企业功能风险分析表
(12)营业利润率=(11)/(1)
(13)其他业务利润
(14)投资收益
(15)补贴收入
(16)营业外收入
(17)营业外支出
(18)利润总额=(11)+(13)+(14)+(15)+(16)-(17)
(19)总利润率=(18)/(1)
支付关联企业费用情况
(20)支付境外关联企业劳务费
附件：《特别纳税调整实施办法（试行）》表证单书
表证单书1
企业功能风险分析表
A企业名称（公章）： 纳税人识别号：□□□□□□□□□□□□□□□
B1企业名称： B2企业名称：
分类
调查项目
A企业
B1企业
B2企业
一、研发
(一)核心技术研发
1．是否有关联企业代研发
2．是否委托第三方代研发
3．谁拥有研发所有权
4．谁拥有研发共享权
3．产品关联销售给谁
4．谁收到订单
5．谁开具发票
6．谁承担市场风险（产成品价格波动）
(二)存货
1．存货存放在哪个企业
2．谁控制存货水平
3．谁承担存货费用
4．谁承担存货风险
(三)运输
1．谁安排产品的运输
2．谁支付运输费用
3．谁承担运输风险
(四)安装与售后服务
1．谁提供售后服务
2．谁承担服务费用
3．谁承担风险
5．研发费用由谁来负担
6．研发有无实质性成果
7．预期收益分配给谁
8．与关联方有无许可协议
9．与第三方有无许可协议
10．有无成本分摊协议
11．有无申请专利
12．谁承担研发风险
13．谁在研发中处于较高地位
14．是否为独一无二的无形资产
15．研发活动是否能获得竞争优势
(二)生产和工艺设计
1．在设计中有无自主能力
—
—
—
(21)支付境关联企业劳务费
—
—
—
(22)支付境外关联企业技术使用费
—
—
—
(23)支付境关联企业技术使用费
—
—
—
(24)支付境外关联企业商标费
—
—
—
(25)支付境关联企业商标费
—
—
—
(26)支付境外关联企业其他费用
—
—
—
(27)支付境关联企业其他费用
—
—
—
支付关联企业费用合计
—
—
企业负责人签名： 填表日期：
三、本表所称A企业是指被调查企业，B1、B2等均为A企业的关联企业，关联企业数量可视实际情况增减。
四、填表符号：“√”表示有此功能风险，“×”表示无此功能风险。
表证单书2
企业年度关联交易财务状况分析表
企业名称（公章）： 纳税人识别号：□□□□□□□□□□□□□□□
金额单位：人民币元
项 目
xxxx年
境外
五、管理和其他服务
(一)一般管理
1．是否存在完整的管理功能
2．是否承担管理费用
3．是否承担管理风险
(二)定价政策
1．谁决定产品定价
2．谁决定定价政策
3．谁承担风险
(三)融资
1．向谁借款
2．是否支付利息
3．向谁贷款
4．是否收取利息
5．融资费用谁承担
6．有无借贷协议
7．谁承担财务风险（汇率和利率波动的风险）
7．有无申请专利
8．与关联方有无许可协议
9．与第三方有无许可协议
10．谁承担质量控制风险
二、生产
(一)采购
1．谁安排采购计划
2．谁行使采购功能
3．采购费用谁负担
4．采购决定是否需要关联企业批准
5．是否向关联企业采购
6．是否向第三方采购
7．谁承担市场风险（原材料价格波动）
(二)生产设备和计划
1．谁采购生产设备
2．谁设计产品
3．技术归谁所有
4．谁开发了原有工艺
5．设计费用谁来负担
6．设计有无实质性成果
7．预期收益分配给谁
8．与关联方有无许可协议
9．与第三方有无许可协议
10．有无成本分摊协议
11．有无申请专利
12．谁承担设计风险
13．对产品的设计及修订有无投入
14．是否为独一无二的无形资产
(三)包装和标签
1．是否有关联企业代包装
4．谁承担营销风险
(二)营销手段
1．谁决定采用何种营销手段
2．谁支付营销费用
(三)商标和商誉
1．商标和商誉的专利权归谁
2．商标和商誉的使用权归谁
3．有无商标商誉使用协议
4．是否收取或支付特许权使用费
5．谁决定特许权使用费的容，比例
