物料平衡

题目：物料平衡管理制度

制定人：年月日编码：GLSC00500

审核人：年月日颁发部门：质量管理部

批准人：年月日执行时间：年月日

分发部门：生产管理部、前处理车间、制剂车间、档案室：

目的：加强物料平衡的管理，防止差错和混淆事故的发生。

范围：适用于每批产品生产过程中的物料平衡管理。

职责：生产管理部、各生产车间、QA员、生产操作工。

内容：

一、制剂生产必须按照批生产指令所要求的处方量的100%（标示量）投料。

二、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，每批产品应按产量和数量平衡。

三、物料平衡是产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比较，并有可允许的正常偏差。

四、生产过程的关键工序进行物料平衡检查，检查结果必须符合物料平衡规定的限度。

需要进行物料平衡检查的工序：

固体制剂：制粒、总混、压片（块）、分装、包衣、贴签、包装后成品。

液体制剂：配制、灌装、灭菌、灯检、包装。

提取：净制、浓缩。

五、物料平衡规定限度是根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗定额等确定的一个适当的百分比值范围。

六、每批产品生产作业完成后进行物料平衡检查，若超过规定限度，必须进行偏差分析，查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

七、物料平衡计算公式：

实际值

×100%

理论值

实际值：为生产过程中实际产出量（包括本工序产出量、收集废品量、取样量、留样量及丢弃的不合格物量）；

理论值：为按照所用的原料（或包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量；

八、物料平衡的计算单位

（1）固体制剂进行物料平衡计算时以重量计算。

（2）液体制剂：

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①包装前以体积计算

②包装后以“万支”计算

③分装过程：

分装药液体积(ml)

= 支

平均装量(ml)

（3）中药前处理、提取：

①固体以重量计算

②液体以体积计算。

九、物料平衡计算结果经QA员复核，确认结果符合规定的限度范围，方可移交下工序。

十、各工序物料平衡检查种类及正常的偏差限度要求遵照工艺规程。