取样管理操作规程2015 05 10
取样送检管理制度
取样送检管理制度第一条为规范取样送检工作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有单位的取样送检工作，包括但不限于实验室、医院、食品生产企业等。
第三条取样送检工作必须遵守国家法律法规、行业标准和本制度的规定，确保检验结果符合相关要求。
第四条各单位应当建立健全取样送检管理制度，明确责任部门和责任人，规范工作流程，确保取样送检工作得到有效开展。
第五条各单位应当加强对取样送检人员的培训，提高其专业素养和操作技能，保证取样送检工作的质量和效率。
第六条取样送检工作要遵循科学、客观、公正、公平的原则，保证检验结果的真实性和可信度。
第二章取样方式第七条取样方式应当根据不同的检验对象和检验要求进行选择，主要包括随机取样、定点取样、抽样取样等。
第八条取样人员在进行取样时，应当根据检验要求和相关规定，确保取样的数量和质量符合要求，避免取样污染和变质。
第九条取样人员在进行取样时，应当认真填写取样记录，包括取样时间、地点、数量、标识等信息，确保检验的可追溯性。
第十条取样人员在进行取样时，应当尽量避免人为因素对检验结果产生影响，保证检验结果的科学性和客观性。
第十一条取样人员应当对取得的样品进行正确处理和保存，避免样品受到外界环境的污染和影响。
第三章送检要求第十二条送检要求应当根据不同的检验项目和检验标准进行选择，主要包括检验项目、送检数量、送检时间等。
第十三条送检人员在进行送检时，应当认真填写送检单，包括送检单位、检验项目、送检数量等信息，确保检验的规范性和准确性。
第十四条送检人员应当对送检样品进行正确包装和封存，以避免样品受到外界环境的污染和变质。
第十五条送检人员在进行送检时，应当及时将样品送至指定的检验机构，并保证送检的可追溯性。
第十六条送检人员应当及时关注检验结果的反馩，并根据实际情况作出相应的处理和措施，以确保产品质量和食品安全。
第四章质量管理第十七条各单位应当建立健全质量管理体系，制定相关的质量控制措施和质量评估要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
调度室取样安全作业规程范本
调度室取样安全作业规程范本一、目的与适用范围本规程的目的是规范调度室取样的安全作业程序，保障安全生产，维护员工的身体健康和生命安全。
适用于调度室取样工作场所及相关人员。
二、术语定义1.调度室：指负责统一协调调度工作的运营管理中心。
2.取样：指在生产过程中，根据要求从特定位置采集样品。
三、作业准备1.调度室取样应由专门经过培训的操作人员进行，确保其具备必要的技能和知识。
2.操作人员应佩戴符合安全标准的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、口罩和耐酸碱手套等。
3.操作人员在进行取样前应仔细阅读相关的作业指导书，并遵循其中的操作步骤和要求。
四、取样操作流程1.操作人员应核对取样设备的完好性和可用性，确保设备无损坏和泄漏，并按照操作规程进行检查和维护。
2.操作人员应按照作业指导书的要求，准确判定需要取样的位置和样品种类。
3.在取样前，操作人员应通知相关部门和人员，并确保周围环境清洁无尘。
4.操作人员应正确使用取样设备，遵循操作规程，确保取样的准确性和可靠性。
5.取样完成后，操作人员应及时将样品送至实验室分析，确保样品的及时处理和分析结果的准确性。
五、安全注意事项1.操作人员在进行取样作业时，应保持警觉，注意周围环境和人员的安全。
2.操作人员应遵守相关的安全操作要求，如禁止吸烟、禁止食用和饮水等。
3.操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染性疾病。
4.操作人员在取样过程中如遇到异常情况，应立即上报相关部门，并采取适当的措施保障安全。
5.操作人员应定期参加安全培训和演练活动，提高应急处理和自救能力。
六、违规处理1.对于未经培训和授权的人员进行调度室取样的，将依法进行处理，并追究相关责任。
2.对于操作人员严重违反安全规程和操作规程的，将采取相应的纪律处分措施。
七、附则1.本规程的解释权归调度室所有。
2.本规程自公布之日起执行，如有需要修改或补充，将进行相应的公告和培训。
3.本规程未尽事宜，可以参照相关法律法规和行业标准进行处理。
医疗器械公司 取样操作规程
取样操作规程1.目的：建立本公司原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样操作规程，规范其取样，保证取样有代表性，为原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样提供操作依据。
2.范围：适用于原材料、包装材料、成品、工艺用水等的取样。
3.职责:质量部及物资部相关人员对其实施负责。
4.原则要求4.1取样系指从一批产品中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品中采用足够检验用量的部分。
4.2取样区域的空气洁净度级别与生产要求相一致。
4.3检验员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
4.3.1取样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
4.3.2供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
4.4取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、代码或批号、数量、来源、取样日期和取样人签名等。
每件取样容器和被取样包装上都应附有取样标识（取样证）。
4.5采用随机方法取样；抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量，所有规格的检验均需取自2个以上包装单位。
4.6抽取用作微生物限度及控制菌检测的样品时，必须在洁净工作台或洁净区内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理。
4.7需要重新取样时，亦按取样管理制度及操作规程进行。
