118制药用水取样操作规程
制药用水质量管理规程
目的：建立制药用水质量管理规程。
范围：制药用水质量的管理。
责任者：质量管理部对本规程的实施负责.内容：1 制药用水分类1.1 生活饮用水为自来水(本公司为深井水)，其水质必须符合“饮用水质量标准”（QS-PW—001-00).1.2 纯化水是将生活饮用水经二级反渗透处理制成的水，其水质必须符合“纯化水质量标准”（QS—PW-002-00）。
2 制药用水管理2。
1 生产管理部制订制水和输水等设备的使用、维护、保养等标准操作规程，以保证供水质量。
2.2 生产管理部画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点。
2。
3 生产管理部制订饮用水、纯化水制备标准操作规程。
2.4 生产管理部根据水管网络图编订清洁规程,内容包括:放水、排净、消毒、清洁等方法、使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间，并遵照执行。
3 水系统监控3。
1 取样点各使用点出水口、纯化水贮罐进水口、总送水口、总回水口。
3.2 公司具备理化检验室,对必要理化检验项目按规定频次进行快速检测.检测合格方可供水,否则不得供水。
3.3 质量管理部要定期对制药用水进行全项检验，发放检验报告单。
如发现不合格,通知生产管理部立即整改，查找原因、制定预防和纠正措施，保证整改后检查合格。
3。
4 取样时间和检测频次。
3.4.1 饮用水由企业委托防疫站每年进行一次全项检验。
3。
4.2 纯化水制备岗位操作人员每隔两小时对贮罐的进水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、酸碱度等。
质量管理部每周全项检测1次，填写纯化水检验记录、纯化水检验报告单。
3.4。
3 对洁净区各纯化水使用点出水口，质量管理部可轮流取样，但需保证上述各取样点每月至少全项检验1次。
3。
4.4 新安装制水设备投入供水前，连续制水,由质量管理部连续三周取样检测。
3。
4.5 节假日或生产使用停工一段时间后,再开工前取样检测。
3.4.6 发生异常情况或不合格，增加监控频次或缩短取样时间。
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程纯化水是一种高纯度的水，广泛应用于实验室、医院、制药工业、微电子工业等领域。
为了确保纯化水的质量，日常监控、在线监测及取样操作规程非常重要。
下面是一份关于纯化水日常监控、在线监测及取样操作规程的例子，供参考：1.监控设备：纯化水系统的监控设备包括：纯化水质量监测仪器、在线监测仪器、取样设备。
2.日常监控：2.1定期检查纯化水质量监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.2每班次开始前，检查在线监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.3每日对纯化水系统进行全面检查，包括：水箱水位、水流量、溶解氧、电导率、溶质残留等指标的检查，以确保系统正常运行。
2.4定期对纯化水系统进行清洗和消毒，清除污垢和杂质。
3.在线监测：3.1将在线监测仪器连接至纯化水系统的适当位置。
3.2在监测仪器上设置监测参数，包括：水流量、电导率、溶解氧等指标。
3.3监测仪器应保持正常工作状态，出现故障要及时修复或更换。
3.4监测仪器采集到的数据应及时传输至监控中心，并进行数据分析和处理。
4.取样操作：4.1取样时，应戴好手套，确保操作的卫生。
4.2取样前，应用纯净水冲洗取样瓶，避免污染样品。
4.3取样点应选取系统最后一个纯化处理单元的出水口。
4.4取样时，应保持样品流动稳定，避免气泡进入样品。
4.5取样瓶应密封，并标明取样时间和地点。
4.6取样完成后，将样品送至实验室进行分析。
5.异常处理：5.1当纯化水质量监测仪器或在线监测仪器显示异常数值时，应立即检查并排除故障。
5.2当纯化水系统水质指标超出标准范围时，应立即采取调整和处理措施。
5.3当取样操作不符合规程或样品受到污染时，应重新取样并妥善处理。
以上是关于纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程的简要描述。
实际操作应根据具体的纯化水系统和监测设备进行调整和完善。
保证纯化水的质量对于各个应用领域都非常重要，遵守规程并定期检查和维护设备是确保纯化水质量的关键。
水提取标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：阐述水提取的有关操作和中间控制方面的规则及注意事项
范围：适用于水提取的操作
1检查
1.1.1 工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料残留品及文件，有清场
合格证。
