取样管理规章制度

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工程取样检验制度范本大全

工程取样检验制度范本大全

工程取样检验制度范本大全第一章总则第一条为规范工程取样检验工作,提高工程质量管理水平,确保工程质量,制定本制度。

第二条本制度适用于工程取样检验工作。

工程取样检验应按照国家标准和有关规定进行。

第三条工程取样检验应当遵循公开、公平、公正的原则,不得对符合标准要求的工程进行无理取样检验。

第四条工程取样检验应当严格遵守国家标准,确保检验结果真实可靠。

第五条各级质量监督部门应当加强对工程取样检验工作的监督和管理,保障检验工作的科学性和规范性。

第二章工程取样检验程序第六条工程取样检验应当按照以下程序进行:(一)确定取样地点和取样数量;(二)进行取样操作;(三)送样并领取检验报告。

第七条确定取样地点和取样数量应当遵循以下原则:(一)取样地点应当选取为代表性的地点;(二)取样数量应当符合国家标准的规定。

第八条取样操作应当按照国家标准要求进行,确保取样的准确性和可靠性。

第九条送样并领取检验报告应当由质量监督部门负责,确保检验结果及时准确。

第三章工程取样检验规范第十条工程取样检验应当遵循以下规范:(一)取样工作应当由经过专业培训的人员进行;(二)取样器具应当符合国家标准的规定;(三)取样过程中应当做好记录工作,确保取样数据的真实可靠。

第十一条对于检验结果发现问题的工程应当及时通知相关部门,并按照国家标准的要求处理。

第四章工程取样检验责任第十二条工程取样检验的责任人应当按照国家标准的要求进行,确保取样检验工作的质量。

第十三条工程取样检验的责任人应当对取样检验结果负责,确保检验结果的准确性。

第十四条对于取样检验结果发现问题的工程,责任人应当积极配合相关部门进行处理。

第五章工程取样检验监督第十五条各级质量监督部门应当加强对工程取样检验工作的监督,确保检验工作的科学性和规范性。

第十六条对于取样检验工作存在问题的工程,质量监督部门应当及时发现并处理。

第六章附则第十七条对于本制度未作出规定的事项,应当按照国家标准和有关规定执行。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规章制度一、概述随着现代工业的发展和进步,工程和科技等领域中对于质检和检测的要求越来越高。

而这些过程中都离不开对于样品的取样和管理。

因此,为保证取样工作的顺利进行,特制定此《取样管理规章制度》。

二、取样责任1. 所有相关人员必须严格遵守国家相关法规、标准和行业规范,按照规章制度执行取样工作。

2. 技术人员和采样人员必须了解样品性质及规格,并根据样品的特定性质,参照相应的标准或规范,按照规定的取样方法取得有代表性和可复现性的样品。

3. 采样人员应做好标识和编号工作,并及时向有关技术人员提供相应数据和信息。

4. 为维护客观性和公正性,不得在取样过程中泄露任何与结果有关的信息。

三、取样方法1. 不同类型的样品应根据其特定性质选定不同的取样方法,所有取样方法必须符合国家规定的有关标准和规范;2. 当取得的样品体积或重量未能计入样品中而固定该样品的非主要成分时,应及时通知技术人员,标明原因和取样情况;3. 取样工作必须具有随机性或均匀性,此外,还需要采用科学的方法和仪器对取样结果进行精确计量;4. 对于采样过程中遇到的问题和异常情况,需要及时记录并报告技术人员,同时采取相应的措施以避免对采样结果的影响。

四、样品保存1. 除了特殊规定外,所有取样得到的样品都应该保持原样保存,以便进行检验和分析;2. 样品保存时间取决于其性质和用途,比如需要长期保存的样品应该放在干燥、通风良好的地方,且需打上保存时间和标识等信息;3. 不同类型的样品需要采取针对性保存方法,在保存过程中需要控制温度和湿度等条件,以保证样品品质不发生变化。

