2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案
药物警戒培训试题题库
药物警戒培训试题题库1. 什么是药物警戒？药物警戒是指医疗机构、医生和药剂师对于药物治疗中可能产生的副作用、药物相互作用、药物过量等问题进行监测和提醒，以保障患者用药的安全性和有效性。
2. 药物治疗如何产生不良反应？药物治疗可能会产生不良反应，主要原因有以下几点：（1）药物自身特性造成的不良反应：药物在体内的作用机制和药代动力学等因素都可能导致不良反应。
（2）患者的个体差异：不同的患者对同一种药物有着不同的反应，这与患者的年龄、性别、身体状况等因素有关。
（3）药物相互作用：患者在用药期间同时使用其他药物可能会导致药物相互作用，进而导致不良反应。
（4）错误用药：医生或药剂师在给患者开具或发药过程中犯了错误，导致患者使用了错误的药物或剂量。
3. 药物警戒的实施方式有哪些？药物警戒的实施方式主要包括：（1）科学合理地开具处方和发放药物，避免误用、滥用和过度使用。
（2）建立患者档案，记录用药情况和效果，并随时监测患者的身体状况和药物反应。
（3）药师对患者的用药进行一对一的指导，确保患者正确使用药物并了解可能产生的不良反应。
（4）医生和药师要与患者积极沟通，了解患者的身体状况和用药情况等信息，及时发现并解决问题。
（5）将药物警戒作为国家法规和行业规范，对医生和药剂师进行培训和考核，提升专业素养和服务质量。
4. 药物警戒的重要性是什么？药物警戒的重要性体现在以下几点：（1）保障患者用药的安全性和有效性，减少不必要的损害和医疗风险。
（2）增强医护人员的责任感和职业荣誉感，提升医疗服务的信誉和质量。
（3）促进医疗机构和医药企业的可持续发展，为人民群众提供更加优质的药品和医疗服务。
（4）弘扬社会主义核心价值观，倡导诚实守信、敬业奉献、关心他人等优良品德，提高全社会的文明素质和道德水平。
5. 药物警戒应该注意哪些问题？药物警戒应该注意以下几个方面：（1）合理用药：医生和药剂师要在用药前仔细评估患者情况，根据疾病的不同特点和治疗目的选择合适的药物，并遵循药物治疗的规律和原则，避免不必要的使用。
2020年药物警戒基础知识培训试 卷及答案
2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共36 分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D. B & C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。
GVP药物警戒管理制度培训试题(附答案)
GVP药物警戒管理制度培训试题部门：姓名：分数：一、选择题：(可以多选或单选)（每题6分，共30分）1、严重不良反应包括（）A、引起死亡B、致畸、致癌、致出生缺陷C、导致住院或住院时间延长D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残2、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应B、用药失误C、药品滥用D、药物与食物的相互作用3、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用B、发现已知药品的不良反应增长趋势C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症5、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息二、判断题：（每题5分，共50分）1、不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、药物依赖性、停药综合症等。
（）2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（）3、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。
（）4、药品突发性群体不良反应是指：突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（）5、药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。
6、药品不良反应报告不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。
8、开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。
9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
（）10、药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程；而不良反应仅是药品上市前提下的监测。
2020年药物警戒厂级培训试卷及答案
2020年药物警戒厂级培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共34 分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：、、、。
2.药品不良反应报告应按时限要求提交。
报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为，以评估报告是否及时提交。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5. 持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 3 分，共45 分）1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.可能导致药品不良反应的机体因素有（）。
A.年龄B.性别C.药物杂质D.过敏体质4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。
A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。
药物警戒知识部门考核试题及答案
药物警戒知识部门考核试题及答案一、选择题1.药物警戒是指：A. 保护药物免受外界影响的控制措施B. 防止药物被不法之徒盗窃的安全措施C. 监测和评估药物的安全性及监管措施D. 预防和控制药物意外事件发生的措施答案：D2.药物警戒的目的是：A. 保护药物免受外界影响B. 提醒患者遵守药物用量和用法C. 防止药物滥用和误用D. 促进药物的销售答案：C3.药物警戒知识部门的主要职责是：A. 培训医护人员关于药物警戒的知识B. 审查和批准药物警戒计划C. 监督和评估药物警戒措施的执行情况D. 提供关于药物警戒的咨询和指导答案：C4.药物警戒知识部门应采取以下哪些措施？A. 建立和维护药物警戒数据库B. 提供药物警戒培训和教育C. 定期组织药物警戒演练D. 检查和监督药物警戒设施和设备的运行状况答案：A、B、C、D5.药物警戒计划应包括哪些内容？A. 药物警戒的目标和原则B. 药物警戒的组织和管理C. 药物警戒的预防措施D. 药物警戒的应急响应答案：A、B、C、D二、填空题1.药物警戒是保护药物免受意外事件的措施。
