中药及其制剂分析概论
《中药制剂分析概论》PPT课件
3.注射剂 中药注射剂系指从药材中提
取的有效物质制成的可供注人人 体内的灭菌溶液或乳状液，以及 供临用前配成溶液的无菌粉末或 浓溶液。
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二、半固体制剂
药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（一般每 1ml流浸膏相当于原药材1g ）
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（2）溶质在流体中的扩散系数与气体相 似，具有传质快，提取时间短的优点；
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（3）超临界流体的表面张力为零，易渗 透到样品中，带走测定组分；
（4）超临界流体在通常状态下为气体， 萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易 达到浓集的目的；萃取选则性强；
第五十页，共53页。
（5）CO2是一种不活泼的气体, 萃取过 程不发生化学反应,且属于不燃性气体, 无味、无臭、无毒，故安全性好；
的溶剂经冷凝流回样品管的提取方 法
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
仪器 索氏提取器
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第四十三页，共53页。
5.水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出 的组分的测定。
麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油
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6.超声提取法
利用超声波的助溶作用进行提取， 超声波振荡器（超声波清洗器）
亲脂性←
石油醚
苯
氯仿 乙醚 乙酸乙酯
丙酮
乙醇
甲醇 水
→ 亲水性
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3.回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流的提取 方法
加快溶出速度，省时 特点 适宜受热稳定的药物
适宜较难溶出的组分
仪器 普通回流装置
通过更换溶剂，使提取更完全
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论中药是中国传统医学的重要组成部分，是指从天然植物、动物、矿物等自然物质中，以中医药理论为基础和指导，采用传统的炮制加工方法和使用方式而形成的药品。
中药的使用已有几千年的历史，在现代医药领域中依然占有重要地位。
为了保证中药的质量和疗效，其制剂的分析是至关重要的。
中药及其制剂简介中药是指以天然植物、动物、矿物等为原料，按照中医药理论，在传统的炮制加工方法和使用方式下制成的药品。
中药分为单味药和复方药两类。
单味药是指只含有一个药材的药物，例如马齿苋、金银花等；复方药是指由两种或两种以上的药材按照一定比例制成的药物，例如四物汤、清热解毒汤等。
中药的炮制加工方法主要包括炙、炒、焙、曝、煮、蒸、浸、发、熬等。
每种药材的炮制方法均有其独特的要求和严格的操作流程。
正确的炮制过程可以提高药材的药效和疗效，增强药品的稳定性和耐储性。
中药的制剂主要包括散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、糖浆剂、酊剂等。
不同的制剂形式适用于不同的疾病以及不同的服用方式。
例如散剂适用于煎剂，片剂适用于口服，酊剂适用于外敷等。
中药制剂分析方法中药制剂的分析方法主要包括物理检验、化学检验、药代动力学检验、生物流行病学检验等。
物理检验是指通过肉眼、显微镜等方法对制剂进行外观、形态、颜色、气味等方面的检测。
物理检验是不同制剂形式的最基础的检验方法。
化学检验是指通过对制剂进行化学成分的分析，确定其中的有效成分、有毒物质以及各种指标的含量。
常用的化学检验方法包括色谱、质谱、红外光谱、紫外光谱等。
药代动力学检验是指通过对制剂在体内的代谢过程进行分析，了解其药效、代谢途径、药代动力学等方面的信息。
药代动力学检验对于优选药品剂型、确定剂量、指导合理用药等方面有重要意义。
生物流行病学检验是指通过对制剂在群体或人群中应用的统计学研究，了解其对于临床疗效和社会影响的作用。
中药制剂质量控制中药制剂的质量控制是保证制剂质量和疗效的重要保障。
中药制剂的质量控制主要包括以下几个方面：1.原材料的选择和质量控制：中药生产必须选择优质原材料，严格按照中药炮制规程进行炮制加工。
药物分析课件第十四章中药及其制剂分析概论
气相色谱法
总结词
气相色谱法是一种基于气体流动相进行物质 分离和测定的方法。
详细描述
气相色谱法具有分离效果好、灵敏度高、分 析速度快等优点，适用于对中药制剂中挥发 性成分的含量进行测定。在应用气相色谱法 时，需要注意控制实验条件，如温度、压力、 流量等因素，以确保测定结果的准确性。
05 中药制剂的质量标准与制 定
紫外-可见分光光度法
总结词
紫外-可见分光光度法是一种基于物质对紫外-可见光的吸收特性进行定量分析的方法。
详细描述