五、问题汇报1. 若发现任何问题、误差或异常情况,应立即通知相关负责人和技术人员,向其汇报情况并寻求解决方案;2. 对于发现的有可能对取样结果产生影响的问题,应紧急采取相应的措施,并在必要时重新采样,以保证取样结果准确可靠。

六、奖惩制度1. 对于达到或超越要求的采样人员,公司将给与相应的表彰和奖励,以激励大家的工作热情和责任心;2. 对于严重违反规章制度导致不良后果的行为,公司将严肃处理,追究相关人员的责任和义务,避免因为失职或不负责任的行为导致不必要的损失和问题。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规章制度一、目的本规章制度的目的是为了确保取样工作的准确性、可靠性和公正性,维护取样数据的完整和可追溯性,促进样品分析结果的准确性和可比性。

二、适用范围本规章制度适用于所有需要进行取样工作的部门和人员。

三、术语定义1. 取样:从整体中获取代表性的部分样品。

2. 代表性样品:能够准确反映整体性质的样品。

3. 取样器具:用于取样的设备、器具或工具。

4. 取样容器:用于存放取样样品的容器。

四、取样计划1. 取样计划由项目负责人负责编制,并提前通知相关人员。

2. 取样计划应包括取样点位、取样方法、取样数量和频次等内容。

3. 取样计划必须得到相关部门和人员的签字确认后方可执行。

五、取样人员1. 取样人员必须经过专业培训,并持有相应的取样资格证书。

2. 取样人员必须按照规定的程序和要求进行取样,不得随意变动取样方法和数量。

3. 取样人员必须记录详细的取样过程和取样现场的情况,并保留相关记录和照片。

六、取样器具1. 取样器具必须符合国家标准和规定,经过定期检验和校准。

2. 取样器具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。

3. 取样器具必须按照规定的方法进行存放和保管,防止污染和损坏。

七、取样容器1. 取样容器必须清洁、完整和无污染。

2. 取样容器必须具有相应的密封性和防漏性能。

3. 取样容器必须进行标识,包括取样编号、日期、取样人员和取样位置等信息。

八、取样过程1. 取样前,必须对取样点位进行认真检查,确保无异常情况。

2. 取样时,必须按照规定的方法和数量进行操作,避免人为因素对样品造成影响。

3. 取样过程中,必须注意避免污染和交叉污染,避免使用导电、吸附性或反应性较强的材料与样品接触。

4. 取样后,必须及时将样品送至相应的实验室进行分析,确保样品的新鲜度和可靠性。

九、取样记录1. 取样记录必须详细、准确和完整,记录包括但不限于取样地点、时间、气象条件、取样人员和取样工具等信息。

2. 取样记录必须得到取样人员和项目负责人的签字确认,并及时归档保存。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规章制度1. 目的本规章制度的目的是为了确保取样工作的准确性、可靠性和一致性,以及保证取样过程的安全性和规范性。

2. 适用范围本规章制度适用于所有需要进行取样工作的部门和人员,包括但不限于实验室、生产车间等。

3. 质量要求在进行取样工作时,必须严格遵守以下质量要求:3.1 取样位置必须准确无误,确保能够代表被取样物体的整体特征;3.2 取样器具必须经过严格清洗和消毒处理,以防止交叉污染;3.3 取样过程中必须避免外界污染物的干扰;3.4 取样容器必须具备相应的密封性,防止样品泄漏或变质;3.5 取样时必须遵循相应的取样方法和标准,并记录取样的详细信息。

4. 取样程序4.1 选择取样器具:根据不同的取样对象和需求,选择适当的取样器具,如采样瓶、取样袋等;4.2 准备取样器具:对取样器具进行清洗和消毒处理,确保无杂质和细菌;4.3 现场准备:确认取样位置和标签,确定取样方法和数量;4.4 取样操作:按照取样方法和数量进行取样,遵循相应的操作规程;4.5 标签标识:在取样容器上进行必要的标签标识,包括取样位置、日期、时间等信息;4.6 取样记录:及时记录取样的详细信息,包括取样位置、方法、数量等;4.7 取样保存:将取样容器妥善保存,确保样品不受外界污染和损坏;4.8 取样送检:按照相关要求和流程,将取样送交给相应的实验室进行检测。

