药业——研发中心管理制度
制药研发中心管理制度
制药研发中心管理制度第一章总则第一条依据公司战略发展规划和需求，制定本管理制度，保证研发中心的高效运作和科研成果的最大化实现。
第二条本管理制度适用于公司研发中心内的所有员工，包括研发人员、技术人员、管理人员等。
第三条研发中心应遵守国家相关法律法规和规章制度，推动科技创新，不断提高自身的竞争力和核心技术优势。
第二章组织架构第四条研发中心设置中心主任，直接向公司高管层负责。
设立研发部、技术部、实验室等机构，负责研发中心的具体科研工作。
第五条中心主任负责研发中心的整体运作和管理，分工明确、职责清晰。
第六条研发部负责项目的立项和管理，技术部负责研发中心的技术支持和技术创新，实验室负责具体科研工作。
第七条研发中心应建立健全的协作机制，促进各部门之间的有效沟通与合作。
第八条研发中心应根据实际情况，不断完善组织架构，提高管理效率和科研能力。
第三章人员管理第九条研发中心应推崇人才，加强人才引进和培养，建设高素质的科研团队。
第十条研发中心应建立完善的人才激励机制，激发员工的工作热情和创造力。
第十一条研发中心应加强对员工的培训和教育，提升员工的专业技能和科研能力。
第十二条研发中心应建立健全的员工考核机制，确保员工的工作质量和效率。
第四章项目管理第十三条研发中心应定期开展项目评估和进度检查，确保项目按照计划顺利进行。
第十四条研发中心应建立科研项目档案，记录项目过程及成果，保障项目可追溯性。
第十五条研发中心应发挥团队合作的优势，推动项目的跨部门、跨领域合作。
第十六条研发中心应关注项目风险，及时调整方案，保障项目的进展和成果。
第五章质量管理第十七条研发中心应建立健全的质量管理体系，确保科研工作符合相关标准和规范。
第十八条研发中心应加强实验设备的维护和管理，保障实验数据的真实性和可靠性。
第十九条研发中心应对科研成果进行科学评估和审核，确保结果的准确性和可靠性。
第二十章知识产权第二十一条研发中心应加强知识产权保护意识，保护公司的科研成果和创新发明。
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度一、引言医药公司药品研发管理制度的制定旨在规范和提升药品研发过程的效率和质量。
本制度涵盖了研发管理的各个环节，包括项目选择、方案设计、实验研究、数据分析和报告编写等。
通过建立科学、规范的管理流程，增加研发项目的成功率和市场竞争力。
本文将从研发项目管理、团队组织管理、研发流程管控、质量管理和知识产权保护等方面进行详细探讨。
二、研发项目管理1. 项目选择医药公司应根据市场需求和战略规划，制定明确的研发项目选择标准。
通过对项目的市场潜力、技术可行性和资源投入的评估，选择具有潜力和可行性的项目进行研发。
2. 方案设计在确定项目后，需要制定详细的研发方案。
方案应包括研发目标、工作计划、资源需求和预期成果等内容。
同时，还需要明确项目团队的组成和责任分工，确保研发过程的顺利进行。
三、团队组织管理1. 人员培养医药公司应重视员工的培训和发展，提供必要的培训机会和资源。
通过培养专业人才和团队协作能力，提升研发团队的整体素质和创新能力。
2. 团队协作研发团队应建立有效的沟通机制和团队协作平台。
定期组织讨论会议和进展报告，促进团队成员之间的交流和协作，确保项目目标的实现。
四、研发流程管控1. 实验研究医药公司应建立科学的实验研究流程，确保实验数据的有效性和可靠性。
实验过程中应注意安全和伦理规范，遵循相关法律法规和行业标准。
2. 数据分析研发项目的成功与否往往取决于对数据的准确分析和解读。
医药公司应建立数据分析和统计方法，确保分析结果的科学性和可靠性。
五、质量管理1. 质量控制医药公司应建立完善的质量管理制度，制定质量标准和流程，并通过内部审核和外部认证等方式进行评估。
同时，还需要建立不断改进的机制，提升质量管理水平。
2. 风险管理医药研发过程中存在各种风险，包括技术风险、市场风险和法律风险等。
医药公司应建立风险评估和管理机制，及时识别和应对各类风险，确保项目的顺利进行。
六、知识产权保护医药公司在研发过程中产生的技术和知识都具有重要的商业价值。
制药行业的药品研发管理制度
制药行业的药品研发管理制度药品研发是制药行业最核心的环节之一，药品的研发管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。
本文将就制药行业的药品研发管理制度展开论述，包括药品研发过程、研发管理制度的内容和应用等方面。
一、药品研发过程药品研发是一个综合性的过程，需要经历多个阶段，包括新药发现、药物优化、临床试验和上市审批等。
在新药发现阶段，科研人员通过药物筛选、活性评价等方法，寻找具有治疗潜力的化合物。
在药物优化阶段，研发人员通过结构修改、药物合成等手段，不断改进药物的性能和安全性。
临床试验阶段是将药物应用于人体进行验证和评价，通过各类试验评估药物的疗效和安全性。
最后，药品需要经过上市审批才能正式销售和使用。
二、研发管理制度的内容（一）研发项目管理药品研发项目需要明确的管理流程和目标，在项目启动阶段就应确定项目的研发范围、研发目标、资源投入等要素，并制定详细的研发计划，确保项目按时、高效地进行。
（二）质量管理体系药品的质量和安全是制药行业的核心要求，研发管理制度中必须包含质量管理体系的要求。
例如，研发过程中应使用符合质量标准的试剂和设备，确保实验数据的准确性和可靠性。
同时，研发过程中需要进行质量风险评估，制定相应的风险控制策略，以降低质量风险。
（三）知识产权保护药品研发过程中所产生的知识和技术成果必须进行妥善的保护和管理。
研发管理制度中应包括知识产权保护的内容，要求研发人员遵守相关法律法规，确保研发成果的合法性和专利权的保护。
