产品召回报告表
医疗器械召回管理程序(含表格)
医疗器械召回管理程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。
2.0范围适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。
3.0定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
4.0职责4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。
4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。
4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5.0医疗器械召回程序5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回：(a) 顾客投诉；(b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回；(c) 媒体报道的不合格产品或事件；(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的；(e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的；(f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
产品召回演练报告材料
XXXXXX有限公司产品召回演练报告召回小组成员名单：组长：成员：如下表做成：XX审核：XX召回令2013年10月20日接到XX客户的反馈，反映2013年10月17日从我公司购进1900盒牙签产品，客户抽检微生物检测结果不合格，导致产品无法销售，要求退货处理。
我司随成立召回小组，小组以XX为召回小组组长、XX，XX，XX、XX 为小组组员，负责处理此批产品召回相关事宜，特此通知。
XXXXXX有限公司 2013年10月20日客户投诉及处理记录XXXXXX有限公司产品召回计划产品召回通知（函）尊敬的XX客户，贵公司于2013年10月17日从我公司购进的3700盒牙签中有1900盒因有可能存在问题，现需紧急回收，希贵方接此函后，予以协助。
（产品详细信息见下表）此致敬礼XXXXXX有限公司2013年10月21日XXXXXX有限公司不合格产品评审单XXXXXX有限公司产品召回处理记录召回演练报告2013年10月21日，召回小组根据工作计划，决定进行一次模拟召回演练，以验证《产品召回控制程序》的可行性和有效性。
撤回演练流程如下：2013年10月20日市场部接客户XX, 报检单001051014002J；产品：“牙签”检出细菌总数超标，立即对总经理予以汇报；总经理随即于10月20日下午主持召回小组在一楼会议室召开会议。
1 主题内容：讨论研究业务报检单001051014002J批次出售XX 牙签检出细菌总数超标的产品应该如何处理；2 讨论意见:① 为产品检出细菌总数超标会对人体造成伤害,必须将出问题的产品召回。
其程序：从业务报检单批次代码——车间成品入库单批次代码——仓储出料单批次代码——品管原料验收、化验单批次代码——采购检验任务通知单批次代码——仓储库存产品批次代码，看与鸿运塑产品是否一致，确定原料来源;②将XX采购牙签的通报结果及时向东莞市检验检疫局汇报。
3 根据车间成品入库单的批次代码010********J查到本批次产品的基本情况如下：客户编号：XX科技产品名称：牙签规格：（2.8*96）*4数量： 1900盒生产车间：车间班次：生产日期：2013年10月12-14日库存包装标识与发日产品的标识一致4 查业务的报检批次代码001051014002J与ZB-5060的通报产品批次是否一致,经查批次一致.5 查车间的成品入库单010********J与业务的报检批次代码是否一致,经查属于同批次的产品.6 查仓储部的出库单002J,品管部的原料验收记录002J,采购部的"检验任务通知单"的批次代码 002J与车间和业务的批次代码一致;由此查出本次检出细菌总数超标的产品所用原料为进口的原料。
不合格产品召回计划【范本模板】
不合格产品召回计划我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中被判定为不合格产品,经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，为了避免和减少不安全食品带来的危害，保护消费者的身体健康，根据食品召回管理办法，经我公司决定启动召回程序，对不合格食品实施主动召回,决定自x年x月x日起停止xxxx的生产经营，并对上市销售的该批次食品进行召回，现制定不合格食品召回计划如下：1.公司基本情况：单位名称:单位地址：法定代表人: 具体负责人:联系方式：生产许可证编号:2。
该批次不安全产品基本情况:召回产品名称：规格：生产日期（批次）：数量：召回区域范围:该批次不合格食品销售情况：销售部根据发货记录确定品种，产品批号，数量，销售去向（具体客户），市场联系方式等，见下表:3。
成立召回领导小组为了落实不安全食品召回计划,X年X月X日成立“食品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市销售的该批次食品召回工作，组成如下：组长：副组长：成员部门：品控部、销售部、生产部、储运部、财务部部门职责领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作品控部:负责已上市食品不良反应事件的收集确认、召回信息的统计，进行不合格项目分析，制定整改措施，并按照《食品召回管理办法》每周向xxx市场监督管理局汇报，并对召回过程进行监控.生产部:参与不合格项目分析,进行整改措施落实，不合格产品处置。
销售部：负责食品召回计划的实施，参与制定食品召回计划、完成召回食品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用：收集各销售渠道的反馈信息:负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等,协调食品召回和召回食品的运输等事宜.储运部:负责召回食品的接受、贮存和保管。
财务部：负责召回食品的接受、贮存和保管。
4。
召回原因及危害后果：我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中XXX项目不符合要求，被判定为不合格产品，经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，经咨询专家和进行相关查询，该项目超标容易导致食用者出现XXX等症状。
产品召回模拟演练记录
3.所有召回产品报废处理.
4.商务部与客户沟通重新再做6700件产品,于2012年10月前发往客户端.
原货发货时间
到货时间
客户名称
woolworth
输入国家
澳大利亚
召回货物质量分析论证
产品批次
PD20120652
名称
Select 80片无香男孩婴儿湿巾
核实产品
Select 80片无香男孩婴儿湿巾
分析时间
涉及部门
生产部质控部
部门负责人
分
析
项
目
质控部接到信息后立即安排人员对此批产品进行追溯,并将化验室留样成品进行闻香检验,对留样半成品(溶液)进行闻香复检,再对现场清场记录进行复查.经与生产部,仓库了解此批产品于2012年06月15日生产,生产数量为6702件,质控部留样2件.仓库于2012.07.10发往客户处,发货数量为6700件,目前我司已无库存产品,
实施负责人
参与部门
商务部
实施时间
召
回
方
案
1.商务部电话通知客户停止货物流通(得知该批产品为投入市场前抽检所得,未对外出售)
2.单证部与客户签订退运协议,安排代理到客户端取货,通过运输方式将货物运回清关,提货到公司.