5. 质控措施为了确保取样结果的准确性和可靠性,必须进行相应的质控措施,包括但不限于:5.1 定期对取样器具进行检验和校准,确保其准确可靠;5.2 对取样过程进行监督和管理,确保操作规程得到有效执行;5.3 定期开展取样方法的评估和改进,以提高取样的准确性和一致性;5.4 定期对取样结果进行复核和比对,确保数据的准确性和可靠性。

6. 安全注意事项在进行取样操作时,必须遵守以下安全注意事项:6.1 确保取样现场的安全性,防止发生意外事故;6.2 使用个人防护设备,如手套、口罩等,保障人员安全;6.3 遵循相关操作规程,禁止擅自操作或超出权限范围;6.4 对于有毒、有害或易燃易爆的物质,必须使用相应的设备和工装进行取样,确保人员和设施的安全。

标本采集管理制度(4篇)

标本采集管理制度(4篇)

标本采集管理制度第一章总则第一条为了规范和规范标本采集工作,确保标本的质量和安全,制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事标本采集的人员。

第三条标本采集应遵循以下原则:1.确保安全和隐私权;2.对标本进行正确的采集、保存、运输和处理;3.确保标本采集的质量和准确性;4.合理使用标本。

第四条标本采集人员应具备相关的资质和培训。

第五条标本采集工作应在指定的地点和时间进行。

第六条标本采集应按照相关法律法规和规章制度进行。

第七条标本采集应记录相关的信息。

第八条标本采集应定期进行检查和评估。

第九条标本采集人员应积极配合相关部门的工作。

第二章标本采集的管理流程第十条标本采集应按照以下流程进行:1.确定标本采集的目的和范围;2.制定标本采集计划;3.组织实施标本采集;4.对采集到的标本进行处理和保存;5.准备标本采集报告。

第十一条标本采集计划应包括以下内容:1.标本采集的目的、范围和标准;2.标本采集的方法和工具;3.标本采集的时间和地点;4.标本采集的人员配备;5.质量控制和管理措施。

第十二条标本采集应按照以下要求进行:1.采样前应仔细阅读标本采集说明书,并了解相关的流程和要求;2.采样时应佩戴适当的个人防护装备;3.采样前应对工具和容器进行消毒和清洁;4.采样时应使用正确的方法和工具,确保采样量足够;5.采样后应及时将标本放入合适的容器中,并进行适当的保存和运输。

第十三条标本采集报告应包括以下内容:1.标本采集的目的和范围;2.标本采集的时间和地点;3.标本采集的方法和工具;4.标本采集的人员配备;5.质量控制和管理措施。