该方法具有操作简便、准确度高、适用范围广等优点，适用于对中药制剂中多种成分的含量进行测定 。在应用紫外-可见分光光度法时，需要注意控制实验条件，如波长、吸光度、浓度等因素，以确保测 定结果的准确性。
中药制剂的质量标准
01
02
03
04
外观性状
中药制剂的外观、颜色、气味 等应符合规定，无明显差异。
鉴别试验
中药制剂应具有专属性鉴别试 验，以确保其真实性和有效性
。
检查项
中药制剂应符合微生物限度、 杂质限度等检查项的规定，以
确保其安全性和有效性。
含量测定
中药制剂应具有有效的含量测 定方法，以确保其有效成分的
含量符合规定。
中药制剂质量标准的制定
调研与收集资料
通过文献调研和实验研究，收 集有关中药制剂的各项数据和
资料。
确定质量标准项目
根据中药制剂的特点和实际情 况，确定需要制定的质量标准 项目。
制定方法
根据收集的资料和实验结果， 制定中药制剂的质量标准方法 。
验证与修订
对制定的质量标准进行验证， 并根据实际情况进行修订和完
有机杂质
指在生产过程中带入的有 机物，如残留溶剂、中间 体、副产物等。
第十四章 中药及其制剂分析概论 药物分析 教学课件
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中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法
提取方法
➢ 萃取法 ➢ 冷浸法 ➢ 回流提取法 ➢ 连续回流提取法
使用索氏提取器连续进行提取， 提取效率高。
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提取方法
➢蒸气蒸馏法 适用于挥发性组分的提取。组分对热应稳定。
➢超声提取法
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中药及其制剂的分类与质量分析要点
1．分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂
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中药材及其炮制品质量分析要点
• 基源鉴定 • 性状鉴定 • 鉴别 • 检查 • 含量测定
亏，心悸气短，脉微自汗 【用法与用量】 【规格】【贮藏】
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中药制剂分析的关键问题
中药作用的物质基础是其中的化学成分 影响含量的因素复杂
• 原料药材（生长环境、采收时间、贮藏条件） • 工艺影响 • 贮藏
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中药制剂分析的关键问题
现状 05中国药典已收载中药品种1146种，中药及其
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指纹图谱
• 中药指纹图谱是指某 些中药材或中药制剂 经适当处理后，采用 一定的分析手段，得 到的能够标示其化学 特征的色谱图或光谱 图
• 特点:整体性,模糊性
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固体制剂质量分析要点
• 丸剂 • 散剂 • 颗粒剂 • 片剂 • 胶囊剂
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中药及其制剂分析概论
❖ 三．总灰分和酸不溶性灰分测定法
总灰分：是指药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物，包括 药物本身所含无机盐（称为生理灰分）、泥土、砂石等药材外 表黏附的无机杂质。 酸不溶性灰分：主要是外来杂质，如泥土、砂石
总灰分+稀盐酸
水浴
过滤
水洗滤纸
残渣 滤纸
炽灼 恒重
残渣： 外来杂质
碳酸盐生理灰分溶解，而泥砂（硅酸盐）不溶
氧瓶燃烧 钼酸比色法
GC测定 取样 萃取农药 柱纯化 GC测定
测定有机氯时，使用电子捕获检测器（ECD）； 测定有机磷时，使用火焰光度检测器（FPD）。
.
第四节 中药制剂中成分的含量 测定和质量整体控制
一、中药及制剂中化学成分的含量测定 （一）指标成分选择的原则 1.复方制剂应首选君药及贵重药，所含化学药品必须测定 2.有毒药物必须测定 3.应选择专属性强的有效成分测定
热应稳定。
.
6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法 速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由 于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以 用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提 取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重 量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取 时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢 ，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。
.