2.药物警戒的目的是防止药物的滥用和误用。
3.药物警戒知识部门的职责包括监督和评估药物警戒措施的执行情况。
4.药物警戒计划应包括药物警戒的目标和原则、组织和管理、预防措施以及应急响应。
三、简答题1.解释药物警戒的定义和目的。
药物警戒是指预防和控制药物意外事件发生的措施。
药物警戒的目的是防止药物的滥用和误用，确保药物的安全性和合理性，保护患者的健康和生命安全。
2.论述药物警戒知识部门的主要职责。
药物警戒知识部门的主要职责包括监督和评估药物警戒措施的执行情况，定期组织药物警戒演练，提供关于药物警戒的咨询和指导，建立和维护药物警戒数据库，以及培训医护人员关于药物警戒的知识。
四、论述题请论述药物警戒计划的重要性及其组成要素。
药物警戒计划的重要性在于保障药物的安全性和合理性，防止药物滥用和误用。
一个完善的药物警戒计划应包括以下要素：1.药物警戒的目标和原则：明确药物警戒的目标，即保护患者的健康和生命安全，保证药物的有效性和稳定性。
2023年药物警戒、医疗器械不良事件监测培训测试
2023年药物警戒、医疗器械不良事件监测培训测试一、选择题1. 以下（）不是药品不良事件。
A. 过敏反应B. 药物滥用C. 按适应症用药(正确答案)D. 缺乏疗效答案解析：C2. 以下（）不属于特殊事件。
A. 用药过量B. 导致住院时间缩短(正确答案)C. 超说明书使用D. 妊娠期暴露3. 公司员工如获知不良事件信息，应（）报告A. 立即(正确答案)B. 3日内C. 5日内D. 7日内4. 药物警戒的定义（）A. 研究药物的安全性B. 了解药害发生的规律，保证用药安全C. 评价用药的风险效益比D.与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(正确答案)5.接到死亡/危及生命和药品群体不良事件后应该（）报告A. 12小时B. 立即(正确答案)C. 2小时D. 24小时6. 具体涉及不良事件的安全性报告的最低标准由哪些要素组成?A. 确定的患者和产品B. 确定的患者、产品和不良事件C. 确定的患者、产品、不良事件和确定的报告来源(正确答案)D. 确定的患者、产品、不良事件、确定的报告来源和主治医生姓名7.在依从性市场活动中对一名服用某公司心血管药物的患者进行例行回访时，从其家庭成员获知该患者已于上周在睡眠中去世。
作为供应商，在收到该信息后，您应当在什么时限内向该公司提交报告?（）A. 立即(正确答案)B. 在获知后的 24 小时内C. 尽快D. 无需报告，因为该患者无法参与依从性项目8.作为从事某公司药物获取项目的供应商，您听到患者说“当打开新一瓶的瑞易宁（格列吡嗪）时，我闻到一股异味，但还是服了药。
现在我出现了肠胃不适的情况。
您认为这是由瑞易宁造成的吗?”为了正确处理该报告，须将该报告鉴定为哪种类型:（）A. 无不良事件的用药错误B. 医学咨询C. 附带用药错误的医学咨询D. 附带不良事件的产品投诉(正确答案)9.(多选题)以下哪些属于特殊事件（）A. 药物过量(正确答案)B. 妊娠期暴露(正确答案)C. 用药错误(正确答案)D. 超说明书使用(正确答案)10.(多选题)不良事件报告的有效性标准有哪些?（）A. 怀疑的产品(正确答案)B. 确定的报告来源(正确答案)C. 不良事件/特殊事件(正确答案)D. 确定的患者(正确答案)二、判断题1.任何意外的治疗效果无需报告。
药物警戒试题
选择题药物警戒的主要目的是什么？A. 促进药物研发B. 保障公众用药安全（正确答案）C. 增加药品销售量D. 提高药品价格下列哪项不属于药物警戒的核心活动？A. 药品不良反应监测（正确答案应为属于，但此处设错以考察知识点掌握）B. 药品质量控制C. 风险评估与管理D. 药品安全信息沟通药品上市后的安全性监测主要由哪个机构负责？A. 药品研发企业B. 药品生产企业C. 药品监管机构（正确答案）D. 医疗机构药物警戒体系中，风险管理的关键步骤不包括？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险沟通（正确答案，应为“风险控制”，但此处设错以考察）D. 风险回顾下列哪项是实施药物警戒的法律依据？A. 《药品管理法》（正确答案）B. 《专利法》C. 《广告法》D. 《反垄断法》药品不良反应报告和监测管理制度的目的是什么？A. 提高药品研发效率B. 保障药品质量和疗效C. 及时发现和控制药品风险，保障公众健康（正确答案）D. 促进药品市场竞争在药物警戒体系中，负责收集、整理、分析药品安全性信息的机构是？A. 药品研发机构B. 药品生产企业质量管理部门C. 药品不良反应监测中心（正确答案）D. 药品销售公司下列哪项不属于药物警戒的基本原则？A. 科学性B. 及时性C. 保密性（正确答案，更准确的表述应为“公开性”或“透明度”，但保密性不是其核心原则）D. 有效性药物警戒计划应在药品的哪个阶段开始制定？A. 研发阶段（正确答案）B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段后期。
药物警戒规范试题
药物警戒质量管理规范试题（满分100分）一、填空题（每空5分，共65分）1. 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
2. 在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取、、等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
3. 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。
其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每年报告一次。
药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。
4. 定期安全性更新报告应当由批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。
5. 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。
6. 个例安全性报告内容应当、、准确，符合相关要求。
申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用方式。
7. 药物警戒计划应当报持有人药品审核。
二、判断题（每空3分，共15分）1.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。
严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的10日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。
（）2. 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。
