实训一 药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验
药品检验操作基本流程
药品检验操作基本流程一、检验前的准备工作。
咱要是想做药品检验呀，那前期准备可不能马虎。
就好比要去探险，得把装备都整齐全乎喽。
首先得把检验要用的仪器都检查一遍，像那些精密的天平啊，得看看是不是归零了，有没有哪里卡着或者不准了。
还有那些玻璃器皿，什么试管、烧杯之类的，得洗得干干净净，一点杂质都不能留。
要是不干净，那检验结果可就全乱套了。
这就像做菜，锅要是没洗干净，做出来的菜肯定味道不对呀。
然后呢，药品的样品也得处理好。
要是从大包装里取样品，那可得小心翼翼的，要保证取出来的样品能代表整个药品的情况。
这就像是从一大锅粥里舀一勺尝尝，你得舀到有代表性的那一口，不能光舀上面的浮沫或者底下的米渣呀。
而且要记录好样品的来源、批次这些信息，就像给这个样品做个小档案一样，这样后面要是有啥问题，咱能找得到根源。
二、检验中的实际操作。
开始检验的时候，那也是有不少门道的。
比如说做化学检验的时候，那些试剂的量一定要加得准。
多一滴少一滴可能结果就不一样了。
这就像是炒菜放盐，放多了咸得没法吃，放少了又没味道。
滴试剂的时候呀，手得稳，眼睛得尖，就像狙击手瞄准目标一样。
而且在做反应的时候，可能要等一段时间，这个时候可不能着急，得耐心地看着。
就像等蛋糕在烤箱里烤熟一样，时间不到就拿出来，那肯定没烤好。
要是用仪器检验呢，操作仪器就得按照严格的步骤来。
那些仪器上的按钮、菜单啥的，可不能乱按。
就像开飞机，每个操作都有它的意义，弄错了可能就“坠机”了，在药品检验里就是得出错误的结果。
比如说在使用光谱仪的时候，得把样品放得妥妥当当的，还要设置好各种参数，像波长之类的。
这就像给相机调好焦距和曝光一样，参数不对，拍出来的照片就不好看，检验出来的结果也就不准确了。
三、检验后的结果处理。
检验完了可不算完事儿，还得处理结果呢。
得到的数据要仔仔细细地分析，看看有没有啥异常的地方。
要是数据看起来怪怪的，那可不能就这么算了，得回头检查一下是哪个环节出了问题。
药品检验工作的基本要求与程序
药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和 分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、 缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项 目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式 和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围： （1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法， 相对偏差RD≤0.3%。 （2）直接重量法，RD≤0.5%。 （3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本 验工作的基本程序为： 一、取样 二、检验 三、结果判断和复检 四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。 原则：随机、客观、均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样； 当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ； 当N＞300时，取样为 N 2 1 。
《药物检测技术》模块2：取样与留样
3.技能目标 能规范进行药品留样；能规范填写留样记录。
任务2-2 留样
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
做一做
完成金银花药材的留样。 1.将金银花药材按照规定留样。 2.填写留样登记表。
日期 代号 品名 批号
04 总结提高
05 任务评价
任务2-2 留样
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
学一学
四、留样观察周期及数量等规定 一般用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 正常生产时每批需留仲裁样，为用户反映产品质量问题提供复检样品，以及 药品在使用过程中出现质量问题作为仲裁样品。仲裁样品数量应至少为该产 品的全检量的两倍（无菌检查和热源检查除外)。 制药企业应根据产品特性，如不影响留样的外观完整性，应制定相应的规程 对产品留样进行外观检查。其中应规定留样数量、频次、判定标准，有相应 的记录。
任务2-1 取样
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
1.思政目标 质量标准意识、规范操作意识、严谨认真科学的态度。
2.知识目标 掌握取样的相关规定、取样记录的书写要求。
3.技能目标 能规范进行药品取样；能规范填写取样记录。
任务2-1 取样
01 情境设定
02 任务目标
取样方法：
1.接到仓库请验单，经授权的取样人员到达指定原料仓库；（ ） 2.按请验单核对药材品格、产地、规格、批号及总体取样量；（ ） 3.检查总体的完整性、清洁程度及有无虫蛀，霉变的污染情况；（ ） 4.按上述规程取样混匀，分取三个样品（一份检验、一份复制、一份留样）代贴样品标签；（ ） 5.将已取样品按原包装密封，贴取样标签。（ ）
第二章-药品检验工作的程序和内容PPT课件
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2.处理方法： （1）不经有机破坏的样品处理方法（水解，
还原分解等） 适用于卤素或金属与碳结合不牢固的药物 （2）经有机破坏的样品处理方法（干法破坏，
Fe (SCN) 2+
（淡棕红色）
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测定方法
取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml，
溶解后，加20%氢氧化钠溶液5ml，加热
回流 15分钟，放冷，加水20ml与硝酸
5ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)
30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，
强力振摇后，加硫酸铁胺指示液2ml，用硫
依据药品质量标准进行：
性状 鉴别 检查 含量测定、
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一、性状
性状项下记述：
外观嗅味 稳定性情况 溶解度 物理常数
反映药品的外观、纯度、晶形等。
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1.外观、臭、味——感官检验；
外观检查就是通过人的感官来判断药品的质量， 是依靠眼、口、鼻来检查的。
看:盐酸环丙沙星为黄色粉末，红霉素糖衣片为白 色片。
而不是对未知药物进行结构确证；