1.1.2 有设备完好证，泵运行正常。
1.1.3 有批生产指令。
1.2 准备好一定数量的批记录和足够数量的状态标志。
1.3 关闭提取罐上所有阀门。
1.4 悬挂状态标志。
2、操作
2.1 将渗漉后的药渣投入提取罐与蒸馏后的药渣合并。
2.2 加工艺规定量饮用水。
2.3 开启蒸汽阀门，加热蒸汽压力≤0.25MPa，锅内压力≤0.02MPa。
2.4 自沸腾算起，煎煮2小时开启放料阀，放提取液于贮罐中，水提三次，水提
时间分别是2小时、2小时、2小时。
3、中间控制
3.1 根据生产指令检查水提液的数量与颜色。
3.2 填写批生产记录和半成品交接单，并签名。
3.3 填写状态标志，注明名称、数量、批号、日期、操作人。
4、文件
4.1 检查批生产记录上水提的各项是否填写正确。
4.2 任何的偏差，都要在批生产记录上注明并解释。
5、水提取后的工作
5.1 排放药渣，用饮用水冲洗提取罐。
5.2 收集用过的状态标志。
5.3 打扫工作区域卫生。
5.4 拆除并清洗胶管。
5.5 悬挂新状态标志。
水质取样岗位操作规程
水质取样岗位操作规程
为规范水质取样化验工作程序，加强水质取样平安生产工作，特制定本规程。
1、仔细接受平安生产教育和培训，仔细学习和严格遵守各项规章制度、劳动纪律，不违章作业.
2、对本岗位的平安生产负责，并劝阻、制止他人违章作业。
3、在开展本职工作时，细心操作，做好各项记录。
4、正确分析、推断和处理各种事故苗头，把事故毁灭在萌芽状态。
发生事故要坚决正确处理，准时照实地向上级报告，严格爱护现场，做好具体记录。
5、作业前仔细做好平安检查工作，发觉特别状况准时处理和报告。
6、加强设备维护，保持作业现场干净，搞好文明生产。
7、上岗必需按规定着装，妥当保管、正确使用各种防护用品和消防器材。
8、乐观参与各种平安活动。
9、有权拒绝违章作业的指令。
10、严格执行采样技术规定，保证在规定的采样点采样，确保采样质量。
11、负责采样容器清洗，保证样品不受沾污。
12、仔细填写采样记录，样品采回后准时交检验样品的处置员。
13、保守采样质量掌握措施的隐秘，保证采样质控工作有效性。
纯化水、注射用水取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。
责任人：质量保证室检查员内容：1 •操作程序2 •取样前的准备工作：2.1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。
2.2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
2.3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
2.4样品盛装容器为广口瓶。
2.4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2.4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。
将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。
3.取样:3.1化学检验用样品的取样：3.1. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3.1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人3.2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
4.取样结束后填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
医药制药用水设备安全操作及保养规程
医药制药用水设备安全操作及保养规程为了确保医药制药企业水质符合标准，得到客户的信任，以及维护企业的利益，对于医药制药用水设备的安全操作及保养非常重要。
本文将详细介绍医药制药用水设备的安全操作规程和保养规程。
一、安全操作规程1.操作前的准备在操作设备前，必须了解设备的工作原理、结构、性能、参数和使用方法，熟悉设备的控制面板、接线端子等，检查设备的周围环境是否有危险品、易燃易爆物品等。
2.正确接线要接好电源、接地线，确认接线正确无误，以免出现漏电、短路、电压不足等故障。
3.设备开机前的准备在开机前，要将水管接好，确认水源不受污染。
同时，检查设备内部是否有杂质、异物，必要时可以清理，避免设备故障。
4.操作规程操作设备时，应按照使用说明书上的操作要求进行，避免不当操作引起故障。
在操作中发现问题应及时停止操作，进行排除故障。
操作人员应该经过岗位培训，熟练掌握设备的操作流程和规程。
5.事故及电器设备损坏的应急处理方法对于设备损坏，应立即停止使用，并启动相应的应急处理程序。
对于设备故障，应确保人员安全，然后进行排除故障工作。
