包装材料取样操作规程
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。
2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。
3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。
•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。
•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。
4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。
•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。
5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。
5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。
5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。
例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。
5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。
确定每个位置或批次的取样数量。
5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。
5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。
确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。
5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。
确保标记清晰、易于识别。
5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。
6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。
6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。
7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。
7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程一、目的及适用范围本操作规程旨在确保内包装材料取样操作的规范性和准确性，保证取样过程中样品的真实性和可靠性，并适用于所有需要进行内包装材料取样的工作环境。
二、术语及定义1.内包装材料：指用于包装药品、食品或化妆品等物品的纸箱、塑料袋、泡沫等包装材料。
2.取样：指从内包装材料中随机获取一部分材料用于检测或分析研究等目的的操作。
三、取样工具及设备1.刷子：用于取样时清除内包装材料表面的杂质。
2.手套：佩戴手套以防止人体污染样品。
3.封口夹：用于取样后将内包装材料封口，防止样品受到外界污染。
4.无菌容器：用于存放取样后的内包装材料，以确保样品的保存和分析过程的无菌性。
四、取样操作步骤1.检查内包装材料：在取样前，首先检查内包装材料的外观，确认是否有破损、污染等问题，如有问题应及时更换。
2.清洁取样区域：在取样时，应确保取样区域的干净和整洁，避免在杂质或污染物的影响下进行取样。
3.戴好手套：在操作前应佩戴好手套，防止人体污染样品。
4.使用刷子清洁：用刷子对内包装材料表面进行清洁，以去除杂质和污染物。
5.随机取样：在清洁后，随机挑选一部分内包装材料进行取样，在挑选时要避免主观判断和选择，确保取样的客观性和随机性。
6.放入无菌容器：将取样后的内包装材料放入无菌容器中，在放入前需要确保容器的干净、无菌，并进行标识以便后续分析。
7.封口：在将内包装材料放入无菌容器后，立即将容器封口，以防止样品受到外界污染。
8.保管和处置：收取样品后，应妥善保管并进行相应记录，如有需要，样品可以进行进一步的分析或研究。
五、操作注意事项1.操作人员应具有相关取样工作的培训和知识，并严格按照操作规程进行操作。
2.取样过程中应避免对内包装材料进行损坏，以确保样品的真实性和可靠性。
3.取样区域应保持干净和整洁，避免杂质和污染物对取样过程的影响。
4.取样工具和设备应保持清洁和无菌状态，以确保样品的纯度和分析结果的准确性。
药品内包装材料取样操作规程
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
包装材料取样操作规程
标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。
2 范围公司生产用内、外包装材料。
3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。
4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。
4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。
4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.1.5 填写取样记录。
4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。
4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。
4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。
如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。
4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。
4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。
将样品放在干净的容器中，做好标记。
4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.2.7 填写取样记录。
014 内包装材料取样标准操作规程
范围：非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口必须每批取样。
1.2取样量：按每批非PVC多层共挤输液用膜取样2米，塑胶盖、接口按每批取样50个。
2.取样前准备——质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，向检验室下发《取样通知单》，检验室取样员准备取样的器具，同时根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
3.取样3.1按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材取一件（卷），放进制袋灌封间的缓冲间。
3.2取样员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》进入一万级制袋灌封间的的缓冲间，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误。
3.3将内包材置制袋灌封间的100级层流罩下进行取样，样品分成两份，一份用于检验，另一份用于留样。
3.4取样完成后，密封好内包材的包装口，把内包材送往内包材暂存间相应位置并贴好取样证，然后按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材送至缓冲间，人员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》退出制袋灌封间，将内包材置原料库相应区域。
3.5取样完毕，将样品送检验室和留样室分别作检验和留样用。
3.6登记取样台帐和留样台帐。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SMP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。
二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。
三、责任人：仓库管理员、取样员。
四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。
4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。
4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。
4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。
4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。
4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。
4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。
4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。
4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。
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原辅料取样规程
一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：
1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。
2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：
2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。
2.2 计算取样量。
设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，
2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。
2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。
3 取样地点
在仓库现场取样。
4 取样
4.1 取样前应进行现场核对；
4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。
4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。
4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。
4.2 取样量：
4.2.1取样件数
设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。
4.2.2每件取样量
4.3取样操作
4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。
4.3.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。
微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢剪刀在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。
5 取样结束
5.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
5.2 填写取样记录。
5.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样工具清洁标准操作规程》执行。