药品质量安全的管理规定
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
医院药品质量管理制度
医院药品质量管理制度医院药品质量管理制度的建立和完善是保障患者用药安全、提高医疗服务质量的重要环节。
第一章总则第一条为了确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本院药品的采购、储存、配送、销售、使用、监督等环节的管理。
第三条本院药品质量管理坚持以人为本、预防为主、全面管理、持续改进的原则，确保药品质量安全。
第四条本院药品质量管理实行院长负责制，各部门分工明确，协同配合，共同做好药品质量管理工作。
第二章组织机构与职责第五条成立药品质量管理领导小组，组长由院长担任，副组长及成员由相关部门负责人组成。
药品质量管理领导小组负责制定药品质量管理政策、措施，监督药品质量管理工作的实施。
第六条设立药品质量管理办公室，负责日常药品质量管理工作。
药品质量管理办公室设在药剂科，药剂科科长兼任办公室主任。
第七条各部门职责：（一）药剂科：负责药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的质量管理，对药品质量进行监督、检查和评估。
（二）医务科：负责医疗活动中药品使用的监督管理，对医生处方、用药方案等进行审核。
（三）护理部：负责护理人员用药知识的培训和用药操作的规范。
（四）监察科：负责对药品质量问题的调查、处理和报告。
（五）信息科：负责药品质量管理信息化建设，提供技术支持。
第三章药品采购与储存第八条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有药品生产或经营资格的企业作为供应商。
第九条药剂科应根据临床需求、药品质量、价格等因素，制定药品采购计划，报药品质量管理领导小组审批。
第十条药品采购过程中，应严格执行国家药品招标采购政策，确保采购的药品质量可靠、价格合理。
第十一条药品到达医院后，药剂科应进行验收，验收内容包括：药品的包装、外观、规格、数量、质量证明文件等。
验收合格的药品方可入库。
第十二条药品储存应按照药品的特性进行分区、分类存放，确保药品在适宜的温度、湿度等条件下储存。
药品质量管理制度范本(三篇)
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求：（一）建立和完善质量管理体系，通过规范的流程和操作指导，确保生产流程中各环节的质量控制。
（二）配备符合资质要求的专业技术人员，并进行经常性的培训，保证其掌握最新的质量管理知识和技术。
（三）建立完善的质量检验和监控体系，对药品进行全面的质量检验和监控，确保产品符合相关质量标准。
（四）建立问题反馈和处理机制，对发现的质量问题，及时反馈和处理，追溯相关责任。
（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进，遵守国家相关法律法规和标准，保证药品的质量安全。
（六）建立健全的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务，确保质量管理工作的顺利开展。
（一）药品生产单位应当建立质量管理部门，有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。
（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位，有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。
（三）药品使用单位应当建立质量管理制度，明确各个使用环节的质量要求，并配备专门负责的人员来管理和监督。
第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施，保证质量管理工作的有效开展：（一）加强内部质量管理，建立质量管理体系和规范化的工作流程，确保每个环节按照要求进行。
（二）建立质量检验和监控机制，配备符合要求的检验设备和仪器，对药品进行全面的检验和监控。
（三）建立不合格品管理机制，对检验不合格的药品进行分类管理和处理，及时淘汰和处理不合格药品。
（四）建立药品质量问题反馈和处理机制，对发现的质量问题进行及时反馈和处理，并追溯相关责任。
（五）加强文档管理和记录保存，建立完善的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。
第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。
第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。
第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。
第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。
第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。
第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。
第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。
第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。
第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。
第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。
第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。
第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。
第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。
第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。
第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。
第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。
第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。
第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。
第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。
《药品质量安全管理规定》
《药品质量安全管理规定》第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。
第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。
第三条适用范围本规定适用xxxxx有限公司。
第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。
3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。
第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。
第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。
1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。
2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。
药剂科质量与安全管理制度（四篇）
药剂科质量与安全管理制度药剂科是医院药学工作的重要部门，负责药品的采购、储存、制备、配送和质量控制等工作。
为了保证药品的质量与安全，药剂科需要建立一套科学、严格的质量与安全管理制度。
一、药品采购管理制度1.建立药品采购清单，明确采购药品的品种、规格、数量和要求。
2.确保采购药品的来源合法、质量可靠，与药品供应商签订正式合同。
3.建立采购药品的验收制度，对进货药品进行质量检验，不合格药品及时退换。
二、药品储存管理制度1.建立药品分类和分区储存制度，确保不同品种的药品分开储存。
2.定期对药品储存环境进行检测和监测，如温度、湿度等指标。
3.制定药品储存标准和防止交叉污染措施，防止药品受到污染和变质。
三、药品制备管理制度1.建立药品制剂配方和操作规程，确保制剂过程符合药典规定。
