2023年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)
[试题]药品GSP陈列检查员培训试卷及答案
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药品陈列检查员知识培训试卷姓名：________职务：________所属门店：_____________________ 分数：______一、选择题（5分×8）1.药品在库养护的原则为（）Ａ、以养为主Ｂ、以防为主Ｃ、以检查为主Ｄ、以保管为主2.药品储存计划的编制不需要考虑的平衡是（）Ａ、药品储存数量方面的平衡Ｂ、药品储存时间方面的平衡Ｃ、药品储存条件与仓库实有条件的平衡Ｄ、药品价格方面的平衡3.应严格实行专库（柜），双人双锁保管，专账记录的药品（）Ａ、针剂Ｂ、处方药Ｃ、麻醉品和放射性药品Ｄ、非处方药4.下列药品中应避光保存的药品是（）Ａ、磺胺Ｂ、阿莫西林Ｃ、诺氟沙星Ｄ、人丹5.药品库区色标管理中标识为绿色的是（）Ａ、不合格区Ｂ、合格区Ｃ、待验区Ｄ、退货区6.在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为（）Ａ、“三三四”检查Ｂ、定期检查Ｃ、突击检查Ｄ、上级检查7.酊剂一般盛装于（）Ａ、白色玻璃瓶Ｂ、白色塑料瓶Ｃ、棕色玻璃瓶Ｄ、一般塑料瓶8.堆码时垛与墙的间距为（）Ａ、不小于１００cm Ｂ、不小于５０cmＣ、不小于３０cm Ｄ、不小于２００cm二、填写题（5分×8）1. 药品储存对温度有很高的要求：常温库的温度为；阴凉库的温度为；冷库的温度为；库区正常相对湿度应保持在。
2．出库药品依据、、的原则。
3．养护组织对库存药品定期进行。
一般品种，每季度检查次，效期药品和易变品种酌情增加检查次数，并认真填写。
4．公司规定在库的药品检查的时间是每月普查为次。
5. 原则为、充分利用空间、、货垛的各项间距达到相关要求6.存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；7.与、外用药与其他药品分开存放，中药材和分库存放；8.应当采用系统对库存药品的有效期进行和控制，采取及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
三、名词解释（10分×1）1．药品的在库养护四、简答题（10分×1）1.般药品的保管方法。
药品GSP质量管理员培训试卷及答案
药品GSP质量管理员培训试卷及答案第一篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案质量管理员培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理员培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
药品检验员试题(含答案)
药品检验员试题（含答案）一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.(单选题).亚硝酸钠滴定液用()标定。
A、基准草酸钠B、无水碳酸钠C、基准碳酸氢钠D、对氨基苯磺酸正确答案：D2.(单选题).实验室应制定专人负责样品的接收保存传递和处置,应由()负责样品副样本保留品的保存。
A、检验人员B、样品管理员C、实验室管理员D、实验室主管正确答案：B3.(单选题).“能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是()A、极细粉B、细粉C、最细粉D、中粉正确答案：C4.(单选题).硅胶薄层色谱用三氯甲烷-甲醇-水(7:1:2)(不能混溶)的混合溶剂为展开剂时,应取用()。
A、静置分层后的下层B、振摇1min后的混合液C、静置分层后的上层D、搅拌均匀的混合液正确答案：A5.(单选题).属于样品交接疑难问题的是()A、协议指标的确定B、标准文件的查找C、实验前药品的准备D、实验室人员的培训正确答案：A6.(单选题).关于职业选择自由的观点,你认为正确的观点是()A、职业自由选择与现实生活不适应,做不到B、职业选择自由与“干一行,爱一行,专一行”相矛盾C、倡导职业自由选择,容易激化社会矛盾D、人人有选择职业的自由,但并不能人人都找到自己喜欢的职业正确答案：D7.(单选题).水浴温度是指()A、98-100℃B、70-80℃C、2~10℃D、40~50℃正确答案：A8.(单选题).纯水的电导率需立即测定,是防止空气中的()溶于水,导致电导率增大。
A、氮气B、二氧化碳C、水蒸气D、氧气正确答案：B9.(单选题).盐酸滴定液用()来标定。
A、基准氢氧化钠B、基准无水碳酸钠C、基准三氧化二砷D、基准碳酸氢钠正确答案：B10.(单选题).常用的折光率系指光线在()中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。
A、空气B、真空C、水D、对照品正确答案：A11.(单选题).下列标准属于推荐性标准的代号是()A、GB/TB、QB/TC、GBD、HY正确答案：A12.(单选题).电子天平故障排除方法:称量结果明显错误,其原因和排除方法为()。
2023年上海市药品GSP检查员培训试题
2023年上海市药品GSP检查员培训试题1、O负责质量管理体系文件的审核。
A.企业负责人B.质量负责人C.质管科负责人D.以上都不是2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。
A.企业负责人B.质量负责人（正确答案）C.质管科负责人D.以上都不是3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品OA.卡前列甲酯栓B.乳酸依沙口丫咤注射液C.米非司酮片D.左快诺孕酮片I4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于O个。
A.1B.2C.3D.45、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？OA.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》和《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。
（如有）C.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。
D.供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。
E.以上都是6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
A.甲睾酮B.乙烯雌醇C.胰岛素「内D.克伦特罗7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品O等内容。
A.通用名称B.规格C.产品批号、有效期D.以上都是「J；8、下列关于精神药品的论述，错误的是OA.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.第一类精神药品制剂可以在药店零售（H卜；工）C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品9、新版《药品管理法》假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
