成品取样标准操作规程
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
中药饮片成品取样操作规程
中药饮片成品取样操作规程中药饮片成品取样操作规程一、目的和适用范围：中药饮片的成品取样操作规程是为了确保取样的准确性、可靠性和科学性，以保证中药饮片成品的质量符合相关标准和规定。
二、基本原则：1. 取样应随机进行，采用代表性样品，不得有主观偏向。
2. 取样过程应遵循卫生标准，确保样品不受外界污染。
3. 取样应符合中药饮片质量标准的要求，并记录取样信息。
三、取样器具和药材：1. 取样器具：应采用干净、无异味、无污染的器具，如干净的不锈钢容器、塑料袋等。
2. 药材：应在经过正常贮藏、防护的情况下进行取样，并确保药材的全面代表性。
四、取样方法和步骤：1. 取样数量：根据成品中药饮片的不同规格和要求，在全批次中取样数量应符合相关规定，确保样品能代表整个批次。
2. 取样位置：从整个批次中随机选择不少于5个不同地点的样品。
3. 取样过程：(1) 取样员应佩戴无尘服、帽子、口罩和手套，并进行手部消毒。
(2) 取样前将取样器具清洗干净，并晾晒或烘干。
(3) 取样应避免直接接触空气，以减少样品吸湿的影响。
(4) 取样时，仔细观察药材是否有虫蛀、霉变等现象，如有异常应立即报告。
(5) 每次取样时，应保证取材器具干净，以避免不同样品间的交叉污染。
(6) 取样后立即密封样品容器，避免样品受到外界污染，确保取样的准确性。
(7) 取样完成后，样品容器应做好标记，并填写详细的样品信息。
五、取样记录：取样记录应详细记录以下内容：- 取样日期、时间、地点；- 取样员姓名；- 取样药材的名称、产地和批次号；- 取样数量；- 取样过程中发现的异常情况及处理措施。
六、取样保存和运输：1. 取样完成后，应将样品容器密封，并妥善保存，以保证样品的完整性和稳定性。
2. 在样品容器上标明样品的名称、产地、批次号和取样日期，并存放在指定的样品保存室内。
3. 如需运输样品，应避免样品暴露在阳光直射或高温环境中，并采用防止震动和碰撞的措施。
备注：以上操作规程为一般情况下的取样操作，具体操作可根据不同的中药饮片成品和取样要求予以调整。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程背景成品板材是广泛使用于建筑、家居以及其他制造行业的一种基础材料。
在制造及销售过程中，需要进行取样以确保质量符合国家标准及行业要求。
成品板材取样涉及个人安全及样品准确性，因此需要制定相关规程以确保取样安全操作。
目的本文档的主要目的是为了确保成品板材取样操作的安全性，以及样品的准确性，保障产品质量和顾客的利益。
适用范围本文档适用于进口成品板材仓库、生产车间及其它有成品板材操作需求的场所。
人员资格要求所有参与成品板材取样操作的人员应接受相关操作培训并确保持证上岗，具体资格要求如下：1.参与成品板材取样的人员要求持有相关岗位的工作牌，已经全面了解本规程并通过考试。
2.取样任务的指派人员应熟知操作流程，对已规定的样品明确注明内外质量标准要求，请做到公私分明、公正无私，做到诚实守信。
取样前准备在进行成品板材取样操作之前，应做好如下准备工作：1.确认需要取样的成品板材的规格、数量、存放地点，以及需要检测的指标和要求。
2.确认专用检具是否齐全、检具无误。
3.进行个人及现场防护措施，包括佩戴防护手套、防护镜、防尘罩等。
4.保证取样区域整洁、无杂物，确保操作环境干净、卫生、安全。
取样操作进行成品板材取样时，应按照以下步骤进行：1.根据需要取样的数量和标准，在取样地点选取需要取样的成品板材，并做好标记。
2.用划片机或其他工具，在所选取的成品板材上划出指定大小的板块或切出指定长度的条块。
3.在取出的板块或条块中，根据要求选择符合要求的样品，并将其取出放入专用容器内。
4.用专用工具勾出样品，记录样品编号、日期、用户信息等重要信息。
5.将取出的样品送到检测机构或实验室进行检测或分析。
操作注意事项在进行成品板材取样操作时，需要特别注意以下事项：1.操作人员严格按照操作要求执行操作，切勿违规操作或随意抽取样品。
2.取样工具每次使用前应检查是否损坏，使用后应立即清洗消毒并放回工具箱内。
3.取样过程中需戴口罩、手套等防护用品，以免吸入有害物质或接触有害物质而受伤。
成品取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了成品取样标准操作规程。
范围：本程序适用于成品的取样操作。
职责：质量管理部、生产部、储运部
内容：
1用具
1.1取样记录、取样证（见附件）。
2取样要求
2.1取样从所有工序完成，尚未进行大包装的工序取样。
2.2发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.3取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量和取样人签名，并填写取样证。
3取样量
3.1一般留样的产品取样3次全检所用量的样品。
3.2重点留样的产品取10次全检所用量的样品。
4取样方法
4.1取样时随机抽取，取样前应先核对品名、批号等，如发现有误，要立即向请验部门提出。
4.2取样结束后应马上填写取样证及《取样记录》，取样证留生产车间用于物料平衡的计算。
4.3取样必须具有代表性，且应在包装的不同阶段进行抽取。
4.4取样样品必须有完整的包装（有品名、批号等标志。
取样标准操作规程
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
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1.目的：
建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。
2.范围：
适用于公司的成品取样检验工作。
3.责任：
质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 接收请验单
包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。
4.2 安排取样人员
质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。
4.3 按洁净级别要求进出
检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。
4.4 取样要求
检验员在车间待验室抽取样品。
取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽
●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件
●n＞300 抽取√n／2＋1件
●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘
样品盛装容器药用塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.5 取样操作
◆取样地点
取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
◆取样程序
用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。
4.6 取样结束后处理
◆在其上贴上取样证。
◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。
◆做好取样记录。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存
取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件：
附件1：《中间产品及成品取样量一览表》
中间产品及成品取样量一览表。