2.制定药品制剂的质量控制标准和检测方法。
3.建立药品制剂的记录和档案管理制度，备查相关制剂过程记录和质量检测报告。
四、药品配送管理制度1.建立药品配送流程和责任制，确保配送及时、准确。
2.建立药品配送车辆和容器的洁净、卫生管理制度。
3.制定药品配送的记录和追溯制度，方便对配送过程进行检查和查找。
五、质量控制管理制度1.建立药品质量控制标准和检测方法，对进货药品和制剂进行质量检测。
2.建立药品质量风险评估和监控制度，及时发现和处理质量问题。
3.制定药品质量事故报告和处理制度，对质量问题进行调查和整改。
六、安全管理制度1.建立药品安全制度和安全操作规程，加强药品的安全使用和管理。
2.加强药品知识培训和安全意识教育，提高药剂科人员的安全意识。
3.建立药品不良事件和事故报告制度，及时处理和追溯不良事件的原因。
以上是药剂科质量与安全管理制度的主要内容，通过建立和执行这些制度，可以有效保证药品的质量和安全，保障患者的用药安全。
药剂科质量与安全管理制度（二），____字一、引言药剂科是医疗机构中非常重要的部门，主要负责药品的采购、入库、分类储存、配制、发放和管理等工作。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
药品质量管理制度文件
药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。
第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。
第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。
第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。
第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。
第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。
第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。
第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。
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药品质量安全管理规定
第一章总则
第一条总体目的
为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。
第二条工作原则
公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。
第三条适用范围
本规定适用*****有限公司。
第四条编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》
第二章分类与概念
第五条药品质量安全管理包括：
1.药品生产运营过程安全评价管理
全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理
对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：
1)不良反应监测管理
2)药品召回管理
3)质量问题和事故管理
4)药品监管信息管理
同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。
3.药品质量安全隐患预警管理
通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。
第三章组织管理
第六条领导小组
企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。
第七条职能管理机构
企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应
急管理机构。
1.不良反应监测小组
负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。
2.质量问题处理小组
负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。
3.药品召回小组
实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。
4.监管信息收集人
企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。
5.应急管理机构
为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。
第四章机制建设第八条质量安全方针、管理目标
企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。
第九条完善质量保证体系
企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。
第十条完善处理流程
企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全
日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。
第十一条应急预案
企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。
第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全
企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。
产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。
第十三条信息收集、提示机制
企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策
动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。
企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确
指导合理、安全用药。
分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。
第十四条加强培训，提高应对能力
企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。
第十五条开展自我评价
企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。
第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。
第五章信息报告
第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。
第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。
第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。
第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。
（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）
第二十一条对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。
第六章释义
第二十二条质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。
第二十三条质量事故是指产品售出后出现以下情况：
1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。
2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故
的。
3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。
第二十四条监管信息指因国家药品监管机关和其他政
府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。
第二十五条重大监管信息指监管信息导致引起本企业
产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。
第七章附则
第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。
第二十七条本规定自20 年月日起实施。