（四）合规性管理药品研发必须遵守相关的法律法规和行业准则，确保研发过程的合规性和合法性。
研发管理制度中应明确法律法规的要求，并制定相应的合规性管理措施，防止研发过程中出现违规行为。
三、研发管理制度的应用（一）内部管理制药企业内部应建立健全的研发管理制度，明确研发项目的责任与权限，确保各环节之间的协调和配合。
管理层应定期检查和评估研发项目的进展情况，及时发现和解决问题，确保研发项目按计划进行。
药品研发中心管理制度
药品研发中心管理制度一、总则为规范药品研发中心的管理行为，提高工作效率和研发质量，制定本管理制度。
二、组织机构药品研发中心设主任1人，副主任2人，总工程师1人，主管科室负责人若干名，员工若干名。
主任负责全面领导和管理，副主任负责协助主任工作，总工程师负责研发工作的指导，主管科室负责人负责具体科室的管理工作。
三、职责分工1. 主任（1）负责制定药品研发中心的发展战略和年度工作计划；（2）负责协调各科室之间的工作，解决矛盾和问题；（3）负责药品研发中心的日常管理工作；（4）参与重大决策，批准重要文件。
2. 副主任（1）协助主任处理研发中心的各项事务；（2）负责指导具体科室的工作；（3）协助主任处理紧急事务。
3. 总工程师（1）负责研发工作的具体指导和管理；（2）负责研发流程的优化和改进；（3）负责研发项目的进度控制。
4. 主管科室负责人（1）负责具体科室的管理工作；（2）负责科室内部人员的调配和培训；（3）负责科室的绩效考核和评定。
5. 员工（1）遵守公司规章制度，服从领导安排；（2）认真完成研发任务，提高研发质量；（3）积极主动学习和提升自身专业能力。
四、管理制度1. 工作制度（1）每周定期召开研发中心例会，总结上周工作，计划下周工作；（2）每月定期召开研发进展会议，汇报各项研发项目的进展情况；（3）每季度定期召开研发成果汇报会议，公布最新研发成果。
2. 考核制度（1）按照每年的研发计划，对各科室进行绩效考核；（2）绩效考核结果作为员工晋升和奖惩的依据；（3）开展员工个人能力评估，为个人职业发展和绩效奖金发放提供参考。
3. 激励机制（1）建立奖励机制，对研发成果显著的科室和员工给予表彰和奖励；（2）建立晋升机制，对工作出色的员工进行晋升；（3）建立专利激励机制，对申报专利的员工给予奖励。
五、保密制度1. 严格遵守公司的保密规定，不得泄露公司的商业机密；2. 研发过程中的实验数据和研究进展必须定期汇报，不得私藏。
新药研发中心管理制度
新药研发中心管理制度一、总则为规范新药研发中心的管理，保障新药研发工作的顺利开展，建立和完善新药研发中心管理制度，制定本管理制度。
二、组织机构1. 新药研发中心设立专门的管理机构，负责新药研发中心的日常管理工作。
2. 研发中心管理机构主要由中心主任、副主任、各部门负责人组成。
3. 中心主任负责研发中心的全面工作，对外代表研发中心。
4. 副主任协助中心主任管理研发中心的日常工作，分管具体的业务部门。
5. 各部门负责人负责本部门的工作，对本部门的业务进行具体的管理和指导。
三、人员管理1. 人员招聘：研发中心根据工作需要，经过部门负责人审核，确定招聘计划，并按照招聘程序进行招聘工作。
2. 人员考核：研发中心建立绩效考核制度，对中心员工进行定期的绩效考核，根据考核结果进行奖惩。
3. 人员培训：研发中心定期组织员工进行培训，提升员工的专业能力和综合素质。
4. 人事薪酬：人事薪酬体系按照政策规定，根据工作表现和岗位职责确定。
四、科研管理1. 研发中心根据公司的研发计划和业务需求，组织科研项目的研究和开发工作。
2. 研发中心建立科研项目管理制度，明确项目的立项、实施和结题程序，对项目进展、成果评价等进行跟踪和管理。
3. 研发中心加强知识产权保护，建立健全知识产权管理制度，确保研发成果的专利、商标等知识产权不受损害。
五、质量管理1. 研发中心建立质量管理体系，明确各环节的质量责任，确保研发项目的质量达到国家和行业标准。
2. 研发中心严格遵守相关法规政策，对研发活动进行合法性审核，严禁违反国家法律法规的行为。
3. 在研发过程中，研发中心建立风险评估制度，及时发现并处理可能出现的风险，确保研发活动的安全和可行性。
六、资金管理1. 研发中心建立资金管理制度，根据公司的资金预算，合理安排和分配研发经费。
2. 研发中心加强对研发经费的监管，确保经费使用合理、规范，避免浪费和滥用。
七、安全管理1. 研发中心建立安全生产管理制度，加强对研发场所、设备和人员的安全管理，确保研发活动的安全。
药业公司研发中心管理制度
第一章总则第一条为规范我公司研发中心的管理，提高研发效率，保障产品质量，特制定本制度。
第二条研发中心负责公司药品、保健品、功能性食品等产品的研发工作，遵循国家相关法律法规，以满足市场需求，提升公司核心竞争力。
第三条本制度适用于研发中心全体员工。
第二章研发方向与目标第四条研发中心应根据国家产业政策、市场需求和公司发展战略，制定明确的研发方向和目标。
第五条研发方向应包括但不限于：新药研发、仿制药研发、改良药研发、保健品研发、功能性食品研发等。
第六条研发目标应包括：新产品研发数量、新产品上市时间、新产品市场占有率等。
第三章组织架构与职责第七条研发中心设立主任一名，负责全面领导研发中心工作。
第八条研发中心下设以下部门：1. 药物研发部：负责新药、仿制药、改良药的研发工作。
2. 保健品研发部：负责保健品、功能性食品的研发工作。
3. 质量控制部：负责研发产品的质量检验、控制工作。
4. 项目管理部：负责研发项目的计划、实施、监控和总结。
第九条各部门职责：1. 药物研发部：负责新药、仿制药、改良药的立项、研发、中试、申报等工作。
2. 保健品研发部：负责保健品、功能性食品的立项、研发、中试、申报等工作。
3. 质量控制部：负责研发产品的质量检验、控制，确保产品质量符合国家标准。
