生产部-质量内部审核检查表
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内部体系审核检查表-生产部
（2）对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件？
（3）生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？
（4）设备是否符合要求，监视和测量设备是否得到配置，所处的环境是否适宜？
（5）是否有设备用、管、修的管理制度？
（6）是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态？
（7）设备的维修状态如何？
（2）生产科经理参加产品要求（合同）评审的情况及如何配合市场部处理顾客投诉。
（3）生产科是否就影响产品安全的事项进行内部沟通？
基础设施
Q6.3/F6.3/7.2基础设施
（1）公司提供了哪些资源以建立和保持实现生产要求所需的基础设施？
（2）提供的基础设施是否满足要求？
No
工作环境
Q6.4/F6.4/7.2工作环境
（2）对特殊过程是否都进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认的程序和方法进行了规定？
（3）在什么情况下需对特殊过程进行再确认？在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认？有无更改和确认记录？
（4）特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？
Q7.5.3/F7.9标识和可追溯性系统
（1）生产车间是否具备合适的工作环境？
（2）车间内部是否制定了管理工作环境的办法？
（3）工作环境是否得到了管理？
（4） 工作环境是否按照前提方案要求建立和实施？
F7.2前提方案
7.5操作性前提方案/7.6 HACCP计划
Q7.5.1生产和服务的提供的控制
（1）是否有过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等？
受审核部门
生产科
部门负责人
审核员
B
审核日期
2.6
（3）生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？
（4）设备是否符合要求，监视和测量设备是否得到配置，所处的环境是否适宜？
（5）是否有设备用、管、修的管理制度？
（6）是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态？
（7）设备的维修状态如何？
（2）生产科经理参加产品要求（合同）评审的情况及如何配合市场部处理顾客投诉。
（3）生产科是否就影响产品安全的事项进行内部沟通？
基础设施
Q6.3/F6.3/7.2基础设施
（1）公司提供了哪些资源以建立和保持实现生产要求所需的基础设施？
（2）提供的基础设施是否满足要求？
No
工作环境
Q6.4/F6.4/7.2工作环境
（2）对特殊过程是否都进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认的程序和方法进行了规定？
（3）在什么情况下需对特殊过程进行再确认？在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认？有无更改和确认记录？
（4）特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？
Q7.5.3/F7.9标识和可追溯性系统
（1）生产车间是否具备合适的工作环境？
（2）车间内部是否制定了管理工作环境的办法？
（3）工作环境是否得到了管理？
（4） 工作环境是否按照前提方案要求建立和实施？
F7.2前提方案
7.5操作性前提方案/7.6 HACCP计划
Q7.5.1生产和服务的提供的控制
（1）是否有过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等？
受审核部门
生产科
部门负责人
审核员
B
审核日期
2.6
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
生产部内审检查表
2管理评审计划是否得到审批和发放。
6.3
基础设施
1．为达到产品符合要求，确定和提供了哪些设施？是否进行了适当的维护？
2．设施、设备是否符合产品的需要？
6.4
工作环境
1、为达到产品符合要求、工作环境是否满足要求？是否得到了管理？
（提供怎样的工作环境满足生产、办公的要求。）
6.2
人力资源
四.4.2
能力意识和培训
3、查不符合纠正与预防措施的实施和验证情况；
四．3.1环境因（产品活动和服务,结合企业特点现场确认是否遗漏，从能够控制，能够施加影响两方面）；
2.查重要环境因素的评价和确定是否遗漏；
3.建立管理目标时是否考虑了重要环境因素；
4.有无遗忘了异常、紧急状态的环境因素；
四．3.2
法律法规和其它要求
四.5.2
合规性评价
5.4.1
质量目标
四．3.3目标、指标和方案
1有无相关法规及标准清单；清单是否适宜、充分？有无适用的法规及标准。
2相关的法律、法规的获取渠道是否可以满足要求；如何使相关人员及时获悉并得到新获取的法规；法律法规的摘要是否发布。
3、环境守法证明是否从相关上级部门开出？
1、法律法规符合性是如何进行评价的？
5.环境管理方案能否保证相应目标和指标的实现；
5.5.3
内部沟通
四.4.3信息交流
1．公司内部有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？内外部的信息交流渠道是否畅通？
2．各类人员是否了解管理体系的运行情况？
3．有关重要环境因素的外部信息的接收、处理和答复记录是否完整。
5.6
四.6
管理评审
1查管理评审的计划，其输入的内容是否符合程序文件的要求。
6.3
基础设施
1．为达到产品符合要求，确定和提供了哪些设施？是否进行了适当的维护？
2．设施、设备是否符合产品的需要？
6.4
工作环境
1、为达到产品符合要求、工作环境是否满足要求？是否得到了管理？