第三章标本采集的质量控制和管理第十四条标本采集应设立专门的质量控制和管理部门。

第十五条质量控制和管理部门应制定相关的质量控制和管理制度,并进行培训和指导。

第十六条标本采集人员应严格遵守质量控制和管理制度。

第十七条标本采集人员应定期进行技能培训和考核。

第十八条质量控制和管理部门应定期检查和评估标本采集工作。

取样规章制度

取样规章制度

第一章总则第一条为确保取样工作的规范性和准确性,保障产品质量和客户利益,特制定本取样规章制度。

第二条本规章制度适用于公司所有涉及产品取样工作的人员和部门。

第三条取样工作应遵循科学、公正、准确、及时的原则。

第二章取样前的准备第四条取样人员应具备一定的专业知识和技能,熟悉取样操作流程和标准。

第五条取样前,取样人员需对取样对象进行充分了解,包括产品规格、生产工艺、储存条件等。

第六条取样人员应提前准备必要的取样工具和设备,确保取样过程的顺利进行。

第七条取样前,取样人员应与相关部门进行沟通,确认取样时间和取样数量。

第三章取样操作第八条取样时,取样人员应穿戴适当的防护用品,确保自身安全。

第九条取样应从产品的均匀部位进行,避免人为因素对取样结果的影响。

第十条取样过程中,应避免样品受到污染或损坏。

第十一条取样后,应及时将样品封存,并注明样品名称、规格、批次、取样日期等信息。

第十二条对于易变质或易污染的样品,应在取样后尽快进行分析。

第四章样品分析第十三条取样后,样品应送至指定的分析部门进行分析。

第十四条分析部门应按照国家标准或公司内部标准进行样品分析。

第十五条分析结果应及时反馈给取样人员和相关部门。

第五章记录与报告第十六条取样人员应详细记录取样过程,包括取样时间、地点、取样方法、样品状态等。

第十七条取样记录应妥善保存,以便日后查询。

第十八条分析结果报告应真实、准确、完整,并及时提交给相关部门。

第六章责任与奖惩第十九条取样人员应严格按照本规章制度执行取样工作,对取样结果负责。

第二十条对违反本规章制度的取样人员,公司将根据情节轻重给予警告、罚款、停职等处分。

第二十一条对认真执行本规章制度,取得显著成绩的取样人员,公司将给予表扬和奖励。

第七章附则第二十二条本规章制度由公司质量管理部门负责解释。

第二十三条本规章制度自发布之日起实施。

通过以上取样规章制度,我们旨在规范取样流程,提高取样质量,确保产品质量,为客户提供满意的服务。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规章制度1. 概述取样管理规章制度旨在确保取样过程的准确性和可靠性,以维护产品质量和客户满意度。

本规章制度适用于所有涉及取样的部门和人员。

2. 负责部门和人员2.1 取样部门:负责组织和执行取样任务的部门,包括取样计划制定、取样设备维护等工作。

2.2 取样人员:按照规章制度执行取样任务的具体人员,必须接受专业培训并持有有效的取样许可证。

3. 取样计划制定3.1 取样计划应根据产品特性、生产工艺等因素进行合理确定,确保取样的全面性和代表性。

3.2 取样计划应明确取样的时间、地点、方法和数量等要求,并经相关部门和人员的审核和批准。

4. 取样设备与环境4.1 取样设备应满足精度和准确性的要求,并保持良好的工作状态。

设备应定期维护、校准和清洁。

4.2 取样环境应符合卫生标准,确保取样过程不受外界污染和干扰。

5. 取样操作流程5.1 取样前,取样人员应穿戴符合要求的个人防护装备,如手套、口罩等。

5.2 取样人员应按照取样计划的要求,选择合适的取样方法和工具进行取样。

5.3 取样时应注意避免交叉污染和样品混淆,每次取样前应彻底清洗和消毒取样器具。

5.4 取样后,取样人员应及时将样品送至指定实验室进行检测,并记录取样时间、地点和数量等信息。

6. 取样记录与报告6.1 取样人员应填写完整、准确的取样记录,包括取样日期、时间、地点、方法等。

6.2 取样记录应经过审核,并妥善保存,以备查验和追溯。

6.3 取样报告应及时编制和发布,内容应准确、清晰且符合相关标准要求。

7. 取样管理评估与改进7.1 取样管理评估应定期进行,以确保规章制度的有效实施和取样过程的改进。

7.2 取样管理评估结果应及时反馈给相关部门和人员,并制定改进计划。

7.3 取样管理改进计划应制定合理的目标和措施,并跟踪实施情况,确保改进效果的达到。

8. 处罚措施对于违反本规章制度的行为和不良实践,将依据相关法规和公司内部规定进行处罚和纠正,包括但不限于口头警告、停职、解雇等。

化工企业取样安全管理制度(四篇)

化工企业取样安全管理制度(四篇)

