半成品、成品取样标准操作规程
中间体半成品取样和检测操作规程
中间体/半成品取样和检测操作规程执行人步骤执行内容
工艺开发人员/项目生产负责人1
产品出料前一天到中试分析室，根据工艺要求确定检测项目。
分析人员 2 填写《中试样品次日检验计划表》，并于下午下班前提交QC确认。
QC
3 根据《中试样品次日检验计划表》中提供的信息安排第二天的检测
计划。
工艺开发人员/项目生产负责人4 按照<取样原则>规定的方法取样，注意采取必要的防护措施，并做
相应的记录。
5 在样品瓶上加贴“样品编号”，根据要求填写《中间体/半成品请验
单》。
6 将样品连同《中间体/半成品请验单》送交QC。
QC7 接收样品和《中间体/半成品请验单》，根据其中提供的信息，对样
品进行分析检测，并做相应的记录。
8 出具分析报告。
9 部门主管复合无误后送交QA审批。
10 将审批后的分析报告提供给送检人员。
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
中间体、半成品取样操作规程
标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
食品企业半成品成品抽样检验操作规程
食品企业半成品成品抽样检验操作规程
1.检验项目：感官、水分、净重、大肠菌群、菌落总数。
2.抽样频率：半成品每炉抽1次；成品每班次、每个品种抽1次。
3.抽样方法和数量：随机抽样；
半成品每炉抽1个做水分，每班次抽3个做微生物检测。
成品每班次、每个品种抽20件，10件留样；10件做感官、净重、水分和微生物检测。
4.检验标准：参照GB17400–2003 方便面卫生标准
SB/T10250–1995 方便面面块标准：水份≤12% 净重60~65g 口感滑爽、覆水良好
菌落总数≤1000cfu/g；大肠菌群≤30MPN/100g
5.检验方法：
执行GB/T4789.2–2003《食品卫生微生物学检验菌落总数测定》
GB/T4789.3–2003《食品卫生微生物学检验大肠
菌群测定》
6.不合格措施：立即汇报品质部、厂部。
并查找原
因，采取整改措施，一周内增加成品抽样频率、数量，连续监控，直至检验合格。
7.填写记录：《产品检验原始记录》；《产品出厂检
验报告》。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
1原辅料、半成品、成品的检验规程SOP-JF01-1
1.3取样需具有代表性，按取样规程取样。
2化验
2.1按化验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。
3.4各种数据的准确度
3.4.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。
3.4.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。
3.4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。
3.4.4最后报告的检测结果的有效数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有
编码：SOP-JF05/0
编码：SOP-JF05/
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直到问题解决为止。
2.4化验完毕后应及时清理使用过的仪器,以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风柜内进行，应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。
2.5样品检验过程中及时填写检验记录，检验结束后，半成品化验员应及时出具检验报告单，一份交车间，一份贴于检验记录上；成品检验员应将成品检验记录，交检验主管或授权人审核。
4检验报告单的分发及存档。
4.1原辅料报告共计三份，一份交仓库作发货依据；一份交供应部作为付款凭证；一份化验室存档，报告单保存到用该原料制成的最后一批成品有效期后一年。
4.2成品报告单共计四份，生产部门一份，质量部一份，市场部一份，一份化验室存档。成品报告保存至药品有效期后一年。■
2.6复检检品首检不合格时按检验管理规程下“检品复检工作程序”复检。
取样管理程序
样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。
范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。
职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。
内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。
2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。
2.2液体物料使用移液管取样。
2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。
2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。
3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。
3.2液体物料使用聚酯瓶。
3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。
4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。
5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。
6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。
6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。
6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
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1 .目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或
成品的质量。
2.范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。
3.职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。
4.内容：
4.1半成品取样：
4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。
4.1.2取样：
QA监督员前往指定地点取样：
①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。
③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。
4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。
4.1.5取样结束：圭寸好已打开的样品包件，加贴圭寸口标记（圭寸口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。
4.1.6清洁取样现场。
4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01
4.2成品取样：
4.2.1取样前的准备：
①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期x顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。
②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。
4.2.2取样：
取样员到达指定地点后：
①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对检验申请单上的内容与实物相符。
③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。
423取样原则、方法：
应随机抽取2〜3个包装件，打开，取出现定量的样品
全检量的4〜5倍。
4.2.4取样结束：将取样后的包装件，重新补齐，封口, （封口人签章）取样证，填写取样记录，初检情况。
4.2.5清理取样现场。
样品量应为一次加贴封口标记。