纯化水取样管理规程
工艺用水取样操作规程
1.目的：建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。
2.范围：适用于本厂工艺用水的取样工作。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 取样点原水取样点:原水储罐或者水井口。
◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。
4.2 取样频率◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具检验报告单。
◆纯化水生产过程中，供水站每2小时检查一次。
◆ QC检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完。
4.3 取样方法◆取样前准备工作●QC取样员收到纯化水取样通知单后，做好准备工作。
●每次取样，取样量为检验量的3倍。
●准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。
●纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。
4.4 取样程序◆将水阀门完全打开，放水2～3分钟，以排除管道内积存的死水。
◆打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。
◆填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。
4.5 取样原则在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物学检验的水样应先采取。
以免取样点被污染。
4.6 储存◆一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
◆用于微生物检验的样品应在取样后立即进行微生物检验或者采用冷藏的方法保存检测时为止。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样容器具管理规程》执行。
5.附件：附件1：《纯化水取样点一览表》附件1：纯化水取样点一览表。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，确保取样工作正常进行。
二、范围：适用于所有样品的取样。
三、职责：品质部经授权取样人按本规程规定取样，生产部和仓库管理部门负责协助取样员取样后包装的恢复。
四、内容：1. 取样要求1.1经授权的取样员接到请验单后应及时到指定地点取样1.1.1无洁净级别的物料在一般取样室取样；原辅料、内包材的取样必须在与生产环境相一致的洁净区内取样；制药用水、中间产品、带包装产品、成品的取样地点的空气级别应与生产环境一致。
1.1.2取样员取样前应核对实物的状态标识；核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。
2. 取样器具2.1取样员应根据要取的样品选择合适的取样器具，破损的取样器具必须有明确标识并禁止使用。
2.2所有取样器具应洁净，干燥。
清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于微生物检验样品或无菌产品的取样器具在使用前须先灭菌并在灭菌48小时内使用，过期应重新灭菌。
所有取样工具在使用前应用75%勺乙醇进行消毒。
2.3取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。
3. 取样规则及取样量3.1取样件数直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
3.1.1在供应商审计已经合格，并长期供应质量稳定的供应商所提供的部分开启后极易吸潮变质的原辅料、价格贵重且开封后不宜长久存放的原辅料，可经过部门负责人许可后酌情减小取样量。
3.2取样量321取样量为检验用量和留样量之和，若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
3.2.2中间产品取样量不得少于全检量的2倍，其他样品取样量不得少于全检量的6倍，贵重样品为全检量的1倍。
3.2.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定，通常不得少于全检量的5倍。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理规程
取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。
取样管理制度
7.典型取样方法
1 袋装或桶装的固体物料：直接从袋或桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品，放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
2 桶装液体物料：直接从桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开桶盖，用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品，放入样品瓶中盖好。
将取样桶盖盖好。
3 有特殊要求的物料
a. 易吸水的物料：要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。
通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统（避免干燥剂粉尘污染）。
b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料：采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水；如反应十分缓慢，可采取快速取样的办法。
c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件，可采取每个单元单独快速取样，然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。
d. 常温下结晶的液体：以液态进入包装物，而熔点在室温以上，50℃以下的物料，因其在室温下结晶速度较慢，受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀，必须保证在物料呈液态下采样。
如物料已部分或全部结晶，需将所选取的单元放入烘房中化料，待完全融化后，将物料混合均匀，再进行采样。
