药品企业研发管理制度-模板
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度一、引言医药公司药品研发管理制度的制定旨在规范和提升药品研发过程的效率和质量。
本制度涵盖了研发管理的各个环节，包括项目选择、方案设计、实验研究、数据分析和报告编写等。
通过建立科学、规范的管理流程，增加研发项目的成功率和市场竞争力。
本文将从研发项目管理、团队组织管理、研发流程管控、质量管理和知识产权保护等方面进行详细探讨。
二、研发项目管理1. 项目选择医药公司应根据市场需求和战略规划，制定明确的研发项目选择标准。
通过对项目的市场潜力、技术可行性和资源投入的评估，选择具有潜力和可行性的项目进行研发。
2. 方案设计在确定项目后，需要制定详细的研发方案。
方案应包括研发目标、工作计划、资源需求和预期成果等内容。
同时，还需要明确项目团队的组成和责任分工，确保研发过程的顺利进行。
三、团队组织管理1. 人员培养医药公司应重视员工的培训和发展，提供必要的培训机会和资源。
通过培养专业人才和团队协作能力，提升研发团队的整体素质和创新能力。
2. 团队协作研发团队应建立有效的沟通机制和团队协作平台。
定期组织讨论会议和进展报告，促进团队成员之间的交流和协作，确保项目目标的实现。
四、研发流程管控1. 实验研究医药公司应建立科学的实验研究流程，确保实验数据的有效性和可靠性。
实验过程中应注意安全和伦理规范，遵循相关法律法规和行业标准。
2. 数据分析研发项目的成功与否往往取决于对数据的准确分析和解读。
医药公司应建立数据分析和统计方法，确保分析结果的科学性和可靠性。
五、质量管理1. 质量控制医药公司应建立完善的质量管理制度，制定质量标准和流程，并通过内部审核和外部认证等方式进行评估。
同时，还需要建立不断改进的机制，提升质量管理水平。
2. 风险管理医药研发过程中存在各种风险，包括技术风险、市场风险和法律风险等。
医药公司应建立风险评估和管理机制，及时识别和应对各类风险，确保项目的顺利进行。
六、知识产权保护医药公司在研发过程中产生的技术和知识都具有重要的商业价值。
药品研发管理制度范文
药品研发管理制度范文药品研发管理制度范文第一章总则第一条为规范药品研发管理，提高药品研发效率和质量，保障药品安全和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有相关药品研发工作，包括新药研发、仿制药研发等。
第三条本制度的目标是确保药品研发过程符合国家法律法规和相关政策要求，保证研发结果的可靠性和可重复性，并提供必要的研发资料和证明。
第四条本制度由公司研发管理部门负责编制、落实和监督执行。
第二章组织与职责第五条公司研发管理部门负责药品研发管理工作的组织、协调和监督，具体职责包括：1. 制定和修订药品研发管理制度和规章制度；2. 监督研发项目的执行情况，确保进展符合计划和要求；3. 协调各相关部门的合作，推动研发工作的顺利进行；4. 提供研发所需的技术支持和资源；5. 审核研发报告和资料，确保符合规定的要求；6. 协调解决研发工作中的问题和纠纷。
第六条公司研发项目经理负责具体研发项目的组织、实施和管理，具体职责包括：1. 制定详细的研发计划和进度安排；2. 组织相关人员进行研发工作，并监督执行情况；3. 协调解决研发过程中的问题和困难；4. 审核研发报告和资料，确保符合要求；5. 提供研发项目进展情况的定期报告。
第七条公司研发小组根据具体研发项目的需要，由公司研发项目经理确定成员，负责具体研发工作的实施和管理。
第八条公司质量管理部门负责对研发过程中的质量管理进行监督和审核，确保研发符合质量管理体系要求和相关法律法规。
第三章项目立项与计划第九条研发项目从立项开始，由公司研发管理部门负责审核和批准，同时确定项目经费和资源支持。
第十条研发项目立项需要提交详细的研发计划和预期成果，包括研发目标、方法和步骤等内容，并评估项目的可行性和风险。
第十一条研发项目计划包括整体计划和阶段计划两个层次：1. 整体计划是对整个研发过程进行规划，包括时间表、人员配置、资金投入等内容；2. 阶段计划是对各个阶段的具体任务和工作安排进行详细规划。
药品研发企业规章制度范本
药品研发企业规章制度范本第一章总则第一条为了规范药品研发企业的管理，提高研发工作的效率和质量，保障药品研发工作的安全和合法性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品研发企业的所有员工，包括但不限于研发人员、技术人员、管理人员等。
第三条公司全体员工都应当遵守本规章制度，任何人不得违反规章制度的规定。
第二章管理体制第四条公司设立研发部门，负责组织和实施药品研发工作。
第五条公司设立质量管理部门，负责监督和检查药品研发工作的质量。
第六条公司设立安全管理部门，负责规划和实施药品研发工作的安全措施。
第七条公司设立法务部门，负责处理药品研发过程中的法律事务。
第八条公司设立人力资源部门，负责公司员工的招聘、培训、考核等工作。
第九条公司设立财务部门，负责公司的财务管理工作。
第十条公司设立宣传部门，负责公司形象和产品宣传工作。
第三章工作规范第十一条公司员工在工作中应当严格遵守工作规定，如实记录工作进展和实验结果。
第十二条公司员工在工作中应当严格遵守实验室安全操作规程，确保实验室的安全。
第十三条公司员工应当遵守知识产权法律法规，不得侵犯他人的知识产权。
第四章质量管理第十四条公司对药品研发过程进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关标准。