（提供怎样的工作环境满足生产、办公的要求。）
6.2
人力资源
四.4.2
能力意识和培训
3、查不符合纠正与预防措施的实施和验证情况；
四．3.1环境因（产品活动和服务,结合企业特点现场确认是否遗漏，从能够控制，能够施加影响两方面）；
2.查重要环境因素的评价和确定是否遗漏；
3.建立管理目标时是否考虑了重要环境因素；
4.有无遗忘了异常、紧急状态的环境因素；
四．3.2
法律法规和其它要求
四.5.2
合规性评价
5.4.1
质量目标
四．3.3目标、指标和方案
1有无相关法规及标准清单；清单是否适宜、充分？有无适用的法规及标准。
2相关的法律、法规的获取渠道是否可以满足要求；如何使相关人员及时获悉并得到新获取的法规；法律法规的摘要是否发布。
3、环境守法证明是否从相关上级部门开出？
1、法律法规符合性是如何进行评价的？
5.环境管理方案能否保证相应目标和指标的实现；
5.5.3
内部沟通
四.4.3信息交流
1．公司内部有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？内外部的信息交流渠道是否畅通？
2．各类人员是否了解管理体系的运行情况？
3．有关重要环境因素的外部信息的接收、处理和答复记录是否完整。
5.6
四.6
管理评审
1查管理评审的计划，其输入的内容是否符合程序文件的要求。
内部质量审核检查表(XXXX3)
4.有无生产和检验共用的设备？用于检验前是否校准？
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
生产管理部门内审检查表
生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。
生产部内审检查表
序号查 检 内 容判断结果不符合检查记录1问部门负责人部门质量目标是否制订？√有制定，见《质量目标一览表》。
2问部门负责人你部门质量目标达成情况，检查分析资料？√质量目标达成，见《质量目标达成分析》3询问部门负责人部门职责是什么？√生产管理、设备管理、生产员工技能培训4检查生产计划是否符合订单规定的数量及时间？√符合。
5生产日报表符合生产计划的情况，生产进度不能满足时如何补救，计划是否修改？√生产计划按订单制定，生产进度能满足计划要求。
6定期及不定期之保养是否有记录到“设备保养表”中，抽查记录表是否如实执行。
7查看设备发生故障时如何处理？是否按程序规定执行。
√暂无设备故障。
8查看生产环境相关实施情况（5S：整理，整顿，清扫，清洁，修养）√生产现场5S状况良好。
9检查各部门生产物料标识是否符合?现场观看。
√生产现场物料标识清晰、完整。
10查看是否有建立相关的程序文件，抽查4种产品的制作指导书、加工图纸、工艺标准等文件是否齐全。
√加工作业指导书及图纸完整。
11抽查3-5份生产计划，查检生产日报表和入仓单所记录的日期及产品的相关信息与生产计划是否相符？√抽查了5份生产日报表，与生产计划相符。
12抽查近期5-6份《领料单》，查看与《生产计划》和《图纸》是否相符。
√抽查了4份《领料单》，与《生产计划》一致。
13到生产线上询问2-3位操作人员，询问他们是否清楚现正生产的产品的特性和质量标准，并查看他们的操作方法与《部品制作指导书》是否相一致。
√抽问了3位操作人员，清楚工艺要求。
14特殊过程如何控制？检查人员培训、设备点检记录？√按作业操作要求实施，喷涂有点检。
15现场询问生产中所使用的机器、治具、测试仪器是否及如何按规定进行维护及保养。
√抽查了三种设备，设备保养符合要求。
16生产流程的作业标准、机台操作说明等资料是否挂于操作现场附近，是否便于操作者查阅。
√有挂于操作现场。
17生产中的半成品是否有清楚的标识，是否摆放在指定的容器内并放置在指定的位置。
GBT42061-2022生产部内审检查表
2.22.1
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
内审质量审核检查表
1.采购部是否提供采购失误数据进行分析并改进。
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
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1、本公司无特殊环境。
2、要求员工严格按照生产操作规程工作，以预防伤记亡事故，预防错误过程。
3、公司的人、物、场所配置与结合满足员工的工作需要，满足产品质量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作现场。
符合
7.1产品实现的策划
1．
2．
3．
4．
5．
请简述公司根据具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？
2、当有合同规定时具有可追溯要求，目前尚无可追溯性要求。
3、采用标签方式进行标识。
4、监视和测量有标识状态。
符合
7.5.5产品防护
1．
车间对原材料、辅助材料、半成品、成品在搬运中采用什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？
1、在搬运中轻拿轻放，不整齐，未按有关要求操作规定的作业程序。
对产品放行是否做出规定并形成文件？是否按文件执行？放行产品是否授权人员签字认可并注明放行日期？抽查2份记录。
1、确定了产品特殊有关要求，来源于顾客要求，法律法规要求，企业标准要求。
2、确定了生产和服务动作的全过程，编制了作业指导书，有批准、受控，是最新版，被纳入受控文件清单。
3、建立了设备台帐，有惟一标识，现场使用的设备都有完好设备
设备是否建立了台帐？设备是否都有惟一标识？现场使用的设备是否都有了“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？
设备、设施的参数和能力是否符合产品实现过程的要求？
设备、设施是否进行维护保养？抽查2份维护保养记录。
是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？
4、符合产品实现的全过程。
5、进行了维护，查维护记录符合要求。