4. 项目管理部：负责研发项目的计划、实施、监控和总结，确保项目按时、按质完成。
第四章研发流程第十条研发流程包括以下阶段：1. 市场调研：了解市场需求，确定研发方向。
2. 项目立项：根据市场调研结果，提出研发项目，经批准后立项。
3. 研发设计：进行产品研发设计，包括配方设计、工艺设计、质量控制等。
4. 中试生产：进行小批量生产，验证研发成果。
5. 申报注册：根据国家相关法律法规，进行产品申报注册。
6. 上市销售：产品注册成功后，进行市场推广和销售。
第五章人才培养与激励机制第十一条研发中心应加强人才培养，提高研发团队整体素质。
第十二条建立健全激励机制，激发员工工作积极性，提高研发效率。
药企 研发 管理制度
药企研发管理制度一、前言药企研发管理制度是指针对药企研发工作的一系列规定和程序，旨在提高研发工作的效率和质量，保障新药研发项目的顺利进行。
本文将从组织架构、人员管理、项目管理、质量管理等方面详细介绍药企研发管理制度的内容和要求。
二、组织架构1. 研发部门设置：药企研发部门应当根据公司的发展需求和研发项目的特点合理设置组织机构。
一般来说，研发部门应包括项目管理、研究开发、质量管控和实验室等单位，以及相应的支撑部门如财务部、人力资源部等。
2. 部门职责：各研发部门应明确其职责和任务，保障部门间的有效协作和信息流通。
项目管理部门负责项目规划、进度控制和资源分配，研究开发部门负责新药研发的具体技术工作，质量管控部门负责质量管理和合规监督，实验室负责实验试验、数据分析和报告撰写。
3. 管理层级：药企研发部门应建立明确的管理层级和沟通渠道，保障各级管理人员能够有效地指导和协调研发项目的运行。
管理层级通常分为总经理、副总经理、部门主管和项目经理等，每个层级的职责和权限应明确规定。
三、人员管理1. 人员培训：药企应加强对研发人员的培训和学习，提高其专业技能和科研素养。
定期组织研讨会、学术交流和技术培训，鼓励员工参加学术会议和科研讨论，提升团队的整体水平和创新能力。
2. 绩效考核：药企应建立科学客观的绩效考核机制，对研发人员的工作表现和科研成果进行评价和奖惩。
考核指标应涵盖项目进度、科研成果、团队协作和创新能力等方面，以确保员工的工作动力和质量。
3. 人才引进：药企应积极引进具有专业知识和创新能力的优秀人才，为研发团队注入新鲜血液和活力。
通过优厚待遇、发展前景和技术资源的吸引，留住优秀人才，提升企业的核心竞争力。
四、项目管理1. 项目立项：药企研发项目应经过严格立项和评审程序，明确项目目标、任务和时间表，在整个生命周期内进行有效管理和监控。
项目立项报告应包括项目背景、研究目的、技术路线、预算计划和风险评估等内容。
制药公司研发中心管理制度
公司规章制度保密管理制度一、目的与范围为了加强企业内部信息安全管理，防止商业秘密泄露，维护公司的合法权益和市场竞争力，特制定本保密管理制度。
该制度适用于全体员工，包括正式员工、临时工及合作伙伴。
二、保密原则1. 全员有责：每位员工都应当具备保密意识，对企业的商业秘密负有不可推卸的保密责任。
2. 分级管理：根据信息的敏感程度和重要性，实行不同级别的保密措施。
3. 法律遵守：严格遵守国家有关保密的法律法规，执行企业的保密要求。
三、保密信息分类1. 绝密级：涉及企业核心利益，一旦泄露将给企业带来严重损害的信息。
2. 机密级：对企业运营具有重要影响，泄露后可能给企业带来较大损害的信息。
3. 秘密级：不宜对外公开的内部信息，泄露后可能影响企业正常运作的信息。
四、保密义务与措施1. 保密协议：所有接触保密信息的员工必须签署保密协议。
2. 教育培训：定期对员工进行保密知识的培训和教育。
3. 访问控制：对敏感区域设置访问权限，严格控制非相关人员的进入。
4. 文档管理：对含有保密信息的文件进行加密存储和传输，并实施严格的借阅和归还制度。
5. 监控审计：安装必要的监控设备，定期对保密信息的存取和使用情况进行审计。
五、违规处理1. 警告处分：对于违反保密规定的员工，根据情节轻重给予警告或书面警告。
2. 纪律处分：情节严重的，按照公司纪律处分条例进行处理。
3. 法律责任：涉嫌犯罪的，移交司法机关追究法律责任。
六、例外条款1. 法定披露：依照法律规定或者司法、行政机关的要求需要披露的情形除外。
2. 授权披露：经过公司授权，相关员工可在限定范围内披露相关信息。
七、附则本保密管理制度自发布之日起生效，由公司管理层负责解释。
如有修改，需经公司决策层批准后方可实施。
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研发管理制度目录前言 (5)第一部分组织机构的划分及职责 (5)1研究基地的组织机构： (5)1.1医学事务研究室：具体职能如下 (5)1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
(6)1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。
包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
(6)1.4化学药研究室： (7)1.5现代制剂研究室： (7)1.6新药筛选室： (8)1.7现代中药研究室： (8)1.8分析研究室： (8)2研究基地的主要机构有： (8)2.1化学药研究小组： (8)2.2保健品研究小组： (8)2.3分析研究室： (8)第二部分总则 (9)1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。
