流感指导原则
流行性感冒健康教育处方
流行性感冒健康教育处方流行性感冒是一种常见的呼吸道传染病，由流感病毒引起，主要通过飞沫传播。
流感病毒变异快速，易引起流感季节性流行。
为了预防和控制流感的传播，以下是流行性感冒健康教育处方：一、保持良好的个人卫生习惯1.1 经常洗手：使用肥皂和水，彻底洗手，特别是在接触食物、咳嗽或打喷嚏后。
1.2 避免触摸面部：减少病毒进入口鼻和眼睛的机会。
1.3 使用纸巾或袖口遮掩口鼻：咳嗽或打喷嚏时使用纸巾或肘部，避免直接用手覆盖口鼻。
二、加强免疫力2.1 健康饮食：多摄入富含维生素C和E的食物，如水果、蔬菜和坚果。
2.2 充足睡眠：保持良好的作息时间，保证充足的睡眠时间。
2.3 运动锻炼：适量运动可以增强免疫力，提高身体抵抗力。
三、避免接触患有流感的人群3.1 避免人群密集场所：减少在人多拥挤的场所停留时间。
3.2 避免与患有流感的人密切接触：尽量保持一定距离，避免直接接触。
3.3 避免分享个人用品：如杯子、毛巾等，以免传播病毒。
四、接种流感疫苗4.1 及时接种：每年流感季节前接种流感疫苗，提高免疫力。
4.2 遵医嘱接种：根据医生建议接种适合的流感疫苗。
4.3 定期复查：定期检查疫苗接种情况，确保充分保护自身免受流感侵害。
五、及时就医治疗5.1 确诊流感：出现流感症状时及时就医，确诊是否感染流感病毒。
5.2 遵医嘱治疗：按医生建议进行治疗，避免自行用药。
5.3 注意休息：在治疗期间要保持充足的休息，加速康复。
通过以上流行性感冒健康教育处方，我们可以有效预防和控制流感的传播，保护自己和他人的健康。
希望大家能够认真遵守，共同抵御流感病毒的侵袭。
流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则
〇一、疾病特征 (1)二、目的和适用范围 (1)三、临床试验设计的总体考虑 (2)四、进入临床试验的条件 (3)（一）非临床药效学研究 (3)（二）非临床安全性研究 (4)五、早期临床试验 (5)（一）药代动力学研究 (5)（二）药效动力学研究 (6)（三）建立模型 (7)六、探索性临床试验 (8)（一）一般考虑 (8)（二）挑战试验 (9)（三）流感大流行期间探索性试验特殊考虑 (10)七、确证性临床试验 (11)（一）试验设计 (11)（二）试验人群及入排标准 (17)（三）盲法 (20)（四）给药方案 (20)（五）疗效终点 (21)（六）安全性指标及风险控制 (24)（七）试验周期和观察时间点 (25)（八）病毒学检测和耐药性监测 (26)（九）统计学考虑 (26)（十）获益-风险 (30)八、特殊公共卫生情况下的技术考虑 (30)九、参考文献 (33)附录： (35)一、疾病特征流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，几乎每年冬季在温带气候地区以及全年在热带气候地区会发生不同程度的流行或暴发，历史上曾出现过多次流感大流行，对公共卫生形成挑战。
流感患者和隐性感染者是流感的主要传染源。
主要通过打喷嚏和咳嗽等飞沫传播，也可经口腔、眼睛等黏膜直接或间接接触传播，接触被病毒污染的物品也可引起感染。
人群普遍易感。
无并发症的单纯性流感的患者多可以自行恢复，药物治疗可以缩短病程，重症患者可发生病毒性肺炎、全身炎症反应，最后出现急性呼吸窘迫综合征、全身多器官功能障碍综合征及休克。
对于流感，治疗原则主要为尽早隔离、对症治疗、抗病毒治疗。
重症病例治疗原则为积极治疗原发病，防治并发症，并进行有效的器官功能支持。
有效的疫苗是控制流感传播的核心，抗病毒药物一般用于治疗确诊的流感疾病，并在某些情况下用于疾病暴露前或暴露后的预防。
多种抗病毒药物已被批准用于治疗甲型和乙型流感，例如：金刚胺类、神经氨酸酶抑制剂、核酸内切酶抑制剂等，部分药物获得了预防适应症。
禽流感职业暴露人员防护指导原则
玉泉医院预防埃博拉病毒病医院感染管理一、医务人员防护在标准防护的基础上，要做好接触防护和呼吸道防护。