6．谁承担相应风险
四、销售和分销
(一)销售和分销
1．谁制定销售计划
2．销售费用谁承担
8．谁承担信用风险
(四)人事
1．是否向关联企业借调人员
2．借调人员工资由谁支付
3．是否提供或者接受培训
4．培训费用谁承担
(五)财产使用租赁
1．有无财产租赁
2．谁承担租赁费用
3．谁承担风险
企业负责人签名： 填表日期：
填表说明
一、按照本办法规定准备同期资料的企业须填写本表。
二、本表作为企业功能风险分析本，具体容可视实际情况增减。
6．有无成本分摊协议
7．有无申请专利
8．谁承担质量控制风险
(四)存货
1．存货存放在哪个企业
2．谁控制存货水平
3．谁决定如何控制存货水平
4．谁承担存货费用
5．谁承担存货风险
(五)运输
1．谁安排产品的运输
2．谁支付运输费用
3．谁承担运输风险
三、营销
(一)营销策略
1．谁进行市场调查
2．谁制定营销策略
3．谁具体负责营销
关联交易
境
关联交易
境外
非关联交易
境
非关联交易
总计
(1)主营业务收入
(2)主营业务成本
(3)主营业务税金及附加
(4)主营业务利润=(1)-(2)-(3)
(5)主营业务利润率=(4)/(1)
(6)营业费用
(7)管理费用
(8)息税前利润=(4)-(6)-(7)
(9)息税前利润率=(8)/(1)
(10)财务费用
A企业名称（公章）： 纳税人识别号：□□□□□□□□□□□□□□□
2．是否委托第三方代包装
3．包装费用谁来负担
4．有无成本分摊协议
5．有无申请专利
6．有无完全自主权
7．谁承担包装风险
8．与关联方有无许可协议
9．与第三方有无许可协议
(四)质量控制
1．谁决定质量控制形式
2．谁决定最终产品的质量标准和程序
3．谁负责质量控制
4．谁提供质量控制技术和设备
5．费用谁来负担
6．有无成本分摊协议
2．谁维修生产设备
3．采购费用谁负担
4．谁制定生产计划
5．是否向关联企业采购设备
6．是否向第三方采购设备
7．是否仅为加工组装功能
8．谁承担生产风险
9．谁承担投资、设备等损失的风险
(三)质量控制
1．谁决定质量控制形式
2．谁决定最终产品的质量标准和程序
3．谁负责质量控制
4．谁提供质量控制技术和设备
5．费用谁来负担
填表说明
一、按照本办法规定准备同期资料的企业须填写本表。
二、亏损以负号技术使用费、商标费或其他费用的具体容、对方企业名称及支付标准，须加附注说明。
五、企业关联境外交易、非关联境外交易的成本费用计算分摊方法，须加附注说明。
表证单书3
企业可比性因素分析表
jsa工作安全分析
任务次序 或3.
步骤4描. 述
5.
6. 审批人员签字：
工作安全分析样表 作业地点：
潜在危险
分析人员：
日 期：
控制措施
潜在危害描述 危害消除和控制措施
审批人员职务：
日 期：
JSA分析小组人员的组成
1.经验丰富的安全管理人员 2.技术精湛的专业技术人员 3.操作熟练的现场操作人员
JSA第一步：分解工作步骤
2 年内治理
4-8
可接受
可考虑建立操作规程、作业指导书但需 有条件、有经费时
定期检查
治理
<4
轻微或可忽略的风 险
无需采用控制措施，但需保存记录
31
JSA工作步骤 -第四步：确定控制措施
JSA第四步：确定控制措施
制订针对每一风险的控制措施 按照以下优先次序考虑制订风险控制措施 1.是否一定要做这一步? 2.有没有更加安全可靠的能够消除或者降低固有风险的工 作技术方法实施该作业步骤,比如: 用机械装置取代手工操作(消除) 使用危险相对较小的化学品(降低) 实施能量隔离(消除) 使用冷切割代替气割(降低火灾风险) 对盛装过易燃品的容器进行惰化处理(降低火灾风险) 对拟进入的受限空间进行强制通风(降低窒息风险)
风险等级 =可能性x严重性 R= L X S
28
JSA第三步: 分析评估风险
可能性指实际事件发生所造成的影响的几率有多大 (如在严重性的表里所 定义的) . 这是主观上的判断，是最困难的评估.
.