第十五条公司员工应当对研发过程进行严格的质量控制，确保产品的质量和安全。
第十六条公司应当建立质量跟踪系统，对产品的质量进行跟踪和监控。
第五章安全管理第十七条公司应当建立健全的安全管理制度，确保员工在工作中的安全。
第十八条公司应当对员工进行安全教育和培训，提高员工的安全意识。
第十九条公司应当建立安全事故处理机制，及时处理安全事故，确保员工的安全。
第六章纪律管理第二十条公司对违反规章制度的员工将给予相应的处罚，包括但不限于警告、记过、降职、开除等。
第二十一条公司要求员工遵守公司的纪律规定，不得违反公司的规章制度。
第七章其他第二十二条公司有权根据实际情况对本规章制度进行修改，修改后的规定自发布之日起生效。
药企研发内控制度模板
药企研发内控制度模板第一章总则第一条为了加强药品研发活动的内部控制，确保研发活动的合规性、安全性和有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品研发活动的全过程中各环节的管理与操作。
第三条公司应设立专门的研发管理部门，负责组织、实施和监督药品研发活动的内部控制。
第四条公司应建立健全药品研发内部控制体系，明确各部门、各岗位的职责和权限，确保研发活动各环节的合规性、安全性和有效性。
第五条公司应加强药品研发人员的培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能，遵守相关法律法规和公司制度。
第六条公司应加强药品研发过程中的质量控制，确保研发过程的真实性、准确性和完整性。
第七条公司应建立健全药品研发风险管理体系，识别和评估药品研发过程中的风险，制定相应的风险控制措施。
第二章组织与管理第八条公司应设立研发决策机构，负责药品研发战略、规划和项目的决策。
第九条公司应设立研发管理部门，负责组织、实施和监督药品研发活动的日常管理。
第十条公司应设立研发质量管理部门，负责药品研发过程的质量管理和监督。
第十一条公司应设立研发安全管理部门，负责药品研发过程的安全管理和监督。
第十二条公司应建立健全研发项目管理制度，明确项目立项、实施、监控和验收等环节的要求和流程。
第十三条公司应建立健全研发人员管理制度，明确人员的招聘、培训、考核和激励等环节的要求和流程。
第三章研发过程控制第十四条公司应制定药品研发过程中的标准操作规程，明确各环节的操作要求和注意事项。
第十五条公司应加强药品研发过程中的数据管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。
第十六条公司应加强药品研发过程中的试验控制，确保试验的可靠性和有效性。
第十七条公司应加强药品研发过程中的变更管理，确保变更的合规性和安全性。
第十八条公司应加强药品研发过程中的文档管理，确保文档的完整性和可追溯性。
第四章质量控制与风险管理第十九条公司应建立健全药品研发质量管理体系，确保研发过程的质量符合相关法律法规和公司要求。
药品研发公司质量管理制度范本
药品研发公司质量管理制度范本第一条为提高公司药品研发的质量和效益，保障人民群众的健康安全，制定本质量管理制度。
第二条本制度适用于本公司开展药品研发的全过程。
第三条本制度要求所有公司员工严格遵守，并同时建立完善的质量管理体系。
第二章质量管理职责第四条公司高层管理人员负责制定公司质量方针和目标，明确公司质量管理的责任和要求。
第五条质量管理部门负责公司质量管理体系的建立、维护和完善，并对公司各部门开展的质量管理工作进行指导、监督和检查。
第六条研发部门负责开展药品研发的全过程，确保药品研发的质量和安全。
第七条生产部门负责药品生产的全过程，确保药品生产的质量和安全。
第八条质检部门负责对药品进行质量检测和评估，确保药品质量符合相关法律法规和标准要求。
第三章质量管理体系建立第九条公司应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等，确保质量管理工作的规范化、标准化和系统化。
第十条公司应对药品研发全过程进行风险评估和管理，确保药品研发的质量和安全。
第十一条公司应建立药品质量控制和质量保证制度，包括但不限于原材料采购、生产过程控制、产品检测和评估等方面，确保药品质量符合相关法律法规和标准要求。
第四章质量管理体系运行第十二条全公司员工应遵守公司质量方针、质量目标和相关制度，确保公司质量管理体系的正常运行。
第十三条公司应定期组织公司内部的质量管理体系审核，并及时进行整改和改进。
第十四条公司应建立药品质量评审制度，对药品研发、生产、检测等环节进行评估，确保药品质量符合相关法律法规和标准要求。
第五章质量管理体系文件管理第十五条全公司质量管理体系文件必须按照规定进行编写、审批、发布和控制，确保文件的准确性和有效性。
第十六条全公司质量管理体系文件必须按照规定进行归档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
第六章质量管理体系改进第十七条公司应建立质量管理体系改进制度，并定期组织公司内部的质量管理体系改进活动，不断提高公司的质量管理水平。
药物研发精益管理制度范文
药物研发精益管理制度范文药物研发精益管理制度第一章总则第一条为了规范药物研发精益管理工作，提高研发效率，降低研发成本，保证研发质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有涉及药物研发的各个部门、各个环节。
第三条药物研发精益管理应遵循“精益化思维，持续改进，满足需求，确保质量”的原则。
