第十八章其他中药制剂生产技术
第一节固体分散技术-第十八章
第十八章制剂新技术第一节固体分散技术一、概述固体分散体（solid dispersion ）系指药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系。
将药物制成固体分散体所采用的制剂技术称为固体分散技术。
主要特点：1. 增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度2. 控制药物释放；或控制药物于小肠释放3. 其次是利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化4. 掩盖药物的不良嗅味和刺激性；使液体药物固体化等。
主要缺点：药物分散状态的稳定性不高，久贮易产生老化现象。
二、载体材料固体分散体所用载体材料可分为水溶性载体材料、难溶性载体材料、肠溶性载体材料三大类。
（一）水溶性载体材料常用高分子聚合物、表面活性剂、有机酸以及糖类等。
1. 聚乙二醇类最适宜用于固体分散体的分子量在1000到20000,熔点较低（55~65C）,毒性小。
化学性质稳定（但180C以上分解），能与多种药物配伍。
不干扰药物的含量分析。
主要用于增加某些药物的溶出速率,提高药物的生物利用度（例子）；也可PEG 也可作为缓释固体分散体的载体材料（例子）。
溶出速度影响因素：主要受PEG 分子量影响,一般随PEG 分子量增大,药物溶出速度降低。
注意：药物为油类时,宜用分子量更高的PEG 类作载体。
2. 聚维酮类PVP 对许多药物有较强的抑晶作用,作为载体材料具有普遍意义。
特点：用PVP 制成固体分散体,其体外溶出度有明显提高,在体内起效快,生物利用度也有显著改善（例子）。
缺点：易吸湿, 制成的固体分散物对湿的稳定性差, 贮存过程中易吸湿而析出药物结晶（例子）。
3. 表面活性剂类作为载体材料的表面活性剂大多含聚氧乙烯基, 其特点是溶于水或有机溶剂, 载药量大,在蒸发过程中可阻滞药物产生结晶,是较理想的速效载体材料。
常用的有泊洛沙姆188 （poloxamer188 ）,可大大提高溶出速率和生物利用度（例子）。
4. 有机酸类枸橼酸、琥珀酸、酒石酸、胆酸、去氧胆酸等。
药剂学第十八章经皮吸收制剂介绍
影响超声波促进药物的经皮吸收的主要 因素：
1、超声波的波长；
一般用于促进药物经皮吸收的超声波
波长选择在90kHz~250kHz范围。
2、超声波的输出功率；
3、药物的理化性质。
（三）无针头注射系统
无针头注射系统分为无针头溶液注射系
统和无针粉末注射系统两种。
1、无针头溶液注射器
2、无针粉末注射器（PowderJact）
第十八章
经皮吸收制剂
第一节 概述
经皮传递系统(transdermal drug delivery systems, TDDS)又称经皮治疗系统 (Transdermel therapeatic systems, TTS)系指 经皮给药的新制剂。该制剂经皮肤敷贴方式给药， 药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环 达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治 疗或预防疾病的作用。 经皮吸收制剂既可以起局部治疗作用也可以起全 身治疗作用，为一些慢性疾病和局部镇痛的治疗 及预防提供一种简单、方便和有效的给药方式。 常用的剂型为贴剂(patch)，还有软膏剂、硬膏剂、 涂剂和气雾剂等。
第二节 经皮制剂的研究
一、影响经皮制剂吸收的因素 (一)生理因素 1、皮肤的水合作用； 2、角质层的厚度；
3、皮肤的条件；
4、皮肤的结合作用与代谢作用。
(二)剂型因素与药物性质
1、药物剂量和药物浓度
TDDS首选药物：
频繁给予的药物；③常规口服或注射给药的药效 不可靠或具严重福副作用的药物。
①一般是剂量小、作用强的药物；②半衰期短需要
1、表面活性剂
表面活性剂自身可以渗入皮肤并可能与皮
肤成分相互作用，改变皮肤透过性质。 非离子型主要增加角质层类脂流动性，刺 激性小，透过促进效果也最差，可能是由 于临界胶团浓度(CMC)较低，药物容易被 增溶在胶束中而较少释放有关。 离子型与皮肤的相互作用较强，但连续应 用后会引起红肿、干燥或粗糙化。
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。
低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。
纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。
方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。