5.取样操作内容5.1取样器具的清洁方法：在实验室工作台洗槽内清洗，必要时，可用适当的清洁剂。
先用饮用水清洗，然后再用超纯水淋洗；清洗后，将容器用清洁的擦布擦干。
需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
5.2取样方法5.2.1原材料取样操作程序5.2.1.1取样前准备工作5.2.1.1.1首先由库房保管员填写请验单，由质量管理员收单并复核，内容应包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量（件数和重量）、来源、请验人、必要的请验说明等项，通知检验员。
调度室取样安全作业规程范文
调度室取样安全作业规程范文1. 引言为确保调度室取样作业的安全性，保障员工的生命财产安全以及保障生产运行的高效稳定，特制定本调度室取样安全作业规程，要求所有从事调度室取样作业的人员必须严格遵守，确保作业的安全可靠。
2. 调度室取样安全操作规程2.1. 调度室取样前的准备工作- 操作人员需佩戴上合格的多功能防护面罩、防护手套、安全鞋等必要的个人防护装备。
- 确认取样设备功能正常，检查仪器仪表显示是否合理，并对设备进行必要的维护保养。
- 检查采样工具是否完好，检测仪器的校准日期是否到期。
- 与相关人员进行沟通，确认取样计划和工作流程，分配工作任务。
2.2. 取样过程中的安全注意事项- 操作人员应严格按照作业流程进行取样操作，不得随意改变流程或顺序。
- 在取样前，先将设备灌满清洁水，进行清洗完毕后再进行取样操作。
- 在取样过程中，操作人员应始终保持警觉，注意观察仪器仪表的运行情况，如有异常及时停机检修。
- 操作人员在取样过程中应做好现场防护，确保不会因为取样操作而造成事故的发生。
- 取样完成后，操作人员应将仪器仪表归位，清理现场，并对仪器进行基本的保养和维护。
2.3. 事故及应急处理- 一旦发生事故，应立即停止作业并保护好人员的安全。
同时，向上级汇报事故情况，启动应急方案。
- 组织人员疏散到安全区域，并对现场进行隔离和控制危险源。
- 进行紧急救援并进行事故调查，找出事故原因并提出改进建议。
- 事故处理完毕后，对相关设备进行全面检查和维修，同时进行事故追责和教育培训。
3. 调度室取样安全管理措施3.1. 培训与考核- 新进员工必须进行全面的入职培训，包括操作规程、安全注意事项、应急处理等方面的内容。
- 进行定期的安全培训，提高员工的安全意识和操作能力。
- 定期考核员工的操作水平和安全知识，发现问题及时进行纠正和改进。
3.2. 安全巡检- 定期组织安全巡检，对设备和工作区域进行全面检查，发现隐患及时处理。
取样管理规程05版
为保证取样的科学性、真实性和代表性，使取样过程程序化、规范化，特制定本规程。
2、适应范围本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性考察的取样、销售部退（收）回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。
3、责任3.1 QC人员、QA人员负责实施本规程3.2 QC主任负责本规程的实施并监督指导4、术语与定义4.1 取样：指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
4.2 物料：指原料、辅料和包装材料等。
4.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成为待包装产品。
4.4 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5、相关文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南6、内容6.1 取样人员6.1.1 取样由质管部QC室检验管理组专人取样（部分在洁净区取样的中间产品由QA人员取样），取样人员必须为经授权的质管部人员，并对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。
文件类型：管理规程第1 页/共6 页文件状态：受控文件6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
6.2 取样环境6.2.1 非洁净区取样的要求防止对开启的容器，物料和操作人员造成污染；防止与其他物料，产品和环境发生交叉污染；在取样过程中，对取样操作人员进行适当保护。
6.2.2 洁净区取样的要求取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员缓冲间。
尽量避免取样过程对物料产生污染。
物料取样间应该干燥、清洁，并有温湿度控制。
取、制样操作规定范文
取、制样操作规定范文一、目的本操作规定的目的是确保取样和制样过程的准确性和可重复性，以确保样品的代表性和可靠性。
具体包括对取样工具、取样方法、制样设备、制样程序等方面进行规定，以确保取样和制样过程符合质量管理系统要求和相关标准要求。
二、责任与权限1. 取样员和制样员应按照本操作规定执行取样和制样任务，并保证操作符合规定。
2. 质量部门负责监督和检查取样和制样过程的执行情况，并对不符合要求的进行整改和处理。
三、取样工具1. 取样工具应采用符合国家标准或行业标准的设备，确保取样的准确性和可重复性。
2. 取样工具应在每次使用前进行检查和校准，确保其状态良好，且符合要求。
3. 取样容器应选用符合样品特性和取样要求的材质，以防止样品污染和失真。
四、取样方法1. 取样前应对取样地点进行清洁和消毒处理，以防止污染。
2. 取样时应选择具有代表性的样品，并根据要求进行标志和编号。
3. 取样过程中应避免接触不相关的物质，以防止样品受到外界污染。
4. 取样时应遵循标准操作规程，确保取样的准确性和可靠性。
五、制样设备1. 制样设备应选用符合国家标准或行业标准的设备，确保制样过程的准确性和可靠性。
2. 制样设备应进行定期检查和保养，以确保其状态良好和符合要求。
3. 制样设备应在每次使用前进行校准，以确保其运行准确和稳定。
六、制样程序1. 制样前应核实取样编号和标志，并确保与取样记录一致。
2. 制样过程中应严格按照工艺要求进行操作，确保制样的准确性和可靠性。
