血清二氧化碳酶试剂法测定法
电极法与酶法测定血清总二氧化碳的实验对比
酶 法
与 电极 法 测 定 血 清 中 的 Ｔ Ｏ Ｃ ｚ的相 关 性 、 性 、 密 度 均 很 好 ， 有 可 比性 ， 适 用 于 临 床 实 验 室 检 线 精 具 均
中 图分 类 号 ： ３ １ ５ Ｒ ３． １
文献 标 识 码 ： Ａ
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国际检验 医学杂志 ２ ０ 年 １ ０７ 月第 ２ ８卷第 １ 期
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论 氧化 对 比
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二氧化碳测定剂盒(酶法)标准操作程序
二氧化碳测定剂盒（酶法）标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳的浓度。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测人血清或血浆中的总蛋白含量。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定总蛋白浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的二氧化碳试剂盒采用的是酶法。
5.原理血清（浆）中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羟化酶(PEPC)的催化作用下和磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸盐，草酰乙酸在苹果酸脱氢酶的作用下生成苹果酸，同时将NADH氧化为NAD+，在340nm波长处反应液吸光度的降低与样品中二氧化碳含量成正比。
+ +--+−−→−+++−−→−+NADHNADHPO HCOHMDH PEPC苹果酸草酰乙酸草酰乙酸磷酸烯醇式丙酮酸42326.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R：GOOD’S缓冲液、磷酸烯醇式丙酮酸、NADH类似物、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、防腐剂校准品：碳酸氢钠（含量见瓶签）7.3试剂稳定性：未打开试剂在2-8℃避光保存，有效期为一年。
试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定4周。
校准后校准曲线可稳定3周，但如果更换试剂批号、检测条件发生改变、质控品检测结果超出范围则需要重新校准。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：某某公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求haomai
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳（CO2）的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×20ml ；校准品：1×3ml。
2 试剂1：2×40ml ；校准品：1×3ml。
3 试剂1：2×60ml ；校准品：1×3ml。
4 试剂1：2×80ml ；校准品：1×3ml。
5 试剂1：2×100ml ；校准品：1×3ml。
6 试剂1：1×1000ml ；校准品：1×3ml。
7 试剂1：5×24ml ；校准品：1×3ml。
8 试剂1：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液25mmol/LPEP 6.3mmol/LNADH 0.45mmol/LPEPC 200U/LMG 8.0mmol/LMDH ﹥600U/L校准品：CO溶液（基质：水溶液；浓度：25mmol/L）22.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色澄清液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥0.7。
2.4 分析灵敏度浓度为25mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.2。
2.5 准确性用参考物质（GBW(E)060023c）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用浓度(25±3)mmol/L的样本进行检测，重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(2，50)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，10]mmol/L范围内绝对偏差不超过±1.0mmol/L；(10，50) mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求shouyi
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。
1.1产品规格1.2产品组成PEP 12.5mmol/L，NADH 0.6mmol/L，MDH＞4100U/L，PEPC＞400U/L。
2.1 外观试剂无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.70。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。
2.4分析灵敏度测定30mmol/L二氧化碳时，吸光度变化率在（0.03±0.01）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L；(10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间试剂线性在[1，40]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L；（10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。
1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。
2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC 酶法）说明书
二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）说明书【产品名称】二氧化碳(CO2)测定试剂盒（PEPC酶法）【包装规格】a)单一试剂：1×15mLb)单一试剂：2×40mLc)单一试剂：5×60mLd)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
血液中CO2含量对人体内酸碱平衡的调节起着重要的作用。
增高：代谢性碱中毒，如幽门梗阻、柯兴综合征等。
呼吸性酸中毒，如呼吸中枢抑制、呼吸机麻痹等。
降低：代谢性酸中毒，如严重腹泻、肾功能衰竭等。
慢性呼吸碱中毒[1]。
临床上测定二氧化碳代谢性与呼吸性酸、碱中毒的辅助诊断，通常与pH值同时进行。
【检验原理】样本中的碳酸氢根在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应，生成草酰乙酸和磷酸；草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）催化下，生成苹果酸，同时NADH被氧化成NAD+，NADH被氧化的程度与碳酸氢根的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液250mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）10g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）10KU/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/L还原型辅酶I（NADH） 2.2g/L表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-14 00；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/ BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
酶法二氧化碳测定试剂的临床应用评价
酶法二氧化碳测定试剂的临床应用评价【摘要】目的评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的二氧化碳（CO2）测定试剂盒。
方法通过试剂的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。
结果低、高值质控日内精密度（用CV日内值表示）分别为2.94和1.52%，日间精密度（用CV日间值表示）分别为4.66%和4.15%。
与电极法相比，相关方程为Y = 0.9722X + 4.1861，相关系数r2 = 0.9897，测定结果显著相关（P＜0.05）。
当甘油三酯（TG）浓度≤10mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度≤5g/L，维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。
结论该试剂完全符合临床应用要求，能适用于全自动化分析。
【关键词】二氧化碳；临床应用评价血清（浆）中的二氧化碳含量对人体内的酸碱平衡的调节起重要作用。
测定血清二氧化碳的方法有很多，目前临床实验室普遍采用的是电极法和酶法。