GSP培训试题及答案
G S P培训试题及答案 Did you work hard today, April 6th, 2022新版药品经营质量管理规范培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版药品经营质量管理规范于_______年_____月____日开始实施;2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范;3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量;4、药品经营企业应当坚持___________、_____________;禁止任何虚假、欺骗行为;5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动;6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等;7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核;8、企业应当_____参与质量管理;各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________;9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________;10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并＿＿＿＿＿＿＿;11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称;13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称;14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿;15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际;文件包括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等;16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗;17、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在其监督下进行,更改过程应当留有＿＿＿;18、记录及凭证应当至少保存＿＿年;疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证;20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并＿＿＿＿＿＿,备份数据应当存放在＿＿＿＿＿＿;21、运输药品应当使用＿＿＿＿＿＿货物运输工具;22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对＿＿＿＿＿的要求;冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有＿＿＿＿和＿＿＿＿箱体内温度数据的功能;23、采购中涉及的首营企业、首营品种,＿＿＿＿＿应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和＿＿＿＿＿＿＿＿的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;24、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印件并予以审核,审核无误的方可采购25、药品到货时,收货人员应当核实＿＿＿＿＿＿是否符合要求,并对照随货同行单票和＿＿＿＿＿核对药品,做到票、账、货相符;26、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行＿＿＿＿＿＿＿;不符合温度要求的应当＿＿＿＿;27、收货人员对符合收货要求的药品,应当按＿＿＿＿＿要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收;冷藏、冷冻药品应当在＿＿＿＿＿内待验28、验收药品应当按照药品批号查验＿＿＿＿＿＿＿＿;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用＿＿＿＿＿＿,但应当保证其合法性和有效性;29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按＿＿＿＿＿＿＿＿储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿规定的贮藏要求进行储存;30、储存药品相对湿度为＿＿＿＿＿＿＿＿;31、对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施,并在计算机系统中＿＿＿＿,同时报告质量管理部门确认;32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照＿＿＿＿＿＿＿销售药品;33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有＿＿＿＿＿＿＿＿;34、企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的＿＿＿＿＿＿＿、冷冻措施;运输过程中,药品不得＿＿＿＿＿＿、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响;35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输＿＿＿＿＿＿,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施;二、名词解释1、首营企业：2、首营品种：3、零货：4、拼箱发货：三、简答题：1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位;2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合哪些要求;答案一、填空题1、2013年6月1日2、经营质量管理,经营行为,人体用药安全、有效3、采购、储存、销售、运输4、诚实守信,依法经营5、质量改进和质量风险管理6、相应的计算机系统7、质量风险8、全员相应质量责任9、动态管理10、建立药品质量档案11、质量管理12、药学药学初级13、中专以上学历药学初级14、高中以上文化程度15、部门及岗位职责操作规程16、考核合格后17、质量管理部门记录18、 519、使用前验证定期验证20、按日备份安全场所21、封闭式22、温度控制外部显示采集23、采购部门企业质量负责人24、药品生产或者进口批准证明文件25、运输方式采购记录26、重点检查并记录拒收27、品种特性冷库28、同批号的检验报告书电子数据形式29、包装标示的温度要求中华人民共和国药典30、35%～75%31、停售锁定32、相应的范围33、醒目的拼箱标志34、保温或者冷藏直接接触冰袋35、应急预案二、名词解释首营企业：采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业;首营品种：本企业首次采购的药品;零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品;拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式;三、问答题1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯;2、一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车四启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