避免与病人的血液和体液发生任何接触，以与在没有防护的情况下与可能受到感染的环境发生直接接触。
当与埃博拉病毒病人密切接触（一米之内）时，应佩戴面部保护用品（面罩或者医用口罩和防护眼镜）、干净但非无菌的长袖罩衣以与手套标本采集：全面部防护或护目镜、面罩覆盖口鼻，佩戴手套，穿防液体喷溅与液体渗透的防护服。
特殊情况下进一步加强防护。
实验室工作：全面部防护或护目镜、面罩覆盖口鼻，佩戴手套，穿防液体喷溅与液体渗透的防护服；并且使用生物II级安全柜或者是有机玻璃防喷溅挡板，或是按制造商说明的特殊安全防护措施。
二、病例管理发现可疑病例，应采取单间隔离措施（有条件应收治在负压病房），以控制传染源，防止疫情扩散流行。
密切接触者：患者发病后可能接触其血液、分泌物、排泄物等的人员，如陪护、救治、转运患者与尸体处理等人员。
医学观察：自最后一次暴露之日起进行21天。
三、消毒1．使用后的一次性呼吸机管道、氧气管、吸痰管、袋等装入黄色垃圾袋按医疗废物处理。
可重复使用的管道、容器等使用后，先清洗，然后用500mg/L含氯消毒液浸泡30分钟以上消毒或灭菌。
2．体温计、血压计袖带、氧气湿化瓶可用500mg/L含氯溶液浸泡30分钟后清洗、晾干备用。
3．听诊器与诊疗箱可用500mg/L有效氯的含氯消毒剂溶液擦拭2遍消毒，不耐腐蚀的仪器表面可用75%乙醇消毒液擦拭2遍消毒。
4．监护仪、心电图视屏与除颤仪电极板等仪器表面与相关导联线应以75％乙醇擦拭2消毒或70%异丙醇溶液擦拭2遍消毒。
5．不能采取以上消毒方式的用品（手机、精密仪器等）用透明塑料膜、袋密封，每次更换。
其它医疗器械的消毒与灭菌按照国家相关规定执行。
6.可以重复使用的工作服、被褥等布草类纺织品，可用有效氯500mg/L 消毒液浸泡30分钟后再高温清洗消毒或先高压后清洗消毒。
7．防护眼镜、防护面罩使用75%的乙醇溶液浸泡30分钟后，清洗干燥后备用。
流行性感冒健康教育处方
流行性感冒健康教育处方流行性感冒是一种常见的呼吸道传染病，由流感病毒引起。
它主要通过飞沫传播，当一个感染者咳嗽、打喷嚏或者说话时，病毒会通过空气中的飞沫传播到他人身上，感染其他人。
为了预防和控制流行性感冒的传播，以下是一些健康教育处方，匡助您了解如何预防和应对流感。
1. 保持良好的个人卫生习惯：- 时常洗手：使用肥皂和水，彻底洗手至少20秒，特殊是在接触公共场所、咳嗽、打喷嚏或者触摸面部之前。
- 避免触摸面部：尽量避免触摸眼睛、鼻子和嘴巴，因为这些部位是病毒进入体内的通道。
2. 避免与患者密切接触：- 避免与患者密切接触，特殊是在他们咳嗽、打喷嚏或者说话时。
- 尽量避免前往人群拥挤的地方，如公共交通工具、商场等。
3. 健康饮食和适量运动：- 保持健康的饮食，摄入充足的维生素和矿物质，以增强免疫系统的反抗力。
- 适量运动可以增强身体的免疫力，提高反抗力。
4. 注意咳嗽和打喷嚏的礼仪：- 当你咳嗽或者打喷嚏时，用纸巾或者肘部遮住口鼻，避免直接将病毒传播到他人。
- 使用一次性纸巾，用后即刻丢弃，并洗手。
5. 定期接种流感疫苗：- 流感疫苗是预防流感的有效方法，每年接种一次可以提供一定程度的保护。
- 特别是对于高风险人群，如老年人、儿童、孕妇和慢性疾病患者，接种流感疫苗尤其重要。
6. 注意早期症状并及时就医：- 如果浮现流感症状，如发热、咳嗽、喉咙痛、肌肉酸痛等，请及时就医。
- 遵循医生的建议，按时服用药物，歇息充足，避免接触他人，以减少传播风险。
7. 定期清洁和消毒：- 时常清洁和消毒常接触的物体和表面，如手机、电脑键盘、门把手等。
- 使用含酒精的消毒剂进行清洁，可以有效杀灭病毒。
8. 住手传播谣言和不实信息：- 获取可靠的健康信息来了解流感的预防和控制措施。
- 不要相信和传播没有经过验证的信息，以免引起恐慌和混淆。
总结：流行性感冒是一种常见的传染病，但通过采取适当的预防措施，我们可以减少感染的风险。
简述流感诊断及治疗的基本原则
流感治疗的基本原则
流感是一种常见的病毒感染，常会引起发热、咳嗽、喉咙痛、乏力等症状。
治疗流感的基本原则包括抗病毒治疗、对症治疗和并发症治疗。