2.鉴别的要求：①鉴别方法应以专属性好、 简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类 药品加以区别为主要考虑因素。②一般通 过一组试验以确定药品真伪。
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3.常用方法：
色谱法、 光谱法、 化学法 生物学方法
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三、检查 1.项目
原料药
纯度要求 微生物检查
制剂
均一性 释药性能 微生物 杂质情况
尝:新诺明片先苦后回甜,强的松片先微甜而后苦, 安乃近片味咸,氯霉素片极苦。
简述药品检验工作的机构和基本程序
药品检验工作是确保药品质量和安全的重要环节，而在此之前，我们首先需要了解药品检验的机构和基本程序。
在本篇文章中，我将从药品检验工作的机构和基本程序两个方面来进行深入探讨。
一、药品检验工作的机构1. 国家药品监督管理局国家药品监督管理局是我国的最高药品监管机构，负责制定和实施国家药品监督管理政策，对全国的药品生产、流通、使用进行监督和管理，包括药品检验工作。
2. 药品检验机构在国家和地方各级药品监管部门下，设有药品检验机构，负责具体的药品检验工作。
这些机构通常包括药品质量检验中心、药品检验所等，他们会按照国家标准和规定，进行药品的质量检验、安全性评价等工作。
二、药品检验工作的基本程序1. 取样药品取样是药品检验的第一步，检验人员需要根据国家规定，在药品生产企业、贮存点、药品流通环节等地点进行取样工作，确保取样的全面性和代表性。
2. 样品检验药品样品检验是核心的工作内容，主要包括外观检查、理化指标检验、微生物指标检验、成分含量检验等多个方面。
检验人员需要使用各种仪器设备和方法，对样品进行全面检测。
3. 结果评定根据检验结果，检验人员需要进行结果的评定和分析，判断样品是否符合国家标准和规定，从而决定是否合格。
这一步需要检验人员具有丰富的经验和专业知识。
4. 结果报告检验人员需要对检验结果进行报告，包括合格证明、不合格处置等，将结果上报给相关部门，以便作出进一步的决定和处理。
个人观点药品检验工作是保障药品安全的重要环节，对于每一种药品来说，都需要经过严格的检验程序，确保其质量和安全性。
在我看来，药品检验工作的关键在于严格执行标准和程序，以及具备专业的检验技术和丰富的实践经验。
只有这样，我们才能保障公众的用药安全，从而维护人民的健康。
总结回顾通过本文，我详细介绍了药品检验工作的机构和基本程序，从国家药品监督管理局到药品检验机构，再到取样、样品检验、结果评定和结果报告等基本程序，对于药品检验工作有了全面的了解。
中药师考点：中药检验的一般程序
中药师考点：中药检验的一般程序
中药师考点：中药检验的一般程序
中药鉴定就是依据《中国药典》、《部颁药品标准》等，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量进行检定和评价。
以药品检验所为例，对药材检验工作的一般程序主要如下。
1.检品受理与取样
由业务科(室)按相关规定接收检品，包括对抽检样品和委托检验的样品进行取样。
符合受理条件的.委托检验品由委托方填写委托书。
检品的取样是指按《中国药典》的相关规定选取供检验用的被检样品(详见本章第三节药材和饮片取样法)。
被正式受理的样品由业务科(室)登记、留样、填写检品卡，连同样品按检品的检验项目，根据技术科室的职能和分工分发到各相关技术科室。
2.检验
3.检验记录及检验报告书
4.异议与仲裁
【中药师考点：中药检验的一般程序】。
药物检验的一般程序
药物检验的一般程序
药物检验是确保药物的质量、安全性和有效性的重要环节。
下面是一般的药物检验程序：
1.样品采集：从药品生产企业、药店或药物供应链中采集药品样品，以代表批次或市场上的药品。
2.样品标识和记录：对采集到的样品进行标识，并记录有关信息，如采样日期、样品来源等。
3.样品保管：妥善保管样品，以确保样品的完整性和稳定性，防止样品受到污染或变质。
4.样品制备：根据检验要求，对样品进行必要的制备工作，如稀释、溶解、提取等。
5.物理性质检验：对药品的物理性质进行检验，包括外观、溶解度、熔点、密度等。
6.化学成分检验：对药品的化学成分进行分析，确定其中的主要成分和杂质含量，常用的方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。
7.药效学检验：评估药品的药理学效应和治疗效果，通常通过体外实验和动物实验等方法进行。
8.微生物学检验：检验药品是否受到微生物污染，包括细菌、真菌、病毒等的检测。
9.稳定性评价：通过长期或加速试验评估药品的稳定性，包括在不同温度和湿度条件下的药物分解、降解情况。
10.数据分析和评估：对检验结果进行统计分析和评估，与相关的规范和标准进行比较，并作出结论和判断。
11.报告编制：编制药物检验报告，记录检验过程、结果和结论。
12.结果解释和建议：根据检验结果，对药品的质量、安全性和有效性进行解释，并提出必要的建议和措施。
药物检验程序可能会根据具体的药物类型、监管要求和检验目的而有所不同。
在实际操作中，需要遵守相关的法规、准则和标准，确保检验过程的准确性、可靠性和可重复性。
医药公司检药装药流程
医药公司检药装药流程
药检工作不仅仅包括常规的检验，还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
药品检验可分为：抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。
药品检验程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、留样、写出检验报告。
(会计算取样量)
(1)取样：取样应具有科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则应该是均匀，合理。
①样品总件数X≤3时，每体取样;
②样品总件数3
③样品总件数X>300时，按√x /2 +1取样量随机取样。
取样后可按等量混合后检验。
(2)药品的鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特性，来判断药物及其制剂的真伪。
(3)药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面;药物的纯度控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。
(4)药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。
化学分析、理化分析。
(5)留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。
留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月。
(6)检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。
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实训一药品的取样与留样
