注射用胞磷胆碱钠质量标准
注射用胞磷胆碱钠质量标准
注射用胞磷胆碱钠Zhusheyong BaolindanjiannaCiticoline Sodium for Injection本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。
含胞磷胆碱钠（C14H25N4N a O11P2）应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】(1)取本品少许，加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6% 3，5-二羟基甲苯的乙醇溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。
（2）取本品0.1g，加碳酸钠1g，炽灼灰化，加水溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年二部附录Ⅲ）（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色或几乎无色。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含有0.01g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），PH值应用6.0~7.5。
干燥失重取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5小时，减失重量不得过6.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含有200mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
【作用与用途】辅酶。
用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍等。
【用法与用量】静脉滴注一日0.25~0.5g 用5%或10%葡萄糖注射液稀释后缓缓滴注。
肌内注射一日0.1~0.3g 分1~2次注射【注意】颅内出血急性期慎用。
临床常见不合理用药实例解析
临床常见不合理用药实例解析背景处方解析，是药剂科开展的对用药的适宜性和合理性进行审核，是临床药学工作中的关键环节。
处方评析工作能够改进医疗质量，提高药品临床管理和临床药物治疗水平，促进医院的医疗管理制度优化，降低患者的医药负担。
今天，咱们就分享临床上常见的不合理用药解析。
患者信息：男，66 周岁临床诊断：脑出血注释：无1.注射用胞磷胆碱钠（0.25g*1瓶）用法：静脉滴注qd(1日1次)1次0.25g2.氯化钠注射液（0.9%100ml）用法：静脉滴注qd(1日1次)1次100ml1..用药与诊断不相符(1)注射用胞磷胆碱钠用药与诊断不相符解析：适应症不适宜，胞磷胆碱注射液对伴有出血、脑水肿的患者慎用，建议更换合适药品。
2.溶媒的选择、用法用量不适宜(1)注射用胞磷胆碱钠溶媒的选择、用法用量不适宜解析：溶媒选择不适宜。
胞磷胆碱注射液应配伍5%或10%葡萄糖注射液使用，更换合适药品。
患者信息：男，62 周岁临床诊断：2型糖尿病,糖尿病肾病3b期,冠心病注释：无1.铝镁匹林片(Ⅱ)（163mg:75mg:75mg*24片）用法：口服qd(1日1次)1次1片2.那格列奈片（120mg*24片/盒）用法：口服tid(1日3次)1次120mg 3.格列美脲片（2mg*15片/盒）用法：口服qd(1日1次)1次4mg4.阿司匹林肠溶片（100mg*30片/盒）用法：口服qd(1日1次)1次100mg1.有重复给药情况(1)铝镁匹林片(Ⅱ)、阿司匹林肠溶片有重复给药情况解析：铝镁匹林片（II）中含有81mg的阿司匹林。
冠心病二级预防使用阿司匹林日剂量为75-100mg。
该患者处方中的阿司匹林总剂量超过100mg/天，剂量过大，增加出血的风险。
建议单用铝镁匹林片（II）或阿司匹林肠溶片抗血小板治疗。
2.那格列奈片、格列美脲片有重复给药情况解析：格列美脲和那格列奈均属于胰岛素促泌剂，两者虽然在分子结构和作用位点上存在差别，但两者合用的临床证据尚不充分，一般不建议联合使用，以免增加低血糖等不良反应的风险。
HPLC法检查胞磷胆碱钠氯化钠注射液中有关物质及含量测定方法研究
HPLC法检查胞磷胆碱钠氯化钠注射液中有关物质及含量测定
方法研究
郑朝华;陈玉英;杜迎翔
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2003(12)12
【摘要】目的:用HPLC法进行胞磷胆碱钠氯化钠注射液有关物质检查及其含量测定.方法:采用Lichro-spher-C18柱(200mm×4.6mm,5μm),以0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH为4.0)为流动相,检测波长280nm.结果:在选定的色谱条件下,有关物质与主药分离良好,胞磷胆碱钠在26～157μg·mL-1范围内,线性良好,平均回收率为102.5%,RSD为0.87%.结论:HPLC法测定胞磷胆碱钠的有关物质灵敏、选择性好,并可用于主药的含量测定.