7．超临界流体萃取法 1）超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点时，
所形成的单一相态。
常用的超临界流体
物质 临界温度 临界压力 优点
（℃） （KPa）
CO2 31
7390 较低的临界温度、惰性 、无毒、纯净、价廉
N2O NH3
36 7290 132 11300
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论中药及其制剂分析是药物分析学的一个重要分支，它主要研究中药的成分和质量，以及中药制剂的生产工艺和质量控制方法。
中药及其制剂分析的目的是确保中药的有效成分，并对制剂的质量进行评估，以确保其安全和有效性。
活性成分是中药的药效成分，它决定了中药的药理作用。
常见的中药活性成分包括生物碱、黄酮类、皂苷类、多糖类等。
分析中药活性成分的方法主要有色谱法、质谱法、红外光谱法等。
这些方法可以对中药成分进行定性和定量分析。
辅助成分是中药中的非活性成分，它们对中药的药效并无直接作用，但可以增强活性成分的吸收和稳定性。
常见的中药辅助成分包括黏性物质、增稠剂、溶剂等。
分析中药辅助成分的方法主要有水分析、重金属分析、残留溶剂分析等。
中药制剂是将中药饮片或提取物等原料进行加工，制成口服液、丸剂、胶囊等剂型的药品。
制剂的质量直接关系到药效的稳定性和临床疗效。
中药制剂的分析重点包括质量控制和生产工艺研究。
质量控制是指通过对中药制剂进行检验和检测，确保其符合国家药典和相关标准的要求。
质量控制主要包括外观检查、理化性质检查、含量测定、溶出度测定等。
这些检测方法可以评估中药制剂的质量，检查是否含有有害物质和杂质。
生产工艺研究是指对中药制剂生产过程中的关键环节进行研究和优化，以确保中药制剂的一致性和稳定性。
生产工艺研究包括提取工艺、制粒工艺、包衣工艺等优化研究。
通过优化生产工艺，可以提高中药制剂的质量和药效。
总之，中药及其制剂分析是对中药成分和制剂质量进行研究和控制的重要分支。
通过对中药的成分和质量的研究，可以确保中药的安全和有效性，进一步促进中药研究和临床应用的发展。
中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论引言：中医药是中国传统医学的重要组成部分，源远流长，对中华民族的健康事业做出了巨大贡献。
中药是中医药中药物的总称，它以天然药材为基础，采用特定的加工和配制方法制成。
中药具有疗效确切、副作用少、适应病症广泛等特点，被广泛应用于临床治疗。
一、中药制剂的概念和分类中药制剂是指根据中药药材的性质和临床应用需求，经过一系列工艺加工和配制手段，制得统一剂型、规范剂量、安全有效的药物制剂。
根据剂型的不同，中药制剂可分为：1.药物提取物：将中草药通过浸渍、浸泡、浸漉等工艺加工，获得其有效成分的溶液或浸膏。
如浸膏、浸泡剂等。
2.粉剂：将中药研磨成粉末，制成可直接服用的药物制剂。
如散剂、丸剂等。
3.饮片：经研磨、粉碎、干燥等处理，将中草药加工成片状制剂。
如饮片、煎剂等。
4.注射剂：将中药提取物制成注射液剂。
如中药注射液。
5.外用剂：将中药药材加工制成洗剂、膏剂、贴剂等，用于外用治疗。
如外用贴剂、洗剂等。
6.其他制剂：根据临床需要，采用特殊的加工方法，制成各种不同的剂型。
如颗粒剂、软膏剂等。
二、中药制剂的质量控制方法1.性状鉴别：通过观察中药制剂的外形、色泽、气味等特征，辨别其质量。
2.理化指标：通过测定中药制剂的含量、挥发性物质、溶解度、粒度、水分等物理化学性质，评估其质量。
3.质量标准：制定中药制剂的质量标准，确定其有效成分、含量、控制范围等指标，并进行质量检验。
4.毒理学评价：对中药制剂进行毒理学实验，评估其安全性和毒副作用。
5.药效评价：通过动物实验或临床观察，评估中药制剂的疗效和药理学作用。
三、近年来中药制剂研究的新进展1.提取工艺：采用新的提取技术和设备，提高中药提取物的纯度和药效。
如超声波提取、微波提取等。
2.药物控释技术：利用控释技术延长中药制剂的药效持续时间，提高药效和舒适度。
如缓释颗粒、控释贴剂等。
3.制剂改良：通过改变中药制剂的剂型、配方或加工工艺，提高其质量和疗效。
如颗粒剂、结晶颗粒等。
《中药制剂分析概论》课件
第三十二页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细粉与 适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形 片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和 全粉片。
检查项目
重量差异 崩解时限 微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
第三十三页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
大黄酸葡萄糖苷 小檗碱 黄连碱 黄岑苷
41.1 34.5 6.3 77.4
51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
第十四页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
7.剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、
膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等。
第十五页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
第三十一页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
粒度 ＞1号筛 ＜4号筛 ≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5 拌 溶
装量差异:
单剂量包装 多剂量包装
同丸剂 最低装量检查法(附录)
平均装量≥标示装量
11、12月份含量最高 秋季叶变黄时含量最高
水苏碱 营养期含量最高
益母草
益母草碱 营养期含量最低
第九页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮 6.9 韧皮 46.6 木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
第十页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
第五十一页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
（5）CO2是一种不活泼的气体, 萃取过 程不发生化学反应,且属于不燃性气体, 无味、无臭、无毒，故安全性好；
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（一）中药材和饮片 药材是药制剂的生产原料，是中药生产过程中 质量保证的首要环节。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床 或制剂生产的处方药品。 显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。
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（二）植物油脂和提取物
是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、 有效部位和成分。
水相pH的选择
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酸性成分—比其pKa低1~2个pH单位
碱性成分—比其pKa高1~2个pH单位
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（5）、水蒸气蒸馏法 适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定
对热稳定
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（6）、超临界流体萃取法 超临界流体：当压力和温度达到物质的临界