6.设备维护对于设备的维护工作，应按照设备说明书上的规定进行，定期进行保养维护工作，避免设备出现故障。
二、保养规程1.设备清洗设备每个使用周期结束后，应该进行清洗工作。
对于容易产生藻类、细菌的设备，应该采用专门的清洗液进行清洗。
2.定期检查定期检查设备的工作状况，特别是设备的水质状况。
如果发现水质有问题，应及时清洗和更换设备滤芯。
3.更换设备滤芯设备滤芯是设备的核心部件，定期更换滤芯是保障设备水质合格的关键。
滤芯的更换周期应该按照设备说明书要求进行。
4.消毒对于易产生藻类、细菌的设备，应该定期进行消毒。
消毒前，应该清理设备内部杂质，并根据消毒液说明书要求进行消毒。
5.环境检查设备周边环境也需要进行检查，确保环境整洁、干燥、不受外界污染。
对于产生大量水蒸气的设备，要保持设备周边空气流通。
总结以上是医药制药用水设备安全操作及保养规程的详细介绍。
制药用水总有机碳测定操作规程
制药用水总有机碳测定操作规程一、实验目的二、实验原理制药用水总有机碳测定依据无机碳和有机碳在酸性条件下的氧化特性。
将样品与硫酸相混合，生成无机碳酸和有机碳酸。
通过加热和高温燃烧，将有机碳氧化成CO2，后者进一步与高浓度碱溶液反应生成K2CO3，利用该溶液的浓度改变，测定药用水中的总有机碳含量。
三、实验仪器和试剂1.仪器：总有机碳分析仪2.试剂：硫酸（H2SO4）、高浓度碱溶液四、操作步骤1.将药用水样品取10mL放入容量瓶中，记为A；2.往容量瓶中加入10mL的硫酸（H2SO4），记为B；3.使用橡胶塞将容量瓶密封，轻轻倾斜摇晃几次，让样品和硫酸充分混合；4.用注射器，将混合液吸取1mL放入总有机碳分析仪样品装置中；5.分析仪开始工作，记录测量结果；6.根据测量结果计算药用水中的总有机碳含量。
五、注意事项1.在进行实验前，确保所用仪器已经经过校准和维护，以保证测试结果的准确性。
2.使用硫酸时要注意防止与皮肤接触，避免弄伤。
3.在操作过程中，要保持环境干燥和洁净，以避免外来物质对测试结果的影响。
4.对于结果超出合理范围的样品，可以进行重复测试，确保结果的可靠性。
六、结果分析根据测定得到的总有机碳含量，与国家或行业标准进行对比，判断药用水的质量是否符合要求。
如果超出限定范围，应及时进行处理和调整。
七、实验安全1.实验操作过程中应严格遵守实验室安全规定，戴好防护手套和眼镜。
2.对于有害药物的水样，应加倍注意安全，避免直接接触。
3.实验结束后，将废液和废弃试剂按规定处理，避免对环境造成污染。
水系统的取样管理程序
水系统的取样管理程序Management Procedure for Water System Sampling部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1 目的建立公司水系统岗位的取样管理程序，以保证***药业水系统的监控符合规范。
2 适用范围***药业车间纯化水系统、注射用水系统、生活饮用水、去离子水、纯蒸汽的取样管理。
3 定义和术语N/A4 责任QC生物检测人员负责取样器具的准备及部分水点的取样，车间指定人员负责本系统的取样。
5 EHS要求N/A6 程序6.1 取样用具微生物检查用：500 ml三角烧瓶、250ml三角烧瓶、10ml试管、硅氟胶塞、灭菌备用。
化学检查用：500ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶。
细菌内毒素检查用：去除热原的小试管。
其它：记号笔、标签。
标记或贴签：取样前，将瓶子作上标记或贴上标签，标明日期和取样点名称。
6.2 取样人员：取样人员由生物检测人员，车间指定人员组成，职责见上，所有人员需经受取样操作培训。
6.3 水的监测6.3.1 纯化水和注射用水的监测6.3.1.1取样取样点的确定，由各车间根据纯化水、注射用水生产系统及使用点的情况确定。
取样根据取样计划进行，取样操作应具有代表性，与生产使用时的水一致，取样时应先取化学测试水样，再取微生物水样和内毒素水样。
根据取样计划制定详细的月度计划，并在计划完成后签名作为取样记录保存。
取样用玻璃仪器的准备：用于化学检查的具塞三角烧瓶事先须清洗干净并晾干，用于微生物检测的取样瓶必须按微生物检测要求经灭菌处理（将洗净的三角烧瓶塞上清洁硅胶塞，再用牛皮纸捆好，在蒸汽压力0.1Mpa，温度121℃下灭菌15min取出）后才能使用，内毒素测定用取样试管须事先进行干热去热原后使用。
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(或灭菌)后备用。
四川利君精华制药股份有限公司
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题目 制药用水取样操作规程
JH-CZ-ZL-118-
文件编号
版本号：R00
ROO
