二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)0产品技术要求zhongshengbeikong
二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度应大于0.3 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.009 A/min。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为25 mmol/L 时，吸光度变化率应不小于0.027 A/min。
2.5线性范围
试剂盒在（1.0~50.0）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于30.3 mmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±3.03 mmol/L；当样本浓度大于30.3 mmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 5.0%。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在800 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在60 mg/dL 内、内源性酯浓度在1000
mg/dL 内、胆红素浓度在80 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
1。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求北京森美希克玛生物
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；f) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；g) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≥0.5。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应≤0.02。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40mmol/L的样品，吸光度变化率△A/min应不低于0.015。
2.5 线性2.5.1在[1，50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，50]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[1，20)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2mmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度用国家标准物质[GBW(E)060023、GBW(E)060315、GBW(E)060141任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求shouyi
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。
1.1产品规格1.2产品组成PEP 12.5mmol/L，NADH 0.6mmol/L，MDH＞4100U/L，PEPC＞400U/L。
2.1 外观试剂无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.70。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。
2.4分析灵敏度测定30mmol/L二氧化碳时，吸光度变化率在（0.03±0.01）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间试剂线性在[1，40]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L；（10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。
1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。
2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC 酶法）说明书
二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）说明书【产品名称】二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）【包装规格】a)单一试剂：1×15mLb)单一试剂：2×40mLc)单一试剂：5×60mLd)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
血液中CO2含量对人体内酸碱平衡的调节起着重要的作用。
增高：代谢性碱中毒，如幽门梗阻、柯兴综合征等。
呼吸性酸中毒，如呼吸中枢抑制、呼吸机麻痹等。
降低：代谢性酸中毒，如严重腹泻、肾功能衰竭等。
慢性呼吸碱中毒[1]。
临床上测定二氧化碳代谢性与呼吸性酸、碱中毒的辅助诊断，通常与pH值同时进行。
【检验原理】样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸；草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）催化下，生成苹果酸，同时NADH被氧化成NAD+，NADH被氧化的程度与碳酸氢根的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液250mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）10g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）10KU/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/L还原型辅酶I（NADH） 2.2g/L表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-14 00；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/ BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
二氧化碳(CO2)质控品产品技术要求安图
水平1：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平2：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；
水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；
水平1：5mLx1，水平2：5mLx1。
1.2主要组成成分
2水平，牛血清基质液体质控品。
注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。
2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。
2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。
2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可稳定14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)产品技术要求danda
二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
1.1规格规格1: （试剂1：30mL）；规格2: （试剂1：60mL）；规格3: （试剂1：90mL）；规格4：（试剂1：120mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 二氧化碳测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为浅黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≥0.8。
2.1.4分析灵敏度测定在29 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.05A。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.5,50] mmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[0.5,15] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(15,50] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定（18±3.6）mmol/L和（34±6.8）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度）中加入一定体积高于50 mmol/L的碳酸氢钠纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求jiuqiang
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂：5×20mL试剂：6×80mL试剂：8×60mL试剂：1×100mL试剂：12×3.8mL试剂：10×10mL试剂：10×50mL试剂：1×20mL500测试/盒（试剂：5×20mL）600测试/盒（试剂：5×20mL）800测试/盒（试剂：5×20mL）校准品（液体，1水平）：1×3mL1.2 主要组成成分见表2表2主要组成成分试剂成分浓度试剂：磷酸烯醇丙酮酸盐稳定化NADH变体苹果酸脱氢酶磷酸烯醇丙酮酸羧酶缓冲液，pH 7.5防腐剂12.5mmol/L 0.6mmol/L > 4100 U/L > 400 U/L校准品（液体）：NaHCO3 20～30mmol/L2.1 外观试剂为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≥0.8000。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW（E）060023，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为16mmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0600之间。
2.3.4 线性区间在[3，50]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.3.5 测量精密度a) 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
b) 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1)：21mL×5,试剂2(R2): 7mL×5, 校准品：5 mL×1；
试剂1（R1)：42mL×2,试剂2(R2): 14mL×2,校准品：5 mL×1；
试剂1（R1)：63mL×4,试剂2(R2): 21mL×4,校准品：5 mL×1。
1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）7.0mmol/L
）8.0mmol/L 氯化镁（MgCl
2
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）400U/L
苹果酸脱氢酶（MDH）600U/L
NADH0.4 5mmol/L
1.2.3 校准品（液体）
水基质、碳酸氢钠，目标浓度：25mmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.60。
2.4 准确度
测定GBW06101,相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥对应于浓度为25mmol/L的CO
2
0.2。
2.6 重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围
在[5,50]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±15%。
2.9 试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为18个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定15天。
开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。
2.11 校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至GBW06101。