点时所形成的单一相态。 最常用CO2，具有较低的临界温度和临界压力，惰性、
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5、其他中药制剂 酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。 酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂。
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三 样品制备方法
（一）取样与样品保存：
注意：1.代表性 2.严格按照规定
1.中药材取样法 （1）外观检查
（2）从同批药材包件中抽取样品的原则 （3）取样部位、取样量 （4）四分法取样 （5）最终抽取样品量
（四）中药不同工艺和不同制剂中同一成分 的质量标准有不同的要求
针对不同剂型应制定相应合理的的质量标准
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二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂。
传统剂型：丸 散 膏 丹 酒 搽 锭 等
现代剂型：口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂等
检查项目：粒度、水分、溶化性、装量差异、 装量、微生物限度等。 含量测定常用HPLC等色谱方法
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4、合剂与口服液 合剂：药材用水或其他溶剂，采用适宜方
法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为“口服液”
检查项目：相对密度、pH检查、单剂量罐装 的合剂还应有装量检查
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（3）、连续回流提取法 索氏提取器
操作简单、节省溶剂、效率高 选用低沸点溶剂，如乙醚、甲醇等。
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（4）、萃取法
溶质在互不相溶两溶剂中溶解度不同
萃取溶剂的选择 正丁醇 — 用于皂苷类 醋酸乙酯 — 用于黄酮类 氯仿 — 用于生物碱类 乙醚、石油醚 — 用于挥发油
中药材及其制剂分析概论
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第一节 概述
一、中药特色与分析特点
（一）中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导
中药是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊 断疾病并具有健康作用的物质。
整体观是中医理论体系中的重要概念，从中药的药性 理论到组方的君臣佐使，无不体现中医整体观和辩证施治 的理论原则。
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2. 不同来源的中药中的同一待测成分的含量差
异巨大
①
不同植物来源中药的相同成分含量
差异显著
②
不同产地中药的相同成分含量差异
显著
③
不同采收期的相同成分含量差异显
著
④
不同生长年限和不同药用部位中药
的相同成分含量差异显著
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3、中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有
无毒、廉价、纯净。
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2、样品的分离和纯化 柱色谱法
柱色谱法或固相萃取等方法
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第二节 中药的鉴别
鉴别对象选取原则： 1、复方制剂，按君臣佐使依次选择； 2、首选君药、臣药、贵重药、毒性药； 3、原粉入药者，应作显微鉴别； 4、选择尽量多的药味，至少超过处方的1/3。
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“用中医药理论指导”依据
1、运用整体观理论对中药进行化学成分的定 性轮廓分析。
2、运用组方的“君臣佐使”理论。 3、运用中药药性理论。
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（二）中药及制剂的质量有多环节多因素的影响
中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散，加 上生长环境、采收季节、加工炮制等因素，造成其 所含化学成分及临床疗效的差异，如党参在我国有 39种之多。
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2.中药制剂取样法
（1）粉状制剂：100g；四分法
（2）液体制剂：200ml（摇匀） （3）固体中成药：片剂200片；丸剂10丸；胶囊20
个，取内容物100g
（4）注射剂：取样2次
（5）其他剂型的中药制剂：一定数量随机抽取
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（二）中药分析用样品的制备
检查项目：水分（过多易霉变）、重量差异、溶散时 限等
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•11Βιβλιοθήκη 2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，
分内服和外用散剂。
检查项目：粒度、外观均匀度、水分和装量差 异、装量、无菌、微生物限度等。
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•12
3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的
颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒 剂、泡腾性颗粒剂。
中药制剂又收到生产工艺，包装运输，储藏等 因素的影响，质量控制的环节更为复杂，如板蓝根 颗粒有1000多产家生产；复方丹参片600多产家生 产。
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•4
（三）中药及其制剂有复杂多变的特点
1、单一植（动）物中含有多类不同结构的多 种成分
植（动）物由于二次代谢过程，通过不同 的生物合成途径产生了多类不同结构的多种成 分。 因此，仅以其中某一成分或某类成分为指标进 行分析不能完全反映该药物的质量优劣。
1、样品的提取 （1）、超声提取法
超声波助溶作用，提取速度快。提取过程中溶剂 有损失，含量测定时先称重，提取完毕后，冷却室温， 再称重，补足损失，滤过，去续滤液。
简便、省时、提取率高、适用于固体制剂
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（2）、回流提取法 样品置有机溶剂中加热回流提取 固体（粉末）
速度快、操作繁琐、热不稳定不适用
植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的原 料，一般是针对中药中的某一类或单一成分提 取而得到。如人参总皂苷、丹参酮等，因此其 分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而 建立的，强调方法的专属性。
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（三）成方制剂和单味制剂
1、丸剂 药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料
制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。