008物料中间产品进入生产区管理规程2020版
中间站管理规程
目的：建立中间站管理标准，以防发生差错。
范围：适用于各生产车间中间站管理。
职责：生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1中间站用于存放中间产品、各种可再利用物料、因质量问题需要进一步确认的物料，除此之外，不得存放其他物料和工具。
2中间站管理员（以下简称管理员）负责物料、中间产品进出站复核登记、状态标志和中间站卫生。
3中间站卫生：（1）卫生要求同相应级别的生产区域。
（2）设在一般生产区的，按“SMP-HM-009-00一般生产区环境卫生管理规程”的规定办理，按“SOP-HM-009-01一般生产区厂房清洁规程”的规定进行清洁。
（3）设在洁净区的，按“SMP-HM-012-01洁净区环境卫生管理规程”的规定办理，按“SOP-HM-010-01洁净区厂房清洁规程”的规定进行清洁。
（4）中间站必须随时保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料包装必须完整、清洁、无浮尘。
（5）中间站必须保持干燥：中间站温度、湿度的控制必须符合储存要求，当没有特殊规定时，温度一般在18—26℃、相对湿度一般在45—65%。
中间站内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日定时在上下午上班时各记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，立即采取开关空调等措施，以调节中间站温湿度到规定范围，并随时做记录。
4进入中间站的物料容器外必须有操作人员贴具的物料标签，注明品名、批号、数量等，在“备注”栏必须注明物料的工艺状态，如已制粒、待总混等。
物料有特殊储存要求时，还必须在“备注”栏中注明。
5物料在中间站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、规格、批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放为宜），不合格品必须单独专区存放。
6管理员按“SMP-PM-008-01生产状态标志管理规程”的规定，对存放的物料、中间产品进行标记。
7物料、中间产品进出中间站必须有帐目记录（见附件一）和卡片登记（见附件二），并严格履行下述手续：（1）进站：管理员清点容器数目，检查物料标签和外包装清洁情况，应数目相符、标签内容清晰完整、包装容器清洁，检查复核无误，在“中间站物料进出记录台帐”（见附件一）上登记，交料人和管理员双方签字，管理员登记“车间物料结存卡”（见附件二），并在“备注”栏注明加工状态。
中间产品交接标准操作规程
文件制修订记录
1 目的
建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。
2 范围
固体制剂车间中间产品的交接。
3 责任
3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。
4.2 中间产品进站。
4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。
4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。
4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。
4.3 中间产品出站。
4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。
4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
中间产品递交单固体制剂车间三年
中间站物料进站记录台帐
中间站物料出站记录台帐
6 培训
6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。
6.2 培训时间：一小时。
中间产品递交单
中间产品递交单。
物料中间产品交接规程
物料中间产品交接规程目的：使物料管理规范化、标准化。
范围：原料、辅料、中转间、内包材、外包材。
责任人：管理员、质监员、车间主任、质量管理部主任、生产制造部主任。
内容：1 所领物料，应与“限额领料单”相符。
2 原料、辅料、包材按物料出库管理进行出库。
送至车间时，一般生产区物料按“物品进出一般生产区管理规程”、洁净区物品按“物品进出洁净区管理规程”进行洁净后，进入车间。
3 包装材材送至包装间，经清洁后，放入相应包材间。
标签及印有与标签内容相同的包装品由外包班长或专职材料员按“包装材料管理规程”领取、存放、使用、退库、销毁，并建立车间包装材料领取发放记录。
4 剩余生产物料的处理：4.1 每班生产完毕，如物料未使用完，应在生产清场后，将剩余物料封存，称其重量，将物料放于相应暂存间，贴上“物料卡”。
4.2 放入暂存间的物料应记录品名、数量、批号、日期、交接方、剩余原因等，交接后，管理员做好记录，质监员审核，核对后贴状态标示。
4.3 质监员按以下程序检查剩余物料记录与退料量是否相符。
4.3.1 质监员对尚未开包的物料，检查包装是否完整，封口是否严密，确认所余物料无污染、数量准确，在退料记录上签名。
4.3.2 质监员对已经开封的零散包件的物料检查其开封、取样、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的区域操作。
4.3.3 如质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，应取样并送交质量管理部检验，如检验合格，质监员在退料记录上签名。
4.3.4 当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，应查对批生产记录，查找差错原因，填写差错记录，并通知车间管理人员查找原因。
4.3.5 质监员监督对已经开封的零散包件的物料封口，做好标识。
4.4 剩余物料下一班生产时首先使用，使用前如其包装或封口完好，标志明确，未经不妥当贮存，可投入使用，否则应予重新检验。
5 不合格中间产品不得流入下道工序（按不合格产品管理规程进行操作）。
6 中间产品交接规程：6.1 中间产品生产结束后，操作人员将中间产品称量，挂物料卡，存入暂存间，暂存间管理人员填写中转间(暂存间)台帐，根据需要填写申验单交质量管理部或车间化验室进行中间产品检验。
中间产品流转管理规定
1 目的
建立车间中间产品的流转的管理规定，使各工序物料按规定的程序正确流转。
2 范围
车间各工序、中间站。
3 责任
3.1 各工序操作人员、中间站管理员均有责任按本规定执行。
3.2 各班长、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 车间各工序每批物料生产完后，其中间产品都应到中间站存放，任何岗位不得结存已加工完的中间产品。
4.2 各工序之间必须通过中间站进行物料的转运交接，工序之间不得直接进行物料交接。
4.3 中间产品进站前，必须标明品名、批号、数量，日期和操作人员等，并保持盛装物料桶外部清洁。
4.4 中间站物料交接严格执行中间产品交接标准操作程序。
4.5 下道工序按生产指令到中间站领取中间产品。
4.6 中间站管理员负责物料发放，有合格证的中间产品才可发放，无合格证或待检中间产品不得发放到下工序。
4.7 中间站在同一洁净区内转运，用运输车或滚动运输。
4.8 中间产品从洁净区转运至非洁净区，须在班长或工序负责人的监控下按物料
进入洁净区反向程序进行，运出洁净区，交与收货人。
4.9 各工序操作人员必须严格按中间产品流转规定执行，严防差错和交叉污染。
5 记录
记录名称保存部门保存期限在产物品标签车间三年。
中间产品转移的管理规定
中间产品转移的管理规定seek； pursue； go/search/hanker after； crave； court； woo； go/run after
受控状态：
1目的
建立中间产品转移的管理办法,防止中间产品转移中出现的差错和混淆.