浓缩：每次服用量——10～20ml。
配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。
灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。
浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。
处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
中药制剂技术
第一节概述 第二节散剂的制备 第三节散剂的质量检查 复习思考 技能训练
第一节概述 第二节颗粒剂的制备 第三节颗粒剂的质量控制 复习思考 技能训练
第一节胶囊剂概述 第二节胶囊剂的制备 第三节胶囊剂的质量评定、包装与贮藏 复习思考 技能训练
第一节概述 第二节片剂的辅料 第三节片剂的制备 第四节片剂的包衣 第五节片剂的质量检查、包装与贮藏 第六节举例 复习思考 技能训练
第十九章中药新剂 型与新技术简介
第二十一章药物制 剂的配伍变化
第一节长效制剂 第二节速效制剂 第三节靶向制剂 第四节包合技术简介 复习思考
第一节中药制剂稳定性研究概述 第二节影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 第三节中药制剂稳定性的考察方法 第四节中药制剂的有效性 复习思考
第一节概述 第二节药物制剂的配伍变化 第三节配伍变化的处理原则与方法 复习思考
2
第十一章片剂
3
第十二章丸剂
4
第十三章胶剂
5 第十四章注射
剂与滴眼剂
第十五章外用膏剂 第十六章栓剂
第十七章气雾剂与气 压剂
第十八章其他制剂
第一节概述 第二节汤剂 第三节合剂 第四节糖浆剂 第五节煎膏剂 第六节流浸膏剂与浸膏剂 第七节酒剂与酊剂 复习思考 技能训练
第一节概述 第二节表面活性剂 第三节溶解度与增加药物溶解度的方法 第四节真溶液型液体药剂 第五节胶体溶液型液体药剂 第六节乳剂型液体药剂 第七节混悬液型液体药剂 第八节其他液体药剂 第九节液体药剂的矫臭、矫味与着色
第一节概述 第二节制药环境的卫生管理 第三节灭菌方法与灭菌操作 第四节防腐与防蛀 复习思考 技能训练
第一节粉碎 第二节筛析 第三节混合 复习思考
第一节概述 第二节中药的浸提与精制 第三节蒸发 第四节干燥 复习思考 技能训练
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
第十八章 中药制剂
压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。
超声波提取法
UAE 在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。
提取原理 机械效应 空化效应 热效应
特点 适于对热敏感物质的提取 溶剂用量少，节约成本 效率高、节约能源 物理过程，不影响药物有效成分的生理活性
微波提取法 microwave extraction, ME 利用微波的强力热效应， 提取药物有效成分的方法。
水：
应能最大限度地 最常用，但选择性差，霉变。
浸出时间 浸出时间,浸出量
浸出温度
温度，溶解, 扩散，浸出 ；
但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿，浸出。
新技术的应用
课堂练习：
1. 药材预处理时需测定含水量，是因为（ BC ） A. 药材中水分有利于有效成分的浸出 B. 药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和 各批投料量的准确性 C. 水分易使药材变质 D. 药材中一定的水分可使药材长期放置稳定 2. 含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（ C ） 方法粉碎 A. 串研粉碎 B. 加液粉碎 C. 串油粉碎 D. 低温粉碎
中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥
2. 减压干燥
3. 喷雾干燥
4. 冷冻干燥
第三节
常用中药制剂
1. 汤剂 decoction（煎剂）——药材加水煎煮， 熟悉汤剂、合剂与口服液、酒剂、酊剂、 去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。 流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、中药丸剂、 1. 煎药用具 片剂、注射液等常见的中药制剂的定义、 2. 药材加入的顺序 煎煮法 特点与制备。 3. 煎煮量、火候、时间 4. 浓缩顺序 2. 中药合剂（mixture）