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。
取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。
检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
检测内容：
1、原料药的取样操作
2、包装材料的取样操作
3、中间产品的取样操作
4、成品的取样操作
5、药品的留样操作
岗位要求：
1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；
2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；
3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。
提问（学生的预习情况）：
1、一般情况下，取样数量如何确定？
2、药品取样程序有哪些？
3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法
4、药品的留样要求有哪些
检验过程：
1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；
2、每组成员进行分工，共同完成任务；
3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；
4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；
5、教师对每个小组的操作过程进行总结。
操作工序：
1、查阅操作标准：
GMP取样要求。
2、选择取样及留样所需的仪器：
不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。
3、确定取样及留样量：
假如样品总件数为n
当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按
12
+n 的件数取样。
中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。
4、原料药的取样操作
取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。
根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。
固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。
5、包装材料的取样操作
取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续；
取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符；
根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ；
取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。
6、中间产品的取样操作
取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。
按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站；
取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符；
根据中间产品件数，确定取样件数；
在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量；
将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。
7、成品的取样操作
成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
8、药品的留样操作
凡需留样观察的产品由质量部门填写留样通知单通知车间留足产品，所留样品要求为原包装品。
由分样人或取样员将样品交给留样员，留样员加帖留样标签，并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。
留样产品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
超过留样期限的产品应每年集中销毁一次。
由留样员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人审核、批准后销毁。
销毁按规定的销毁程序进行，有2人以人上现场监督销毁，并有销毁记录。
注意事项：
取样注意事项：
（1）取样员接到“请验单”后，应在24h内到规定的取样。
取样前应确认取样环境的温度、湿度及洁净度是否符合要求。
原料、辅料、包装材料应有专门的取样地点（取样车或取样室），其取样环境应与生产环境一致。
（2）取样员在物料（药品生产中的物料是指原料、辅料、包装材料）包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装等情况，无误后方可取样。
原辅料还应检查包装的完整、清洁度、有无水迹、霉变等异常情况，如有异常应单独取样，并核对供应商的出厂检验报告是否相符。
（3）一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方可能作一个取样单位，否则必须分开取样。
（4）液体样品需先摇匀后取样；遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸；腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样；剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓库保管人员陪同，必要时戴防护用具。
（5）在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”，取样器按相应的清洗标准操作程序进行清洗后定置存放，将外包装重新密封，挂好取样证，将样品包件送回原处。
（6）在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守企业制定的《取样管理规定》和《取样操作规程》。
（7）检验结束后的剩余样品不可返回原批，可作为留样由专人保管。
留样注意事项：
（1）留样管理员应由专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
（2）所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走。
（3）留样样品的贮存期限一般规定如下：成品为有效期后1年；中间产品为3个月；原料、辅料为1年。
也可根据实际情况另行规定贮存期限。
易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，不需留样；中药材等特殊药品通常保存半年。