药品安全管理制度.doc
药品安全管理制度和应急处置预案
药品安全管理制度和应急处置预案一、药品安全管理制度药品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全的大事，为了确保药品安全，防止药品事故的发生，特制定本药品安全管理制度。
1. 药品采购管理（1）药品采购应严格按照国家药品监督管理部门的规定，选择具有合法资质的药品生产企业和经营企业进行采购。
（2）药品采购人员应具备相应的药品知识，熟悉国家药品法律法规，能够正确识别药品的真伪。
（3）药品采购时，应查验供货方的药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照等合法证件，并留存复印件备查。
（4）药品采购应严格执行药品采购计划，不得擅自采购非计划药品。
2. 药品储存管理（1）药品应储存于符合国家药品储存要求的仓库内，仓库应具备通风、干燥、避光、防潮、防虫、防鼠等条件。
（2）药品应按照药品的性质和储存要求分类储存，避免交叉污染。
（3）药品储存应严格执行药品储存管理制度，定期对药品进行养护，确保药品质量。
（4）药品储存应建立药品库存管理制度，定期对药品进行盘点，确保药品的账物相符。
3. 药品销售管理（1）药品销售应严格执行国家药品监督管理部门的规定，不得销售非处方药给未满十八周岁的未成年人。
（2）药品销售应严格执行药品销售记录制度，确保药品的可追溯性。
（3）药品销售应严格执行药品价格管理，不得擅自提高药品价格。
（4）药品销售应严格执行药品退货管理制度，确保药品的质量和安全。
二、药品安全应急处置预案1. 药品安全事件报告（1）药品安全事件发生后，应立即向药品监督管理部门报告，报告内容包括事件的发生时间、地点、涉及药品的名称、生产厂家、批号、销售情况等。
（2）药品安全事件涉及人员伤亡的，应同时向卫生行政部门报告。
（3）药品安全事件涉及重大社会影响的，应同时向新闻媒体通报。
2. 药品安全事件应急处理（1）药品安全事件发生后，应立即停止销售和使用涉及药品，并采取措施防止药品的扩散。
（2）药品安全事件涉及人员伤亡的，应立即采取措施进行救治。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。
第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。
第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。
第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。
第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。
第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。
第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。
第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。
第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。
第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。
第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。
第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。
第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。
第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。
第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。
第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。
第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。
第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。
第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。
第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。
医院药品安全监督管理制度
一、总则为加强医院药品安全管理，保障患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医院成立药品安全监督管理领导小组，负责全院药品安全监督管理工作，领导小组下设办公室，负责具体工作。
2. 药剂科为医院药品安全监督管理的责任科室，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的监督管理。
3. 临床科室、医技科室、检验科等相关部门按照职责分工，共同参与药品安全监督管理。
三、药品采购管理1. 药剂科负责药品采购工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，选择具有合法经营资质的药品供应商。
2. 药品采购必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批，确保采购药品的质量和安全性。
3. 药品采购信息应及时上传至《山西省药械采购平台》，确保采购过程公开、透明。
4. 药品采购合同应明确药品质量、价格、交付时间、售后服务等条款，确保双方权益。
四、药品储存管理1. 药剂科负责药品储存工作，按照药品性质、剂型、规格等进行分类储存，确保药品质量。
2. 药品储存环境应满足药品储存要求，包括温度、湿度、通风等。
3. 药品储存区域应设置明显标识，防止混淆和误用。
4. 药品储存期间，药剂科应定期检查药品质量，发现质量问题应及时处理。
五、药品配送管理1. 药品配送由药剂科负责，确保药品在配送过程中的质量和安全。
2. 药品配送车辆应具备保温、冷藏等条件，防止药品在运输过程中变质。
3. 药品配送人员应具备相应的资质，确保药品配送过程中的规范操作。
六、药品使用管理1. 临床科室、医技科室、检验科等相关部门应严格按照药品说明书和临床诊疗指南使用药品。
