LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案
生化培养箱操作规程
1 仪器的使用
1.1 接通电源，合上电源开关，整机通电，开关内的电源指示灯亮。
1.2 控温设定请参照智能型数字温度控制器说明书。
（可设定温度、运行时间、运行模式等）。
1.3 如需照明打开照明开关。
1.4 培养箱可以持续运行，运行时间段为0~99小时，请及时设定续接时间，保证培养箱持续运行。
1.5 培养箱具有掉电保护和记忆功能，保证在供电恢复后，仪器能正常继续运行。
2 仪器的维护和培养
2.1 培养箱外壳应连接地线，确保可靠接地。
2.2 培养箱要放置在阴凉、干燥、通风良好、远离热源和日晒的地方。
放置平稳，以防震动发生噪音。
2.3 为保证冷凝器有效地散热，箱体背面距离应大于100mm，箱体侧面应大于50mm，箱体顶部至少应有300mm空间。
2.4 培养箱在搬运、维修、保养时，应避免碰撞，摇晃震动；最大倾斜度小于45度。
2.5 仪器突然不工作，请检查熔丝管（箱后）是否烧坏，检查供电情况。
2.6 培养箱制冷工作时，不宜使箱内温度与环境温度之差过大。
2.7 培养箱在运行过程中出现问题，及时切断电源，并上报设备管理员请有关人员进行维修处理。
LRH-250A生化培养箱操作作业指导书
1.3 保证操作人员人身安全和设备安全。 2. 范围
2.1 本标准适用于 LRH-250A 生化培养箱的使用和维护仪器。 3. 职责
3.1 仪器管理员负责外校 LRH-250A 生化培养箱的周期送检 3.2 SCMC QAR 负责对检定结果的审核。
3.3 仪器设备使用人员应按本规程执行，正确使用，做好相关记录。 3.4 仪器使用人员负责 LRH-250A 生化培养箱的日常维护保养。 4. 仪器工作条件 4.1 环境温度：5～35℃ 4.2 相对湿度：≤85% 4.3 大气压力：86～106Kpa 5. 仪器主要技术参数
6.4 时钟的设定
当显示的时钟不正确时，可同时按“∧”“∨”键，再按“查询”键，通过“∧”或“∨” 键修改时钟，修改完毕，按“编程热及制冷应分时工作，若加热、制冷指示灯同时亮则表明机器有故障，应及时检修。
7.2 切忌碰撞箱内感温探头，以免造成箱温失控。 7.3 箱内培养物不宜存放太密，以免影响箱内气流循环。
8. 维护保养 8.1 培养箱必须置于避光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于 10cm。
8.2 培养箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全。 8.3 不能用酸和碱及其他腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，干布擦净。
8.4 当培养箱不用时应切断电源，并保持箱内干净、干燥。 9. 参考文件
控温范围 温度波动性允差 温度均匀性允差
压缩机功率
0~65℃ ±0.4℃ ±0.8℃
186W
加热功率
300W
制冷剂
R134a
照明功率
6W
外型尺寸（mm）
600×704×1540
Type of Document 文件类型： Issued Date 颁布日期： 作业指导书
LRH-250F生化培养箱
LRH-250F生化培养箱LRH-250F生化培养箱详细说明LRH-250F生化培养箱的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。
LRH-250F生化培养箱是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！生化培养箱LRH系列适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。
是水体分析和BOD测定，细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备产品特点：1.带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确可靠。
2.采用镜面不锈钢内胆，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距可调。
3.采用玻璃观察窗，观察方便明了。
4.设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。
（选配）5.带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。
（R134a）技术参数：型号生化培养箱LRH系列LRH-70LRH-70FLRH-150LRH-150FLRH-250LRH-250F控温范围0℃～60℃温度分辨率0.1℃恒温波动度±0.5℃电源电压220V50Hz输入功率390W520W630W 工作环境温度5℃～35℃内胆尺寸(mm)400×350×510500×380×800530×510×950外形尺寸(mm)530×640×1055600×640×1385620×770×1480载物托架(标配)2块3块4块定时范围1～9999minutes·性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的LRH-250F 生化培养箱的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的LRH-250F生化培养箱的型号，欢迎新老顾客朋友订购。
生化培养箱
XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作规程1 目的：为了安全、规范、正确使用LRH生化培养箱，特订本操作规程。
2 范围：仅适用于LRH生化培养箱。
3 环境要求：3.1 环境温度：5℃～30℃，相对湿度不大于85%；3.2 供电电源：见技术指标栏；3.3 大气压力：（86～106）KPa；3.4 海拔高度不高于2000 米；3.5 周围无强烈震动源及强电磁场存在；3.6 应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。