药品GSP陈列检查员指导试题答卷及参考答案
精心整理药品陈列检查员知识培训试卷姓名：________职务：________所属门店：_____________________分数：______一、选择题（5分×8）1.药品在库养护的原则为（）2.3.4.5.6.7.8.Ａ、不小于１００cm Ｂ、不小于５０cmＣ、不小于３０cm Ｄ、不小于２００cm二、填写题（5分×8）1.药品储存对温度有很高的要求：常温库的温度为 ；阴凉库的温度为 ；冷库的温度为 ；库区正常相对湿度应保持在 。
2．出库药品依据 、 、 的原则。
3．养护组织对库存药品定期进行。
一般品种，每季度检查次，效期药品和易变品种酌情增加检查次数，并认真填写。
4．公司规定在库的药品检查的时间是每月普查为次。
5.原则为、充分利用空间、、货垛的各项间距达到相关要求6.存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；7.与、外用药与其他药品分开存放，中药材和分库存放；8.应当采用系统对库存药品的有效期进行和控制，采取及超过有效期自动锁定等11.6、避光、通风、防虫7、非药品、中药饮片8、计算机、自动跟踪、近效期预警三、名词解释１．对进货达三个月以上的库存药品，于每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％，使库存药品每个季度能全面检查一次。
或根据公司经营品种进行全部养护。
２．指药品在仓库储存过程中所进行的保养和维护工作。
四、简答题１．１）一般按药品标准“贮藏”项下规定条件保管；２）按药品的性质、剂型，并结合仓库的实际情况进行按库分区、分类、货位编号等３）根据药品的种类、性质、体积、重量、库房高度等条件因地制宜进行４）实行药品保管责任制度５）加强防护安全措施确保仓库、药品和人身安全６）库房相对湿度保持45％－７５％之间，保持清洁等）。
2023年药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核题库
2023年药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核题库一、单选题1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。
A、二倍以下B、二倍以下五倍以上(正确答案)C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（）。
A、产品批号B、批准文号(正确答案)C、有效期D、规格3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物(正确答案)4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
A. 销售员B. 药剂师C. 医生D. 执业药师(正确答案)5、根据《药品管理法》, 执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准(正确答案)C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会(正确答案)C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注C、其包装的内容、格式及颜色必须一致D、两者的包装颜色应当明显区别(正确答案)8、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）A、按销售劣药处罚B、按无证经营处罚(正确答案)C、按非法经营处罚D、按销售假药处罚9、执业药师资格注册管理机构是（）A、国家药品监督管理部门(正确答案)B、国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管理部门D、省级人力资源和社会保障部门10、零售药店销售下列哪种药品时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装（）A、复方甘草片B、含可待因复方口服液体制剂C、含麻黄碱复方制剂(正确答案)D、药品类易制毒化学品单方制剂11、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品C、药品类易制毒化学品D、生物制品(正确答案)12、根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处(正确答案)D. 按超范围经营论处13.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售(正确答案)B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿14、关于药品监督检查的说法，下列错误的是（）A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式(正确答案)B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况15、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是（）A、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D、对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求(正确答案)16、医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
2020年关于GSP培训的试题及答案
关于GSP培训的试题及答案一、填空题1、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。
2、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。
3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。
4、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、（经营许可证）以及GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。
5、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。
