药品制剂取样管理规定
制药公司取样管理制度
制药公司取样管理制度一、总则为规范和加强制药公司的取样管理工作，提高药品质量，保障患者用药安全，特制订本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有制药公司的取样管理工作。
三、取样责任1. 取样工作由质量控制部门负责，部门内设专门的取样小组。
2. 质量控制部门负责确定取样计划，并协调相关部门配合完成取样工作。
3. 取样小组成员应具备相关的专业知识和技能，严格按照程序和要求进行取样操作。
4. 确认取样结果的审查和审核由质量控制部门专门负责，保证取样结果的准确性和可靠性。
四、取样程序1. 取样计划的确定质量控制部门根据药品的生产情况和需要确定取样计划，明确取样的时间、地点、数量和方式。
2. 取样器具准备取样小组成员应提前准备好取样所需的器具和工具，确保取样工作的顺利进行。
3. 取样操作取样小组根据取样计划，按照规定的程序和要求进行取样操作，保证取样的代表性和准确性。
4. 取样记录取样小组应做好取样记录，包括取样时间、地点、数量、样品标识等信息，确保取样过程可追溯。
五、取样要求1. 取样时应尽量避免人为干扰和污染，保证取样的真实性和准确性。
2. 取样时应注意样品的保存和保护，防止样品受到外界环境的影响。
3. 取样时应按照规定的方法和要求进行，保证取样的操作规范和符合要求。
4. 取样完成后，对取样器具进行清洁和消毒，并做好取样记录和样品标识。
六、取样结果处理1. 取样结果应及时进行分析和评价，确定其合格性和可靠性。
2. 如果取样结果不符合规定的要求，应及时通知相关部门进行调查和处理。
3. 取样结果应妥善保存，确保取样记录和样品可追溯。
七、制度执行质量控制部门负责制度的执行和监督，定期对取样工作进行检查和评估。
八、附则本管理制度自发布之日起执行，如有变动，须经质量控制部门审批。
以上制度内容为制药公司取样管理制度的基本要求，希望各位员工严格遵守，确保取样工作的质量和效率。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
取样管理规程
XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。
2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。
3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。
3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。
3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。
●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。
●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。
注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。
4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
中药制剂检验的程序-取样
检查药品的品名、厂家、批号、规格及包装式 样等是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以 及有无污染、水迹或霉变等情况，并做详细记录。 有异常情况者另行处理。
二、取样操作 （1）操作时应从整批药品总包件和每一包件的四角 和中间五处，随机抽取样品，混合均匀后，得总样品。 （2）易混匀的液体药品混合均匀后取样即可；不易 混匀的液体药品容器顶部、中部和底部分别取样，然 后混合均匀。
袋样：每一包件所取样品混匀，即为袋样。
2
总数不足5件的，逐件取样；
总样品（混合袋样或初样）：全部袋样混匀，即为总样品
取样应具有科学性、真实性与代表性， 原则是随机、均匀
100～1000件，按5%比例取样；
100～1000件，按5%比例取样；
有异常情况者另行处理。
贵重药材和饮片 均逐件取样。
100～1000件，按5%比例取样；
100～1000件，按5%比例取样；
1．取样：系指从同一批产品或药品中抽ndong College of Traditional Chinese Medicine
检查药品的品名、厂家、批号、规格及包装式样等是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无污染、水迹或霉变等情况，并做
中药制剂检验的程序——取样
Shandong College of Traditional Chinese Medicine
中药制剂检验的程序 ➢取样 ➢样品预处理 ➢性状检查 ➢鉴别 ➢检查 ➢含量测定 ➢结果判断
取样：系指从同一批产品或药品中抽取一部分具 有代表性的样品的过程。
取样应具有科学性、真实性与代表性， 原则是随 机、均匀
按批抽取，设总包件数为N，
（2）易混匀的液体药品混合均匀后取样即可；
药品抽样原则和程序.
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
药品抽样原则和程序
药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。
所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
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药品制剂取样管理规定
1 主题内容与适用范围
本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求
本文件适用于公司制剂产品的取样。
2 引用标准
ICH Q7a 2000年11月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
3 职责
3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。
3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。
3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。
4 管理规定
4.1 取样程序
4.1.1注射剂
由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。
请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。
编号原则为车间代码+序列号。
4.1.2 口服制剂
由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求
请验。
片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。
颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。
请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。
各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。
4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。
标签格式见附录。
4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。
取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。
4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。
4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。
4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。
4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。
4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。
复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。
4.4 取样方法
4.4.1注射剂
4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。
整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。
取样员将所取检品混匀，送检。
4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。
4.4.2 口服固体制剂
4.4.2.1 取样员到生产现场取样，桶装或袋装制剂中间体每件均取样，打开包装，一手拿取样勺末端，一手拿洁净的搪瓷盘或筛子，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右、中部位各取少许样品，注意动作要轻柔，防止弄碎样品，置搪瓷盘或筛子内混合均匀后，装入取样容器中分送各岗位。
4.4.2.2 用于微生物限度检查的样品，直接到包装岗位上按规定数量抽取，混匀后抽取检验所需量，剩余样品返回本批中。
4.4.3 仓库取样
4.4.3.1 注意取样应有随机性，取样面要照顾到整批产品，在货位的上、下、左、右部位的箱都要取到；或按包装序号随机抽取。
4.4.3.2 在产品包装箱的背面，开箱取样，每箱开两个中包装，各箱取出的检品量应尽量一致；取样完毕，库管员要及时通知有关单位按规定补箱，并在背面开口处盖上“检”字章，然后用胶带封箱。
4.4.3.3 将各箱抽取的检品按批混匀，送检。
4.5 取样注意事项
4.5.1 取样必须均匀并具有代表性。
4.5.2 在生产车间取样后，车间要提供相应的批生产记录，取样人员要及时在批生产记录中填写取样数量并签名；在仓库取样后，库管员要填写取样记录，取样人员要及时签名。
4.5.3 有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，在取样、分样过程中也应按要求存放。
5 相关文件
《产品分样操作规程》
《化验室OOS/OOT调查管理规程》6 记录（记录样稿附后）
注射剂请验单
口服固体制剂请验单
口服制剂取样瓶签
注射剂请验单
口服固体制剂请验单。