物料平衡的管理规程
GMP体系文件物料平衡管理规程
目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。
范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。
内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。
2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。
尾料量：生产过程中产生的药头数量等。
总投入量：生产过程实际投入的数量。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。
3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。
3.2 液体以体积或重量计算。
4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。
4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。
4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。
物料的平衡管理制度
物料的平衡管理制度一、引言物料管理是企业生产经营活动中非常重要的一环，对于企业来说，有效的物料管理不仅能够提高生产效率、降低成本，还能够确保生产和供应链的顺畅运作。
而物料的平衡管理制度则是物料管理的重要组成部分，旨在通过合理规划和有效控制物料的进出库流动，实现物料的合理利用和最大化价值。
本文将就物料的平衡管理制度进行详细阐述及分析。
二、物料的平衡管理制度概述1. 物料管理的背景和意义物料管理是一项系统性的管理活动，主要涉及物料的采购、入库、库存管理、生产和销售等环节。
在企业生产过程中，物料是生产活动的基础，因此如何有效管理物料，保证其在生产过程中的适时供应和合理利用，对于企业的生产效率和效益至关重要。
物料的平衡管理制度即是一种管理方法，通过对物料的需求、库存、采购及生产等方面进行综合考量和规划，以实现物料的合理配置和最佳利用。
2. 物料的平衡管理制度的定义和内容物料的平衡管理制度是指在物料管理活动中，通过科学、合理的方法对物料的需求、供应、库存和流动等方面进行规划和控制，以达到平衡进出库、合理利用、降低成本和提高效益的管理体系。
其内容主要包括：（1）物料需求的确定：根据生产计划和销售预测，确定物料的需求量和时间节点。
（2）物料采购管理：制定完善的物料采购标准和供应商评估制度，确保物料的质量、价格和供应及时性。
（3）库存管理：建立科学的库存模型，合理控制和优化库存水平，降低过多库存和缺货的风险。
（4）物料流动的控制：通过合理的物料流通路径和库存调度，降低物料的滞留和损耗，提高物料周转率。
（5）物料利用的优化：通过精细化管理和技术创新，提高物料利用率和降低废品率。
（6）风险管理：建立健全的应急预案和风险评估机制，及时应对因物料管理不当而导致的风险和损失。
三、物料的平衡管理制度的设计与实施1. 设计物料平衡管理制度的步骤（1）明确目标和原则：根据企业的发展战略和物料管理的具体需求，明确物料平衡管理制度的目标和原则。
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4-物料平衡管理规程
目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
范围：适用于每个批次产品生产过程的关键工序的物料平衡。
职责：车间管理人员、操作工、质量管理部QA检查员对本规程的实施负责。
依据：《药品生产和质量管理规范》（1998年修订）
规程：
1物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，包含根据检验结果确定的正常偏差。
3实际产量或用量应包括：工序中间产品、取样量、不合格品、回收品之和。
4物料平衡超出规程限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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GMP物料平衡管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料平衡的管理规程，严格物料管理，防止物料流失，控制成品率；防止差错和混药事故的发生。
2.适用范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任者生产部、各生产车间、商务部、质量部相关人员。
4.内容4.1.在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混料的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2.收率计算的基本要求：4.2.1.收率计算：实际值收率＝─────────×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取得样品量（检品）4.2.2.在生产过程中如有跑料现象和可见损耗，应及时通知车间管理人员及QA部门QA检查员，并详细记录跑料可见损耗过程及数量。
跑料和可见损耗数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.3.如若实际收率在规定的收率范围内，即视为物料平衡合格，一般收率应在97％-101％之间。
物料平衡管理规程
目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。
范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。
责 任 人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。
内 容：1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。
1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。
跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。
3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。
4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。
4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
物料平衡管理规程
物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆二、范围：所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。
三、责任者：生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。
生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。
2.物料平衡率可接受标准的制定工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。
一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。
为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。
3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。
各工序物料平衡计算应填写物料平衡记录。
4.物料平衡计算的基本方法实际值4.1物料平衡=────×100%理论值——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。
——实际值：为生产过程中实际加工产出量。
4.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部QA，并详细记录跑料过程及数量。
跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4.3每个工段均需进行物料平衡和计算收率4.4各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。
4.5物料平衡时计算单位：4.5.1固体以重量（公斤）计算。
4.5.2液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。
4.6数据处理4.6.1物料平衡应在合格范围之内，由现场QA确认。
4.6.2凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。
4.6.3质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
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物料平衡的管理规程
1 目的
建立物料平衡的管理规程。
建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。
2 范围
适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。
3 职责
生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。
岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；
生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明；
QA负责批生产平衡的审核。
4 内容
4.1 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
4.2 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失
4.3 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
4.4 物料平衡计算：
产出量＋废品量＋剩余量
物料平衡＝×100%（99－100%）
投入量
投入量：领料的净量。
产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。
废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。
4.5 物料平衡计算单位：
4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱
等，分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。
4.6 结果处理：
4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。
4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。
因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。
4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求：
4.6.2.2.1 物料平衡计算：
实际值
物料平衡= ×100%
计划值
其中：
计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。
实际值：为生产过程中实际产出量，
包括：本工序产出量。
收集的废品量。
取样量。
丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。
4.6.2.2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。
5.1 净制、切烘、炒制、包装。
5.2 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。
6 数据处理
6.1 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。
6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。