3.7 产品四周必须预留足够空间（如上页图示），以利散热！3.8 合理放置，调整搁板位置及数量，放入工作室物品，必须保持上、下四周有一定空隙，以利室内气流畅通。
重量以搁板不被压弯变形为宜。
4 操作使用：4.1 开机通电4.1.1 打开电源开关，电机运转，控温仪PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度。
此时培养箱即进入工作状态。
4.2 温度及定时的设定4.2.1 按一下“MENU"键，此时SV屏第一位闪烁:4.2.2 用“→”可循环选取SV屏闪烁位:4.2.3 用“↓”或“↑”改变原SV 屏闪烁位的数值，直至达到需要温度值为止；4.2.4再按一下“MENU”键，PV 显示“Tl”, 若SV 屏显示“0 ”，表明未使用定时功能（出厂状态），产品一直运行。
4.2.5 按“←”键，通过“↓”键或“↑”键，更改闪烁位数值，将SV 屏设置所需定时值。
（定时范围：1~9999 分）4.2.6 再按两下“MENU”键回到工作模式，即PV 屏显示测量温度，SV 屏显示设定温度。
4.3 定时功能的说明4.3.1 当PV>（SV-1.0）（即升温到达设定值时），开始运行定时；4.3.2 SV 窗个位小数点闪烁，表示定时启动己进入倒计时状态；4.3.3 在正常工作状态时，按一下“←”移位键，SV 视窗可观察定时的剩余时间；4.3.4 定时终于，自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“E E nd”，请按任意键消音；4.3.5 如定时结束，按“↑”键约4 4 秒复位，若需定时需再次设定；4.3.6 定时更改：产品在定时运行期间，允许修改定时时间“T1”，前面定时运行的时间被累计“记忆”，直接运行新设置定时剩余时间结束。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
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LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津*****有限公司质控部目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证项目5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.结论7.建议1 概述1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。
其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。
因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。
通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。
对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。
1.2设备描述及主要结构LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。
当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。
LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图1.4设备基本情况。
设备名称：LRH-250A型生化培养箱型号：LRH-250A型设备编号：023030365生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4号1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行及性能确认。
通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。
安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。
运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3.验证范围本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4.职责：方案的制定由****负责数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责方案的实施由****负责检测数据提供由****杰负责方案中所需的相关设备证书由****负责方案实施的组织监督由****负责方案实施的过程监控由****负责方案实施的协调工作由****负责方案、报告的审核由验证领导小组负责对验证小组成员进行验证方案的培训培训记录5.验证项目5.1 安装确认：5.1.1 目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。
5.1.2 随机文件以及附件确认内容5.1.2.1 开箱检查和资料附件的确认：1）LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的规格型号、随机附件及文件资料。
2）根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围是否符合设计要求。
3）文件资料进行清点、收集和保管。
5.1.2.2确认检查结果记入下表文件资料确认（附表一）5.1.3 安装确认内容5.1.3.1依据LRH-250A型生化培养箱安装图要求，检查外接公共部分是否满足要求。
5.1.3.2 依据LRH-250A型生化培养箱的技术要求，检查外接电源。
5.1.3.3依据LRH-250A型生化培养箱位置布局图，检查设备的完整性。
5.1.4公共设施安装确认检查结果记入下表公共设施的安装确认（附表二）检查和确认各主要部件的安装质量和符合标准性，避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。