1. 抗病毒治疗
抗病毒药物能缩短病程和减轻症状，但应在发病初期使用。
常用的抗病毒药物包括神经氨酸酶抑制剂和 m2 离子通道阻滞剂。
神经氨酸酶抑制剂如奥司他韦、扎那米韦等可以抑制病毒的复制，缩短病程和减轻症状。
m2 离子通道阻滞剂如金刚烷胺和金刚乙胺等可以减轻病毒对细胞膜的破坏，减少病毒的释放。
2. 对症治疗
对症治疗可以减轻症状，包括退热、止咳、缓解喉咙疼痛等。
退热药物如对乙酰氨基酚可以缩短发热的时间和降低发热的高度。
止咳药物如左多诺肽可以减轻咳嗽的症状。
缓解喉咙疼痛的药物如硫酸锌喉喷雾剂可以缓解喉咙疼痛和干燥。
3. 并发症治疗
对于重症患者和有并发症的患者，需要住院治疗并及时治疗并发症。
并发症包括肺炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等。
对于肺炎和支气管炎，可以使用抗生素进行治疗。
对于鼻窦炎和中耳炎，可以使用类固醇激素和抗生素进行治疗。
此外，流感的预防也非常重要，包括接种疫苗、加强锻炼、勤洗手、避免接触患者等措施。
流行性感冒诊断标准及处理原则
流行性感冒诊断标准及处理原则GB 15994—1995前言流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，主要通过空气飞沫传播。
流感病毒有甲、乙、丙三个型，其中甲型所引起的流感流行最为广泛和严重，乙型常引起爆发，丙型则多引起小儿散发病型。
在我国虽将该病归属于法定丙类传染病，但一旦流行，传播快、波及面广，对人民健康及劳动生产力有很大影响，而且对年老体弱多病者及婴幼儿的威胁较大。
为贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，特制定本标准。
本标准的附录A是标准的附录；本标准的附录B、附录C都是提示的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位：中国预防医学科学院病毒学研究所。
本标准主要起草人：陶三菊。
本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病防治监督管理办公室负责解释。
1 范围本标准规定了流感的诊断标准及处理原则。
本标准适用于各级各类医疗、卫生、保健机构和人员对流感的诊断、报告和处理的应用。
2 诊断原则流感流行时一般根据临床症状、结合流行病学可对病人作出初步诊断。
如确定诊断则需要分离病毒阳性或病人双份血清抗体，测定恢复期抗体较急性期增高4倍或以上。
3 诊断标准3.1 流行病学史在流行季节一个单位或地区同时出现大量上呼吸道感染病人；或近期内本地区或邻近地区上呼吸道感染病人明显增多；或医院门诊上呼吸道感染病人明显增多。
3.2 临床症状3.2.1 出现急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛、乏力等中毒症状。
3.2.2 可伴有咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等呼吸道症状。
3.2.3 少数病例有食欲减退，伴有腹痛、腹胀、呕吐和腹泻等消化道症状。
3.3 实验室诊断3.3.1 血液化验检查白细胞总数不高或偏低。
3.3.2 从病人鼻咽分泌物分离到流感病毒(见附录A)。
3.3.3 恢复期病人血清中抗流感病毒抗体滴度比急性期有4倍或4倍以上升高(见附录B)。
3.3.4 直接检查呼吸道上皮细胞的流感病毒抗原阳性(见附录C 中C1)。
流行性感冒诊断标准及处理原则
流行性感冒诊断标准及处理原则GB 15994—1995前言流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，主要通过空气飞沫传播。
流感病毒有甲、乙、丙三个型，其中甲型所引起的流感流行最为广泛和严重，乙型常引起爆发，丙型则多引起小儿散发病型。