7、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持证上岗。
8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。
二、不定向选择题目：1、药品经营企业的仑库面积不低于（B）。
A1000平方米B3000平方米C6000平方米D4000平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。
A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。
A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D 五倍以上十倍以下4、《药品经营许可证》有效期（C）年。
A3B4C5D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。
A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》三、名词解释1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。
3、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。
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2023 年药品检查员培训试题姓名：得分：一、填空题〔每题 2 分，共 20 分〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。
2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
3、疫苗，是指为预防、把握疾病的发生、〔〕，用于人体免疫接种的〔〕，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
4、国家建设中心和〔〕两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的〔〕。
5、企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括〔〕、部门及岗位职责、〔〕、档案、报告、记录和凭证等。
6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。
发票分为〔〕、〔〕两类。
7、企业选购药品应当〔〕供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；〔〕供货单位销售人员的合法资格。
8、陕西省《药品经营质量治理标准》现场检查标准，药品批发企业256 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕，药品零售企业176 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕。
9、企业应当具有与其药品经营〔〕、经营〔〕相适应的经营场所和库房。
10、企业应当对冷库进展〔〕验证、〔〕验证及停用时间超过规定时限的验证。
二、多项选择题〔每题 2 分，共 30 分〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔〕等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。
A:把握B:验证C:沟通D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔〕等制定。
A:国家疾病预防把握机构B:国务院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门D:保险监视治理机构3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。
A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年制止从事药品生产经营活动D:可以由公安机关处五日以内的拘留4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送〔〕等岗位工作的人员，应当承受相关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
A 选购B 验收C 养护D 出库E 信息治理5、记录应当〔〕、有效和可追溯。
A 合法B 合规C 真实D 完整E 准确6、其次类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人治理、建立专用账册〔〕A 专人验收B 专人复核C 双人验收D 双人复核E 双人双锁治理。
7、除发生〔〕、临床紧急救治等特别状况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得承受直调方式购销药品。
A 灾情B 国家集采C 两票制D 疫情E 突发大事8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行单〔票〕和选购记录核对药品，做到〔〕相符。
A 证B 票C 货D 账E 款9、验收人员应当对抽样药品的〔〕说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对。
A 批号B 外观C 包装D 标签E 数量10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：合格药品为〔〕，不合格药品为〔〕，待确定药品为〔〕。
A 蓝色B 绿色C 白色D 黄色E 红色11、储存药品应当依据要求实行避光、〔〕防虫、防鼠等措施。
A 遮光B 控温C 通风D 防潮E 防火12、药品堆码垛间距不小于〔〕厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于〔〕厘米，与地面间距不小于〔〕厘米。
A 5B 10C 15D 20E 3013、发货应依据药品的质量特性、储存、运输温度要求进展分类拼箱：A 药品与非药品分开B 特别治理药品与一般药品分开C 外用药品与其他药品分开D 药品液体与固体制剂分开E 冷藏和冷冻药品与其他药品分开14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度把握的应急预案，对消灭〔〕等意外或紧急状况，能够准时实行有效的应对措施，防止因特别状况造成的温度失控。
A 企业歇工B 特别气候C 设备故障D 疫情管控E 交通事故15、企业觉察已售出药品有严峻质量问题，应当〔〕A 马上通知供货单位停售B 同时通过媒体向群众公布信息C 马上通知购货单位停售D 追回并做好记录E 同时向药品监视治理部门报告。
三、推断题〔是非推断，正确的画√，错误的画×，每题 1 分，共 20 分〕：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监视治理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监视治理，促进疫苗产业进展，保障疫苗供给。
