工艺用水取样标准操作规程(汇编)
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
工艺用水制备岗位标准操作规程
工艺用水制备岗位标准操作规程1.目的规范管理，保证产品质量。
2.适用范围：适用工艺用水制备3.责任者：生产部制作组人员4.规程：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。
4.1.2检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。
4.1.3对设备、管道、阀门状况进行严格检查，检查合格，挂上运行状态标示牌后方可使用。
4.1.4对温度计、流量计、电导仪，进行必要的检查（或校正）。
4.1.5检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。
4.1.6从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
4.2操作方法和要点4.2.1反渗透主机开机4.2.1.1检查电器及管路，确保原水箱有水；纯水管路畅通；4.2.1.2合上电源三位空气开关；4.2.1.3全自动开机：反渗透压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，按下运行主界面按钮，反渗透水机自动工作。
调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。
4.2.1.4手动开机：一级压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，在手动画面按下增压泵、计量泵、高压泵以及反冲洗电磁阀，反渗透水机开始工作。
调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。
注：① 自动时各泵运行受各种罐的液位条件控制，条件满足时即自动开启。
② 手动时各泵运行不受各种罐的液位条件控制。
③ 电磁阀在设备累积运行 2h，自动开启冲洗２分钟。
④各加药装置的药液浓度应每次相同，药箱计量泵调节完毕后勿随意变动。
4.4保养和维护4.4.1随着运转时间增长，膜表面将附着沉淀物，影响透水量，就要定期清洗RO元件。
按不同的污染状况，有针对性的处理。
4.4.2高压泵要经常检查，看有无漏水及声音不正常，4.4.3定期检验和检查电导率仪及个压力表、压力开关、使之正常，准确地工作。
4.4.4RO装置短期停机（不超过3天），每天可用保安过滤器出水低压冲洗0.5小时，并保证组件中充满水。
工艺用水检测标准操作规程
标准操作规程1.目的：建立生产工艺用水检验操作规程，确保工艺用水符合生产要求。
2.适用范围：工艺用水质量检验。
3.责任人：经过培训、考核合格上岗的检验员、QC。
4. 正文：4.1 性状取供试品适量于15ml试管中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，应无色澄明，无臭，无味。
4.2 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取l0ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生-）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同的蓝色,取标准硝酸盐溶液（每lml相当于lug NO3一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.4 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO）］0.2ml，加无亚2硝酸盐的水9.8ml，用统一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
4.5 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与取氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
4.6 电导率：取本品100ml用电导率仪直接测定，下表为温度和电导率的对应限度。
测定温度对应的电导率值为限度值，应小于限度值。
如温度未列出，采用线性内插法计算得出。
工艺用水检验操作规程
颁发部门：质量保证部页 码：共9页，第1页
工艺用水检验操作规程
版 本：1
制定人：制定日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：复制份数：2份
分发部门：质量保证部
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
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3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.1.19硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺试液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
2.1.20标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2.1.16稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.17高锰酸钾滴定液（0.02mol/L），依滴定液配制规程配制。
2.1.18醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
工艺用水取样标准操作规程
4.3.2.开启三角烧瓶，用取样点的水荡涤三角烧瓶三次。
4.3.3.用取样点的水冲洗出水口三次。
4.3.4.采水至规定量，用塞密封，注意瓶塞不要碰任何物品和手掌，将瓶口对准管口水流使水直接落入瓶内，立即盖紧瓶塞，关上阀门。
4.1.1.QA取样员接到检验申请单或按规定频次，规定时间进行取样。
4.1.2.准备取样工具、经处理盛装样品的具塞三角瓶到指定地点取样。
4.1.3.取样点。
4.1.3.1.纯化水： 总出水口，总回水口、贮水罐、岗位使用点。
4.1.3.2.饮用水：纯化水水源出口。
4.2.取样量：1000ml。
4.3.取样
4.4.填写标签，内容包括名称、取样点、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内，交中心化验室检验。
4.5.取样ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ器的洗涤
