物料平衡管理规范(doc 1页)

1 目的

建立物料平衡管理规程，使物料平衡管理工作标准化、规范化。

2 责任

生产部制定，生产车间遵照执行，检验员监督检查。

3 范围

适用于各生产车间。

4 内容

4.1 在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时差错与混药的有效方法之一。因此，固体制剂每个品种各关键生产工序的生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定物料平衡的范围。原料药车间各反应生产工序的生产记录（批生产记录）必须明确各步收率的计算方法，根据验证结果确定收率的合格范围，包装工序的生产记录要进行物料平衡计算。

4.2 ****车间物料平衡或收率计算公式

收率计算公式：

**收率=

**产量（㎏）

×100% ***投料量（㎏）

合格范围：**%±*%物料平衡计算公式：

内包岗位物料平衡计算公式=内包品重+余料重+地角粉量+取样

量

×100%

粉碎前物料重合格范围：98%～100%

内包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩余数

×100%内包材领用数

合格范围：100%

外包岗位物料平衡计算公式=

入库数

×100%待外包数

合格范围：100%

外包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩余数

×100%外包材领用数

合格范围：100%

……（略）

4.3 数据处理

4.3.1 凡物料平衡或收率在合格范围之内，经品管部检查签发“合格证”，可以递交下工序。

4.3.2 凡物料平衡或收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间工艺员及检验员，按《偏差处理程序》进行调查，采取处理措施，并详细记录。