在我国虽将该病归属于法定丙类传染病，但一旦流行，传播快、波及面广，对人民健康及劳动生产力有很大影响，而且对年老体弱多病者及婴幼儿的威胁较大。
为贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，特制定本标准。
本标准的附录A是标准的附录；本标准的附录B、附录C都是提示的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位：中国预防医学科学院病毒学研究所。
本标准主要起草人：陶三菊。
本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病防治监督管理办公室负责解释。
1 范围本标准规定了流感的诊断标准及处理原则。
本标准适用于各级各类医疗、卫生、保健机构和人员对流感的诊断、报告和处理的应用。
2 诊断原则流感流行时一般根据临床症状、结合流行病学可对病人作出初步诊断。
如确定诊断则需要分离病毒阳性或病人双份血清抗体，测定恢复期抗体较急性期增高4倍或以上。
3 诊断标准3.1 流行病学史在流行季节一个单位或地区同时出现大量上呼吸道感染病人；或近期内本地区或邻近地区上呼吸道感染病人明显增多；或医院门诊上呼吸道感染病人明显增多。
3.2 临床症状3.2.1 出现急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛、乏力等中毒症状。
3.2.2 可伴有咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等呼吸道症状。
3.2.3 少数病例有食欲减退，伴有腹痛、腹胀、呕吐和腹泻等消化道症状。
3.3 实验室诊断3.3.1 血液化验检查白细胞总数不高或偏低。
3.3.2 从病人鼻咽分泌物分离到流感病毒(见附录A)。
3.3.3 恢复期病人血清中抗流感病毒抗体滴度比急性期有4倍或4倍以上升高(见附录B)。
3.3.4 直接检查呼吸道上皮细胞的流感病毒抗原阳性(见附录C 中C1)。
流行性感冒治疗指南：治疗的基本原则
流行性感冒治疗指南：治疗的基本原则（一）根据病情严重程度评估确定治疗场所。
1. 住院治疗标准（满足下列标准1 条或1 条以上）：（1）妊娠中晚期妇女。
（2）基础疾病明显加重，如：慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性心功能不全、慢性肾功能不全、肝硬化等。
（3）符合重症流感诊断标准。
（4）伴有器官功能障碍。
2. 非住院患者居家隔离，保持房间通风。
充分休息，多饮水，饮食应当易于消化和富有营养。
密切观察病情变化，尤其是老年和儿童患者。
（二）在发病36 小时或48小时内尽早开始抗流感病毒药物治疗。
虽然有资料表明发病48 小时后使用神经氨酸酶抑制剂亦可以有效，但是大多数研究证明早期治疗疗效更为肯定。
（三）避免盲目或不恰当使用抗菌药物。
仅在流感继发细菌性肺炎、中耳炎和鼻窦炎等时才有使用抗生素的指征。
从1918年西班牙流感直至2009年甲型H1N1流感的研究都表明，流感继发细菌性肺炎最常见病原菌为肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌等，类似社区获得性肺炎，可以选择阿莫西林、阿莫西林/ 克拉维酸、二代或三代头孢菌素（头孢曲松、头孢噻肟）或呼吸喹诺酮类。
如果所在地区甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRS）A 分离率高，特别是存在社区相关性甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（CA-MRS）A 时，应当使用糖肽类或利奈唑胺；倘若病情不重，根据药敏亦可以选择价格低廉的复方磺胺甲基异噁唑（SMZcO或克林霉素。
在2009年甲型H1N1流感，原发性病毒性肺炎较继发细菌性肺炎更常见，应注意二者的鉴别。
