ISO9001新版管理体系框架图

ISO9001质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。

1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6。

3 变更的策划7 支持7.1 资源7。

2 能力7.3 意识7。

4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8。

1 运行的策划和控制8。

2 市场需求的确定和顾客沟通8。

3 运行策划过程8。

4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8。

6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10。

2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意.注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

质量管理体系标准图解教程

6 7.3.4 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录
7 7.3.5 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录
8 7.3.6 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录
9 7.3.7 设计和开发更改记录
10 7.3.7 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录
11 7.4.1 供方评价的结果和评价所引发的措施的记录
① 4.2.3 文件控制 ③ 8.2.2 内部审核 ⑤ 8.5.2 纠正措施
② 4.2.4 记录控制 ④ 8.3 不合格品控制 ⑥ 8.5.3 预防措施
通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书
和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）
（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）（7.5.2c）和（8.2.4）上级目录
4.2.4 记录控制 1.目的
…… 2.范围
…… 3.职责
…… 4.程序
8.2.2 内部审核 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责
…… 4.程序
8.5.2 纠正措施 1.目的
…… 2.范围
…… 3.职责
…… 4.程序
8.5.3 预防措施 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责 …… 4.程序
………… 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责
• 规定结果的特性 • 规定监测和分析 • 规定数据收集 • 考虑成本、时间
等经济因素
d
支持并监视过程运行
• 配备资源 • 建立沟通渠道 • 内、外信息 • 获取反馈 • 收集数据 • 保存记录
e
判断过程是否有效
• 监测顾客满意 • 监测体系过程 • 监测产品 • 分析所收集信息 • 评价分析结果

ISO 9001质量管理体系手册

ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。

质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。

1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。

质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。

手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。

2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。

2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。

当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。

2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。

非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。

2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。

2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。

2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。

我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。

2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。

程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。

2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。

ISO 9001质量管理体系介绍

• 不合格输出的控制
• 组织要确保对不符合要求的产品进行识别和控制，比如次品的报废、返修或让步接收
ISO9001解读——绩效评价
• 监视、测量分析和评价
• 总则：组织要确定测量什么、用什么方法测量、何时测量、何时对测量结果进行分析和评价
• 顾客满意：要定期收集分析和评审顾客反馈，比如客户满意度调查 • 分析与评价：组织要对收集到的数据进行分析和评价
行业标准要求等方面 • 设计和开发控制：产品开发过程中要有评审、验证、确认等活动 • 设计和开发输出：过程输出需要文档化，并确保最终输出的产品满足需求 • 设计和开发变更：开发过程中的设计变更要进行管控，变更要进行评审
ISO9001解读——运行
• 外部提供的过程、产品和服务的控制
• 包括对供应商的评价、选择、绩效监控、淘汰等一系列活动 • 在关注供应商提供的产品的同时，还需关注供应商自身的质量管理体系建设情况
• ISO 9000认证指的是依据ISO 9001质量管理体系要求进行的审核认证
ISO 9000标准演进发展
ISO 9000 标准第一版发布
1980 1987
标准第三版，大修订
标准第四版，大修订
1994 2000 2008 2015
ISO 质量管理和质量保证技术委员会成立
标准第二版，小修订
• 产品和服务的要求
• 与客户沟通：如客户调研、售前活动、客户声音（投诉）处理 • 确定产品与服务的要求：确定产品需求 • 评审产品与服务的要求：评审需求 • 产品与服务的要求的变更：需求变更管理
ISO9001解读——运行
• 产品和服务的设计和开发
• 总则：组织应建立和实施适当的设计和开发过程 • 设计和开发策划：要制定产品开发的项目计划 • 设计和开发输入：要有文档化的产品需求，需求应包括功能、性能、法律法规要求、

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO9001：2019标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2019标准质量管理体系最新版标准ISO9001：2015标准⽬录1 范围2 规范性引⽤⽂件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关⽅的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作⽤5.1 领导作⽤和承诺5.2 质量⽅针5.3 组织的作⽤、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量⽬标及其实施的策划6.3 变更的策划7 ⽀持7.1 资源7.2 能⼒7.3 意识7.4 沟通7.5 形成⽂件的信息8 运⾏8.1 运⾏的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运⾏策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品⽣产和服务提供8.7 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则⽂献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满⾜顾客要求和适⽤法律法规要求的产品和服务的能⼒；b)通过体系的的有效应⽤，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适⽤的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准⼀中，术语“产品”仅适⽤于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运⾏过程所产⽣的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽构成本标准的条款。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，只有引⽤的版本适⽤。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括任何修订)适⽤于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采⽤ISO9000：2015 中所确⽴的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略⽅向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能⼒的事务。

质量管理体系设计ppt

ICH Q10
01
02
03
ICH Q10目标
质量管理体系
01
管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理
02
工艺性能和产品质量的持续改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）
5
帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。
4
适用于所有类型的产品和组织；
3
以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。
ISO 9001族标准
适用于药品生产企业的质量体系
适用于药品生产企业的质量体系
ISO 9001族标准主要内容质量管理体系文件管理管理职责：承诺、方针、目标资源管理：人力、基础设施、环境产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进
02
运用于各个质量要素过程中
7、纠正预防措施
对影响产品质量的要素的识别与控制
质量保证要素
质量风险管理
质量管理系统文件
01.
02.
03.
04.
知识运用分析事件发生的可能性和危害程度
风险识别、风险分析、风险评价、风险控制
风险评估工具的使用：统计工具（鱼骨图、统计分析图、流程图等）、初步危害分析、失败模式效果分析。。。
质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
说细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据