4.5.1.用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗数次
4.5.2.以纯化水荡洗三遍，晾干。
题 目
工艺用水取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
规范工艺用水取样操作，以使所取样品有代表性和不受污染。
2.适用范围
适应于纯化水的制备岗位或使用点的纯化水的取样和饮用水的取样。
3.责任
QA取样员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.取样前准备工作；
样标准操作规程
样标准操作规程(符合取样指导原则)(总7页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。
仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。
生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。
仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。
取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。
取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
工艺用水取样规程
5.2取样程序
5.2.1检验员接到工艺用水取样通知后，携带取样器具到取样点（见“工艺用水取样点布置图”）取样。
5.2.2取样要求
5.2.2.1日常检测取样：到取样点处，将取样口阀门打开冲洗30秒后，打开取样瓶，接水润洗后，再取样。
1、目的
规定和规范工艺用水取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产的工艺用水的取样。
3、职责
检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件无5、程序5.1取样前准备工作检验员接到工艺用水取样通知后，依据《工艺用水检验规程》准备相应的取样器具。
5.1.1日常检测取样：准备好相应数量的洁净具塞玻璃三角瓶；
5.2.2.2微生物检测取样：先按日常检测取样后，再用75%的酒精棉球擦拭取样口，再用灭菌后的具塞玻璃三角瓶进行取样。
5.3取样结束，检验员将取样好的工艺用水送至相应的检验区进行检验，并填写检验记录。
6、修改历史
6.1 2018年12月第一次修改
6.2 2019年3月第二次修改
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工艺用水取样标准操作规程
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细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
录修订/变更主要内容。
版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号
一、目的
建立工艺用水取样标准操作规程，严格工艺用水取样的管理，保证产品质量。
二、适用范围
本规程适用于工艺用水取样的标准操作。
三、术语或定义
无
四、职责
QC取样人员及QA人员
五、内容
5.1纯化水取样方法
5.1.1取样人及取样工具按规定程序进入生产区。
5.1.2用75%酒精棉球擦拭取样口。
5.1.3反复开关取样口开关3~5次,打开排水1分钟左右以排除管道内积水后再由取样员进行取样。
5.1.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰到任何物品和手），迅速将瓶口对准取样口接够取样量，移开瓶口立即盖紧瓶塞关上阀门。
5.1.5理化检验取样瓶用取样口排出的纯化水洗刷三次后在接样。
5.1.6填写取样记录，内容包括：样品名称、取样量、取样时间、检验项目、取样人及取样地点。
5.2取样工具
5.2.1微生物限度检查应用以清洁灭菌的具塞磨口三角瓶取样。
5.2.2理化检验用以洁净的磨口三角瓶取样。
5.3取样量
5.3.1全项检测：1000ml
5.3.2常规检测：300ml
5.3.3微生物限度检测：100ml
5.4取样周期
5.4.1纯化水取样周期
5.4.1.1常规检测：系统出水口每2小时取样1次。
5.4.1.2全项检测：总送水口、总回水口按纯化水监控周期检测（1次/半月），其余各用水点每月取样1次。
5.4.1.3系统在线清洗、消毒每月全项检查取样1次。
5.5取样人
5.5.1常规检测：制水岗位人员取样。
5.5.2全项检测：经授权的QA取样。
5.6取样后样品交给QC主任进行分样,并填写样品接收单。
5.7样品容器的标识
取样结束后应在取样瓶上注明样品名称、取样量、取样日期、取样点、样品编号。
5.8样品贮存条件及剩余样品处理
5.8.1样品储存条件：一般从取样到检验应不超过8小时，若在8小时内不能完成应立即将样品冷藏保存，但不应超过24小时，超过24小时的样品应按废弃物处理，并再次取样。
5.8.2检验剩余样品按废弃物处理。
5.9取样容器的清洁方法及贮存要求
5.9.1清洁方法
5.9.1.1用饮用水冲洗后，放在盛洗涤剂的水中浸泡30分钟。
5.9.1.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.9.1.3用纯化水荡洗3次。
4.9.2干燥及贮存要求
5.9.2.1洗涤后的容器应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时，可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃烘箱中烘干（用于纯化水
取样的取样瓶也可用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干），干燥后的
容器存放在专用柜中保存。
5.9.2.2用于微生物限度检查的取样容器应在取样前进行180℃、2
小时干热灭菌。
5.10特殊规定
45.10.1停产二天以上，在系统出口取样，做全项检查。
六、附件
无
七、培训要求
7.1 培训部门：质量保证科
7.2 受训人员：各车间、各部门相关人员
八、参考或引用文件
8.1 《药品管理法》及《药品管理法实施办法》
8.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南
8.3 国家和属地食品药品监督管理局发布的其他有关文件
九、备注说明
该项为质量保证科在该文件依据MEMO形式进行变更的情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明（可加附页或附加MEMO）。
改动页改动原文改动理由改动后文字批准记录。