一般地说，中、后期（》5d）出现的肺炎，影像学上呈现叶、段分布的局限性或融合性肺部浸润或实变（而非弥漫性间质性病变），临床上持续发热、咳黄脓痰，提示细菌性肺炎，需要使用抗生素，药物选择一如前述。
重症流感住院期间（包括应用机械通气期间）发生肺炎，则按医院获得性肺炎（含呼吸机相关肺炎）恰当、合理选用抗生素。
四）合理使用对症治疗药物与普通感冒不同，目前已有特异性抗流感病毒药物。
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试验中止
临床试验中发生严重安全性问题，研究者认为受试者 安全性可能受到损害危险，应及时中止临床试验；
试验中发现药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临 床价值，应及时中止临床试验； 在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药 物效应，应及时中止临床试验； 临床方案设计较好，但在实施中发生了重要偏差，难 以评价药物效应等，应及时中止临床试验。
甲型流感：甲型病毒容易发生变异，常引起大流行和 中小流行。 乙型流感：乙型病毒变异较少，可引起暴发或小流行 丙型流感：丙型病毒较稳定，多引起散发病例
本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主 的药物研发和试验设计
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临床试验研究要点
临床试验目的和定位
诊断标准
受试者选择 退出或中止标准 疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法 随访
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疗程与观测时点设计
根据临床试验目的
药物处方特点
主要疗效指标的变化特点，设定合理的 疗程和观测时点
疗程与观测时点设计
对于定位于改善临床症状的试验：一般入组受试者体 温在38℃以上，病程48小时以内。以相关症状缓解程 度为主要目的，疗程3-5天。以流感病程控制（如缩短 病程）为主要目的，服药疗程可适当延长。 对于定位于病原学观察的试验：应根据当年流感的病 原学与发病特点确定为疗程，一般为3-6天，随访3天 ，建议每天随访。 对于定位于退热等特殊作用的试验：入组受试者体温 应在39℃以上，病程24小时以内，疗程为1-3天。重点 观察开始退热时间（以小时为单位计），以及体温开 始降至正常而且没有发生反弹，即恢复正常的时间（ 以小时为单位计）。合理制定体温监测时点。
对于定位于高热等特殊表现的临床试验：对于高热应 以退热缓解来评价。或为其它特殊表现的，应减低发 生并发症，住院发生率等指标做评价。
23
安全性评价
安全性：首先应关注一般状况、生命体征（体温、呼 吸、心率、血压），血、尿、便常规，肝、肾功能和 心电图等安全性指标。其次，应根据试验目的和试验 药物可能存在潜在的安全性问题，设计相应的安全性 指标，并制定合理的访视时点。 不良反应：试验过程中若出现不良反应、实验室指标 的异常，应及时观察受试者病情变化，并及时复查、 追踪，进行综合分析。 不良事件：重视不良事件的报告。同时，注意试验药 物的禁忌、注意事项以及饮食方面等研究。
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合并用药
在实施临床研究时，依据研究目的的不同，有针对性选择 需要的对症治疗和用药。 如研究不是针对高热或咳嗽时，应对流感本身出现的 高热或咳嗽症状作对症处理。从伦理学角度，可以使 用统一的解热镇痛药或止咳药，但必须注意对症治疗 药物选择时，其临床定位和作用特点之间的相关性。 如研究是针对高热或咳嗽时，使用了影响有效性评价 的治疗药物，建议按无效病例统计有效性，疗效应为 “无效”。
为流行性感冒的确诊病例，以及选择与处方相应的中医 证候的诊断标准。