化工企业取样安全管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保化工企业在取样过程中能够保障工作人员的安全,避免意外事件发生,特制定本管理制度。

本制度依据《中华人民共和国安全生产法》、《化学品安全技术规范》等相关法律法规而制定。

第二条适用范围本管理制度适用于化工企业生产过程中的取样工作。

所有涉及到取样工作的工作人员都必须遵守本制度。

第三条取样安全责任化工企业负责人要对取样工作的安全负总责,相关部门负责人要按照职责对取样工作安全进行管理和监督。

第四条一岗双责取样工作人员既是行为者,也是监督者。

在取样过程中要做到一岗双责,即保障自身安全同时也要监督他人的安全行为。

第二章取样工作环境安全管理第五条取样工作场所取样工作场所要求明亮、通风、干净,不得有明火、静电或其他危险源。

必要时应戴防静电鞋及防静电手套。

第六条防护设施取样工作场所应配备必要的防护设施,如安全防护网、警示标识牌、眼镜、防毒面具等。

第七条仪器设备维护取样工作中使用的仪器设备必须经过定期维护和检修,确保其使用安全可靠。

第八条废品处理取样工作产生的废弃物应按照规定进行处理,不能随意丢弃或倾倒。

第三章取样人员安全管理第九条岗前培训取样工作人员应接受专业培训,了解取样工作流程和安全操作规程,并掌握相关应急处置措施。

第十条劳动防护用品取样工作人员应佩戴符合国家标准的劳动防护用品,如防护服、防护眼镜、防护手套等。

第十一条工作休息制度取样工作人员工作时间不得超过规定的工作时间,应有合理的工作和休息安排,保障其身心健康。

第四章取样工作安全控制第十二条取样前准备工作在进行取样工作之前,应对取样物质进行充分了解,了解其特性、危害性以及安全操作规程。

同时还要准备好相应的取样工具和防护设备。

第十三条条件与限制对于特殊性质的取样物质,应制定相应的条件和限制,如需要在特定的环境中进行取样,或需要特殊的仪器设备。

第十四条安全操作规程取样工作人员必须按照规定的安全操作规程进行工作,严禁违章操作、盲目冒险。

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取样管理规章制度取样管理规定1.目的:为了对不同类型的取样活动进行规范,保证取样的代表性,特制定本程序。

2.范围:本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样,以及纯化水、饮用水的取样。

3.取样总则3.1 取样要求:3.1.1 取样范围:—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样;3.1.2 取样着装:—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套,有毒样品需戴防毒面具,护目镜进入取样区取样。

—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套,有毒样品需戴防毒面具,护目镜,还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定。

3.2 取样器具3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围:—固体原辅料样品用不锈钢取样棒;—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒;—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。

(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜)—固体原辅料、中间体、成品用PE袋;易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。

固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包装袋一致,取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。

—微生物取样用一次性PE保鲜袋。

3.2.2 取样器具的清洁:—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁,贮存,备用。

—微生物样品取样前,应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后,备用。

3.2.3标签:标签分五类分别为取样证(附件六)、水质取样证(附件七)、待检品标签(附件八)、留样标签(附件九)和检品标签(附件十)。

3.2.4 取样规则:为防止交叉污染,同一人同一时间只能取同一种物料的样品,且取样间只能有一批样品,每批取样完后必须清理或者清洁现场。

所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性,当物料总件数(n)≤3时,每件均应抽样;物料总件数>3件时,按n +1抽样,固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量,3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。

(密度、外观检测样品量不需要按3倍取),各物料取样量见固体原料3倍全检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品3倍全检量汇总表(附件五)。

4.原辅料4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后,审查品名、编码、入库序号、供货厂家、日期、数量及厂家检验结果,若发现不合规定,应拒收。

核对无误后,准备相应的取样器具和用品,如取样棒、取样证、取样袋等。

4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房,核对该批物料的“原辅料标示单”,检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致,检查外包装是否完好,若发现问题,及时通知库管员和QA人员。

