物料平衡的管理规程
物料平管理制度
物料平管理制度第一章总则第一条为规范物料平管理工作，保障企业生产运营的顺利进行，根据《中华人民共和国物料管理法》和相关法律法规，制定本制度。
第二条物料平管理制度适用于全公司各部门的物料平管理工作，旨在规范物料的采购、入库、出库、盘点等环节，保证物料的合理储备和使用，提高物料利用率和生产效率。
第三条公司物料平管理工作应遵循“合理使用、科学管理、节约开支、提高效率”的原则，确保物料的有效利用，降低企业成本。
第四条物料管理人员应遵循诚实守信、积极主动的原则，认真履行物料管理职责，保障企业生产经营的正常进行。
第五条公司领导要高度重视物料平管理工作，加强管理，严格执行本制度，做好各环节的监督和检查，确保物料平管理工作的落实。
第二章物料采购管理第一条公司物料采购应根据生产计划和实际需要，经过合理评估和核算后确定采购数量，避免因采购不当导致库存积压或缺货情况的发生。
第二条物料采购应严格按照公司的采购程序和流程进行，逐级审批，确保采购决策的合理性和透明度。
第三条采购人员应当依法合规开展采购活动，尊重供应商的合法权益，不得以任何形式接受或索取供应商的回扣、佣金等不正当利益。
第四条物料采购应根据物料的质量、价格、供货期、售后服务等因素综合考虑，优先选择具备合格供应商资质和良好口碑的供应商进行采购。
第五条物料采购人员在为公司选择供应商时，必须要求供应商提供合格的产品样品，并进行严格的检验和评估，确保物料质量符合公司要求。
第六条公司采购人员应加强对供应商的管理，建立健全供应商库，及时更新供应商信息，加强评价和考核，确保供应商的稳定性和可靠性。
第三章入库管理第一条入库管理应根据采购订单和物料验收单的内容进行，确保入库数量、型号、规格、质量等信息与实物相符，严格进行质量检查，做到一票一清。
第二条入库人员应对入库物料进行编码、标识、分类，并根据不同的物料特性和要求进行储存，保证入库物料的清晰度和便捷度。
第三条入库人员应认真填写入库记录，并将入库信息及时录入物料管理系统，确保入库信息的准确性和及时性。
物料平衡的标准管理规程
物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。
二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。
四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。
2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。
2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
2.4各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。
每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。
计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。
颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。
2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100%颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。
如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。
物料平衡管理规程
物料平衡管理规程目的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。
范围：每个批次产品生产过程的关键工序。
责任人：操作员、车间工艺员、车间主任、生产部部长、QA员。
内容：1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。
1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式实际值×100%理论值其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）；2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA员，按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）处理，并详细记录跑料过程及数量。
跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡的计算方法3.1粉碎工序：细粉总量----------------------------------- ×100%净药材重量（或干膏重量）3.2制粒工序：颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量--------------------------------------------------------×100%投料量3.3批混工序：批混后细粉重量+取样量------------------------------------------------------ ×100%投料量3.4压片工序：素片量+本批尾料量-----------------------------------------×100%领用颗粒量3.5包衣工序：包衣片量+本批尾料量---------------------------------------×100%领用素片重量＋辅料重量3.6胶囊充填工序：充填后胶囊重量×（1－0.17）+本批尾料量----------------------------------------------------------------×100%领用细粉总量3.7颗粒分装工序：分装后颗粒数量（袋）×规格（g）+本批尾料量---------------------------------------------------------------------------×100%颗粒总量3.8内包装工序：铝塑板数量（板）×每板粒数（片数）+未包装量（片）-------------------------------------------------------------------------------×100%领用素片重量×1000÷规格（g）3.9外包装工序：3.9.1片剂、胶囊剂：成品量（粒）+取样量（粒）------------------------------------------------------×100%领用待包装品（铝塑板）数量×粒/板3.9.2颗粒剂：成品量（袋）+取样量（袋）------------------------------------------×100%领用待包装品（复合膜袋）数量3.9.3按批包装指令领出的待包装品量为理论值；包装成品数量加上取样（包括检验、留样观察）数量，未完成包装数量，收集的半成品、成品残损数量，挑出的不合格成品数量为实际值，物料平衡100%为合格。
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4-物料平衡管理规程
目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
范围：适用于每个批次产品生产过程的关键工序的物料平衡。
职责：车间管理人员、操作工、质量管理部QA检查员对本规程的实施负责。
依据：《药品生产和质量管理规范》（1998年修订）
规程：
1物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，包含根据检验结果确定的正常偏差。
3实际产量或用量应包括：工序中间产品、取样量、不合格品、回收品之和。
4物料平衡超出规程限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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物料平衡管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：实施物料平衡管理，防止差错和混药范围：每个批次产品生产过程的关键工序、物料1．在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。
2．物料平衡计算的基本要求实际值2.1 计算公式：物料平衡= ────×100%理论值2.2 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
2.3 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、生产中的取样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系统收集的残余物）3．在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质检员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4．确定需进行物料平衡计算的主要工序4.1 提取车间：前处理、中药材提取后、浓缩后4.2口服液车间：配制、灌装(分装)、灭菌、灯检、内外包装材料等5．需进行物料平衡的物料、产品5.1 提取车间：前处理的各种原料、提取的液体物料(中间产品) 、提取浓缩液。
5.2 口服液车间：主要原料、半成品、关键内外包材、产成品6．物料平衡时计算单位：提取(前处理)以重量或体积进行计算、液体制剂以体积(或数量支、瓶、个等)计算、包装材料以数量计算。
7．物料平衡的管理7.1 每批产品在相关生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核。
7.1.1 凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许可证”后，才可以递交下工序。
7.1.2凡高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交，并填写偏差处理记录中相应项目，通知车间管理人员及车间质检员按“生产过程偏差管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理规程
目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。
范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。
责 任 人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。
内 容：1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。
1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。
跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。
3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。
4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。
4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
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物料平衡的管理规程
1 目的
建立物料平衡的管理规程。
建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。
2 范围
适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。
3 职责
生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。
岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；
生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明；
QA负责批生产平衡的审核。
4 内容
物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失
每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
物料平衡计算：
产出量＋废品量＋剩余量
物料平衡＝×100%（99－100%）
投入量
投入量：领料的净量。
产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。
废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。
物料平衡计算单位：
4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，
分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。
结果处理：
4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。
4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。
因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。
4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求：
4.6.2. 物料平衡计算：
实际值
物料平衡= ×100%
计划值
其中：
计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。
实际值：为生产过程中实际产出量，
包括：本工序产出量。
收集的废品量。
取样量。
丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。
4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。
净制、切烘、炒制、包装。
物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。
6 数据处理
凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。
凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。