药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验记录管理规程
1. 目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使 QC 实验室工作走上正规、统一的轨道。
2.范围： QC 化验室。
3.责任： QC 化验员。
4. 内容：4.1 QC 化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号 (或流水号) 、数量、规格是否相符。
4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。
4.3 样品检验操作程序：4.3.1 〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定， 符合规定后进行下一步操作。
4.3.2〖鉴别〗 简述操作方法， 必要时写出化学反应式， 通过实验得出结论(呈正反应或负反应) 。
4.3.3〖检查〗 简述操作方法， 依法操作， 根据标准要求的限度下结论(符合规定或不符合规定) 。
4.3.4〖含量测定〗 简述操作方法， 平行测定两份样品， 计算其相对偏差应符合规定， 再根据含量限度要求下结论 (符合规定或不符合规 定) 。
4.3.5 记录内容包括品名、规格、批号 (流水号) 、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。
4.3.6 实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。
分析数据药品检验记录管理规程审核者 审核日期 文件编号XXXXXXX/X总页数编制者编制日期颁发部门 执行日期 批准者 批准日期与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。
4.4 检验结果复核和审核：4.4.1 检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。
检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。
4.4.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。
压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。
4.4.3 复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。
凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。
取样送检管理制度
取样送检管理制度第一条为规范取样送检工作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有单位的取样送检工作，包括但不限于实验室、医院、食品生产企业等。
第三条取样送检工作必须遵守国家法律法规、行业标准和本制度的规定，确保检验结果符合相关要求。
第四条各单位应当建立健全取样送检管理制度，明确责任部门和责任人，规范工作流程，确保取样送检工作得到有效开展。
第五条各单位应当加强对取样送检人员的培训，提高其专业素养和操作技能，保证取样送检工作的质量和效率。
第六条取样送检工作要遵循科学、客观、公正、公平的原则，保证检验结果的真实性和可信度。
第二章取样方式第七条取样方式应当根据不同的检验对象和检验要求进行选择，主要包括随机取样、定点取样、抽样取样等。
第八条取样人员在进行取样时，应当根据检验要求和相关规定，确保取样的数量和质量符合要求，避免取样污染和变质。
第九条取样人员在进行取样时，应当认真填写取样记录，包括取样时间、地点、数量、标识等信息，确保检验的可追溯性。
第十条取样人员在进行取样时，应当尽量避免人为因素对检验结果产生影响，保证检验结果的科学性和客观性。
第十一条取样人员应当对取得的样品进行正确处理和保存，避免样品受到外界环境的污染和影响。
第三章送检要求第十二条送检要求应当根据不同的检验项目和检验标准进行选择，主要包括检验项目、送检数量、送检时间等。
第十三条送检人员在进行送检时，应当认真填写送检单，包括送检单位、检验项目、送检数量等信息，确保检验的规范性和准确性。
第十四条送检人员应当对送检样品进行正确包装和封存，以避免样品受到外界环境的污染和变质。
第十五条送检人员在进行送检时，应当及时将样品送至指定的检验机构，并保证送检的可追溯性。
第十六条送检人员应当及时关注检验结果的反馩，并根据实际情况作出相应的处理和措施，以确保产品质量和食品安全。
第四章质量管理第十七条各单位应当建立健全质量管理体系，制定相关的质量控制措施和质量评估要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。
2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
检验管理规程
检验与测试管理规程 (2)检验记录管理规程 (3)报告书管理规程 (5)检验测试结果复核工作程序 (7)检品复检工作程序 (8)含量测定误差限度管理规程 (9)取样规程 (10)产品留样观察管理规程 (12)检测仪器、设备管理规程 (14)药检室安全工作规程 (16)药检室剧毒品安全管理规程 (18)药检室防火安全规程 (21)玻璃容量仪器校正操作规程 (22)实验用玻璃仪器清洁规程 (24)试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 (25)化学试剂配制的管理规程 (27)检验分析用标准品、对照品管理规程 (28)标准溶液（滴定液）管理规程 (30)检定菌管理规程 (32)微生物检验用培养基管理规程 (34)无菌室操作技术要求管理制度 (36)无菌室进出管理规程 (38)无菌室清洁规程 (40)实验动物管理规程 (42)动物实验管理规程 (43)动物室、动物实验室清洗消毒规程 (44)饲养动物用饲料管理规程 (45)家兔饲养规程 (46)小白鼠饲养规程 (47)检验与测试管理规程目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。
责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。
内容：１、取样：1.1取样员负责检验样品的取样工作。
1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。
2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。
3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。
3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。
3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。
3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。
3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。
4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。
4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
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药品检验取样管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0目的
本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围
本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义
3.1.取样：
是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：
是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的
工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；
物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；
偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型
常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定
取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料
生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品
中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品
用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作
➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；
检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
➢取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。
➢编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
样后用绳包扎封口，要求封口严密；
➢原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。
➢包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。
只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。
➢凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。
6.0样品标识
—任何取样都应当使用取样标签。
—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。
必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。
成品在最终包装上加盖“检品”章。
—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。
—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。
7.0取样时限
化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。
8.0样品贮存
8.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。
8.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。