对于年龄的选择，研究者可以根据研究需要决定入组 受试者的年龄范围。 如果要研究退热等特殊作用的，应根据受试者的具体 情况，确定适宜受试者体温特点或病情条件作为研究 对象。由于流行性感冒为自限性疾病，应规定纳入病 例的病程。
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排除标准
排除标准需根据药物的特点、目标适应症的情况，以 及伦理学等因素合理制定。 排除有并发症以及有其他系统性疾病的受试者。 对于妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或有药物过敏（史 ）者，以及一年内接种过流感疫苗者，也不宜参加研 究。
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对照药选择
流感轻症无并发症的受试者：在符合医学伦理 的基础上，建议临床试验采用安慰剂对照。 选用阳性药物对照的：阳性药物必需具有充分
中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 (征求意见稿)
中日友好医院 张洪春
2013.11.16
1
指导原则的主要内容
概述 临床试验研究要点 ：
临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择
退出或中止标准
疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法
随访
2
概述
随访时点：由研究目的、研究结局的变化速度、被研
究疾病的自然病程、暴露因素的性质、研究的人力物 力等条件来决定。
29
本指导原则用于指导中药新药治疗流感的
临床试验研究设计、实施和总结中需要考
虑的一般性原则，不能代替研究者的临床 实践。临床试验应结合学科进展以及临床 实际，合理制定临床试验方案，以确保能 够评价试验药物的安全性、有效性。
10
中医证候诊断标准
风热犯卫证：发病初期，发热或未发热，咽红不适， 轻咳少痰，微汗；舌质红，苔薄或薄腻，脉浮数 风寒束表证：发病初期，恶寒，发热或未发热，身痛 头痛，鼻流清涕，无汗；舌质淡红，苔薄而润 表寒里热证：表寒恶寒，壮热，头痛，身体酸痛，咽 痛，鼻塞，流涕，口渴，舌红，苔薄或黄，脉数 湿热壅滞证：身热口渴，肢体倦怠、酸楚，头痛，胸 闷、腹胀，脘痞呕恶，便溏不爽，舌红苔黄腻，脉濡 数或滑数
8
诊断标准
第一、流行性感冒诊断标准 第二、中医证候诊断标准
9
流行性感冒诊断标准
流行病学史：接触过流感病人；在流感爆发区居住等 临床表现：急起高热（腋下体温≥38℃）；畏寒、头 痛、头晕、浑身酸痛、乏力等中毒症状；咽痛、干咳
等呼吸道症状，但卡他性症状常不明显；少数病例有
消化道症状及并发肺部感染，甚至循环衰竭的表现。 实验室检查：从受试者呼吸道标本中分离和鉴定到流 感病毒，为病原学检测的“金标准”；抗体检测可以 作为辅助诊断
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合并用药
受试者既往服用了控制慢性病的药物，如抗高血 压、抗糖尿病药物的，在试验中要如实记录服药 情况，在研究中应尽量减少或者避免合并用药造 成对试验药物研究安全性和有效性评价的影响。
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试验的质量控制
随机、双盲：为了保证研究的一致性，研究过程中实 施双盲操作，保证受试者随机入组，降低选择偏倚， 做到均衡可比。 应重视脱落和失访：研究者要如实报告脱落和失访的 实际情况，不能随意剔除相应的病例，因这部分受试 者的情况变化可能包含试验药物的不良反应等情况。
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有效性评价
根据临床试验目的和定位，确定主要
疗效指标和次要疗效指标
有效性评价
