物料取样管理规程
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理程序
样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。
范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。
职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。
内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。
2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。
2.2液体物料使用移液管取样。
2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。
2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。
3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。
3.2液体物料使用聚酯瓶。
3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。
4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。
5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。
6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。
6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。
6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。
取样管理制度
7.典型取样方法
1 袋装或桶装的固体物料：直接从袋或桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品，放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
2 桶装液体物料：直接从桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开桶盖，用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品，放入样品瓶中盖好。
将取样桶盖盖好。
3 有特殊要求的物料
a. 易吸水的物料：要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。
通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统（避免干燥剂粉尘污染）。
b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料：采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水；如反应十分缓慢，可采取快速取样的办法。
c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件，可采取每个单元单独快速取样，然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。
d. 常温下结晶的液体：以液态进入包装物，而熔点在室温以上，50℃以下的物料，因其在室温下结晶速度较慢，受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀，必须保证在物料呈液态下采样。
如物料已部分或全部结晶，需将所选取的单元放入烘房中化料，待完全融化后，将物料混合均匀，再进行采样。
e. 多相液体（含有可分离液相或固相的液体）：必须先将物料搅拌均匀后取样，如不
能连续搅拌，应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快速取样。
如果希望分别考察各层的质量，应在分层完全后分别于各层取样。
取样操作规程
一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。
二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。
因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。
2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。
2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。
包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。
按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。
3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。
不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。
（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。
聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责任人：质量检验部、质量保证部。
四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。
取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。
取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。
经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。
取样管理规程
取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。
范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。
责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。
3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。
正文：1 取样管理原则：1。
1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。
3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。
4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
2 取样人员2。
1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。
2。
2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。
原料库取样管理规程
取样管理规程内容1 请验：每批物料进厂后，由仓库保管员填写“物料请验单”；中间产品、包装后待验品由车间授权人员按规定填写“中间产品请验单”或“成品请验单”。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知质量管理部人员取样。
2 质量管理部人员接到“请验单”后，核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数、取样量。
3 取样原则和取样量（n 为总件数） 3.1 原辅料 3.1.1 取样件数n ≤3每件均取；3<n ≤300，抽取1+n 件；n > 300抽取12+n件。
3.1.2 一般每件取样的样品数量相同，一次取得的样品最少可供三次化验用量。
3.2 内包材3.2.1 粒料：任取2包（每包25kg ），注塑成产品（内盖、外盖、输液瓶、吊环、接口等）后进行检验（以粒料进货批号为批次）。
聚丙烯输液瓶取样量100个。
聚丙烯组合盖取样量125个。
接口取样量为125个。
内盖、外盖125个。
3.2.2 卷状包装每卷任取2米。
多层共挤膜输液用袋为多层共挤输液用膜制 成袋后取样。
3.2.3 卤化丁基橡胶塞150个(取样量按批进货随机打开5袋)； 3.2.4 聚异戊二烯垫片375个(取样量按批进货随机打开5袋)；3.6.1 说明书、标签、合格证：抽样数量以每次进样为一个批次，随机打开3捆，任意检查20张，留样1张以备查验，剩余19张返标签库，与标签保管员一同将标签如数归入原标签包中，并打好包装。
3.6.2 包装箱：抽样数量以每次进样为一个批次，随机抽取5捆，各抽2个，共抽10个。
3.6.3 铝塑组合盖：随机抽取3袋，每袋取10个进行全项检查。
3.6.4 封箱胶带：随机抽取3卷，每卷取0.5 米进行全项检查。
7.2 不同品种、规格、批号的物料不能同时用同一取样车取样。
9 取样量。
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1.目的建立物料取样制度，规范物料取样过程管理。
2.范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品）、待包装成品、成品及退货产品取样。