中药学专业知识一_中药药剂学 第十八章 中药制剂的稳定性_2012年版
A:调节pH
B:降低温度
C:改变溶剂
D:制成干燥固体
E:驱逐氧气
答案:A,B,C,D
2、延缓药物氧化的方法有
A:降低温度
B:避光
C:控制微量金属离子
D:调节pH
E:添加抗氧剂
答案:A,B,C,D,E
3、某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时，k为2.48×10-4（天-1），则该药物在室温下的有效期为（）
A:1年
B:1 .5年
C:2年
D:2.5年
E:3年
答案:B
6、下列有关药物稳定性长期试验法，说法错误的是
A:在接近药品的实际贮存条件下进行观察
B:分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月取样
C:对温度特别敏感的药品,可在温度25℃±2℃条件下放置6个月
D:采用经典恒温法，其原理是基于化学动力学理论
A:279天
B:375天
C:425天
D:516天
E:2794天
答案:C
4、某药物按一级反应分解，反应速度常数k=0.0095（d-1），则该药物的半衰期（）
A:73天
B:37天
C:40天
D:55天
E:80天
答案:A
5、某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3×10-5（h-1）则其在室温下的半衰期为（）
E:.调节pH
答案:A,E
E:为制订药品的有效期提供了依据
答案:B,C,D
7、药剂稳定性加速试验是根据：
A:酶促原理
B:增容原理
C:相似相容原理
D:道尔顿定律
E:化学动力学原理
答案:E
甘肃省中医药条例
甘肃省中医药条例文章属性•【制定机关】甘肃省人大及其常委会•【公布日期】2021.03.31•【字号】甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）《甘肃省中医药条例》已由甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2021年3月31日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。
甘肃省人民代表大会常务委员会2021年3月31日甘肃省中医药条例（2021年3月31日甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护第四章中医药产业发展第五章中医药教育与人才培养第六章中医药科学研究与传承创新第七章中医药文化传播与交流第八章保障与监管第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化传播、对外交流与合作以及相关监督管理活动，适用本条例。
本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条发展中医药应当遵循中医药发展规律，贯彻中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推进中医药与经济社会协调发展。
第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责与中医药管理有关的工作。
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•第一节 栓剂生产技术 栓剂的特点
• 1．局部作用 栓剂可在腔道发挥药效，起到润滑、抗菌、杀虫、 收敛、止痛、止痒等局部作用。 • 2．全身作用 栓剂经腔道吸收进入血液后可发挥全身作用， 并且，与口服给药不同的是：①药物不会受酶和胃肠道pH的破坏 而失去活性；②避免药物对胃黏膜的刺激性；③药物直肠吸收， 大部分不受肝脏首过作用影响；④直肠吸收比口服干扰因素少。 •
➢气雾剂的缺点
•（1）生产成本高，生产时需要特殊的生产机械设备、 耐压的包装容器、特制的定量阀门控制系统，使得生 产成本增高。 •（2）安全系数低，包装容器需坚固和耐压，否则遇 热和碰撞易发生爆炸。 •（3）易失效，气雾剂借抛射剂蒸汽压的压力而工作， 一旦封装不严密，可因抛射剂的泄漏而失效。
第十八章其他中药制剂生产技术
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的附加剂
•增塑剂：常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。 •其他辅料： •着色剂：如食用色素； •遮光剂：如二氧化钛； •矫味剂：如蔗糖、甜叶菊苷等； •填充剂，如碳酸钙、二氧化硅、豆磷脂等。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的制备
