实验室性能验证之-精密度验证
性能验证(仅供参考)
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
检验方法的性能验
检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。
在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。
本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。
二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。
通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。
性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。
三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。
仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。
2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。
通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。
3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。
通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。
四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。
通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。
常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。
2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。
通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。
常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。
3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。
分析性能验证之精密度
分析性能验证之精密度性能验证是指对一些产品或系统的性能进行评估和验证，以确定其是否满足预期的性能要求。
在性能验证中，精密度是一个重要的指标，用于评估测试结果的准确性和稳定性。
精密度(Precision)是指连续多次测量所得结果之间的一致性。
在性能验证中，精密度通常有两个方面来衡量，即重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下重复测试多次所得结果之间的一致性。
重复性可以通过计算结果的标准差或方差来评估。
标准差越小，表示重复性越高，结果之间的差异越小。
在性能验证中，重复性评估的是测试方法的可重复性和设备的稳定性。
稳定性是指在不同条件下进行测试，所得结果的一致性。
稳定性可以通过计算结果的偏差来评估。
偏差越小，表示稳定性越高，结果之间的差异越小。
在性能验证中，稳定性评估的是测试环境的稳定性和测试对象的稳定性。
为了评估精密度，可以采用多种方法和指标。
常见的方法包括重复性试验、方差分析和可靠度分析等。
在重复性试验中，通过在相同条件下进行多次测试，对测试结果进行统计和分析，以评估结果之间的一致性。
可以使用方差分析来确定结果的方差和不确定度，从而评估精密度。
方差分析是一种统计方法，可以用来比较多个样本之间的差异。
通过计算样本之间的方差和误差方差，可以确定结果的方差和不确定度，从而评估精密度。
可靠度分析是一种评估系统或设备性能稳定性的方法。
通过对系统或设备在不同条件下进行测试和分析，可以评估其结果的一致性和稳定性。
可靠度分析常用的方法包括可靠度曲线分析、故障模式与影响分析等。
总体而言，精密度是性能验证中一个重要的指标，用于评估测试结果的准确性和稳定性。
通过重复性试验、方差分析和可靠度分析等方法，可以对结果的一致性和稳定性进行评估，从而为性能验证提供科学依据。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
2023年试剂性能验证方案
2023年试剂性能验证方案1. 引言2023年试剂性能验证方案旨在对试剂的性能进行全面、准确的评估和验证，确保其在实验室和临床应用中的稳定性、准确性和可靠性。
本方案将采取一系列的实验和检测方法，对试剂的关键性能指标进行测定和评估，以确保其符合相关的质量标准和要求。
2. 性能验证范围本方案将对试剂的以下关键性能进行验证：- 灵敏度：验证试剂对目标分析物的检测能力；- 特异性：验证试剂与非目标分析物的交叉反应情况；- 精密度：验证试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性；- 准确度：验证试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3. 性能验证实验方法3.1 灵敏度验证3.1.1 实验目的：评估试剂对目标分析物的最小检测限和线性范围。
3.1.2 实验步骤：- 准备一系列不同浓度的目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个标准溶液进行检测；- 统计试剂对不同浓度标准溶液的检测结果，并绘制曲线；- 根据曲线确定试剂的最小检测限和线性范围。
3.2 特异性验证3.2.1 实验目的：评估试剂与非目标分析物的交叉反应情况。
3.2.2 实验步骤：- 准备一系列非目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个非目标分析物进行检测；- 统计试剂对非目标分析物的检测结果，并评估交叉反应情况。
3.3 精密度验证3.3.1 实验目的：评估试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性。
3.3.2 实验步骤：- 准备一组重复实验样品；- 分别使用试剂对每个实验样品进行检测；- 统计试剂对实验样品的检测结果，并评估其重复性和稳定性。
3.4 准确度验证3.4.1 实验目的：评估试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3.4.2 实验步骤：- 准备一组已知浓度的目标分析物标准溶液；- 使用试剂对每个标准溶液进行检测，并测定其浓度；- 统计试剂对标准溶液的检测结果，并评估其准确性。
4. 结果评估与分析根据以上实验结果，对试剂的性能进行综合评估和分析。
对于灵敏度、特异性、精密度和准确度等性能指标，可以参考相关的质量标准和要求进行分析，并提出改进和优化的建议。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证在医学诊断、科学研究、工业生产等领域中，常用定量检验的方法对物质的成分和数量进行分析。
为确保检测结果的准确性和可靠性，必须进行分析性能验证。
本文将介绍定量检验的分析性能验证的概念、目的和方法。
概念与目的分析性能验证是对定量检验方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等性质进行评价的过程。
其目的是通过科学合理的方法，验证检验结果的可靠性，并提高定量检验方法的准确性和可重复性，保证检验结果的正确性。
方法精密度验证精密度验证是评价检验方法的可重复性和精密度的一个重要步骤。
其一般包括以下方法：1.同日内反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，一天内对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