第四条药物研发精益管理主要包括以下内容：研发目标制定，项目管理，过程优化，资源调配，数据分析，问题解决等。
第五条本制度的具体实施责任由公司研发部门负责，可以委托专业机构进行指导和培训。
第二章研发目标制定第六条研发目标是药物研发的基础，应根据市场需求和公司战略进行制定。
第七条研发目标应具有可量化性，并确定清晰的时间节点和指标。
第八条在制定研发目标时，应考虑技术可行性和资源投入情况。
第九条研发目标应与公司其他部门的目标相衔接，形成良好的协同效应。
第十条研发目标的达成情况应定期进行评估和反馈，及时调整和修正。
第三章项目管理第十一条药物研发项目应按照项目管理的原则进行组织和实施。
第十二条项目负责人应具备较强的项目管理能力和团队协作能力。
第十三条项目管理包括项目计划制定、进度控制、资源协调和风险管理等内容。
第十四条项目计划应合理安排各个阶段和里程碑，明确各个任务的时间和负责人。
第十五条进度控制应及时跟踪和监控项目进展，及时发现并解决问题。
第十六条资源协调要根据项目进展情况进行调整，确保资源的合理分配和利用。
第十七条风险管理要对项目中可能出现的风险进行评估和预防，并制定相应的应对措施。
第四章过程优化第十八条药物研发过程应进一步优化，提高效率和质量。
第十九条应用精益管理工具，对研发过程中的浪费和瓶颈进行分析和改进。
第二十条遵循单元化和标准化原则，提高流程的规范性和可操作性。
第二十一条引入新的技术和方法，提高研发过程的效率和可控性。
第二十二条定期进行过程评估和改善，借鉴其他行业的最佳实践，不断提高研发流程。
第五章资源调配第二十三条资源调配是药物研发成功的关键。
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度一、引言医药公司作为医疗行业中重要的组成部分，其药品的研发质量和效率直接关系到社会的健康和医疗水平的提高。
为了提高研发管理水平，本文制定了医药公司药品研发管理制度，旨在规范研发过程，提升研发效率，保障药品质量。
二、研发目标1. 提高新药研发成功率：确保研发项目符合公司战略规划，通过科学研究验证可行性，从而提高新药研发成功率。
2. 加强研发团队协作：建立跨部门的研发团队，明确职责分工，提高沟通与协作效率，确保项目顺利进行。
3. 保障研发质量与效率：建立合理的研发管理流程，提高研发质量，缩短研发周期，降低研发成本。
三、组织架构1. 研发委员会：负责制定研发战略与目标，并对研发进展进行评估与指导。
2. 研发部门：负责具体的研发项目的策划、执行和管理工作。
3. 质量管理部门：负责研发过程中的质量监控与控制，确保研发结果的可靠性和合规性。
四、研发流程1. 研发需求确认阶段：明确研发目标和需求，与市场部门沟通确定市场需求。
2. 研发计划制定阶段：根据研发目标和需求确定研发计划，包括时间、资源和预算的安排。
3. 研发实施阶段：根据研发计划进行实施，跟踪研发进展并及时进行调整。
4. 研发结果评估阶段：对研发结果进行评估，包括质量、安全性等方面的检验与测试。
5. 研发报告编写阶段：根据研发结果编写详尽的研发报告，附上研发数据和实验结果。
6. 技术转化与应用阶段：将研发结果运用于临床试验、生产中或申请专利。
五、项目管理1. 项目立项与评估：研发部门根据市场需求提出项目建议书，由研发委员会评估项目可行性并决定是否立项。
2. 项目执行与控制：研发部门设立项目组，明确项目目标，制定项目计划，并通过定期会议、报告等方式进行进度监控和风险管理。
3. 项目评估与总结：项目完成后进行总结和评估，包括项目的成本、效率、质量和技术指标等方面，为后续项目提供参考和经验借鉴。
六、知识产权保护1. 发明创造的申请与保护：研发部门负责对公司内部的发明创造进行评估和申请专利，确保知识产权的保护。
药品研发管理制度
药品研发管理制度第一篇：药品研发管理制度目的加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。
适用范围研发相关人员。
职责及责任者3.1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。
3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。
3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。
3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。
3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。
定义不适用。
程序内容5.1 总则5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。
5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。
5.2 研发文件管理5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。
5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。
5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。
5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。