2. 药师应负责药品的调剂、配发工作，确保患者用药安全。
3. 医师、药师应加强药品不良反应监测，及时报告和处理。
七、监督检查1. 医院药品安全监督管理领导小组定期对药品安全工作进行监督检查，发现问题及时整改。
药品室安全管理制度
一、总则为确保药品室的安全，防止药品安全事故的发生，保障患者用药安全，提高药品管理水平，特制定本制度。
二、药品室安全责任1. 药品室负责人为药品室安全管理第一责任人，对药品室的安全管理工作全面负责。
2. 药师、药品保管员等工作人员应严格遵守本制度，确保药品室的安全。
三、药品室安全管理措施1. 药品储存安全（1）药品储存区域应保持通风、干燥、清洁，防止药品受潮、发霉、变质。
（2）药品分类存放，易燃、易爆、腐蚀性药品应单独存放，并采取相应的安全措施。
（3）药品存放位置应明显标示，便于查找。
（4）定期检查药品有效期，及时清理过期药品。
2. 药品取用安全（1）药师凭处方或医嘱取药，确保药品使用正确。
（2）患者取药时，药师应核对患者身份，确保药品发放准确。
（3）药品取用后，及时归位，保持药品室整洁。
3. 药品室环境安全（1）药品室应保持整洁，物品摆放有序，通道畅通。
（2）药品室应定期进行消毒，防止交叉感染。
（3）药品室门窗完好，防火、防盗设施齐全。
4. 药品安全培训（1）定期对工作人员进行药品安全知识培训，提高安全意识。
（2）对新入职工作人员进行药品安全培训，确保其具备基本的安全操作技能。
四、药品安全事故处理1. 发生药品安全事故时，应立即启动应急预案，采取措施防止事故扩大。
2. 及时向相关部门报告事故情况，配合调查处理。
3. 对事故原因进行分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
五、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药品室负责人负责解释。
3. 本制度如与国家法律法规、政策规定相抵触，以国家法律法规、政策规定为准。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。
第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。
第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。
第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。
第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。
第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。
第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。
第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。
第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。
第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。
第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。
第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。
第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。
第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。
第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。
第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。
第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。
第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。
第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。
药物安全管理制度文本
第一章总则第一条为加强药物安全管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内所有药物的使用、储存、运输、分发、回收等环节。
第三条本机构药物安全管理遵循以下原则：1. 安全第一：确保药物使用安全，预防药物不良反应的发生。
2. 规范管理：建立健全药物管理制度，规范药物使用流程。
3. 责任明确：明确药物安全管理责任，确保责任落实到人。
4. 持续改进：不断完善药物安全管理制度，提高药物安全管理水平。
第二章药物采购与验收第四条药物采购应严格按照国家有关法律法规和本机构采购制度执行，确保采购渠道合法、质量可靠。
第五条药物验收应由专人负责，验收内容包括：1. 药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等标识是否清晰完整；2. 药品包装是否完好，有无破损、泄漏、霉变等情况；3. 药品质量检验报告是否齐全，检验结果是否符合规定。
第六条验收不合格的药品，应立即停止使用，并向相关部门报告。
第三章药物储存与运输第七条药物储存应按照药品说明书要求，分类存放，确保储存条件适宜。
第八条药物运输应使用专用车辆，确保运输过程中药品不受损坏、污染。
第九条药物储存和运输过程中，应做好以下记录：1. 药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等；2. 储存和运输环境温度、湿度等；3. 药品出入库时间、数量、经手人等信息。
第四章药物分发与使用第十条药物分发应由专人负责，按照医嘱和患者需求进行。
第十一条药物使用前，应核对患者信息、药物名称、规格、剂量等，确保准确无误。
第十二条使用药物过程中，应密切观察患者病情变化，及时发现和处理药物不良反应。
第十三条药物使用后，应做好以下记录：1. 患者姓名、性别、年龄、诊断、药物名称、规格、剂量、给药时间等；2. 药物不良反应发生情况；3. 药物使用效果评估。
第五章药物回收与处置第十四条药物回收应由专人负责，按照规定程序进行。