2.不同日间反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，在不同的日期上对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
3.操作员间反复检测：在同一实验室中，选择两个或以上的操作员，在相同的操作流程和条件下，选取同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。
针对以上方法，可以采用统计学方法进行数据分析，如计算结果的均值、标准差、变异系数、误差限等等，用于评价检验方法的精密度。
准确性验证准确性验证是评价检验方法的测量误差和偏差的重要步骤。
以下是准确性验证的两种主要方法：1.对标准试品进行测定：使用已知浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，与标准值进行比较，计算误差和偏差。
2.对不同样品进行测定：对不同样品进行测定，测定结果与真实值进行比较，计算误差和偏差。
灵敏度验证灵敏度验证是评价检验方法检测物质的最小浓度或最小可检测量的一个重要步骤。
常用方法有以下两种：1.构建标准曲线：使用目标物质的不同浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，绘制标准曲线，根据曲线的斜率和截距计算最小检测限。
2.进行稀释：对于样品有浓度范围的情况，对样品进行适当稀释，保证测定结果在标准曲线的线性范围内。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
实验室性能验证
样本份数
基准仪器：SRBC
测定2
均值
测定1
测定2
均值
偏差
1
2 3
4
5 6 7 8
9
10 仪器比对要 求CV% 结论（是否 通过） 3.0%
合格
样本份数
基准仪器：SF-3000
KX-21N
测定1 HGB 1
测定2
均值
测定1
测定2
均值
偏差
2
3 4 5 6
7
8 9 10 仪器比对要 求CV% 3.0%
4 份标本中8份满足要求为比对合格。 . 2 要 求 ：
参数
WBC
RBC
HGB
HCT
MCV
PLT
偏差 %≤
7.50%
3.00%
3.00% 3.00% 3.00% 12.50%
4.3结果
样本份数 基准仪器：SF-3000 测定1 WBC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仪器比对要 求CV% 结论（是否 通过） 7.5% 合格 测定2 均值 测定1 KX-21N 测定2 均值 偏差
SD CV 判定标准CV≤ 结论 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0%
1.3.2 中值 参数 WBC RBC HGB HCT MCV PLT
单位
1
2 3 4 5 6 7 8
（ⅹ109/L）
（ⅹ1012/L）
g/L
L/L
（fL）
（ⅹ109/L）
9
10 MEAN SD CV 判定标准CV≤ 结论 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0%
结果wbc稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arwbc线性000020040060080100150100050000050100150理论值实测值rbc稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arhgb稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arhct稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arplt稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arplt线性0000200400600801001500100050000050010001500理论值实测值34结论参数单位线性范围arwbc109lrbc1012lhgbglhctplt109l4
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实验室性能验证之-精密度验证
“性能验证”是近年来临床实验室很热门的一个词语，在之前很多年里常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖厂家来对仪器进行校准和验证。
近年来，随着实验室质量意识的不断提高，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。
实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的用途？厂家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使用年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执行了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到心中有数。
本文将依照目前实验室最常用的一些实验方法，对性能验证中最重要的指标之一，精密度验证，做简明阐述。
1. 精密度定义
在规定条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度。
不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。
其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。
2. 不精密度的来源
标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。
3. 精密度验证的步骤
❶仪器，方法，人员的熟悉阶段
在验证开始之前，需要对试验人员进行适当的培训，培训包括对样本准备的方法，对仪器的运行状态进行监测，以及对操作的步骤等方面。
❷建立质量控制程序
建立质量控制程序来确保结果的可靠。
❸评价样本的准备
可以选用参考范围上下限浓度的样本，接近厂家建立声明精密度所用浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项目至少选择低值和高值两个浓度水平的验证材料进行验证，样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
❹验证方法
➤➤➤批内精密度（连续精密度）
【方法】：连续运行高低水平评价物各20次，记录结果，计算批内精密度的CV和SD。
【评价】：
厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求CV，两者符合其一即可。
●按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA’88允许误差的1/4之内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
➤➤➤日间精密度（中间精密度）
【方法】：连续测试20天，每天检测1次，在每次过程中不能更换试剂批号以及质控品批号，是否要重新定标取决于实验室，测试完后记录检测结果。
【评价】：
厂家评价标准：计算天间的SD以及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
●按照国际推荐标准：批间精密度应在CLIA’88允许误差的1/3内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
以上是对于实验室如何进行精密度验证的方法介绍，作为性能验证中最重要的一个指标，精密度的验证是其他所有验证的基础和根本，让我们走进性能验证，更好的监控实验室质量。