6、明确了生产和服务提供过程中的监视和测量任务，并选择了适宜的监视和测量装置。
7、对产品放行做出了规定，并形成文件，但暂时无放和产品。
符合
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1．
生产和服务提供过程中，是否确定了特殊过程？公司是否规定了评审和批准有准则？
质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？
1、见质量手册；见质量目标管理。
2、目标与质量方针保持一致，是在方针给定的原则和框架内展开。
符合
5.5.1职责和权限
1．
2．
本部门在公司质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？
经理的主要职责和权限是什么？
1、主要负责6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
内部审核检查表
受审核部门：生产部审核员：
标准条款
No.
审核内容
审核记录
判定
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1．
2．
请生产部主管谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到营业部建立什么目标？目标是否包含满足产品要求所需的内容？是不是可测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？
1、本公司无特殊过程
符合
7.5.3标识和可追溯性
1．
2．
3．
4．
公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情况下可以不标识？
什么情况下具有可追溯性要求？在有可溯性要求时，是否规定并记录惟一标识？
车间采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？
监视和和测量状态是否标识？
1、采用标签形式，上标有产品数量、型号、生产日期等，没有不标识的情况。
2、确定了并提供了资源（人、财、物）
3、确定了监控和验证方法。
4、规定了必要质量记录。
5、无非常规产品。
符合
7.5.1生产和服务提供的控制
1．
2．
3．
4．
5．
6．
7．
是否确定Байду номын сангаас产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？
是否确定了生产和服务动作的全过程？是否编制了必要的作业指导书？查2份作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版？是否被纳入受控文件清单？
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
符合
2、主要职责回答清，符合要求。
符合
6.3基础设施
1．
2．
3．
4．
公司为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够、适宜？
有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？通过哪些方式、手段、过程确保关键设备的状态良好？
公司支持性服务是否确定、完整、快捷、准时，且公司为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
1、具备生产厂地、生产设备等这些设施已得到维护，能够持续满足运行需要。
2、建筑物、工作场所足够适宜。
3、有
4、公司在支持性服务已确保，为了实现产品的符合性所需的支持性服务得到了有效维护。
符合
6.4工作环境
1．
不符合
见不符合报告
003
8.3不合格品控制
1．
2．
3．
4．
请谈谈对不合格品如何识别和控制？
不合格品处置有哪几种途径？
对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。
请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2．
3．
为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素？是否得到识别和管理？
公司为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？
工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？
对建立的过程是否都形成了文件并提供了所需的资源？
对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？
是否规定了必要的质量记录？
对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？
1、根据本公司的产品，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进，四大过程覆盖了QMS标准除7.3以外的全部要求。实现产品质量目标和满足顾客要求。
2、要求员工严格按照生产操作规程工作，以预防伤记亡事故，预防错误过程。
3、公司的人、物、场所配置与结合满足员工的工作需要，满足产品质量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作现场。
符合
7.1产品实现的策划
1．
2．
3．
4．
5．
请简述公司根据具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？
2、当有合同规定时具有可追溯要求，目前尚无可追溯性要求。
3、采用标签方式进行标识。
4、监视和测量有标识状态。
符合
7.5.5产品防护
1．
车间对原材料、辅助材料、半成品、成品在搬运中采用什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？
1、在搬运中轻拿轻放，不整齐，未按有关要求操作规定的作业程序。
