工艺用水取样操作规程
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
工艺用水检验操作规程
3.1.2试剂及配制：
3.1.2.1 0.1％甲基橙指示剂：甲基红-亚甲基蓝作指示剂配制：准确称取0.125g甲基红和0.085g亚甲基蓝，在研钵中研磨均匀后，溶于100ml95％乙醇中，摇匀，即得。
3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.2.4计算硬度(mg/L)=(CV)EDTA×M×10
式中：C为EDTA滴定液的浓度，mol/L;
V为消耗滴定液的体积，ml;
M为CaCO3的摩尔质量，g/mol。
平行试验结果的相对平均偏差不得过0.3%。
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第3页
水的碱度是指水中含有能接受氢离子的物质的量例如氢氧根离子碳酸盐重碳酸盐磷酸盐磷酸氢盐硅酸盐硅酸氢盐亚硫酸盐和氨等都是水中常见的碱性物质它们都能与酸进行反应因此选用适宜指示剂以标准酸溶液对它们进行滴定便可测出水中碱度的含量
类 别：技术标准编 号：TS46－001
颁发部门：质量保证部页 码：共9页，第1页
1性状本品为无色的澄明液体，无臭、无味。
2检查
2.1试液
2.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加入0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围：pH4.2～6.3(红→黄)；
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
1目的：建立生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程，规范取样操作行为。
2适用范围：适用于生活饮用水、工艺用水的取样操作。
3责任者：QC。
4内容：
4.1 取样人员：QC。
4.2取水点：各对应取样点。
4.3取样容器：
4.3.1 250ml的取样瓶
4.4取样程序：
4.4.1理化指标用生活饮用水、工艺用水的取样：取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水或工艺流3min，然后接适量水样冲洗250ml取样瓶3次，再接检验用水样，盖上盖子。
接水样时水流不宜开启过大。
4.4.2微生物检验用生活饮用水、工艺用水的取样：取样用的250ml 取样瓶取样前需预先经过灭菌，待灭菌完全后才可使用。
取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水、工艺用水流约3min；然后关闭阀门，用75%的酒精全面擦拭水龙头出水口两遍，再让生活饮用水、工艺用水流约2min；接着用接水样冲洗250ml取样瓶3次后，才接检验用水样，盖上盖子。
接水样时出水口不宜开启过大。
4.4.3取样结束后，须在每件取样容器外注明取样样品的品名、取样量、取样日期
和时间、取样人、复核人和取样点等信息，并及时送入实验室进行检测。
4.5取样量：理化检验取样量约为200ml，微生物检验取样量约为100ml。
循环冷却水取样的操作规程
循环冷却水取样的操作规程1. 引言循环冷却水是工业生产过程中非常重要的用冷却设备，为了确保冷却系统的正常运行和工艺的稳定性，需要定期对冷却水进行取样检测。
本文档旨在阐述循环冷却水取样的操作规程，以提供操作指导和确保取样的准确性。
2. 取样工具和材料准备在进行循环冷却水取样之前，首先需要准备以下工具和材料： - 清洁的取样容器（例如玻璃瓶或塑料瓶），容量应能满足取样需要。
- 取样管或者吸管。
- 清洁的手套。
- 清洁的水源。
- 必要的个人防护装备，包括护目镜、呼吸面具和防护服。
3. 取样操作步骤3.1 准备工作1.确保取样前的设备已经停止运行，并断开所有电源。
2.穿戴好个人防护装备。
3.2 取样点选择1.根据工艺要求和取样计划，确定取样点的位置。
2.清洁取样点周围的区域，确保取样点表面无污染。
3.3 取样操作1.使用清洁的手套，打开取样点的阀门或旋转取样点的开关，使冷却水流经取样点。
2.使用取样管或吸管，将冷却水取样装入准备好的取样容器中，取样容器不需要完全填满，留出一定的空间以防止冷却水溢出。
3.关闭取样点的阀门或旋转取样点的开关，停止取样。
4.将取样容器密封好，并在容器上标注取样时间、取样点位置和取样人员信息。
3.4 清理和处理取样点1.关闭取样点的阀门或旋转取样点的开关，确保冷却水停止流动。
2.清除取样点周围的水迹，并及时清除任何可能造成污染的物质。
4. 取样后的处理1.将取样容器送至实验室，进行相应的分析测试，如pH值、浊度、化学成分等。
2.根据实验室结果，及时采取必要的措施，如添加药剂或更换冷却水。
3.在取样后的周报或日志中记录取样结果和相应的处理措施。
5. 安全注意事项1.在取样操作过程中，遵循相关的安全规定和操作程序。
2.避免直接接触冷却水，以防止污染和伤害。
3.在接触冷却水时，务必佩戴护目镜、呼吸面具和防护服。
4.避免将冷却水倒入地面或排放入污水系统，应按照相关规定进行处理。
GMP工艺用水使用管理规程
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
纯化水取样标准操作规程
1. 目的
规范纯化水取样操作，减少取样过程偏差。
2. 范围
适用于纯化水检测取样过程。
3. 职责
纯化水取样人员负责实施，质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容
4.1取样前准备
4.1.1取样器具：用于取样的容器为带盖广口玻璃瓶，能够承受高压蒸汽灭菌，且盖子密封性良好，容积为1L，500ml。
4.1.2无菌处理：取样前，对采样的器皿进行高压蒸汽灭菌，烘干后在3天之内使用。
4.2取样
4.2.1取样频次及取样点参照《纯化水系统工艺验证方案》，《纯化水日常监测管理制度》进行。
4.2.2取样人员佩戴无菌手套，持无菌取样瓶到各个纯化水使用点进行取样。
4.2.3取样前，用75%酒精进行擦拭取样瓶外侧及取样点取水阀，若为金属阀门也可酒精灯灼烧消毒。
打开取水阀，水流冲刷3min后进行取样。
4.2.4打开取样瓶瓶盖，对准取样阀取样，取样瓶口不得碰取样阀，当水量超过取样瓶容积的2/3时，关闭取水阀。
盖上瓶盖拧紧，贴上标签，注明取样点，取样时间，取样人。
4.3取样后
完成取样后，统一将取样样品，送至质量部理化检验室进行检测。
经QC核对取样点及取样量准确无误后取样全过程结束。
4.4异常处理
取样时若不小心将取样瓶打翻，或是不小心将取样瓶盛满外溢，则用新的取样瓶并重新取样。
若取样时发现水质颜色、气味明显异常，停止取样立即报告生产部责任人，并协同质量部查找原因。
5.支持文件
5.1 《纯化水日常监测管理制度》
6. 相关记录
6.1 《纯化水取样记录》
7. 文件修改记录。
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1.目的：
建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。
2.范围：
适用于本厂工艺用水的取样工作。
3.责任：
质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 取样点
原水取样点:原水储罐或者水井口。
◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。
4.2 取样频率
◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具检验报告单。
◆纯化水生产过程中，供水站每2小时检查一次。
◆ QC检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完。
4.3 取样方法
◆取样前准备工作
●QC取样员收到纯化水取样通知单后，做好准备工作。
●每次取样，取样量为检验量的3倍。
●准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。
●纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。
4.4 取样程序
◆将水阀门完全打开，放水2～3分钟，以排除管道内积存的死水。
◆打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。
◆填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。
4.5 取样原则
在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物学检验的水样应先采取。
以免取样点被污染。
4.6 储存
◆一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
◆用于微生物检验的样品应在取样后立即进行微生物检验或者采用冷藏的方法保存检测时为止。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存
取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样容器具管理规程》执行。
5.附件：
附件1：《纯化水取样点一览表》
附件1：
纯化水取样点一览表。