e. 多相液体（含有可分离液相或固相的液体）：必须先将物料搅拌均匀后取样，如不
能连续搅拌，应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快速取样。
如果希望分别考察各层的质量，应在分层完全后分别于各层取样。
纯化水取样标准操作规程
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纯化水取样标准操作规程
一、目的：建立纯化水取样标操作规程，规范纯化水取样操作。
二、适用范围：适用于纯化水取样操作。
三、责任人：取样员、制水员。
四、内容：
4.1 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：
4.1.1 根据请验单上所列取样点的数量准备取样容器的数量（容器为1500ml的具塞锥形瓶）并经消毒处理，处理方式按取样器具清洗规程相关项下操作并准备镊子一把，脱脂棉，消毒剂等。
4.2 取样点分布在洁净区和一般区，在洁净区内的取样点取样时，取样员应穿戴与生产车间洁净级别相一致的工作服，从人流通道进入车间指定取水点取样，位于一般区取样点的取样，应以尽量避免污染的方式尽可能快的完成取样。
4.3 取样步骤：
4.3.1 到取样点先将闸阀完全打开放水，洁净区放水在5min以上，一般区放水1min 后再取样。
4.3.2 打开瓶盖，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意水为瓶容量的80％左右，以便在检验时可充分振摇混匀水样)，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。
4.3.3 一般从取样到检验不应超过2小时；条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
4.4 取好后塞好瓶塞，瓶壁贴上写有所取出水口名称的标签。
填写《取样记录》，填写《取样记录》，样品和请验单交给化验室负责人。
纯化水系统管理规程
XXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立纯化水系统管理规程，确保提供合格的纯化水。
二、范围：本规定适用于纯化水系统的管理。
三、责任：纯化水系统操作人员、QC纯化水检测人员、设备管理人员。
四、内容：1.纯化水使用1.1 未经处理、检验合格的纯化水不能用于生产。
1.2 生产用纯化水当日制备未用完的，则开启循环泵，采取循环保存方法进行保存。
1.3 纯化水罐装有生产用纯化水或清洗消毒过后，不能打开罐盖。
1.4 纯化水系统需定期进行清洗、消毒灭菌。
1.5 用水时送水口的紫外灯必须打开。
1.6 纯化水系统操作人员必须做好相关记录。
2.纯化水的质量检测2.1本公司生产用纯化水是将生活饮用水经一级、二级反渗透制得，其水质需符合《中国药典》2015年版的要求，纯化水检测依据《纯化水质量标准》。
2.2 取样点：选在主机总出水口、总回水口、纯化水罐、各使用点。
2.3 取样时间和频次2.3.1 每班对纯化水系统进行监测，每隔两小时测酸碱度、氯化物、氨、电导率一次。
2.3.2 质量部每个周期（7天）对纯化水进行检测，检测不合格应通知纯化水系统操作人员立即进行处理，直至检测合格后才能供应纯化水。
2.3.3新安装或改造后的制水设备投入供水前应连续制水，由质量控制部连续监测三周并记录。
2.3.4 节假日或生产部使用部门停工一段时间后，再开工前应由纯化水系统操作人员按《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行后制备纯化水，由质量部QC进行全项检测。
纯化水系统管理规程版本号：2.3.5 发生异常情况或不合格增加监测检验频次，《纯化水质量标准》中规定了纯化水的警戒水平和纠偏限度，纯化水系统出现警戒水平时增加监测检验频次及时处理，纯化水系统达到纠偏限度，应及时纠偏，并记录。
3.建立《纯化水检测记录》台账，分析纯化水质，确保用水安全。
4.纯化水设备运行按照《纯化水系统标准操作规程》执行。
5.纯化水系统清洁、消毒灭菌按照《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行。
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1. 人员要求
1.1 取样员由质量管理部指定人员担任。
1.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。
1.3 取样员必须无传染性疾病，身体暴露部分体表不得有伤口。
1.4 取样员必须进行了相关的安全与卫生的培训。
1.5 熟悉取样方案和取样流程，熟练掌握取样技术和取样工具的使用。
1.6 有取样过程中样品被污染的风险意识，并采取相应的安全防范措施。
1.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。
1.8 取样人员不定期进行相关培训。
、
3. 取样操作
3.1 接收请验单
3.1.1 取样员在拿到请检单后，核对信息，依据请检项目挑选适宜的取样工具。
3.2 取样工具选择
3.2.1 理化检测取样应准备累计体积至少1000ML的一个或数个具塞取样瓶。
3.2.2 微生物检测取样应准备累计体积至少200ML的具塞取样瓶，如有需要同时准备酒精灯，酒精棉球等。
3.3 取样人员准备
穿戴白大褂、帽子、口罩和一次性手套。
3.4 开始取样
3.4.1 取样量
纯化水的取样量：理化检测取样至少1000ML；微生物检测取样至少200ML。
3.4.2 理化检测取样程序：
3.4.2.1 将相应的纯化水取样口阀门完全打开，放水约1分钟，以排除管道内积存的死水。
打开瓶盖，将取样瓶口对准取样口冲洗取样瓶3次，再接水至少1000ML，移开取样口，立即封口，并及时关毕纯化水取样口阀门。
3.4.3 微生物检测取样程序：
3.4.3.1 将相应的纯化水取样口清洗干净，用酒精棉球擦拭双手、阀门表面取样口（若有需要且可以经受高温的也可以用酒精灯局部消毒）及已灭菌的取样瓶外壁，然后将纯化水取样口阀门完全打开，放水约3分钟，以完全排除管道内积存
的死水。
打开瓶盖，将取样瓶口对准取样口接水至少200ML，移开取样口，立即封口，并及时关毕纯化水取样口阀门。
3.5 取样完毕
3.5.1 取样完毕后，取样员立即将取样容器密封。
3.5.2将取样留下的废物集中带离取样地方。
3.6 将取好的样品送至样品交接室转交相应的检测人员。
4. 注意事项
4.1 一般从取样到检验不应超过2小时。
条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
4.2 理化检测用的纯化水取样前一般不建议用酒精棉球擦拭取样口。