本文应用美国国家实验室标准委员会（NCCLS）的部分EP系列文件[1]对酶法试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性进行评价，并与电极法进行对比实验，评价结果报告如下。
1 材料与方法1.1样本我院住院及门诊病人当天空腹抗凝血浆标本，立即分离血浆后在1h内上机测定。
1.2试剂和仪器CO2测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产，批号：110201；仪器为HITACHI 7080全自动生化分析仪。
1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。
2 实验结果2.1精密度[2] 取低、高两个不同浓度的质控，连续测20次，再每天测1次，共测20天，CV日内分别为2.94和1.52%，CV日间分别为4.66和4.15%。
2.2回收试验取一份新鲜混合人血清，CO2的浓度26.5mmol/L，将其分成3份，每管0.9m1，分别加入CO2为8.1mmol/L、24.0mmol/L、38.2mmol/L的高、中、低血清0.1ml，混合后CO2浓度分别为24.66mmol/L、26.25mmol/L、27.67mmol/L共3个浓度的样品；用酶法试剂共测定5次，计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。
二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求sainuopu
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；1×8L；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml；2×3ml（单水平）。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观液体单试剂：浅黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、405 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.7。
2.4 分析灵敏度测定浓度为25mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.03，0.25）范围内。
2.5 线性范围在（5，50）mmol/L线性范围内，r不小于0.995。
在（20，50）mmol/L范围内线性相对偏差不大于±10%；在（5，20]mmol/L范围内线性绝对偏差不大于±2mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的国家标准物质碳酸钠（GBW（E）060023c）。
2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
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血清二氧化碳酶试剂法测定法
1. 实验原理
使用磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC)和稳定的NADH 类似物的酶检测终点法。
磷酸烯醇丙酮酸+ HCO 3
- 草酰乙酸 + H 2PO 4-
草酰乙酸 + NADH 类似物 + H + 苹果酸 + NAD +
类似物
上述反应会破坏下列平衡：
CO 2 + H 2O H 2CO 3 H + + HCO 3-
促使CO 2向HCO 3-的转换，由此可以检测出血清或血浆中总CO 2的浓度。
在405nm 或415nm 波长处检测吸光度的下降，反映还原型的辅因子NADH 类似物的减少，和样品中的总二氧PEPC ＋Mg 2+
MDH
化碳浓度呈比例。
2. 标本：
2.1 病人准备：无特殊。
2.2 类型：血清、肝素血浆。
3. 标本存放：应尽快分离血清或血浆，并保存于2～8℃。
不可将标本暴露于空气。
分离的样品需密闭保存，防止二氧化碳的损失，并在收集后的最短时间内完成检测。
4. 标本运输：常温条件下保存运输。
5. 标本拒收标准：超时送检的、细菌污染的标本。
6. 实验材料
6.1 试剂奥林巴斯CO2测定试剂盒（货号：1 0950 99 10 试剂6×100ml）
6.1.1 试剂组成
试剂（R）：
缓冲液pH 7.5
磷酸烯醇丙酮酸(PEP) 12.5mmol/L
磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC) > 400U/L
苹果酸脱氢酶(MDH) > 4100U/L
NADH类似物0.6mmol/L
活化剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂适量
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后放于仪器的冰箱中可以稳定30天。
6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
6.1.5注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：建议使用DiaSys公司提供的TruCal Bicarbonate标准品对自动分析仪进行校准。
校准稳定期：10天。
具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
6.3 质控品：每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab Bicarbonate控制品进行内部质量控制。
具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪
8. 操作步骤
8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件
8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程.SOP文件
9. 检验结果的判断与分析
10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II质控（DR0061&62）做为未知标本进行分析，以2S 为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以TruCal Bicarbonate标准品碳酸氢盐浓度校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。
12. 参考值范围[1]：成年人：22～29mmol/L
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义[1,2]：二氧化碳检测用于血液酸-碱平衡的诊断。
检测值的升高和降低表明代谢和呼吸系统酸-碱平
衡失调。
14. 操作性能
14.1 线性范围：4～50mmol/L。
14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU2700批内精密度小于3%，总精密度小于3%。
用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。
批内精密度
n=20
x
(mmol/L)
s
(mmol/L)
CV
(%)
样品1 20.8 0.31 1.48
样品227.5 0.43 1.56
样品345.5 0.53 1.16
14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂
盒(x)，同时对92个样品进行CO2检测，将检测结果作方
法学比较，其统计结果如下：y=0.96x+0.56 mmol/L；
r=0.984。
14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1mmol/L。
14.5 病人结果可报告范围：4～50 mmol/L
15. 超出范围结果处理：本法对二氧化碳的检测范围为4～50 mmol/L。
当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释后，重新测定，结果乘以2。
16. 病危报警值的处理
17. 方法局限性
17.1 本法对二氧化碳的检测范围为4～50mmol/L。
当样
品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释后，重新测定，结果乘以2。
17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤1704 μmol/L ，结合胆红素浓度≤ 860 μmol/L，游离胆红素浓度≤ 684 μmol/L，血红蛋白浓度≤ 5.00g/L，甘油三酯浓度≤15.8mmol/L时没有观察到干扰。
18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家
进行维修。
19 参考文献
1.M uller-Plathe O. Acid base balance and blood gases. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory
diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;1998.p.318-329.
2.N orris KA, Atkinson AR, Smith WG. Colorimetric enzymatic determination of serum total carbon dioxide analyser. Clin Chem 1975; 21: 1093-1101.
3. US patent # 5,801,006.
20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。