5.11 QA应及时填写《制药用水取样记录》。 5.12 注意事项 5.12.1 取样时出水阀门不可开启过大。 5.12.2 应保证取样容器的洁净，取样过程中及取样后，应避免样 品受到人为污染。 5.12.3 取样口如果有软管连接，则要在软管出水口处取样。 5.13 饮用水取样点及频次
样应先采取，以免采样点被污染。
5.8 用做微生物学检验的样品，一般从取样到检验不应超过2小
时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但保存时间不能超过6小
时。
5.9 在车间各使用点取水样时，应对取样工具外表面使用75%乙醇
清洁消毒，放置物流缓冲间30分钟后进入洁净区。
5.10取样器具清洗
每次用完须用洗涤剂洗涤,饮用水冲净后再用纯化水冲洗干净,干燥
JH-CZ-ZL-118-
文件编号
版本号：R00
ROO
5.5.2 QA在制水岗位或车间各使用点，直接取样。 5.5.3 在纯化水规定的各使用点，拧开取样口或打开水龙头，让水 稍流片刻，用试剂瓶取1000ml（理化检验）样，迅速密封。 5.5.4制药用水微生物学检验样品应按无菌操作的基本要求进行取 样，并保证在取样及送样过程中不受微生物污染。 5.5.4.1 取样前将制药用水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排 除管道内积存的死水后，关闭水龙头或取样口。 5.5.4.2 用酒精灯将水龙头或取样口灼烧灭菌、或用消毒酒精棉球 擦拭3遍。 5.5.4.3 调节阀门，使制药用水流量调整至适宜流量。 5.5.4.4 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外 壁。 5.5.4.5打开无菌瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌）将瓶口 对准管口水流，使水直接落入瓶内，接够500ml（微生物检验）制药用 水后（注意瓶内水面与塞底部应留一段空隙，以便在检验前可充分振摇 混匀水样），移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上阀门。 5.5.5 制水岗位操作人员在纯化水贮罐取样口取样。 5.5.5.1 拧开取样口，让水稍流片刻。
5.4.2 打开水龙头，放流1分钟。
5.4.3 取样前用饮用水冲洗取样容器内表面2次。
5.4.4 装取饮用水样后盖上瓶盖，每次取2个样。
5.5 纯化水
5.5.1 QA带上取样器具（酒精灯、消毒酒精棉球和盛装样品的无
菌瓶等）到
指定地点取样。
四川利君精华制药股份有限公司
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题目 制药用水取样操作规程
1 目的：规范制药用水取样，确保取样具有代表性。 2 范围：适用于制药用水（包括饮用水、纯化水）的取样。 3 职责：
3.1 QA：负责执行。 3.2 QA主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 取样容器：已清洁、消毒的无菌瓶。 5.2 取样人员：制水岗位操作人员、经QA主任授权的专职取样员。 5.3 QA、制水岗位操作人员按《制药用水监控管理规程》规定的频 次、取样点定期抽样。 5.4 饮用水 5.4.1 QA按取样计划准备好干净的取样容器。
四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 制药用水取样操作规程
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文件编号 JH-CZ-ZL-118-ROO
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审核 人
批准 人
制定日 期
审核日 期
批准日 期
生效日 期
版本 R00
号
颁发部 质量部
门
分发部 质量部、QA室、质量部负责人
门
颁发数量 03
文件编写/修订历史：本次为企业新定。
5.5.5.2 将取样容器用纯化水荡洗三遍后，取样500ml（理化检
验）。
5.6 填写样品标签，内容包括样品名称、取样地点、取样日期、取
样时间及取样人等，粘贴在瓶外，从物流通道送出，交质检室主任。由
QC主任分样，并填写《检验样品分发、接收记录》。
5.7 在同一取样点，同时采取数个水样时，用做微生物学检验的水
检测项目
取样点
取样频次
性状、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ碱度、氯化
公司总进水口
1次/季
物、硬度、微生物
制水总进水口
5.14 纯化水取样点及频次
检测项目
取样点
电导率、酸碱度（纯化 水）、氨、氯离子
总送水口
贮罐
总送水口 全项
总回水口
各使用点
1次/季
取样频次 1次/2小时
1次/周 1次/周 1次/周 1次/月、轮流取样