•酒类 •矫臭矫味，有利于气泡逸散。
•明矾
•加速胶液中的固体杂质沉淀，以提高成 品胶的透明度。
•阿胶
•增加黏度，易于凝固成型，并在药理上 发挥相加作用。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第四节 胶剂生产技术
➢胶剂制备工艺
•原料处理→煎取胶汁→滤过澄清→浓缩收 胶→凝胶切胶→干燥包装
第十八章其他中药制剂生产技术
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/28
第十八章其他中药制剂生产技术
射剂混溶的液相
第十八章其他中药制剂生产技术
➢气雾剂的组成
气雾剂
•抛射剂 •提取物或饮片细粉
和添加剂
•耐压容器 •阀门系统
第十八章其他中药制剂生产技术
提取物或饮片细粉和添加剂 中药药物应预处理，精制得到有效成分或有 效部位，制成不同类型的液体 根据药物性质及制备所需可加入适宜溶剂及 表面活性剂等
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的分类
•1. 按结构类型分类 •（1）单层膜剂 •（2）多层复方膜剂 •（3）夹心膜剂
•2. 按给药途径分类 •（1）口服膜剂 •（2）口腔用膜剂 •（3）眼用膜剂 •（4）鼻用膜剂 •（5）阴道用膜剂 •（6）植入膜剂 •（7）皮肤外用膜剂
•4
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术 栓剂的种类
❖ 栓剂的品种较多，按使用腔道不同可分为：肛门栓、阴道栓、尿道栓、 喉道栓、耳用栓和鼻用栓等，常用的是肛门栓和阴道栓。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术 •栓剂的基质
❖栓剂主要由药物和基质组成，基质是药物的载体， 并可影响药物的作用效果。 ❖栓剂基质不仅可使药物成型，而且对剂型的特性和 药物的释放均有重要影响，通常分油脂性基质和水溶 性基质两大类。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术
栓剂的制备方法
•冷压法 •适用于油脂性基质栓剂的制备 •热熔法 •适用于油脂性和水溶• 性基质栓剂的制备
第十八章其他中药制剂制备工艺
•药物处 理
•基质处 理
• •
• • • • •
质
混
注
冷
刮
取
量
成
合
模
却
削
栓
检
•成膜浆液配制→加入药物、附加剂→脱泡→涂膜→ 干燥→灭菌→分剂量、包装
第十八章其他中药制剂生产技术
第四节 胶剂生产技术
➢胶剂的定义 • 胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成 稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。 • 主要成分：动物胶原蛋白及其水解产物，尚含多种微 量元素。 • 主要功效：有补血、止血、祛风、调经、滋补强壮作 用；用以治疗虚劳赢瘦、吐血、衄血、崩漏、腰酸腿软等 症。
•中药膜剂系指提取物或饮片细粉溶 解、分散或混悬于适宜的成膜材料中 ，经加工制成的薄膜状制剂。
•涂膜剂
•以有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物 制成的外用涂剂则称之为涂膜剂，用时涂
于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创伤 面，同时逐步释放药物起治疗作用。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术
第十八章其他中药制剂生产技术
•耐压容器
金属容器：内壁涂有环氧树脂（耐热）或乙烯基 树脂（不耐热）防腐蚀
玻璃容器：常用于压力、容积不大的气雾剂，外 壁有塑料涂层，防撞击
塑料容器：耐热，耐撞击，抗腐蚀，渗透性强， 易使药液变质
第十八章其他中药制剂生产技术
•阀门系统 作用：
• 调节药物和抛射剂从容器内定量喷出， 精密制作，精密程度直接影响产品的质 量。
• 水溶性或亲水性基质 的栓剂，常采用液体 石蜡、植物油等油类 物质
•药物与基质混匀后注模时，应先在栓剂模孔中涂 布润滑剂，使之容易脱模
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术
置换价
• 是指栓剂中药物的重量与同体积基质重量之比。
• 置换价（f）的计算公式为：
•
•
f=
•式中，W为每粒栓中的主药重量；G为纯基质的空白栓重量；M为含药 栓重量。
品
查
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术
➢质量检查项目
•重量差异 •融变时限 •微生物限度
