060物料平衡计算及偏差处理管理制度
YL-QP-060-01 偏差控制程序
1 目的建立偏差控制程序，明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并及时采取有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2 范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3 参考文件无4 权责4.1 质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料管理部等对本程序的有效实施负责4.2 管理者代表对本程序的有效执行承担监督检查责任5 内容5.1偏差的定义是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备参数的非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的质量，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性卡、已验证的设备或工艺。
5.2偏差分类5.2.1根据偏差管理的范围、偏差分为：实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。
5.2.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
5.2.1.2生产偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在影响的偏差。
如操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
5.2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
5.2.2.1次要偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
5.2.2.2主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
5.2.2.3重大偏差该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定进行深入的调查，查明原因。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
物料平衡管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：及时掌握各车间生产过程中收率的变动情况，以加强生产过程的管理。
2 范围：生产过程中物料平衡的监控3 责任：车间技术主任、班组长、QA监督员4 内容：4.1 生产过程中的投料、配料计算、称量要有人复核；操作人和复核人均应填写姓名及日期，对于贵细、毒性药材或饮片应按规定双人监控投料，并有详细记录。
4.2 车间负责人或工艺员按物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。
4.3 平衡收率的计算方法必须按规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按5.9项规定进行。
4.4 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。
4.5 在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析，上报，做出合理满意的解释后才能有车间负责人与QA监督员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参加分析处理人员的签字。
4.6 每个产品都应明确规定各质量监控点的收率标准、合理的偏差范围及计算方法。
当收率超出了合理范围，车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得到合理解释并经质保部确认不影响产品质量后方可放行至下工序。
包装材料应按批包装指令领用计数发放，核对，发料人、领料人及核对人均应签名。
4.7 车间每个产品批次生产结束后，必须计算出本工序的收率，使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用量相符或在允许偏差范围内。
4.8 一个批号产品完成后，由车间操作负责人按照产品的不同物料平衡监控点，填写物料平衡表，交QA监督员复核签字后归批生产记录。
4.9 偏差处理4.9.1 凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。
4.9.2 由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、•规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交车间管理人员，并报生产部和质保部。
物料平衡的计算
mode of operation will be saved as the default for all future analyses. until this setting is changed again.
For related qualitycontrol procedures (non-normal process capability indices. sampling plans. R & R. DOE), also refer to Process Analysis and Experimental Design.
实际产出+残品呈 物料平衡 二 -------------X 100%w/w
理论批量
•收率的计算公式
实际合格产出 收率 二--------------------------X 100%w/w|
理论批量
三、计算工具的介绍
常用软件介绍
网 址:http://www.statsoft_/
常用的功能
Measurements:
PPM < LSL 1.40
PPM>USL
9.89
PPM Total
11.3
Process Data
LSL
97
Target
USL
103
Sample Mean 100.140
Samples 143
Sample N 1
Total N 143
StDev(Within) 0.672
StDev(Actual) 0.670
1
2.05 1-Jun-03
2
2.12 1-Jun-03
3
2.04 1-Jun-03
物料平衡的规章制度编辑
物料平衡的规章制度编辑一、总则为加强企业物料管理，提高资源利用效率，规范物料平衡操作，遵循国家相关法律法规，依据企业实际情况，制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于企业所有部门和员工，在企业生产、采购、仓储和使用过程中，必须遵守和执行本规章制度。
三、原则1. 物料平衡的原则是“严格把关、合理配置、科学管理、高效利用”。
2. 严格执行物料管理制度，保证物料平衡的准确性和及时性。
3. 合理配置物料资源，优化物料使用结构，提高资源利用效率。
4. 科学管理物料流程，对物料的采购、入库、出库等环节进行规范管理。
5. 高效利用物料资源，降低物料消耗，减少浪费，实现物料管理的节约型、绿色型和可持续发展。
四、物料管理流程1. 物料采购（1）按照企业的生产计划和需求，制定物料采购计划，明确采购数量、质量、时间等要求。
（2）严格执行采购流程，选择合格的供应商，确保采购物料的质量和价格。
（3）根据实际需要，及时更新采购计划，调整采购数量，以确保生产和库存的平衡。
2. 物料入库（1）入库前，对采购的物料进行检验和验收，确保物料质量符合标准要求。
（2）按照物料管理规定，对入库的物料进行编码、分类、标识，做好记录和档案管理。
（3）定期清点库存，确保库存数量与账面一致，防止漏报和遗漏。
3. 物料出库（1）出库前，根据生产计划和需求，制定物料出库计划，明确出库数量、时间和用途。
（2）出库操作时，严格执行出库流程，审核出库单据，保证出库的准确性和合法性。
（3）及时更新库存记录，调整库存余量，避免库存积压或短缺。
4. 物料使用（1）根据生产需要，合理调配和使用库存物料，控制物料消耗，减少物料浪费。
（2）加强对物料使用的监控和跟踪，及时发现和解决物料使用中的问题，提高物料利用率。
五、物料平衡考核1. 设立物料平衡考核制度，对各部门和员工的物料管理工作进行评估和考核。