对产品放行是否做出规定并形成文件？是否按文件执行？放行产品是否授权人员签字认可并注明放行日期？抽查2份记录。
1、确定了产品特殊有关要求，来源于顾客要求，法律法规要求，企业标准要求。
2、确定了生产和服务动作的全过程，编制了作业指导书，有批准、受控，是最新版，被纳入受控文件清单。
3、建立了设备台帐，有惟一标识，现场使用的设备都有完好设备
设备是否建立了台帐？设备是否都有惟一标识？现场使用的设备是否都有了“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？
设备、设施的参数和能力是否符合产品实现过程的要求？
设备、设施是否进行维护保养？抽查2份维护保养记录。
是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？
4、符合产品实现的全过程。
5、进行了维护，查维护记录符合要求。
6、明确了生产和服务提供过程中的监视和测量任务，并选择了适宜的监视和测量装置。
7、对产品放行做出了规定，并形成文件，但暂时无放和产品。
符合
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1．
生产和服务提供过程中，是否确定了特殊过程？公司是否规定了评审和批准有准则？
质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？
1、见质量手册；见质量目标管理。
2、目标与质量方针保持一致，是在方针给定的原则和框架内展开。
符合
5.5.1职责和权限
1．
2．
本部门在公司质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？
经理的主要职责和权限是什么？
1、主要负责6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
内部审核检查表
受审核部门：生产部审核员：
标准条款
No.
审核内容
审核记录
判定
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1．
2．
请生产部主管谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到营业部建立什么目标？目标是否包含满足产品要求所需的内容？是不是可测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？
1、本公司无特殊过程
符合
7.5.3标识和可追溯性
1．
2．
3．
4．
公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情况下可以不标识？
什么情况下具有可追溯性要求？在有可溯性要求时，是否规定并记录惟一标识？
车间采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？
监视和和测量状态是否标识？
1、采用标签形式，上标有产品数量、型号、生产日期等，没有不标识的情况。
2、确定了并提供了资源（人、财、物）
3、确定了监控和验证方法。
4、规定了必要质量记录。
5、无非常规产品。
符合
7.5.1生产和服务提供的控制
1．
2．
3．
4．
5．
6．
7．
是否确定Байду номын сангаас产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？
是否确定了生产和服务动作的全过程？是否编制了必要的作业指导书？查2份作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版？是否被纳入受控文件清单？
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
符合
2、主要职责回答清，符合要求。
符合
6.3基础设施
1．
2．
3．
4．
公司为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够、适宜？
有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？通过哪些方式、手段、过程确保关键设备的状态良好？
公司支持性服务是否确定、完整、快捷、准时，且公司为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
1、具备生产厂地、生产设备等这些设施已得到维护，能够持续满足运行需要。
2、建筑物、工作场所足够适宜。
3、有
4、公司在支持性服务已确保，为了实现产品的符合性所需的支持性服务得到了有效维护。
符合
6.4工作环境
1．
不符合
见不符合报告
003
8.3不合格品控制
1．
2．
3．
4．
请谈谈对不合格品如何识别和控制？
不合格品处置有哪几种途径？
对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。
请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2．
3．
为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素？是否得到识别和管理？
公司为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？
工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？
对建立的过程是否都形成了文件并提供了所需的资源？
对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？
是否规定了必要的质量记录？
对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？
1、根据本公司的产品，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进，四大过程覆盖了QMS标准除7.3以外的全部要求。实现产品质量目标和满足顾客要求。