•油脂性基质栓剂：30分钟 •水溶性基质栓剂：60分钟
第十八章其他中药制剂生产技术
•第二节 气雾剂生产技术
➢气雾剂的定义
• 气雾剂系指提取物、饮片细粉与
适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀 门装置的耐压容器中，使用时借助抛 射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡 沫状或其他形态的制剂。喷出的雾滴 粒度一般小于50μm。 • 中药气雾剂可用于呼吸道、皮肤 或其它腔道黏膜起局部或全身治疗作 用。
第十八章其他中药制剂生产技术
第十八章其他中药制剂生产技术
阀门系统
•定量阀门系统的结构与组成：
封帽
•
阀门系统的分类：
阀门杆(轴芯) • 内孔(出药孔)
• 一般阀门系统
• 膨胀室
• 定量阀门系统
橡胶封圈 弹簧
• 泡沫阀门系统
定量杯(室) 浸入管
推动钮
第十八章其他中药制剂生产技术
第十八章其他中药制剂生产技术
第十八章其他中药制剂 生产技术
2020/11/28
第十八章其他中药制剂生产技术
第一节 栓剂生产技术
•1. •栓剂的定义 •2. •栓剂的特点
•3. •栓剂的种类
•4. •栓剂的基质
第十八章其他中药制剂生产技术
第一节 栓剂生产技术
栓剂的定义 • 栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给 药的固体制剂。 • 栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温作用 下能够迅速软化、熔化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释 放药物而产生局部或全身作用。一般情况下，对胃肠道有 刺激性，在胃中不稳定或肝首过效应明显的药物，可制成 直肠给药的栓剂。
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术 ➢膜剂的成膜材料
•天然：淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶、阿拉伯胶、 琼脂、海藻酸、玉米朊、白及胶等。 •合成：纤维素衍生物、聚乙烯胺类、乙烯-乙酸乙烯 衍生物、聚乙烯吡咯衍生物、聚乙烯醇等。其中以聚 乙烯醇在成膜性、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和 水溶性等方面最佳而最为常用。
➢ 装量与异物检查 ➢ 泄漏率检查 ➢ 每瓶总揿次检查 ➢ 每揿主药含量检查
➢ 雾滴{粒}分布检查 ➢ 喷射速率检查 ➢ 喷出总量检查 ➢ 微生物限度检查
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节
膜剂和涂膜剂生产技术
•31
第十八章其他中药制剂生产技术
•第三节 膜剂与涂膜剂生产技术
➢膜剂与涂膜剂的定义
•膜剂
➢膜剂的特点
（1）生产工艺简单，易于掌握。 •（2）成膜材料用量，可节省辅料和包装材料。 •（3）重量轻，体积小，便于携带、运输和贮存。 •（4）可控制药物释放速度，满足临床治疗需要。 •（5）既可避免药物间的配伍禁忌，又可避免药物相互作用 对检验分析的干扰。 •（6）使用方便，适用于多种途径给药。 •（7）药物含量准确，质量稳定，疗效好，副作用小。
第十八章其他中药制剂生产技术
抛射剂
• 抛射剂的基本要求：低沸点，常温下蒸气压大 于大气压，多为液化气体。
抛射剂蒸汽压高,用量多,微粒细 抛射剂的种类: 氟氯烷烃类（氟利昂类）， F11，F12，F114等,同时可作为脂溶性药物溶剂 • 其他类如丙烷、异丁烷、正丁烷以及压缩惰 性气体（N2、CO2等）。
• 气雾剂的分类 按医疗用途分 C 呼吸道型 C 皮肤、黏膜型 C 空间消毒型（空气清新剂等）
第十八章其他中药制剂生产技术
按分散系统分
•
溶液型
•
混悬型
•
乳浊液型（泡沫气雾剂）
第十八章其他中药制剂生产技术
按相的组成分
•
二相气雾剂一般为溶液系统
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三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系
统。
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二相气雾剂：抛射剂气相、药物＋抛
第十八章其他中药制剂生产技术
•第一节 栓剂生产技术
•栓剂基质
•油脂性基质： •可可豆脂； •香果脂 ；
•半合成或全合成脂 ；
•氢化植物油；
•水溶性基质： •甘油明胶 ； •聚乙二醇类； •聚氧乙烯（40） 单硬脂酸酯类 ； •泊洛沙姆；