，同时一系列 凝血因子相继被激活，参与材料表面的血 栓形成，以及免疫成分的改变、补体的激 活等，血管内形成血栓将引起机体致命性 后果 (DIC 弥散性血管内凝血)。
•
我国在70年代后期开始研究生物医用材料和 医疗器材的生物学评价方法，1987年卫生部颁布 的“医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准”（WS51-87）中对一些生物学评价方法专门作了规定。 • 1996年，我国开始系统建立了生物医用材料 和医疗器材的生物学评价项目选择和生物学试验 方法的标准草案[生物材料和医疗器材生物学评价 标准]。 • 自1997年开始，将ISO10993系列标准转化 成国标GB/T16886的工作。
血液相容性
• 为提高生物医用材料的生物相容性以 及其他性能，满足医学临床的需要，除注 重本体材料外，还应关注材料表面的性能， 通过对其表面进行改性来提高生物材料的 性能。
血液相容性
• 材料表面的改性是指在不改变材料及 其制品本体性能前提下，赋予其表面新的 性能。经对材料与生物体相互作用机制的 大量研究表明：生物材料表面的成分、结 构、表面形貌、表面的能量状态、亲（疏） 水性、表面电荷、表面的导电特征等表面 化学、物理及力学特性均会影响材料与生 物体之间的相互作用。
• 生物相容性：国际标准化组织（ISO） 会议解释：生物相容性是指生命体组织对 非活性材料产生反应的一种性能。 • 一般是指材料与宿主之间的相容性， 包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性
• 二、生物相容性评价 • 生物材料的特征之一是生物功能性， 即能够对生物体进行诊断、替代和修复； 其二是生物相容性，即不引起生物体组织、 血液等的不良反应。
（一）、组织相容性
• 组织相容性要求医用材料植入人体后与人体 组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料 与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。 • 当医用材料植入人体某部位，局部的组织对 异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入 物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细 胞聚集，发生不同程度的急性炎症。
生物相容性
• 生物相容性评价和最基本内容之一是 生物安全性，在广义上应包括对材料的物 理性能、化学性能、生物学性能以及临床 应用性能等方面的评价。 • 狭义上则仅指生物学评价。目前国际 标准化组织、欧美、日本及我国安全性评 价主要指狭义的生物学评价。
生物相容性
• 生物安全性是指生物医用材料与人体 之间相互作用下，必须对人体无毒性、无 致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌 性，对人体组织、血液、免疫等系统无不 良反应。
标准化工作的发展
• 1989年国际标准化组织（ISO）成立 “194技术委员会”，专门研究生物材料和 医疗器材生物学评价标准。目前该委员会 已起草发布了20个ISO10993系列标准。
生物相容性评价标准(1989年194技术委员会)
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO10993.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 ISO10993.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO10993.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 ISO10993.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO10993.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 ISO10993.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 ISO10993.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品 ISO10993.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO10993.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 ISO10993.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 ISO10993.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒性动力学研究设计 ISO10993.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立 ISO10993.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO10993.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 ISO10993.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
医疗器械分类
• 一、表面接触器械
• 包括与以下部位接触的器械
– a) 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种类型 的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器； – b) 粘膜：与粘膜接触的器械；如接触镜、导尿管、阴 道内或消化道器械（胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃 镜）、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫 内避孕器； – c) 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械；如 溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、创可贴等。
生物相容性
• 材料：任何用于器械及其部件的合成 或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其 他无生长物质，包括无生命活性的组织。 • 生物材料：通常指能直接与生理系统 接触并发生相互作用，能对细胞、组织和 器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生 的一类天然或人工合成的特殊功能材料， 亦称生物医用材料。
生物相容性
生物相容性
• • • •
• • • •
这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支 持； ——支持或维持生命； ——妊娠的控制； ——医疗器械的消毒； ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式 提供医疗信息。
三、标准化工作的发展
• 为保障医疗器械在临床使用的安全有 效，美国是最早立法的国家， 1976 年美国 国会通过了《医疗器械修正案》，授权食 品与药品管理局（ FDA ）管理医疗器械， 建立并实行售前审批制度。随后西欧、日 本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行 强制性管理。
标准化工作的发展
•
• •
医疗器械
白细胞
吞噬细胞聚集
淋巴细胞
发生不同程度 的急性炎症
组织相容性
• 当生物材料有毒性物质渗出时，局部 炎症不断加剧，严重时出现组织坏死。长 期存在植入物时，材料被淋巴细胞、成纤 维细胞和胶原纤维包裹，形成纤维性包膜 囊，使正常组织和材料隔开。
组织相容性
• 如材料无毒性，性能稳定，组织相容 性良好，则半年、一年或更长时间包膜囊 变薄，囊壁中的淋巴细胞消失，在显微镜 下只见到很薄的１～２层成纤维细胞形成 的无炎症反应的正常包膜囊。
• 血液凝固大致可分三个阶段（图）： • 第一阶段，凝血酶原激活物的形成 • (释放凝血因子Ⅲ，进入血浆，与因子Ⅶ和Ca一起形成复
合物，它可催化因子X变成活化因子X（Xa）。血浆中的 因子Ⅻ接触到损伤血管暴露的胶原纤维而被激活，在血小 板释放的血小板因子和Ca参与下，相继激活某些凝血因 子（Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ，Ⅴ），共同形成凝血酶原激活物)。