4.3袋装物料按规定取样件数随机取样,由库管员协助放置于取样间,用不锈钢取样棒随机抽取不同部位的样品,将所取样品放入PE袋中混合均匀(前后晃动5次,上次颠5次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)。

样品取样结束后,由库管员将物料撤离取样间,取样人员按要求对房间进行清洁,并做好清洁记录。

如果同时取多批次同一样品,批与批之间应做清理(地面用干净的扫把打扫,桌面、板架用干净的抹布擦拭)。

为避免交叉污染或原料泄露,取样前应先把取样部位用无纤维毛巾擦干净,再贴上食用级黄色胶带,取样后应立即将取样部位用“取样证”标签横向粘贴在取样口的位置。

4.4易吸湿、挥发的产品,应及时取样,所取样品应密闭,以防吸潮、挥发,放置于通风橱中。

4.5 液体桶装物料用玻璃管从包装桶的上、中、下等不同部位随意抽取,但不一定从同一桶的不同部位取样,将所取的样品放入同一个PE取样瓶或玻璃取样瓶中,充分混匀(顺时针、逆时针各晃动5次),取样量约100ml~150ml(满足3倍的检验量),取完样后将取样证粘贴在物料标示单的下面。

4.6槽罐车装物料因运输途中物料是流动的、混合均匀的,故每批只抽一份样品。

4.7 抽样时,若发现物料不均匀或有异物存在,应及时通知库管员和QA人员。

5. 中间体取样5.1 QC收到“中间体、成品请验单” (编码:SMP-PM-039-2)后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。

核对无误后,准备相应的取样器具和用品,如取样棒、取样证、取样袋等。

5.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和已准备好的取样器具到中间体存放现场核对所抽取中间体的品名、批号、数量、日期等相关信息,无误后按照规定取样。

5.3 QC化验员取样前应先检查物料的外观是否有异常,若发现问题,立即通知车间当班人员和QA人员。

若无问题,用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。

所取样品必须包含第一件和最后一件样品,随机抽取上、中、下不同部位的样品,将所取样品放入PE袋中混合均匀(前后晃动5次,上次颠5次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)。

6. 成品的取样6.1 QC收到“中间体、成品请验单”后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。

核对无误后,准备相应的取样用品,如取样证、取样袋等。

6.2 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区,将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内,开启紫外灯进行灭菌;人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入,灭菌半小时后,方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。

根据“中间体、成品请验单”核对该批物料的“成品标示单”,检查该批物料的名称、批号、件数等信息是否与“中间体、成品请验单”信息一致,检查物料的外观是否有异常,如发现异常时,应立即通知洁净区当班人员,并报告QA和QC主管;如无异常,用各产品专用不锈钢取样棒按规定件数进行取样。

所取样品必须包含第一件和最后一件,随机抽取上、中、下不同部位的样品,将所取样品放入干净的圆形不锈钢锅中,混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次),按取样规则平行抽取两份,一份作为待检品(贴上待检品标签),另一份作为留样(贴上留样标签)并将袋子口模拟成品包装方式用线绳扎口;取样结束后,将残余样品用PE袋带回QC,按实验室废弃物品进行处理。

7. 微生物取样7.1 微生物检测样品的取样应确保样品不受操作过程的污染。

7.2 QC收到“中间体、成品请验单”后,审查品名、批号、请验规格、生产日期、请验日期、数量等相关内容,若发现不合规定,应拒收。

核对无误后,准备相应的取样用品,如取样证、取样袋等。

7.3 QC化验员拿“中间体、成品请验单”和需要带入的取样用品到洁净区,将所有取样用品放置于包装洁净区传递窗内,开启紫外灯进行灭菌;人员从洁净区的入口按洁净区的穿着要求进入,灭菌半小时后,方可从洁净区内部将取样器具从传递窗取出使用。

根据“中间体、成品请验单”对成品进行核对产品名称、批号、件数等信息,是否与“中间体、成品请验单”信息一致,检查物料的外观是否有异常,如发现异常时,应立即通知洁净区当班人员,并报告QA和QC主管;如无异常,用各产品专用的不锈钢取样棒按规定件数进行取样。