对于定位于改善临床症状的试验：对流感病程的控制 （如缩短病程）的，主要疗效指标是流感痊愈时间,即 发热和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲劳、头痛 、恶寒和(或) 出汗等症状得到缓解所需的时间。对相 关症状缓解的程度，主要疗效指标是发热、头痛、肌 肉酸痛、疲劳，以这些症状的改善程度来评价。 对于定位于病原学观察的试验：以病毒的关联性指标 作为主要疗效评价指标。
30
谢谢！
31
对流感相关症状/体征缓解的程度，主要是发热、头痛 、肌肉酸痛、疲劳等症状的改善程度。
7
抑制流感病毒：主要是针对抑制流感病 毒的试验，评估该试验药物对抗流感病 毒的干预强度。
退热：用于治疗流感所致的高热等特殊 表现的试验，在确保受试者安全的前提 下，合理评估对高热等特殊表现的干预 程度。
定义：流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流 感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。传染性强，发 病率高，容易引起暴发流行或大流行。
典型临床特点：起病急，高热、乏力、全身肌肉酸痛，
可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感流行病学特点：传染性强；发病率高；容易引起 暴发流行或大流行。
3
流感分型及特点
的有效性证据、在功能主治方面与试验药物具
有可比性。
16
退出或中止标准
第一、受试者的退出 第二、试验中止
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受试者的退出
试验中出现受试者病情加重或者并发症的，该受试者 一般应退出试验，并采取必要的治疗措施。 试验开始前，申办者应拟定病情恶化时，是否决定受 试者退出的具体标准，并会同研究者讨论核准。 根据知情同意书的规定,受试者有权中途退出试验,或 受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受用药及检测 而失访，也属于“退出”(或称“脱落”)。 无论何种原因,对研究者或受试者决定退出试验的病例 ,应保留其原始病历及病例记录表,并以其最后一次的 检测结果转结为最终结果,对其疗效和不良反应进行全 数据集分析。
11
由于流感病毒（毒株）不同类型、流行季节与 地域等因素的不同，临床证候的类型存在一定 的差异。 研究者可根据当时流行的流感类型、临床表现 、试验药物的功能主治、目标适应症的特点， 以卫生管理部门发布的临床指南或专家共识等 证候标准为参考。
受试者选择
第一、纳入标准 第二、排除标准
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纳入标准
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统计方法
统计量：计算参考该药以前治疗其他类型流感的有效 率 ；也可参考该药有效率的预实验 统计学分析：根据具体情况可选择t检验，x2检验，非 参数检验等方法进行数据分析处理。
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随访
随访内容：结局事件或观察终点（病情痊愈、好转、 有效、无效、加重、出现并发症） 随访方式：电话随访、信件随访、家庭访视、医院病 历、和门诊随访等。
5
临床试验目的和定位
改善临床症状
抑制流感病毒
退热
6
改善临床症状
用于治疗流感轻症无并发症者，观察试验药物对流感病 程的控制（如缩短病程）及相关症状缓解的程度。 对流感病程的控制（如缩短病程），主要是缩短流感 症状/体征持续时间,即发热和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、 肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷（恶寒）和(或) 出汗等 症状得到缓解所需的时间。