5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。
5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。
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新产品研发部管理制度新产品研发部管理分类:默认栏目2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。
为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。
我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。
特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。
药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。
我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。
陕西九州（集团）投资发展有限公司总则第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。
第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。
第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。
组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图：新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。
第五条新产品研发部职责：（一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划；（二）对各课题组提出的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发；（三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务；（四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；（五）对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批及后续跟踪工作；（六）负责补充申请和药品试行质量标准的转正工作；（七）协助安排新产品开发注册过程中现场考察、样品检验等相关事宜。
第六条课题组职责：（一）根据研发计划与方案提出新产品开发项目；（二）根据新产品开发项目制定项目可行性调研报告；（三）对已批准的新产品开发项目进行临床前工艺、质量标准、稳定性研究，按照药品注册类别进行申报资料的编写；（四）负责已开发产品试行质量标准的转正工作资料的编写。
第七条新品研发部经理职责：（一）全面主持新品研发部工作，根据集团公司战略发展目标，提出新产品研发方案与计划；（二）批准、落实研发新产品研发部管理制度和程序，保证各项工作的正常开展；（三）参与新产品开发项目论证。
（四）协调课题组和外协品种项目工作进度；（五）负责公司开发注册产品的受理进度，协调与国家各级相关职能部门的关系。
第八条课题小组负责人职责：(一) 在业务上受企业相关部门负责人领导，在开发课题上归新产品研发部经理领导；(二) 负责对立项产品制定开发方案，组织协调相关技术人员进行产品开发，在规定时间内完成开发，提供申报资料和试验纪录，并对其负技术责任；(三) 在新产品开发过程中，对遇到的技术问题进行技术指导。
第九条注册报批人员职责：（一）负责已开发项目注册报批工作，查询进度。
（二）负责制定补充申请和再注册报批工作，查询进度。
（三）制定新产品研发管理制度和程序（四）负责产品档案的管理工作第十条课题小组成员职责：（一）负责完成所分配课题项目试验，做好原始试验记录；（二）完成检验和临床用样品的置备工作。
课题的实施与管理第十一条新产品开发部制定新产品研发方案与计划，课题负责人根据研发方案与计划提出新产品开发项目，由新产品开发部组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发。
提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：该课题产生的背景(同类品种受理信息、新药的首家受理日期、审评进度)国内市场情况（市场容量、流行性病学、医保情况、同类品种情况、市场潜力、利润空间等）该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进课题的技术难点课题的知识产权问题（新药保护期、过渡期、检测器、行政保护、中药保护、国家秘密保护、专利）预期进度费用预算、风险评估（规避此类风险的措施）和成本第十二条课题负责人选题时，应结合集团公司实际情况和各分公司药品生产许可证生产范围选择品种，坚持以已有国家标准药品和改剂型药品研发为主，其它类别药品为辅的方针：（一）选取小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂、滴丸剂、软胶囊；（二）不宜选取青霉素头孢类抗生素、激素类药品；（三）处方中含有毒性药材成分的不宜选取；（四）处方中含有十八反、十九畏的不宜选取；（五）经现代药理研究证明工艺不合理的不宜选取；（六）中药中处方或处方量未公开的品种不宜选取；（七）功能主治或适应症不明确的不宜选取；（八）含量测定无适宜对照品的不宜选取；（九）处方中药味比较多的品种不宜选取。