【总页数】3页(P1022-1024)
【作者】郑朝华;陈玉英;杜迎翔
【作者单位】中国药科大学分析化学教研室,南京,210009;中国药科大学分析化学教研室,南京,210009;中国药科大学分析化学教研室,南京,210009
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R977.3
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3.用HPLC法检查法莫替丁氯化钠注射液有关物质时的问题和讨论 [J], 岳志华;黄海伟;李慧义
4.HPLC法测定胞磷胆碱钠氯化钠注射液中胞磷胆碱钠的含量 [J], 秦雅英;赵冬艳;杜进
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胞磷胆碱使用说明
胞磷胆碱【用法用量】1.肌内注射：每天0.1～0.2g，每天1～2次。
2.输注：每次0.2～0.5g，加入25%葡萄糖注射剂500ml后应用，5～10天一个疗程。
严重脑干损伤及颅内出血时，小剂量应用，0.1～0.2g，每天2～3次。
3.有资料证实，对催眠药中毒严重者可使用2g，最大可用到4g，持续输注，效果好。
【注意事项】1.对脑梗死急性期意识障碍者，应在卒中发作后2周内给药。
2.静脉给药应缓慢。
3.若出现血压下降、胸闷、呼吸困难等立即停药。
【不良反应】较小，可发生暂时性低血压、面潮红、兴奋、失眠等。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】1.主要用于颅脑外伤和脑手术所引起的意识障碍。
2.其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。
3.帕金森病、神经性耳聋和耳鸣以及催眠药中毒。
【药物相互作用】1.本品静脉注射后30min，血浆药物浓度为血浆药物浓度峰值的1/3，在1～2h内基本稳定，为血浆药物浓度峰值的1/2。
2.大部分药物在2h内转移到尿中。
肝脏分布浓度最高，约占10%，脑组织仅为0.1%，但在注射30min后逐渐回升，至3h达峰值，在损伤侧的脑内药物含量明显高于未损伤侧。
【药理毒理】1.本品为胆碱和胞苷的衍生物，涉及卵磷脂的生物合成，能增加脑血流量和氧的消耗，对改善脑组织代谢，促进大脑功能恢复和促进苏醒有一定作用。
2.对大脑和中枢神经系统受到外伤所产生的脑组织代谢障碍和意识障碍，有调节和激活作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】-【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药【医保】非【剂型】-【药代动力学】注入本品可部分通过血-脑脊液屏障进入脑组织。
其中胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体，可对多种化合物有转甲基作用。
约有1%的胆碱从尿排出。
【成份】胞磷胆碱。
注射用胞磷胆碱钠肌苷注射液说明书.
使用说明书【药品名称】英迪特【通用名】注射用胞磷胆碱钠肌苷【英文名】Citicoline Sodium and Inosine for Injection【汉语拼音】Zhusheyong Baolindanjianna Jigan【contact】185********【成分】其组分为胞磷胆碱钠，肌苷。
【化学名称】本品为复方制剂，其组分为胞磷胆碱钠(胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯单钠盐、肌苷(9b-D-核糖次黄嘌呤。
【分子式】C14H25N4NaO11P2/C10H12N4O5【分子量】510.31/268.23【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
【适应症】本品为眼科专用药物，修复营养视神经萎缩引起的各种病症及适用治疗坐骨神经损伤。
【用法用量】用于眼球后注射，注射前用2ml灭菌生理盐水溶解药物1支(300mg。
每次注射1支，隔日注射一次，40天为一个疗程。
【不良反应】注射后略感眶内肿胀，3-5小时自行消失。
【禁忌】糖尿病、出血性疾病及心、肝、肾等脏器严重损害者。
【注意事项】脑内出血急性期不宜大剂量应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用或遵医嘱。
【儿童用药】儿童用量减半或遵医嘱。
【老年患者用药】遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【规格】0.3g(胞磷胆碱钠250mg与肌苷50mg【贮藏】避光，常温保存。
【包装】2支/盒，10支/盒，西林瓶包装。
【有效期】24个月【执行标准】试行标准转正颁布件的通知(5【批准文号】国药准字H20053408【生产企业】悦康药业集团有限公司(目前国内仅此一家【营销中心】国家重要的综合交通枢纽郑州。
注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液的稳定性考察