2. 考核内容包括物料采购、入库、出库和使用的质量和效率，以及物料平衡情况等方面。
物料平衡——精选推荐
题目：物料平衡管理制度制定人：年月日编码：GLSC00500审核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：年月日执行时间：年月日分发部门：生产管理部、前处理车间、制剂车间、档案室：目的：加强物料平衡的管理，防止差错和混淆事故的发生。
范围：适用于每批产品生产过程中的物料平衡管理。
职责：生产管理部、各生产车间、QA员、生产操作工。
内容：一、制剂生产必须按照批生产指令所要求的处方量的100%（标示量）投料。
二、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，每批产品应按产量和数量平衡。
三、物料平衡是产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比较，并有可允许的正常偏差。
四、生产过程的关键工序进行物料平衡检查，检查结果必须符合物料平衡规定的限度。
需要进行物料平衡检查的工序：固体制剂：制粒、总混、压片（块）、分装、包衣、贴签、包装后成品。
液体制剂：配制、灌装、灭菌、灯检、包装。
提取：净制、浓缩。
五、物料平衡规定限度是根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗定额等确定的一个适当的百分比值范围。
六、每批产品生产作业完成后进行物料平衡检查，若超过规定限度，必须进行偏差分析，查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
七、物料平衡计算公式：实际值×100%理论值实际值：为生产过程中实际产出量（包括本工序产出量、收集废品量、取样量、留样量及丢弃的不合格物量）；理论值：为按照所用的原料（或包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量；八、物料平衡的计算单位（1）固体制剂进行物料平衡计算时以重量计算。
（2）液体制剂：第1 页共 2 页①包装前以体积计算②包装后以“万支”计算③分装过程：分装药液体积(ml)= 支平均装量(ml)（3）中药前处理、提取：①固体以重量计算②液体以体积计算。
九、物料平衡计算结果经QA员复核，确认结果符合规定的限度范围，方可移交下工序。
物料平衡管理制度022—00
物料平衡管理制度文件编号：SC-ZD-022-001.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围，并根据验证结果确定收率（合格率）的范围。
2.物料平衡率的计算：2.1计算公式：物料平衡率= 实际值×100% 理论值其中：理论值：为投料量。
实际值：为生产过程中实际产出量。
实际产出量包括本岗位产出量（包括零头）、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）。
2.2在生产过程中如有跑料现象，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
2.3上工序移交下来的有效物料的数量，经复核后成为下工序计算收率的理论值。
3.需进行物料平衡的主要工序：3.1前处理、提取：净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。
3.2口服固体制剂：3.2.1片剂：制粒、总混、压片、分装、包装。
3.2.2胶囊剂：总混、胶囊填充、分装、包装。
3.2.3散剂：分装、包装。
4.物料平衡的计算单位：4.1前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。
4.2固体制剂：以重量进行计算。
5.制订物料平衡限度与范围：5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定批次生产产品物料平衡数据，计算结果进行统计计算，而得出平衡限度。
5.2限度范围：5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料，因此不能是100%，一般物料平衡范围96-100%。
5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。
因此物料平衡范围为100%。
6.数据处理：6.1凡物料平衡在限度范围之内，经质量监督员检查合格后，应在“物料卡”上签字，方可流入下工序。
6.2凡物料平衡高于或低于限度范围，质量监督员须立即贴示标记，不能流转至下工序，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
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一、主题内容与适用范围
1.建立一个物料平衡计算及偏差处理的管理制度，确保产品质量。
2.适用于物料平衡计算及生产过程中的一切偏差处理的管理。
二、内容与要求
1．物料平衡的定义是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2．根据各个产品的质量标准和工艺规定及设备性能制定各个产品的物料平衡值。
3．每批产品生产结束后，车间工艺员认真审核批生产记录，计算该批产品物料平衡值，该批产品物料平衡值在该产品规定的物料平衡值范围内，说明该批产品物料平衡，质量合格；如不在该产品规定的物料平衡值范围内，出现偏差应及时查找原因并报告车间主任，对每一个工序生产进行调查，同时要求每一工序操作人员对生产情况进行阐述，在得出合理解释并确证不存在质量问题后方可确定质量符合规定。
如不得得出合理解释则应及时报告生产技术部和质量管理部并做好记录，生产技术部审核统计并确认，质量管理部对生产过程审查和对样品再次抽查直至合理解释并发放处理单。
4．生产车间按处理单意见进行物料平衡处理，对处理过程的结果做好记录，记录附批生产记录中存档。
5．偏差处理
5.1 出现下列偏差之一时必须及时处理：
5.1.1 物料平衡超出收率的正常范围。
5.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
5.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
5.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
5.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
5.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
5.1.7 生产中其他异常情况。
5.2 偏差处理程序：
5.2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。
5.2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。
5.2.3 发生超限偏差时，车间管理人员必须写偏差处理记录(两份)，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差处理记录交给生产技术部,通知生产技术部经理及质量管理部
5.2.4 生产技术部经理会同车间主任等有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：确认不影响产品最终质量的情况下继续加工或重新加工、回收或采用其他补救措施，如确认可能影响产品质量时，应作报废或销毁处理。
5.2.5 车间管理人员将调查结果及需要采取的措施(如有必要另纸书写详细书面报告)，记录于偏差处理记录上，生产技术部经理签字后报质量管理部，由质量管理部经理必要时会同有关部门负责人认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产技术部，一份留质量管理部。
5.2.4 生产技术部按批准的措施组织实施；在实施过程中要在生产管理人员和质量管理部检查员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。
5.2.5 如调查发现本批有可能与前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。
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