措
施
1.仓库将召回产品单独隔离摆放.
2.质控部组织相关部门就召回产品信息进行验证,并对产品取样化验分析不合格品产生原因.
产品召回模拟演练记录
质量产品召回模拟演练记录
4.商务部与客户沟通重新再做500件产品,于2020年3月前发往客户端.
5.开发部专业消毒人员对生产员工进行教育训练.
纠正措施
加强员工技能学习,并横向展开至其它工作人员,对转产前的清洗设备消毒均用热水消毒清洗干净
预防措施
对后续相关设备消毒方法进行热水消毒清洗
总结
纠正和预防措施是有效的
2019.12.4
到货时间
2019.12.19
客户名称
Wal-mart
输入国家
美国
记录：XXX
产品召回模拟演练记录
召回货物质量分析论证：
产品批次
WM20-001
名称
法兰绒毯子/50*60
核实产品
法兰绒毯子/50*60
分析时间
2019.12.26
涉及部门
生产部/质检部
部门负责人
XXX/朱XXX
分析项目
质检部接到信息后立即安排人员对此批产品进行追溯,并将化验室留样成品进行闻香检验,对留样半成品进行闻香复检,再对现场清场记录进行复查.经与生产部,仓库了解此批产品于2019-11-22生产,生产数量为11224件,质检部留样2件.目前仓库已无库存全部发往客户,
分析结果
经证实发现留样产品确实有异味,但留样半成品无异味.通过对现场清场记录发现，转产前生产产品为法兰绒毯子/50*60,质控人员分析应为清洗机设备未清洁干净,导致香精味道及消毒酒精的味道混入此批产品中,产生异味.
产品召回模拟演练记录
召回产品基础信息：
产品名称
法兰绒毯子/50*60
批次号
WM20-001
产品召回原因
客户投诉法兰绒毯子/50*60有异味
召回数量
最完善产品召回全套文件(程序+召回模板)
东莞XXXX有限公司产品召回模拟记录模板+程序文件，只需要将红色字体替换，就可以直接使用！信息交流记录单（演练）呈：总经理、管理代表CC：产品召回小组各成员我公司准备做一次模拟召回和追溯的测试，来检验一下公司的召回和追溯体系是否运行完好。
具体内容如下：7月2品质部针对2017年3月23日出货的订单号：S170302进行库存成品复检抽查，其发现其热稳定性测试不合格。
现总经理临时召开紧急会议，会议地点：厂部会议室，请各部门成员于2017年7月3日9：00准时到场参加。
行政部：2017年7月2日会议记录产品回收通知（函）尊敬的客户您于2017年7月23日从我方购进的订单号：S170302陶瓷产品一批，数量500PCS，因有可能存在问题，现需紧急回收，希望贵方接此函后，予以协且。
（详情见下表）此致敬礼东莞XXXX有限公司2017年7月3日召回产品资料收集及评价表（演练）产品回收计划执行指令（演练）产品召回步骤和期限一览表（演练）记录人：XXX日期：2017-7-12 审批：XXX 日期：2017-7-12会议记录产品召回演练总结报告产品召回演练评审报告编制/日期：XXX2017-7-13 批准/日期：1、目的为了防止因操作体系不健全，给产品带来不安全隐患，时刻本着对产品完全负责的精神，保证本公司信誉，让有本公司标识的产品在任何时候从市场召回时，均能有效快速和全面的进入调查程序，使损失降低到最低点，巩固自身产品质量和拓展市场，为消费者提供安全、健康的产品，达到客户和顾客满意，特制定以下产品召回程序。
2、适用范围适用于本公司所有交付后的，可能发生危害产品的通知和召回的控制与管理。
3、职责3.1生产主任任产品召回小组组长，负责产品召回的全面工作。
3.2品质主管任产品召回小组副组长，协助组长做好产品召回的全面工作及具体工作的实施安排。
3.3仓库负责召回产品的保存和按规定发放。
4、工作程序4.1启动产品召回程序4.1．1在未经总经理同意并授权的情况下，任何部门均不得启动产品召回计划。
产品模拟召回风险评估报告
1.内容概述产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。
召回分为三类：I 类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或者导致死亡，例如：产品缺陷。
II 类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。
III 类：对产品的使用不会对健康造成危害或者危害较小的情况，例如：标识错误。
药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。
此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。
2. 目的对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。
通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。
3.风险评估方法根据《药品质量风险管理规程》的要求，采用失效模式与影响分析(FMEA)的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。
它包括如下三个因素：说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
(2)发生概率(P)：测定风险发生的可能性。
根据工艺/操作的复杂性或者其他数据，可以获得发生概率的数据。
其评定标准如下：说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生描述失败是有规律的发生， 又可以合理地预见在每一个部件或者每一个工艺步骤发生。
(很高的可能性： 1/10)所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验(第一个项目)。
失败在一个有规律的基础上发生。
这些失败不是每次都发生， 但是其发 生会引起重大的关注 (高可能性： 1/100)。
产品召回指令
德信诚培训网
产品召回指令
公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。
望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在月日前收回。
名称批号
规格产品效期
召回性质模拟召回实施召回召回级别一级二级三级
召回原因
望相关部门遵照执行。
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