产品物料平衡及偏差管理制度
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
2、适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。
3、责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。
4、处理制度：4．1 生产过程可能出现的偏差。
4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。
4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
4．1．5 产品质量发生偏移。
4．2 生产过程中偏差处理程序。
4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。
4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。
4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格。
产量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填写日期并签字。
交给生产管理人员，通知生产部及品管部。
4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。
4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。
4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。
4．5 生产部按批准的措施组织实施。
在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。
4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。
不合格原辅料处理程序1、目的：建立不合格原辅料处理程序，使不合格品能及时处理。
2、适用范围：该程序适用于所有不合格原辅料的处理。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人：决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
对发生的关键偏差及时报告总经理。
质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
负责立即纠正微小偏差。
偏差发生部门：偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
执行纠正及纠正预防措施的实施。
偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因。
提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容：4.1 定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。
偏差处理的原则：各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
物料平衡管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：实施物料平衡管理，防止差错和混药范围：每个批次产品生产过程的关键工序、物料1．在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。
2．物料平衡计算的基本要求实际值2.1 计算公式：物料平衡= ────×100%理论值2.2 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
2.3 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、生产中的取样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系统收集的残余物）3．在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质检员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4．确定需进行物料平衡计算的主要工序4.1 提取车间：前处理、中药材提取后、浓缩后4.2口服液车间：配制、灌装(分装)、灭菌、灯检、内外包装材料等5．需进行物料平衡的物料、产品5.1 提取车间：前处理的各种原料、提取的液体物料(中间产品) 、提取浓缩液。
5.2 口服液车间：主要原料、半成品、关键内外包材、产成品6．物料平衡时计算单位：提取(前处理)以重量或体积进行计算、液体制剂以体积(或数量支、瓶、个等)计算、包装材料以数量计算。
7．物料平衡的管理7.1 每批产品在相关生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核。
7.1.1 凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许可证”后，才可以递交下工序。
7.1.2凡高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交，并填写偏差处理记录中相应项目，通知车间管理人员及车间质检员按“生产过程偏差管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理规程
目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。
范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。
责 任 人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。
内 容：1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。
1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。
跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。
3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。
4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。
4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
物料平衡管理规程
题目：物料平衡管理规程文件编号：FSD-WI-PM-003页数： 1 /2编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：2014年06月01日分发部门：生产部、品保部分发号：1.目的：建立物料的平衡限度核查，掌握生产过程中主要物料收率变化及使用情况，进行严格的收率控制和物料平衡，防止差错和混淆。
2.范围：每个批次产品生产过程的关键工序和关键物料（即A类物料）都要进行物料平衡核查。
3.职责：生产部操作人员对本规程负责、品保部对本规程的实施负监督检查责任。
4.内容：4.1在每个主要工序计算收率、进行关键物料平衡是避免和发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率和物料平衡的方法。
4.2收率计算公式：收率＝实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量的总和，包括：本工序产出量（包括取样量）和收集的废品量。
4.3在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产部及品保部，并详细记录跑料过程及数量。
跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4.4需进行收率计算的工序为：分装、组装。
4.5物料平衡时，收率计算单位可根据具体情况以体积、数量为单位计算，以简洁、有效为原则。
关键物料包括配制所用原料。
贴签和外包装岗位的物料平衡公式为：领用量＝实际使用量＋报废量＋退回量（或剩余量）。
4.6根据各产品生产工艺，在批记录中规定各产品的物料平衡，各产品收率应在规定范围内才算合格，否则按《异常情况处理报告单》进行处理。
4.7偏差处理：凡收率高于或低于规定范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下到工序，并填写《异常情况处理报告单》，通知生产部经理及品保部，查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录过程。
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福建建东药业
文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码
页数实施日期
制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部技术
部
分发部门各生产车间
1目的
为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。
2范围
每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。
3责任
操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。
4内容
4.1产品物料平衡表的制定
4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。
4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。
4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。
4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。
4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。
4.2物料平衡表对生产过程的监控。
4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。
车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。
在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。
4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。
4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。
4.3物料平衡表的更改
4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。
但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。
4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。
4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。
4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。
4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。
4.4收率与平衡的计算
4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。
4.5偏差处理规定
4.5.1生产过程中可能出现的偏差；
4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围；
4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；
4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；
4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；
4.5.1.5产品质量发生偏移；
4.5.1.6跑料；
4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额；
4.5.1.8生产中一切异常。
4.5.2生产过程中偏差处理程序：
4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；
4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产；
4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；
4.5.2.4车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；
4.5.2.4.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；
4.5.2.4.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；
4.5.2.4.3确认影响产品质量，则成、报废或销毁。
4.5.2.5车间管理人员将调查结果及需采取的措施，写出书面报告，经车间主任签字后附于偏差处理记录上，上报质管部。
4.5.2.6质管部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。
4.5.2.7车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员及质量保证部门检查员的监督下进行，并详细计入批记录，并将偏差报告单及调查报告和处理措施报告一并附于记录之后。