3.责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4.规程4.1取样操作的管理规定4.1.1 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断。
因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。
4.1.2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。
如遇有小数时，则进为整数。
4.1.3一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。
可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。
4.1.4无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
4.1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
4.1.6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。
取样件数可参考GB/T 2828.1 （ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.1.7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
4.1.8成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。
4.1.9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍（不包括微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量）。
原辅料取样量为4倍全检量，2倍作为检验用量，另2倍作为留样用量；包装材料取样量按检验操作规程的要求确定；中间品（半成品）取样量为3倍全检量，成品取样量按《留样管理规程》、《产品持续稳定性考擦管理规程》、《稳定性试验管理规程》的规定取样。
4.1.10 取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。
抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须按规定消毒灭菌。
4.1.11 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放菌检样品的容器应为无菌容器。
4.1.12 取样工作必须由检验人员凭请验单进行，取样人必须对样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
4.1.13 进入洁净区取样时，应按符合洁净区有关规定进出。
4.1.14物料按批取样后，按批进行检验，如一次检验不合格，除另有规定外，应加大取样数量，从两倍数量的包装中重新取样。
4.1.15所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。
4.2取样操作内容4.2.1.样品的请验：4.2.1.1原辅料、包装材料：仓库保管人员在收到购进的物料后，应首先对所收物料进行初验，初验合格后，由保管员填写请验单，送交化验室。
4.2.1.2成品请验：生产车间质检员在确认产品已完成外包后，由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。
4.2.1.3中间品请验：由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。
4.2.1.4退货请验：由成品仓库保管员填写请验单，送交化验室。
4.2.1.6请验单序号： 4.2.2取样人员要求4.2.2.1取样人员经培训考核后由质保科长进行评估，质量部经理授权后，核发相应的取样授权书。
授权证书编号格式为SP-QY-09-流水号-年份，SP代表希百寿，QY代表取样，流水号用三位数表示，年份用两位数表示。
离岗或转岗交回取样授权书，新上岗和返岗（超过3个月）均需培训，合格后发取样授权书。
4.2.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；4.2.2.3能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（如检查取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估）；4.2.2.4有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不安排取样操作；4.2.2.5取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；4.2.2.6取样人员应该接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。
取样人员的培训应该至少涵盖以下方面：（1）取样方案的制定（取样指南）；（2）取样程序，包括样品的采集方案；（3）取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；（4）取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；（5）样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；（6）对异常现象的记录和报告（例如包装被污染或破损）；（7）取样器具和取样间的清洁。
4.2.3 取样器具：应该根据要取的样品选择合适的取样器具。
取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。
取样器具使用完后应该尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒。
用于微生物检验样品的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。
破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。
一般用来取原辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签和密封条等。
4.2.3.1 固体物料的取样，可采用的取样工具铲子。
应根取样量选择合适大小的铲子，使用时应避免因取样量过多，而导致样品撒落。
4.2.3.2 液位探测管液位探测管通常被用作取液体和局部产品时的取样工具，是一种由惰性材料制成的取工具，如聚丙烯或不锈钢。
4.2.3.3 取样袋和取样棒简单的取样袋和取样棒是最常用的取样工具，因为他们相对便宜，使用简单和便捷。
取样棒通常最大外径12mm，直经也可达到25mm。
为获得合适量的样品，长度通常40～50cm。
锥形的取样棒能轻易的放入取样袋中。
4.2.4 样品容器取样用样品容器一般需满足以下要求：方便装入样品；方便倒出样品；容器表面不吸附样品；方便密封和存储；重量轻、便于携带；如需要应该能够避光。
4.2.5 取样间、取样车应确保：4.2.5.1 取样间、取样车的洁净级别应等同于产品生产区域有足够的空间进行取样操作。
4.2.5.2 取样间的人流通道和物料通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要考虑取样间的清洁需要配备相应的功能区域。
4.2.5.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致；4.2.5.4 取样区域要防止开启的容器、物料和操作者之间的污染；4.2.5.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染；4.2.5.6 在取样过程中，应保护取出的样品和取样人。
4.2.5.7 取样操作应在取样间内进行，物料取样间建议设置在仓储区，在物料接收时完成取样，只有质量部门检验合格并放行后的物料才能用于生产。
需要在生产线完成的取样 (如：中间过程控制的样品）可在生产区进行。
取样应有相应的记录。
4.2.6取样4.2.6.1取样人员在接到请验单后，应首先对请验单上所填写的内容（如样品名称、批号、数量、供货单位（或生产车间）请验部门、请验人员、请验目的）进行核对，然后签收。
4.2.6.2取样人员领取请验单、取样证。
4.2.6.3 取样人员到达取样现场，取样前应首先核对所取样品和请验单内容是否相符；物料应检查是否有待验标志，包装是否完整；如没有异常，方可按各种物料的取样标准操作规程取样。
4.2.6.4 取样人员取样过程中发现异常情况，应及时向质保科汇报，并有权拒绝取样。
4.2.6.5 取样证（1）所取样品为物料和退货时，取样人员按规定抽取所需样品后，应封严取样口，在被抽包装上贴上取样证，并填写取样单，内容有：品名、代码、批号、编号、规格、取样日期、取样人、包装情况、来源、备注等。
（2）所取样品为成品时，取样人员应按规定填写取样证，交生产车间质监人员，作为已取样凭证。
4.2.7取样人员抽回样品后，送交化验室，由化验室根据请验目的，按质量标准和操作规程对样品进行检验。
4.2.7取样和检验期间，将请验单保存在化验室备案，待检验完成后，请验单和取样证归入相应样品检验记录，成品取样证应归入批检验记录。
4.2.8增补取样：因检验需要需重新取样时，中心化验室应重新填写一份取样单，并在“备注”栏内说明是增补取样，重新按规定抽取样品，待检验结束后，将取样单归入批检验记录。