5.1.5.1主要部件质量确认主要部件安装质量确认表附表（三）5.1.6 安装确认结论：以上LRH-250A型生化培养箱安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合，汇总情况见下表：安装确认汇总表（附表四）如果在安装确认中出现偏差，根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因，然后按照《偏差调查处理SMP》（****）进行处理，并填写相关偏差记录和说明。
5.1.8 在安装确认后，依据产品说明书，制定设备运行确认操作规程，以指导LRH-250A型生化培养箱运行确认。
在此基础上修订《恒温培养箱使用SOP》。
5.1.9 LRH-250A型生化培养箱安装确认报告。
在进行安装确认完成后，应立即收集安装确认试验数据，准备安装确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步运行确认提供数据。
5.1.9.1 概述5.1.9.2 LRH-250A型生化培养箱安装确认测试总结。
5.1.9.2.1 LRH-250A型生化培养箱文件资料确认检查（附表一）5.1.9.2.2 LRH-250A型生化培养箱公共设施安全及安装场地确认检查记录（附表二）5.1.9.2.3主要部件质量确认表（附表三）5.1.9.2.4 LRH-250A型生化培养箱安装确认汇总检查记录（附表四）5.1.9.2.5 LRH-250A型生化培养箱安装试机操作程序5.1.9.3结论。
5.1.9.4评价及建议。
5.2运行确认：5.2.1 目的：检查并确认新购进的LRH-250A型生化培养箱整机运行及各部件功能仍能符合设计要求，确认按该设备操作程序进行运行操作的可行性。
5.2.2 可接受标准：按LRH-250A型生化培养箱操作规程进行操作，检查该生化培养箱进行中各部件运行状况符合设计要求，控制系统正常工作，可实现系统的操作控制，设备运行系统无异常振动、噪音，各项技术指标符合设计要求。
安装确认完成后，并且其中发生的偏差已关闭，进行运行确认。
应按下述项目依次验证，通过后方可进行下一项目验证，未通过应调试后从调试项目开始进行验证。
5.2.3 运行确认方案5.2.3.1 各主要部件运行确认目的：检查并确认各部件的运行情况符合设计要求。
主要部件运行确认记录表（附表五）整机运行确认记录表（附表六）SOP》以指导LRH-250A型生化培养箱的性能确认。
5.2.5 SOP的可行性确认目的：确认操作者按照已批准执行的《恒温培养箱使用SOP》并确定操作是否可行。
SOP可行性确认记录表（附表七）LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表（附表八）计划2013年01月15日进行LRH-250A型生化培养箱运行确认如果在运行确认中出现偏差，根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因，然后按照《偏差管理SMP》进行处理，并填写相关偏差记录和说明。
5.2.8LRH-250A型生化培养箱运行确认报告在进行运行确认完成后，应立即收集运行确认试验数据，准备运行确认报告，并由验证领导小组审查并经领导小组组长批准，为下一步性能确认提供依据。
5.2.8.1 概述5.2.8.2 LRH-250A型生化培养箱运行确认测试总结。
5.2.8.3 主要部件运行确认记录表（附表五）。
5.2.8.4 整机运行确认记录表（附表六）5.2.8.5SOP可行性确认记录表（附表七）。
5.2.8.6 LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表（附表八）。
5.2.9 结论5.3 性能确认5.3.1 验证目的5.3.1.1验证LRH-250A型生化培养箱能够连续稳定运行，可以检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
5.3.1.2通过此验证，对《恒温培养箱使用SOP》进行修订。
5.3.2范围：本验证方案适用于：LRH-250A型生化培养箱按照《恒温培养箱使用SOP》进行操作，对LRH-250A型生化培养箱性能进行验证。
5.3.3进度要求：性能确认订于 2013年01月15日至2013年01月17日5.3.4验证方法5.3.4.1验证用物品5.3.4.1.1验证用培养基平板的制备：5.3.4.1.1.1灭菌的培养皿（Φ90mm）制备：将培养皿清洗干净，经纯化水润洗后，用纱布包裹，然后再用牛皮纸包裹线绳扎紧，放入机动门电热真空灭菌器内，并于121℃灭菌30分钟后,经烤干,保存在培养室内,保存期为20天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.2灭菌玫瑰红钠琼脂培养基制备：按照《玫瑰红钠琼脂培养基配制SOP》制备1000ml/瓶玫瑰红钠琼脂培养基5瓶,共计6000ml，放入电热真空灭菌器内，并于121℃灭菌15分钟后,保存于冰箱(2～8℃)备用,保存期为20天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.3灭菌玫瑰红钠琼脂培养基平板制备：用恒温水浴加热器将灭菌的玫瑰红钠琼脂培养基加热融化，放冷至约45℃，倾于无菌平皿内，每个约15ml，共计400个,放置凝固后用牛皮纸包裹线绳扎紧后放在冰箱(2～8℃)备用,保存期为8天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.2验证用馏点温度计：使用校验合格且在校验期内的馏点温度计,共计20个。
5.3.4.2培养箱内控制点的选择：采取十字交叉法每层取5点，5个点分别为4个角和中间一个点，共四层。
（见控制点位置图）。
水平试验点位置图（前）（后）垂直试验点位置图（第一层）（第二层）（第三层）（第四层）5.3.4.3各试验点（包括试验点上的平皿）不得紧贴培养箱四壁，与培养箱四壁的距离不得小于5厘米。
5.3.4.4每层的高度不应小于25厘米。
上层的温度测量点距培养箱箱顶距离不得小于15厘米，下层的温度测量点距培养箱箱底距离不得小于5厘米。
5.3.4.5培养温度的选择：根据中国药典2010版规定，霉菌和酵母菌的培养温度为23～28℃，故培养箱的设定温度定为25.5℃。