2范围
产品生产过程中的中间产品.
3责任
有关工序操作工、中间站管理员、质监员.
4参考文件
GMP文件中间产品管理.
5内容
中间产品的范畴：灯检合格的输液、小针剂.
经灯检合格的输液、水针在质检报告尚未出具之前,均应向中间站转移,产按中间站SOP进站.
经检验合格的中间产品,由操作工和中间管理员按“中间站SOP”办理出站手续.
中间产品在出站进行下道工序操作工、操作人员应小心谨慎,防止碰撞、挤压造成损失.
中间产品由中间站转移时,应严格遵循物料流向顺序,不得穿于洁净区域.
中间产品不允许跨工序转移.
6培训
培训对象：
培训时间：二小时.。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
基本简介世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP 取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
具体内容编辑药品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
药品生产质量管理规范第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
中间品、半成品管理规程
中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。
范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。
责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。
内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。
2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。
2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。
2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。
2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。
由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。
工序班长组织操作员将中间品运至本工序。
3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。
3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。
3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。
附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。
一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。
物料限制性标准管理规程
目的：规范物料及中间产品在生产状态下投入及转序的管理，保证药品生产的质量与生产进度。
应用范围：适用于特殊物料、中间产品或生产过程中出现偏差的中间产品。
责任人：QC负责检验，QA负责物料及中间产品的监督与放行管理。
内容1 定义特殊物料中间产品：检验重要指标合格，部分次要指标未检出或不合格的物料、中间产品，或因生产条件出现偏差检验结果仍合格的中间产品（如车间洁净度不符合要求时所生产的中间产品）。
2 内容2.1 由QA经检验判定为特殊物料及中间产品，提出申请并填写《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）经QA主管及质量保证部经理审批后，方可放行，并在该物料或中间产品外包装上贴上“特殊放行”标志，否则不得进入合格品区。
2.2 QC负责尽快对特殊放行的物料或中间产品的所有项目给出检验结果，检验结果如为合格，则取消特殊放行状态，按正常程序进行。
2.3 检验结果如为不合格，追回该批的物料及使用该批物料的中间产品或成品。
按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）进行处理。
2.4 对生产条件偏差所生产的中间产品，重点监控生产部应于偏差产生当日对偏差原因进行调查，填《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）。
QC负责加大抽样检验数量，取三倍正常检验量进行化验。
检验合格后，QA对偏差造成的结果进行分析。
如有充分证据表明不影响最终产品质量时，则取消“特殊放行”标志按正常工序完成生产，但要对该有关批次成品进行质量跟踪，发现问题及时收回。
2.5 如果偏差造成的结果对最终产品质量产生影响时，追回该批中间产品或成品，按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）执行。
3 变更历史4附录《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）。
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SMP-SC-008-01 物料、中间产品进入生产区管理规程
2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
7安广润中药饮片有限公司SMP-SC-008-01
物料、中间产品进入生产区管理规程
1 目的
建立物料、中间产品进入生产区管理规程。
2 范围
进入生产区的物料和中间产品。
3 职责
生产部责任：制定本规程并监督实施
质量部责任：实施监督和确认
生产车间责任：按本规程实施
4 内容
4.1 生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料，进出生产区的物料应控制在最低限度。
为了保证工艺卫生，防止发生污染，进入生产区的各种物料必须从物流通道进入，要进行清洁。
4.2 所有物料、中间产品经车间QA检查合格后，方可进入生产车间。
4.3 进入车间的物料、中间产品，需脱外包装，不能脱外包装的，必须用清洁巾蘸饮用水擦干净，方可进入生产区。
4.4 进入生产区的物料、中间产品，必须放到指定的位置，要求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并有状态标识。
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