药品模拟召回
模拟召回标准操作规程
1 目的建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。
2 范围适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。
3 责任者质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）5 内容5.1 召回组织的构成及各组织的职责。
5.1.1 召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
5.1.2 召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
5.1.3 召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。
5.1.3.1 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。
5.1.3.2 生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；5.1.3.3 运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。
5.1.3.4 公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。
5.1.3.5 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
5.1.4 药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）5.1.5 模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案引言药品召回是指药品生产企业在发现或收到药品存在安全隐患或未按照法律法规要求生产的情况下，主动采取措施，将不符合质量和安全要求的药品从市场上收回，并进行相应处理，以保障公众的用药安全。
为了更好地应对可能发生的药品安全风险，药品生产企业应制定完善的药品模拟召回方案。
本文将就药品模拟召回方案的制定进行详细探讨。
一、召回方案制定的目的制定药品模拟召回方案的主要目的是为了确保在发生药品质量问题或安全隐患时，能够迅速、有效地召回相关药品，并及时采取相应措施，减少对患者的伤害。
召回方案的制定可以帮助企业更好地应对突发事件，保护企业声誉，减少财务损失，并提高企业管理的规范性和科学性。
二、召回方案的基本步骤1. 风险评估和等级划分在制定召回方案之前，企业需要对药品质量和安全风险进行评估，并根据风险等级的高低划分召回的紧急程度。
根据风险评估结果，将药品按照高、中、低三个等级进行分类，便于合理安排召回的优先级。
2. 召回方案的制定及人员分工根据风险评估的结果和紧急程度，制定药品召回的详细方案。
方案主要包括：召回对象的确定、召回范围的确定、召回时间计划、召回措施和方法、召回的目标和要求等内容。
在方案制定的过程中，企业需要明确各个部门的职责和工作分工，确保召回工作的高效进行。
3. 召回通知的发布根据召回方案，企业需要及时发布召回通知，以便通知相关经销商、医院和患者等相关方。
a. 召回通知的内容应包括：召回原因、召回产品的具体信息、召回的时间安排、受影响的区域范围、召回的方法和步骤、召回的要求和建议等内容。
b. 召回通知的发布渠道可以通过企业网站、媒体发布、公告栏等方式，确保召回信息能够及时传达给受影响的各方。
4. 召回过程的监控和管理企业需要建立完善的召回信息管理系统，对召回过程进行监控和控制。
包括召回情况的跟踪、召回任务的执行情况、召回产品的回收情况等。
同时，企业需要与相关机构和部门进行有效的沟通和协作，确保召回工作的顺利进行。
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日药业股份有限公司1、目的：1.1加强我公司对产品召回管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
2、依据：2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责4.1设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
产品模拟召回参考方案样本
药物模仿召回-12目录1 概述 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 根据 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3 参加模仿召回人员及职责.................................................................................................. 错误!未定义书签。
4 模仿召回启动...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5 药物模仿召回总结.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
6 变更、偏差控制.................................................................................................................. 错误!未定义书签。
药品模拟召回应急预案演练
一、演练目的为了提高药品生产企业应对药品安全突发事件的应急处理能力，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合企业实际情况，特制定本药品模拟召回应急预案演练方案。
二、演练背景某药品生产企业生产的某批次药品，因在生产过程中发现可能存在安全隐患，为确保用药安全，企业决定启动药品模拟召回程序。
三、演练时间2023年X月X日四、演练地点企业生产车间、仓库、办公室等相关部门五、演练组织机构1. 演练领导小组组长：企业总经理副组长：企业副总经理成员：各相关部门负责人2. 演练指挥部指挥长：企业副总经理副指挥长：质量总监、生产总监、销售总监成员：各相关部门负责人3. 演练小组（1）应急处理小组：负责药品召回、信息发布、舆情应对等工作。
（2）生产调整小组：负责生产线的调整、产品质量的检验等工作。
（3）物资保障小组：负责召回药品的接收、储存、运输等工作。
（4）后勤保障小组：负责演练现场的物资保障、安全保障等工作。
六、演练内容1. 情景模拟：发现某批次药品可能存在安全隐患，企业启动药品召回程序。
2. 应急响应：应急处理小组接到报告后，立即向演练指挥部报告，指挥部启动应急预案。
3. 药品召回：应急处理小组根据召回计划，组织相关部门开展药品召回工作。
4. 信息发布：应急处理小组负责发布召回信息，包括召回原因、召回范围、召回措施等。
5. 舆情应对：应急处理小组负责应对召回过程中可能出现的舆情问题。
6. 生产调整：生产调整小组根据召回情况，调整生产线，确保产品质量。
7. 物资保障：物资保障小组负责召回药品的接收、储存、运输等工作。
8. 后勤保障：后勤保障小组负责演练现场的物资保障、安全保障等工作。
七、演练步骤1. 情景模拟：发现某批次药品可能存在安全隐患。
2. 报告启动：应急处理小组接到报告后，立即向演练指挥部报告。
3. 启动预案：演练指挥部启动应急预案，通知各相关部门。
4. 药品召回：应急处理小组组织相关部门开展药品召回工作。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案药品模拟召回方案制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日药业股份有限公司1、目的：1.1加强我公司对产品召回管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
2、依据：2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责4.1设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
药品模拟召回
药品模拟召回第一篇：药品模拟召回********有限公司产品模拟召回总结报告1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：召回小组全面负责，各部门协助3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。
3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。
负责对召回产品的控制、抽样检验。
3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。
4 模拟召回内容4.1模拟召回的准备2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。
假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回[键入公司名称] 1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。
3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608规格 *** 生产数量：14580盒销售数量：14580盒销售方向：山东省、江苏省、甘肃省质量问题：检出大肠埃希菌。
4.2.3 召回实施4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。
4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品进行封存，悬挂不合格标示。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
********有限公司
产品模拟召回总结报告
1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017
3 职责：
召回小组全面负责，各部门协助
3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。
3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。
负责对召回产品的控制、抽样检验。
3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。
4 模拟召回内容
4.1模拟召回的准备
2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。
假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2 模拟召回的启动
4.2.1启动召回
1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，
2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。
3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息
10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下:
产品批号13051608 规格***
生产数量：14580盒销售数量：14580盒
销售方向：山东省、江苏省、甘肃省
质量问题：检出大肠埃希菌。
4.2.3 召回实施
4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。
4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品进行封存，悬挂不合格标示。
4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。
4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。
请求协助并做好电话记录。
并分别传真《药品召回通
知书》，请求查询产品销售、使用情况。
4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。
14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，
****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。
16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，
****13051608批次来货2760盒，未销售。
4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。
4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表
5 模拟召回评价
因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。
本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。
编制人：审核人：质量受权人：。