(9)第三部分日常管理与月度考核制度 (9)1、日常管理工作包括： (9)2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； (9)3、科研人员职责 (9)4、研究室及研究小组的负责人职责 (10)5、月度考核程序 (10)第四部分课题的实施与管理 (11)1 课题的确定 (11)2课题小组的成立 (11)2.1课题组的成立 (11)2.2课题目标考核责任书的签订 (11)2.3进度目标及所占比重： (12)3 质量目标： (12)4 实施过程管理 (12)4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。
(12)4.2管理 (12)4.3课题下达 (12)4.4课题经费管理 (13)4.5课题奖金的来源及计算公式 (13)4.6课题标准分值表 (13)4.7说明事项： (14)第五部分技术保密制度 (15)1. 保密资料的归档 (15)1.1 保密资料的范围 (15)1.2资料保管 (15)1.3资料负责 (15)1.4签字 (16)1.5新药申报资料管理 (16)1.6申报资料存档 (16)1.7投产后资料保管 (16)1.8取得证书后的资料保管 (16)1.9归档地点： (16)2. 申报资料的保管与借阅 (16)3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 (17)4. 奖惩 (18)前言为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。
特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员2．制订依据：2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》2.2公司《商业秘密安全管理条例》2.3国家SDA《药品注册管理办法》2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》第一部分组织机构的划分及职责1研究基地的组织机构：1.1医学事务研究室：具体职能如下––选择、联系临床研究单位及参试单位。
––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；––临床试验进度安排及组织协调。
––制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。
––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。
––对临床试验数据进行处理和统计分析。
––临床试验质量控制和质量保证。
1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
具体如下：临床前研究工作•选择、联系临床前研究单位。
•与临床前研究单位共同完善试验方案；•试验进度安排及组织协调。
•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
•提供试验用药量、包装及标签•收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。
•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
注册报批事项•上报新药注册资料、传递新药研究信息•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。
包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
信息工作综合医药信息分析与研究课题（项目）可行性研究和咨询论证行业（药物）发展水平与趋势调研与分析医药行业政策法规咨询药物咨询与评估国内外药品市场调研与分析文献检索与资料翻译研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等专利工作提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作专利商标申报专利、商标权的维持和转让事务专利战略制定与组织实施专利、商标侵权监视与诉讼图书资料的管理图书资料和期刊管理与维护专利数据资料的管理与维护1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。
1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。
1.6新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。
为新药开发提供最有力的证据。
1.7现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。
1.8分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
2研究基地的主要机构有：2.1化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。
2.2保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。
2.3分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
第二部分总则1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。
1.1本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。
1.2追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。