〔〕2、扮装品原料注册人通过国务院药品监视治理部门在线政务效劳平台提交《扮装品监视治理条例》规定的注册资料后即完成注册。
〔〕3、国家对医疗器械依据风险程度实行分类治理。
〔〕4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以托付符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
〔〕5、经注册、备案的扮装品原料投入使用后 3 年内，原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监视治理部门报告原料的使用和安全状况。
〔〕6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。
〔〕7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规治理可以保证其安全、有效的医疗器械。
〔〕8、第一类医疗器械实行产品注册治理，其次类、第三类医疗器械实行产品备案治理。
〔〕9、依据《药品治理法》规定，药品包装未依据规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未依据规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，赐予警告；情节严峻的，撤消药品注册证书。
〔〕10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、哄骗的，属于违反GSP 主要缺陷项的行为。
〔〕11、质量可疑药品应当停顿销售，存放于不合格品区。
〔〕12、冷藏、冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收，合格的入库，不合格的拒收。
〔〕13、验收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。
〔〕14、药品上市后变更争论的技术指导原则，由国家药品监视治理部门统一制定。
〔〕15、扮装品分为特别扮装品和一般扮装品。
国家对特别扮装品实行注册治理，对一般扮装品实行备案治理。
〔〕16、国务院药品监视治理部门应当自受理扮装品原料注册申请之日起5 个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
〔〕17、扮装品原料分为原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的扮装品原料实行注册治理，对其他扮装品原料实行备案治理。
〔〕18、对存在安全问题的扮装品原料，由国务院药品监视治理部门撤销注册或者取消备案。
3年期满未发生安全问题的扮装品原料，纳入国务院药品监视治理部门制定的已使用的扮装品原料名目。
〔〕19、用于防晒的扮装品为一般扮装品。
〔〕20、扮装品质量安全负责人应当具备扮装品质量安全相关专业学问，并具有5 年以上扮装品生产或者质量安全治理阅历。
〔〕四、问答题〔每题 10 分，选择 3 题即可，如全部答复，默认前 3 题，共 30 分〕：1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？2、药品经营企业有哪些行为，会被《药品治理法》惩罚？3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的主要包括哪些方面？4、申请特别扮装品注册或者进展一般扮装品备案，应当提交哪些资料？答案：一、填空题〔每题 2 分，共 20 分〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。
答：监视延长2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
答：人民安康风险治理3、疫苗，是指为预防、把握疾病的发生、〔〕，用于人体免疫接种的〔〕，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
答：流行预防性生物制品5、国家建设中心和〔〕两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的〔〕。
答：省级监视检查5、企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括〔〕、部门及岗位职责、〔〕、档案、报告、记录和凭证等。
答：质量治理制度操作规程6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。
发票分为〔〕、〔〕两类。
答：增值税专用发票增值税一般发票7、企业选购药品应当〔〕供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；〔〕供货单位销售人员的合法资格。
答：确定核实8、陕西省《药品经营质量治理标准》现场检查标准，药品批发企业256 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕，药品零售企业176 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕。
答：10 89、企业应当具有与其药品经营〔〕、经营〔〕相适应的经营场所和库房。
答：范围规模10、企业应当对冷库进展〔〕验证、〔〕验证及停用时间超过规定时限的验证。
答：使用前定期二、多项选择题〔每题 2 分，共 30 分〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔〕等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。
A:把握B:验证C:沟通D:审核答：ABCD2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔〕等制定。
A:国家疾病预防把握机构B:国务院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门D:保险监视治理机构答：BCD3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。
A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年制止从事药品生产经营活动D:可以由公安机关处五日以内的拘留答：CD。
4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送〔〕等岗位工作的人员，应当承受相关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
A 选购B 验收C 养护D 出库E 信息治理答：BCD5、记录应当〔〕、有效和可追溯。
A 合法B 合规C 真实D 完整E 准确答：CDE6、其次类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人治理、建立专用账册〔〕A 专人验收B 专人复核C 双人验收D 双人复核E 双人双锁治理。
答：C D E7、除发生〔〕、临床紧急救治等特别状况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得承受直调方式购销药品。