第十三条课题确定后，课题负责人与新产品开发部签订新产品开发注册合同，合同内容应包括：所开发产品注册类别、完成时限、奖罚措施等。
合同一式两分，由新产品开发部与课题负责人各执一份。
第十四条根据课题的工作量、进度要求在企业质量、生产部门选定小组人员，成立课题组。
课题组成立后，小组成员应保持相对固定。
第十五条课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。
第十六条课题负责人根据所注册产品类别制定产品试验方案，合理组织人员根据该方案开展试验，编写申报资料。
在安排实验和编写申报资料的过程中，要结合药品注册管理办法、药物技术研究指导原则要求、国家药监局当前发布文件通知安排设计试验和编写申报资料，并随时关注该类别产品动态。
第十七条申报资料试验部分资料、原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。
第十八条课题组需要编写的资料包括：证明性文件中的综述资料、药学资料、药理毒理研究综述、临床研究资料综述、临床研究者手册。
第十九条课题负责人负责对新产品开发过程进行管理，新产品开发部负责对课题进度和完成工作质量进行监督，考核。
第二十条在课题研究开发过程中，需要提供技术和物质支持的，由新产品开发部进行协助。
在课题研究开发过程中，应符合《药物非临床研究管理规范》规定。
新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪，以保证外课题研究如期完成。
外协品种、项目的管理第二十一条品种或项目因技术力量限制，集团公司内部不能承担工作的。
新产品开发部可以安排外协。
第二十二条外协品种或项目包括：品种的产品开发事宜、课题药学方面的一部分项目（如结构确证、晶型、元素分析）、药理毒理试验、临床试验。
第二十三条需要外协品种的产品开发，由新产品开发部制定产品可行性调研报告，经企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证通过后，对拟外协单位资质、技术力量、价格全面考察后，从中选取一家信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协，并与其签订技术委托合同。
课题中某项目一部分项目需要外协的，由课题负责人联系安排外协单位，按以上条款进行考察，单位外协，并与其签订技术委托合同。
第二十四技术委托合同内容应包括：所注册产品类别、委托的内容、范围、要求、完成期限、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。
为了保证合同签订后的执行力度，技术委托合同按品种签订，不得多个品种或项目签订一个合同。
合同格式按中华人民共和国科技部技术委托合同范本格式起草。
第二十五条药理毒理试验、临床试验需要从国家食品药品监督管理局指定的药理研究基地和临床研究基地选取，根据试验项目或临床类别（I期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期）确定试验需要的产品数量、所选用实验模型、实验动物种属及数量、受试人数、临床方法，综合考虑费用成本，选取信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协与外协委托单位签订委托合同，由研究单位负责制定研究方案、知情同意书样稿。
根据研究结果提供符合申报要求的试验报告。
第二十六条药理毒理、临床试验合同内容应包括：委托的项目内容、试验要求、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。
第二十七条所有外协品种与项目在实验过程中均应符合《药物非临床研究管理规范》、《药物临床研究管理规范》规定。
新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪，以保证外协委托项目的进度。
注册报批管理第二十八条新产品开发项目或外协品种、项目资料完成后，经新产品开发部对内容进行技术审核后，由新产品开发部注册报批人员负责产品注册申报。
第二十九条新产品开发部按照药品注册管理办法注册程序的规定和要求，及时整理申报资料，填写药品注册申请表、药品研制现场考核报告表、药品研制现场情况报告表、药品研制使用情况报告表，电子提交数据核对码和电子文本将资料送达陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室，并办理相关手续。
第三十条根据陕西省药品审评中心的安排，协助企业安排新产品开发注册过程中现场考察和样品抽验或送检等工作。
第三十一条根据现场考察结果，跟踪关注产品受理进度，保证所注册产品在陕西省食品药品监督管理局注册司的顺利受理注册。
第三十二条与陕西省食品药品监督管理局注册司联系保证受理后产品申报资料及时寄往国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三十三条及时查询产品受理进度，与国家食品药品监督管理局和药品审评中心保持联系，做好咨询沟通工作保证产品顺利审批。
第三十四条在产品审评过程中，与陕西省药品检验所联系产品注册检验适宜，保证及时将产品检验报告寄送至国家食品药品监督管理局药品审评中心。