1.3发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。
1.4实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。
实验记录的填写要求及时、规范、完整。
第三部分日常管理与月度考核制度1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；3、科研人员职责3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。
3.2严格执行国家新药研究实验室规范。
3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。
3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。
3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。
3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。
3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。
4、研究室及研究小组的负责人职责4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。
4.2承担课题任务，在技术上做带头人。
4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。
4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。
4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。
5、月度考核程序5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。
研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。
5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。
5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。
第四部分课题的实施与管理1 课题的确定公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。
提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：☞该课题产生的背景☞国内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）☞该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进☞课题的技术难点☞预期进度☞费用预算2课题小组的成立2.1课题组的成立课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。
课题组成立后，小组成员应保持相对固定。
课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。
2.2课题目标考核责任书的签订研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面：进度目标和质量目标。
2.3进度目标及所占比重：一般包括通过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。
3 质量目标：原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。
课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。
4 实施过程管理4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。
4.2管理研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。
4.3课题下达课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据。
4.4课题经费管理开发经费由所内统一管理。
4.5课题奖金的来源及计算公式公司兑现给研究所的新产品开发奖（包括奖金及销售提成）。
奖金计算公式课题得分课题奖金＝×新产品开发奖所有课题总分4.6课题标准分值表注：1、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%；制剂每增加一个规格加上标准分的5%。
2、以上标准分值系以自主开发计算。
合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。
4.7说明事项：4.7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组，研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。
4.7.2所有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须加强学习，不断提高业务技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。