分值数
事故发生的可能性
可能性(1)
因子(2)
5
在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），
JSA 把一项作业分成几个步骤, 识别每个步 骤中可能发生的问题与危险, 进而找到控制 危险的措施,从而减少甚至消除事故发生的 工具。
企业风险分析报告
企业风险分析报告企业年度风险评估报告企业年度风险评估报告为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对2012年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。
一、企业基本情况1、公司名称：XXXX有限公司2、公司地址：XXXXX3、企业经营范围：XXXXX。
4、公司股权架构：5、风险管理组织架构：2012年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX经理，副组长XXX经理，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。
风险管理组织架构如下图：二、企业风险评估情况1、组织架构公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。
公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。
重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。
2、发展战略公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。
3、人力资源公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。
随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司通过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。
企业单位安全风险研判表
加强新员工安全培训，落实三级安全教育培训，禁止未经培训考核合格上岗作业，开展经常性安全培训，提高新员工安全意识；加强外来施工安全管理，严格外来施工准入要求，签订安全管理协议明确双方职责，开展安全培训1,落实特殊作业管理规定，定期进行检查，加强监督，严格考核。
业位险析企单风分
本月有新员工入职和1号东车间负压改造施工，存在新员工安全风险和相关方风险。
最不放心部位场景
新员工违章作业、违反劳动纪律；未经考核合格操作机械设备；新员工安全意识薄弱；外来施工未签订安全管理协议；外来施工未经培训进行作业；外来施工工器具安全防护装置缺失；外来施工蛮干；外来施工违章作业、违章指挥；外来施工未按要求正确佩戴劳保用品；外来施工涉及特殊作业未经审批进行作业；外来施工作业未设置警戒区域；外来施工作业作业完毕未断电，未做到工完料净场清。
企业单位安全风险研判表
见ห้องสมุดไป่ตู้险类常安风分
（1）市场波动风险；（2）复工复产风险；（3）项目建设或者工艺改造风险；（4）集中检修风险；（5）新人员、新工艺、新材料、新设备、新模式风险；（6）重大危险作业风险；（7）重大危险源和重大隐患风险；（8）周边安全风险；（9）相关方风险；（10）同行业重大事故警示风险。
企业功能风险分析表
10．有无成本分摊协议
11．有无申请专利
12．谁承担研发风险
13．谁在研发中处于较高地位
14．是否为独一无二的无形资产
15．研发活动是否能获得竞争优势
(二)生产和工艺设计
1．在设计中有无自主能力
2．谁设计产品
3．技术归谁所有
4．谁开发了原有工艺
企业功能风险分析表
A企业名称（公章）：纳税人识别号：□□□□□□□□□□□□□□□
B1企业名称：B2企业名称：
分类
调查项目
A企业
B1企业
B2企业
一、研发
(一)核心技术研发
1．是否有关联企业代研发
2．是否委托第三方代研发
3．谁拥有研发所有权
4．谁拥有研发共享权
5．研发费用由谁来负担
6．研发有无实质性成果
8．谁承担质量控制风险
(四)存货
1．存货存放在哪个企业
2．谁控制存货水平
3．谁决定如何控制存货水平
4．谁承担存货费用
5．谁承担存货风险
(五)运输
1．谁安排产品的运输
2．谁支付运输费用
3．谁承担运输风险
三、营销
(一)营销策略
1．谁进行市场调查
2．谁制定营销策略
3．谁具体负责营销
4．谁承担营销风险
(二)营销手段
(四)人事
1．是否向关联企业借调人员
2．借调人员工资由谁支付
3．是否提供或者接受培训
4．培训费用谁承担
(五)财产使用租赁
1．有无财产租赁
2．谁承担租赁费用
3．谁承担风险
【表单说明】
一、按照本办法规定准备同期资料的企业须填写本表。
二、本表作为企业功能风险分析范本，具体内容可视实际情况增减。
JHA及SCL风险评价方法讲解(参考)
范文范例指导学习JHA及SCL风险评价方法讲解一、作业危害分析（JHA）介绍作业危害分析（Job Hazard Analysis，JHA）又称作业安全分析（Job Safety Analysis，JSA）、作业危害分解（Job Hazard Breakdown, JHB），是一种定性风险分析方法。
实施作业危害分析，能够识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生，防止人员受到伤害。