3. 制样完成后应对样品进行标志和编号，并记录相关信息。
4. 制样过程中如出现异常情况，应立即报告质量部门并采取相应措施进行处理。
七、质量控制1. 质量部门应对取样和制样过程进行监督和检查，确保操作符合规定和标准要求。
2. 质量部门应对取样和制样设备进行定期检查和校准，以确保其状态良好和符合要求。
3. 质量部门应建立相应的记录和档案，以便对取样和制样过程进行溯源和回顾。
中药材饮片取样操作规程
中药材（饮片）取样操作规程1.0目的制定中药材（饮片）取样操作规程，规范取样过程，避免污染。
2.0范围适用中药材（饮片）的取样。
3.0职责取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。
4.0参考或引用文件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015版)5.0内容5.1 取样准备：经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后，做好准备工作。
5.1.1 准备取样器具：不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。
5.1.2 辅助工具：手套、剪刀、笔、取样证等。
5.1.3 取样器具的清洁消毒：不锈钢器具每次用完后，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。
清洗后的器具应不挂水珠。
洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥，急用时可将器具中的水尽量倒净，放在105℃～110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后，用电吹风吹干。
5.2 取样前校对：取样前应先进行现场核对；5.2.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
5.2.2 请验单内容与实物标签、货位卡是否相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整；应有供应商检验报告单。
5.2.3 核对外包装的完整性，应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。
5.2.4 是否为经批准的合格供应商。
5.2.5 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向仓储供应部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。
5.3 取样地点：中药材（饮片）仓库。
5.4 取样单元和取样量的确定：5.4.1 按随机取样原则确定取样件数：设总件数为n，当n<5时，逐件取样；当n为5～99时，随机取样5件；当n为100～1000时，按5%取样；当n>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论多少均逐件取样。
取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章，作为中药材（饮片）的已取样的质量状态。
原辅料、包材的取样及留样管理SOP
原辅料、包材的取样及留样管理SOP1. 目的本规程规范了本公司进厂原辅料、内包装材料、外包装材料的取样和样品的留样管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障，特制定本规程。
2.范围适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材的取样和留样管理。
3. 定义3.1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
3.2.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
3.3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中国生物制品原辅材料质控标准》6. 材料样品瓶（袋）、取样用三角瓶或其它适宜的取样盛装容器、吸取液体的工具（如取样勺、虹吸管）。
7. 流程图无8. 程序8.1.请验单编号规定8.1.1.请验单编号的编制原则为“品种名称英文缩写或拼音缩写（两个字母）+年（四位）+月（两位）+月流水号（两位）”。
举例：试剂氯化钠为2023年1月份第一次请验应写成SJ20230101，其他类别依此类推。
8.1.2.品种名称及缩写：请验的品种主要包括：化学试剂、包装材料（内包装材料、外包装材料）、中间品（半成品）、菌种、工艺用水、成品及其他类等。
其名称缩写为：8.2.物料请验、取样、检验流程8.2.1.请验：物料进厂后，由仓库管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂家等无误后，填写《请验单》，然后将请验单交于QC，QC在《请验单》接收人栏中签名/日期。
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附件一取样员授权书
取样员授权书
为全面贯彻落实公司的质量方针和质量目标，对取样相关人员进行GMP 和取样专业技术培训，并经考核选拔，特授权×××、×××、×××同志为公司取样员，在任职期间全面履行取样职责，望各相关部门对取样员工作给予支持配合。
金申医化人事部
金申医化质量部
年月日
抄报：生产管理部、生产车间、物料管理部、仓库
附件二原料取样量清单
附件三中间产品取样量清单
附件四成品取样量清单
附件五
一式二联化验室（白）请验部门留存（黄）
附件六
物料检验样品标签（仪器）
附件七物料留样标签
附件八取样证
附件九物料取样记录（原）
附件十取样检验单（原）
一式二联化验室（白）请验部门留存（黄）
附件十二
中间产品检验样品标签（仪器）
一式二联化验室（白）请验部门留存（黄）
附件十四成品检验样品标签（微生物）
成品检验样品标签（理化）
成品检验样品标签（仪器）
附件十五
附件十六成品取样记录（原）
附件十七成品检验取样单（原）。