碱 钠 注 射 液 （ 号 ： １ ２ ２ ０ ０ ０ ０ ０ ０ ） 市 场 购 批 ０ ０ ０ 、 １２ ４、 １３ ， ４
买 ３个 不 同厂 家 。
２ 方 法 与 结 果
分 别 取 冻 干 品 与注 射 液 各 ３批 ， （ ０±２ ℃ 恒 置 ４ ） 温 箱 中 ， 于 ０、 、 ３ ６个 月 取 样 。 对 注 射 液 的 外 并 ｌ ２、 、
Ｔ ｅｓ ｂｆ ｙｉｖ ｓ ｇ ｔ ｆ ｉ ｃ ｌ ｅｓｄｕ ｆｒｉｊｃｉｎａ ｄ ｃｔ ｏｉｅｓｄｕ ｉｊｃｉｎ ｈ ｔ ｉｔ ｅｔ ａｅ ｏ ｔ ｏｉ ｏ ｉｍ ｏ ｅ ｔ ｎ ｉ ｃ ｌ ｏ ｉｍ ｅｔ ａ ｉ ｎ ｉ ｓ ｃｉ ｎ ｎ ｏ ｉ ｎ ｎ ｏ
ＹＵＡＮ Ａｉｇ ｏ － ｕ ，Ｙ ｉｓ ｏ ＯＵ Ｎａ —ｈ ｕ，Ｊ ＡＮＧ Ａｉｘａ Ｉ － ｉ
但 不 会 影 响 冻 干 剂 质 量 ； 它 考 察 项 目均 未 见 明 显 其
变化 。
随 加 速 试 验 时 间 的 延 长 而 下 降 ， 注 射 用 胞 磷 胆 碱 而
收 稿 日期 ：２０ ． ．０； 回 日期 ：２０ ．７２ ０２呻 １ 修 ０ ２０ ．０ 作 者 简 介 ：袁 爱 国 （ ９ ３） 女 ， 徽 蚌 埠 人 ， 程 师 ， 业 药 师 １６ ． ， 安 工 执
注 射 用 胞 磷 胆 碱 钠 （ 号 ： ｌ４ ｌ ０ ０ ０ 批 ０ ｏ ０ 、 １４ ２、 ０ ０ ０ ） 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 ； 磷 胆 １４３ ， 胞
成 中 必 须 的辅 酶 ， 品 有 增 强 与 意 识 有 关 的 脑 干 网 本
状 结 构 功能 ， 锥 体 束 起 兴 奋 作 用 ， 使 受 损 细胞 能 对 促 得 以恢 复 ， 品还 能增 强 脑 血 管 的 张 力 ， 增 强脑 血 本 和 流 量 ， 强 细 胞 膜 的 功 能 ， 善 脑 代 谢 。临 床 上 主要 增 改 用 于 中枢 神 经 系 统 急 性 损 伤 引 起 的 功 能 和 意 识 障 碍 。根 据 《 生部 药 品 标 准 二 部 第 六 册 （ 化 药 品 第 卫 生
胞磷胆碱——精选推荐
胞磷胆碱求助编辑百科名片胞磷胆碱是一只价格较为低廉的普药，为脑代谢激活剂，能够促进脑细胞呼吸，改善脑功能，增强上行网状结构激活系统的功能，促进苏醒，降低脑血管阻力。
目录简介作用与用途临床用量销售状况新剂型编辑本段简介胞磷胆碱(别名：胞嘧啶核苷二磷酸胆碱，尼可林、胞二磷胆碱、胞胆碱) Citicoline (Cytidine Diphosphate Choline, CDPC) 【作用与用途】本品为核苷衍生物，作用比较广泛。
对改善脑组织代谢，促进大脑功能恢复和苏醒有一定作用。
主要用于急性颅脑外伤和脑手术所引起的意识障碍。
【剂量与用法】静滴，1日200mg～600mg，5～10日为1个疗程。
肌注：1日量200mg。
【注意点】欣可来脑内出血急性期，不宜大剂量应用。
编辑本段作用与用途胞磷胆碱为脑代谢激活剂，为核酸的衍生物，是合成卵磷酯的主要辅酶，能够促进脑细胞呼吸，改善脑功能，增强上行网状结构激活系统的功能，促进苏醒，降低脑血管阻力，从而改善脑血循环、脑缺氧和脑物质代谢，是构建人体生物膜的重要组成成分。
在临床中主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统的后遗症。
治疗小儿病毒性脑炎，可改善呼吸，血压降低者可恢复正常。
与胞磷胆碱促进卵磷脂合成，改善脑功能，增加脑血循环，促进大脑代谢，以及催醒和改善呼吸等作用有关。
方法：胞磷胆碱200 mg加入10％葡萄糖注射液100 ml，静滴，1次／日，连用3～20日。
编辑本段临床用量20世纪60年代中期，日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱，以商品名“Nicholin”（尼可林）上市。
1988年开始引入中国。
现今，胞磷胆碱钠已被中国药典2005版二部收载。
迄今为止，国家食品药品监督管理局（SFDA）所批准的胞磷胆碱注射液总共有125家，胞磷胆碱氯化钠注射液20家，胞磷胆碱葡萄糖注射液15家，粉针剂19家；批准的胞磷胆碱口服制剂有两家，分别是齐鲁制药厂的胶囊“思考林”和四川三九梓橦宫药业的片剂“欣可来”。
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药品说明书
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药品名称：通用名称：胞磷胆碱钠葡萄糖注射液英文名称：CITICOLINE SODIUM成份：本品主要成分为地屈孕酮，化学名为：9, 10-孕烷-4, 6-二烯-3, 20-二酮，分子式：C21H28O2 。
适应症：本品主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。
用法用量：痛经从月经周期的第5-25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 MG)。