此方法适用于工艺操作，设备设施检修等。
作业危害分析将对作业活动的每一步骤进行分析，从而辨识潜在的危害并制定安全措施作业危害分析的主要步骤是：1、确定（或选择）待分析的作业；2、将作业划分为一系列的步骤；3、辨识每一步骤的潜在危害；4、确定相应的预防措施。
划分的作业活动步骤不能太笼统, 步骤划分也不宜太细，以致出现许多的步骤。
根据经验，一项作业活动的步骤一般不超过10项，要保持各个步骤正确的顺序。
为了辨识危害，需要对作业活动作进一步的观察和分析。
辨识危害应该思考的问题是：可能发生的故障或错误是什么？其后果如何？事故是怎样发生的？其他的影响因素有哪些？发生的可能性？以下是危害辨识的部分内容：·是否穿着个体防护服或配戴个体防护器具？·操作环境、设备、地槽、坑及危险的操作是否有有效的防护？·维修设备时，是否对相互连通的设备采取了隔离？·是否有能引起伤害的固定物体，如锋利的设备边缘？·操作者能否触及机器部件或机器部件之间操作？·操作者能否受到运动的机器部件或移动物料的伤害？·操作者是否会处于失去平衡的状态？·操作者是否管理着带有潜在危险的装置？·操作者是否需要从事可能使头、脚受伤或被扭伤的活动（往复运动的危害）？·操作者是否会被物体冲撞（或撞击）到机器或物体？·操作者是否会跌倒？·操作者是否会由于提升、拖拉物体或运送笨重物品而受到伤害？·作业时是否有环境因素的危害——粉尘、化学物质、放射线、电焊弧光、热、高噪音？工作危害分析（JHA）记录表单位：二车间日期：3月18日风险度R ：a) 轻微的（L×S=1～3）；b) 可承受的（L×S=4～8）；c) 中等的（L×S=9～12）；d) 重大的（L×S=15～16）；e) 不可承受的（L×S=20～25）建议的改进措施：A—表示轻微的，不必采取措施；B—表示可承受的，应维持现状、保持记录，但要保持检查或测量；C—表示中等的，应制定管理制度、规word版本整理分享定、规程进行控制；D—表示重大的，应制定目标、指标、管理方案，限期治理；E—表示不可承受的，应立即采取隐患治理措施；word版本整理分享二、安全检查表分析（SCL）所谓安全检查表，就是为系统地辨识和诊断某一系统的安全状况而事先拟好的问题清单。
生产车间工作危害分析表
2
5
10
中等（三级）
XX
3
人员被施工机械伤害
人员伤害
提高各工种人员安全意识
2
3
6
高度重视
XX
4
将地下电缆挖断
影响生产、人员触电伤害
由电气人员确认后施工
1
5
5
高度重视
XX
5
将地下工艺管线挖断
影响生产、财产损失
由工艺人员确认后施工
1
5
高度重视
XX
6
将地下消防水管辖挖断
影响灭火、损失扩大
由消防人员确认后施工
1
5
5
高度重视
XX
1
作业后
施工现场没有设置围栏
人员伤害
设置围栏
2
3
6
高度重视
XX
2
施工现场没有设置交通警告牌
人员伤害
设置警告牌
2
3
6
高度重视
XX
3
施工现场没有设置夜间警示灯围栏
人员伤害
设置围栏
2
3
6
高度重视
XX
工作危害分析表（JHA）
部门：生产车间工作任务：断路作业
序号
工作步骤
危害
后果
现有控制措施
L
S
R
风险等级
建议改进措施
1
作业前
不办理断路作业票证
违章作业引发事故、财产损失
严格办理作业证
2
5
10
中等（三级）
XX
2
安全措施不落实
引发事故
严格执行公司有关管理规定
2
5
10
工业企业安全生产风险报告检查表
工业企业安全生产风险报告检查表一、概述工业企业安全生产是保护员工生命安全和财产安全的重要措施，而安全生产风险报告检查表是对工业企业安全生产风险进行全面、系统的检查和报告。
本检查表旨在帮助工业企业对安全生产风险进行科学评估，及时发现和解决潜在的安全隐患，保障企业安全生产的稳定和可持续发展。
二、检查内容1. 生产设备安全a. 设备是否年检合格b. 设备是否定期维护保养c. 设备操作人员是否经过专业培训d. 设备操作人员是否穿戴安全防护用具2. 生产环境安全a. 车间和生产场所是否存在火灾隐患b. 车间和生产场所是否存在化学品泄漏风险c. 车间和生产场所是否存在通风不良隐患d. 车间和生产场所是否存在安全出口不畅隐患3. 物料储存与搬运安全a. 储藏物料的规格和数量是否符合标准b. 物料储存区域是否整洁、有秩序c. 物料搬运工具是否符合安全标准d. 物料搬运工人是否经过安全操作培训4. 作业人员安全a. 作业人员是否穿戴劳动保护用具b. 作业人员是否对作业环境和作业流程熟悉c. 作业人员是否定期进行安全生产培训d. 作业人员是否具备应急避险意识和技能5. 应急措施a. 是否制定了应急预案b. 是否定期进行应急演练c. 是否备有应急装备和药品d. 是否建立了应急通讯系统6. 其他安全生产管理制度a. 是否建立了安全生产责任制度b. 是否建立了安全隐患排查制度c. 是否建立了事故统计和分析制度d. 是否建立了安全生产奖惩制度三、检查方法1. 实地检查对生产设备、生产环境、物料储存与搬运、作业人员等进行实地检查，发现和记录安全隐患。
2. 面谈了解与相关工作人员进行面谈，了解安全管理制度的执行情况和员工安全意识。
3. 资料查阅查阅企业的安全生产档案和记录，了解过往的安全生产检查和事故情况。
四、报告内容1. 安全生产风险评估对检查内容进行综合分析，评估企业安全生产风险的等级和程度。
2. 安全隐患报告详细列出发现的安全隐患，包括隐患具体位置、隐患原因和可能造成的后果。
(整理)企业功能风险分析认定表.