（）3.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。
（）4. 定期安全性更新报告的数据汇总时间必须以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。
（）5. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（）三、简答题（共20分）1.持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。
那些情形应当评价为严重药品不良反应？（15分）2. 那些药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告？（5分）药物警戒质量管理规范参考答案：一、填空题1. 242. 暂停生产、销售召回产品3. 1 5 54. 药物警戒负责人5. 十6. 完整、规范电子传输7. 安全委员会二、判断题 1-5 ×√√×√三、简答题1. （一）导致死亡；（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；（三）导致住院或住院时间延长；（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；（五）导致先天性异常或出生缺陷；（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：
一、填空题（每空 2 分，共36 分）
1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品
使用，主动开展上市后研究，暂停、、
或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）
1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性
B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全
C.评价用药的风险效益比
D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动
2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用
B.药物误用、滥用
C.超适应症用药
D.合格药品的不良反应
3.应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；
B.给药后发生不良事件；
C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；
D. B & C
4.报告不良事件的时间要求是什么？（）
A每3周一次； B.每月一次；
C.知情后24小时以内/1个工作日；
D.每个星期五
5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部
B.药物警戒部
C.所在的部门
D.生产部
6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的
B.严重的
C.非预期、严重的
D.所有的类型
7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日
B.2019年1月1日
C.2019年3月1日
D.2019年7月1日
8.药物警戒的简称为（）。
A.PM
B.PV
C.PG
D.PK
9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。
A.实验室检查结果；
B.不良事件结果 (事件是否消失？)
C.药物、不良事件、患者、报告者；
D.详细的医学报告
10.新的药品不良反应是指（）。
A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应
C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应
D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
11.药品不良反应需重点关注的品种（）。
A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；
B.关注新药的ADR；
C.关注重点监测品种的药品不良反应；
D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。
12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.可能无关
13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。
A.药品质量问题引起的有害反应
B.超适应症用药相关的有害反应
C.超剂量用药相关的有害反应
D.禁忌症用药相关的有害反应
14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。
A.1日内
B.7日内
C.15日内
D.立即
15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。
A.可疑即报
B.随机
C.定期
D.看情况
三、简答题（共3题，共34 分）
1.严重药品不良反应的判定依据？（12 分）
2. 请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（10 分）
3.副作用的定义及临床表现？（12分）
培训答案
一、填空题
1.副作用后遗效应药物依赖性致癌
2.治疗失败药物滥用
3.15日立即报告3月15日
4.风险控制计划生产销售使用召回
5.严重性预期性关联性评价
二、不定项选择题
1.D
2.D
3.D
4.C
5.B C
6.D
7.B
8.B
9.C
10.C
11.ABCD
12.B
13.ABCD
14.D
15.A
三、简答题（共 2 题，共21 分）
1.答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：
a导致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d对器官功能产生永久损伤；e导致住院或住院时间延长。
2.答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同事、网站、微博、微信、文献、临床研究、市场项目、重点监测等途径。
3.答：副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。
一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。
随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。
例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。