子宫内膜异位症从月经周期的第5-25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 MG)。
功能性出血止血的剂量：每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 MG)，每日2次，连续5-7天。
预防出血的剂量：从月经周期的第11-25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 MG)，每日2次。
闭经从月经周期的第1-25天，每日服用雌二醇，每天1次。
从月经周期的第11-25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片(以地屈孕酮计10 MG)。
经前期综合征从月经周期的第11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10 MG)。
月经不规则从月经周期的第11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10 MG)。
先兆流产起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40 MG)，随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10 MG)，至症状消失。
习惯性流产每日口服地孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10 MG)，至怀孕20周。
内源性孕酮不足导致的不孕症月经周期的第14-25天，每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 MG)。
治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量。
不良反应：极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。
地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如轻微出血、经期血量的改变、闭经；不适、呕吐、腹痛；肝功能改变、黄疸(少见)；乳房疼痛；瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张；水肿；性欲改变。
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注射用胞磷胆碱钠
Zhusheyong Baolindanjianna
Citicoline Sodium for Injection
本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。
含胞磷胆碱钠（C14H25N4N a O11P2）应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】(1)取本品少许，加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6% 3，5-二羟基甲苯的乙醇溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。
（2）取本品0.1g，加碳酸钠1g，炽灼灰化，加水溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年二部附录Ⅲ）
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色或几乎无色。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含有0.01g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），PH值应用6.0~7.5。
干燥失重取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5小时，减失重量不得过6.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含有200mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
【作用与用途】辅酶。
用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍等。
【用法与用量】静脉滴注一日0.25~0.5g 用5%或10%葡萄糖注射液稀释后缓缓滴注。
肌内注射一日0.1~0.3g 分1~2次注射
【注意】颅内出血急性期慎用。
肌内注射一般不采用；若用时，应经常更换注射部位。
【规格】0.25g 0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。
有效期3年。