B1企业
研发风险
生产风险
市场推广风险
销售及分销风险
管理及财务风险
主管税务机关：填表人签名：填表日期：
填表பைடு நூலகம்明：
1、实施转让定价调查的主管税务机关必须填写本表。
2、实施转让定价调查的主管税务机关必须根据纳税人填写的《企业功能风险分析表》和调查了解的有关情况填写本表。
3、表中所称A企业是指被调查企业，B1、B2、B3等企业均为A企业的关联企业，关联企业数量可视实际情况增减。
4、填表符号：●表示承担全部功能或风险；
◎表示承担部分功能或风险；
○表示不承担功能或风险。
企业功能风险分析认定表
企业名称：
A企业
B1企业
研发功能
生产功能
（一）规划环境影响评价的适用范围和责任主体市场推广功能
2.环境影响报告表的内容
（五）规划环境影响评价的跟踪评价销售及分销功能
1.依法评价原则；
管理和其他服务功能
（五）规划环境影响评价的跟踪评价
（2）评价范围。根据评价机构专业特长和工作能力，确定其相应的评价范围。
某建筑公司安全危险辨识与风险评价表
某建筑公司安全危险辨识与风险评价表项目名称：日期：版本号：1.项目概述描述项目的性质、规模和预期的工期。
2.安全危险辨识对项目进行详细的安全危险辨识，包括但不限于以下方面：- 高处作业风险：包括屋顶工作、梯子使用等涉及到高处作业的工作任务。
- 机械设备操作风险：包括操作吊车、挖掘机、钢梁等机械设备所涉及的操作风险。
- 电气设备风险：包括使用各种电动工具和设备时可能产生的电触电、电弧等风险。
- 危险物质风险：包括化学品、气体、粉尘等危险物质的使用和存储可能带来的风险。
- 施工过程风险：包括建筑材料运输、吊装、拆除等施工过程中可能引发的风险。
- 感染风险：在一些特定工作环境中可能存在的传染病或其他感染风险。
3.风险评价对每种安全危险进行风险评价，包括但不限于以下方面：- 风险等级划分：根据风险的可能性和严重程度对每种危险进行等级划分，如高、中、低。
- 风险成因分析：分析导致每种危险发生的原因，如操作不当、设备故障、缺乏防护措施等。
- 风险后果评估：评估每种危险发生后可能造成的后果，如人员伤亡、财产损失、进度延误等。
- 风险控制措施：针对每种危险制定相应的风险控制措施，包括预防措施和应急处理措施。
4.风险控制计划针对每种危险制定风险控制计划，包括但不限于以下方面：- 预防措施：列举并详细描述预防危险发生的措施，包括加强培训、强制使用安全装备等。
- 应急处理措施：列举并详细描述危险发生后应采取的应急处理措施，包括报警、撤离、急救等。
- 责任分工：明确每个相关人员的责任和职责分工，确保风险控制措施的实施和落实。
5.风险监控与改进指定专人或团队负责监控风险控制计划的实施情况，并定期对风险控制措施的有效性进行评估和改进。
以上是某建筑公司安全危险辨识与风险评价表的内容，通过对项目的安全危险进行辨识和评价，并制定相应的风险控制措施，可以减少事故的发生，保障施工过程的安全和顺利进行。
继续写相关内容，1500字:6. 培训和教育计划针对风险控制措施的有效实施，建立培训和教育计划是非常重要的。
企业风险评估报告分析范本
企业风险评估报告1为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、风险评估的主要目标通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容物料管理1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、不合格物料处理情况3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行三、工艺用水管理清洁消毒一般区：一般区总体管理情况：生产设备运转情况：QA履职情况：人员健康体检情况：灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：洁净区内有否与生活用品等无关的物品：四、文件管理1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。