经营药品安全管理制度
一、总则为加强药品经营安全管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、组织领导1. 成立药品安全管理制度领导小组，由总经理担任组长，分管副总经理担任副组长，各部门负责人为成员，全面负责药品安全管理工作。
2. 各部门应设立药品安全管理员，负责本部门药品安全管理工作。
三、药品采购与验收1. 采购药品应选择具有合法资质的生产企业或供应商，确保药品质量。
2. 药品采购需签订采购合同，明确质量要求、供货数量、交货时间等。
3. 药品验收应严格按照《药品经营质量管理规范》执行，包括外观检查、性状检查、含量测定等。
4. 验收不合格的药品应立即退回，并报告领导小组。
四、药品储存与养护1. 药品储存应按照药品性质、剂型、规格等进行分类存放，确保药品质量。
2. 药品储存区域应保持通风、干燥、清洁，避免阳光直射。
3. 药品养护人员应定期检查药品储存条件，确保药品质量。
4. 药品有效期将至或已过期的，应及时处理，不得销售。
五、药品销售与追溯1. 药品销售应严格按照《药品经营质量管理规范》执行，确保药品质量。
2. 销售药品需核实购买者身份，严禁向未成年人销售处方药。
3. 药品销售记录应完整、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期等。
4. 药品销售实行电子追溯，确保药品来源可追溯。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，及时收集、整理、上报药品不良反应信息。
2. 药品销售人员应主动了解药品不良反应信息，向患者告知药品可能存在的风险。
3. 对发生的药品不良反应，应立即报告领导小组，并采取相应措施。
七、人员培训与考核1. 定期组织员工进行药品安全管理制度、药品知识、法律法规等方面的培训。
2. 对员工进行考核，确保员工熟悉并掌握药品安全管理制度。
八、附则1. 本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，由药品安全管理制度领导小组负责解释。
安全用药管理制度
安全用药管理制度一、目的为了加强药事管理与药物治疗学工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物的不良反应及耐药性的产生，全面提高医疗质量，根据《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构临床合理用药管理办法》等规定制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药剂科及各临床科室。
三、工作要求3.1 科学、规范药事管理工作。
药事工作是医疗工作的重要组成部分。
要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。
全面保证用药安全。
3.2 执行《药品采购管理制度》和《新药遴选管理制度》，执行新药遴选程序”，坚持质量第一，按需进货，择优采购”的原则，确保药品质量和购进的合法性。
3.3 执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高警示药品管理制度》、《易混淆药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。
对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。
根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境(10-30℃)、阴凉环境(不超过20℃)、冷藏环境(2-8℃)和冷冻环境(-18℃以下)等，确保药品储存条件符合规定。
3.4 严格执行《处方管理制度》，医师应当根据患者的病情、体质、年龄等因素，开具适宜的药品处方。
药师应当对医师开具的处方进行审核，确保处方合规、合理。
对不合理用药的处方，药师有权拒绝调配，并向医务科报告。
3.5 执行《药品调配管理制度》，药师应当按照处方要求，准确、迅速、安全地调配药品，并做好记录。
对高危药品、易混淆药品等，药师应当特别注意，确保药品调配准确无误。
3.6 执行《药品使用管理制度》，护士应当按照医嘱，正确、及时地为患者用药。
对高危药品、易混淆药品等，护士应当特别注意，确保用药安全。
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药品安全管理制度
为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。
根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。
1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。
（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。
采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。
（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。
（3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。
（4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。
各药房、药库及各病
房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。
（5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。
药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。
药品存放区域不得存放其它无关物品。
如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。
2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。
各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。
（1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；。