每桶取样时,除桶上、中、下中间取样外,还应在每桶接触塑料袋的部位对边线两点采样。

将所取样品放入干净的不锈钢锅中,混合均匀后(不锈钢药勺顺时针、逆时针各搅拌10次),将样品转移至微生物专用取样袋中,贴上待检品标签,注明微生物检验用样品。

取样结束后,将残余样品用PE 袋带回QC,按实验室废弃物品进行处理。

微生物检验样品取回后直接送至微生物传递窗进行灭菌。

8.纯化水取样8.1 盛样容器:500ml无色透明具塞三角瓶(灭菌处理)。

8.2 取样量:约500ml8.3 取样点:见附件1“纯化水取样点对应位置”。

8.4 取样点的取样频率:根据2010版GMP指南关于纯化水的检测频率,根据水点在循环系统中位置和功能的不同来界定关键点和非关键点。

将各使用点定为非关键点,检测频率为每月一次;将纯化水循环系统的出水点、回水点(即本公司的总送水口、总回水口)定为关键点,检测频率为每周一次,具体安排见附件2“纯化水各取样点的取样频率安排表”8.5 取样方法在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时,取样才能进行。

采水样前先将取样口用盛装75%乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消毒,然后反复开关阀门3-5次,然后将阀门打开并固定在最大状态,等水流2分钟后(约16L)直接用灭菌后的取样瓶接取500ml纯化水,然后在取样瓶上贴取样证标签,注明批号。

微生物检验,一般从取样到检验不宜超过8小时,不然应在2℃~10℃冷藏条件下保存样品,但不得超过24小时。

(备注:纯化水取样操作必须与实际使用一致,如实际使用中外接了塑料软管,则取样时一定要接上软管)。

9.饮用水取样9.1盛样容器:1000ml无色透明具塞三角瓶。

9.2取样量:约1000ml9.3取样点:1号取水口和2号取水口9.4饮用水取样频率:每月一次9.5取样方法:采水样前先将取样口用盛装75%乙醇的喷壶对取样口内、外进行喷洒、消毒,然后反复开关阀门3-5次,再将阀门打开并固定在最大状态,放水约2分钟,方能取样,以保证水样的代表性。

采水时控制水流速度,小心接入瓶内。

取样后及时在取样瓶上贴取样标签,迅速送至实验室进行检验。

微生物检验,一般从取样到检验不宜超过8小时,不然应在2℃~10℃冷藏条件下保存样品,但不得超过24小时。

10. 样品管理规定10.1 样品接收登记:取样员样品取完后送至实验室分别将样品交给留样管理员和样品管理员并在留样记录和样品取样接收分发登记表上做好相应记录。

稳定性、留样再检验样品由稳定性、留样管理员交给样品管理员并在相应的样品取样接收分发登记表上登记;送样样品、研发样品在送样样品、研发样品接收分发检验登记表上登记。

10.2检验任务分配及管理:QC主管根据请验单上的检验标准要求,将需要检验的项目,每天以书面形式分配给每个检验人员,并由每个检验员在各自的任务单上签名确认。

每月最后一天将当月检验任务安排表装订成册并保存,保存期限与公司GMP文件保存期限一致。

10.3样品编号编制原则:以取样当天日期加流水号组成,如20140201-01,代表2014年02月01日所取的一个样品,由QC主管在安排任务时将样品编号书写于QC样品编号表上。

对于稳定性、留样再检验、送样样品、研发样品等特殊情况,样品编号编制同上,以取出日期(稳定性、留样样品)或收到日期(送样样品、研发样品)加流水号组成,流水号延续正常取样,备注中注明样品来源。

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