2016年执业药师考试《药事管理与法规》
内容串讲A型题（最佳选择题）：共40题，每题1分。
每道题的备选项中，只有一个最佳答案。
1.下列说法错误的是A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制B.执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度D.《执业药师注册证》在全国范围内有效『正确答案』D2.下列说法错误的是A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意『正确答案』C3.下列说法错误的是A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册『正确答案』D4.下列说法错误的是A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作『正确答案』B（质量安全；依法、管理质量、合理使用）5.下列说法错误的是A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育B.接受继续教育是执业药师的义务和权利C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一『正确答案』C6.国家药品安全“十二五”规划》提出了A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.新开办零售药店必须配备执业药师C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药『正确答案』A7.下列不属于执业药师执业范围的是A.零售药店B.药品批发企业C.医药药房D.药品检验机构『正确答案』D（此题老师未讲解）8.下列说法错误的是A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性；药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性『正确答案』B9.下列说法错误的是A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题；药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素『正确答案』D10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求『正确答案』A11.下列说法错误的是A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品（满足需求、剂价合理、供应获得）B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法（规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益）C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作『正确答案』C12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类；中成药主要依据临床药理学分类；中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作『正确答案』B13.下列说法错误的是A.基本药物坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管『正确答案』C14.关于法的效力渊源，错误的是A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件（上位法\特别规定\新的规定）B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定『正确答案』D15.下列说法错误的是A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系；三大客体是：药品、人身、精神产品（新药、技术、标准）C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可『正确答案』D16.已经取消的行政审批项目不包括A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批『正确答案』D17.关于行政强制的说法错误的是A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等『正确答案』D （行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。
）18.关于行政处罚的说法错误的是A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖；包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金C.不予处罚包括：不满十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利『正确答案』C19.关于行政救济的说法错误的是A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性B.行政诉讼的时限是60日C.国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起『正确答案』B20.中国食品药品检定硏究院的职责是A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件『正确答案』A21.药品生产质量管理规范是A.GCPB.GMPC.GSPD.GAP『正确答案』B22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S2*******C.S2*******D.国药证字Z20090003『正确答案』B23.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门『正确答案』D24.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理『正确答案』C25.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请『正确答案』D26.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡『正确答案』B27.下列说法错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.《药品委托生产批件》有效期为5年『正确答案』D（《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；麻精毒毒生生中原）28.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止『正确答案』A29.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录；每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存『正确答案』C（批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年）30.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案『正确答案』D31.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险『正确答案』A32.关于中药的有关说法错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志『正确答案』C33.关于中药材专业市场的管理错误的是A.严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品B.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材C.可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片D.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施『正确答案』C（严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片）34.关于进口药材的管理错误的是A.进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业B.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请C.省级食品药品监督管理部门颁发《进口药材批件》D.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批『正确答案』C35.关于进口药材的管理错误的是A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发多次使用批件『正确答案』D36.关于中药饮片的管理错误的是A.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号『正确答案』D（实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号）37.关于中药饮片生产管理的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地C.可以外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书『正确答案』C38.关于中药饮片批发零售管理的说法错误的是A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购B.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）C.经营企业可以从事饮片分包装、改换标签等活动D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片『正确答案』C39.关于毒性中药饮片管理的说法错误的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，或者从其他渠道购进毒性中药饮片『正确答案』D（严禁从非法渠道购进毒性中药饮片;定点资格）40.不能申请中药品种保护的是A.申请专利的中药品种B.列入国家药品标准的品种C.对特定疾病有特殊疗效的D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂『正确答案』A41.下述关于国家药品标准的说法错误的是A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据B.国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准C.国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范D.《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版『正确答案』D（2015版是第十版）42.下述关于药品标准的说法错误的是A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C.国家药品标准是最高标准D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准『正确答案』C43.关于药品说明书和标签的管理错误的是A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用『正确答案』D（药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充）44.药品标签可以印制的有A.“XX省专销”、“XX监制”、“原装正品”B.“进口原料”、“驰名商标”、“XX总代理”C.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”D.“专利药品”、“XX总经销”『正确答案』C45.不符合药品说明书管理规定的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称C.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担『正确答案』B（注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应）46.不符合药品说明书编写要点的是A.“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B.忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；。
执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后
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执业药师考试
药事管理与法规押题密卷
一、单项选择题每题1分
第1题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D;
第2题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是。
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执业药师西药—药事管理与法规【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B.制剂配制的变化情况C.药品质量管理制度的执行情况D.药品不良反应报告的情况E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：D答案解析：本题考查年度自查报告的要求。
自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。
故选D。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上E.产品大包装上正确答案：C答案解析：本题考查药品电子监管的规定。
国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。
凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。
目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。
故本题答案应选C。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后
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执业药师考试
药事管理与法规考点联系
一、单项选择题每题1分
第1题
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
正确答案：C,
第2题
依照处方药与非处方药分类管理办法试行,非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当
A.专业、科学、明确,便于使用
B.科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案单选题（共50题）1、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责【答案】 D2、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 D3、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】 D4、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果【答案】 C5、不属于中药品种保护目的的是A.提高中药品种的质量B.鼓励中药生产企业仿制中成药C.促进中药事业的发展D.保护中药生产企业的合法权益【答案】 B6、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】 C7、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】 D8、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选及答案0719-79
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选及答案0719-79第101 题(单项选择题)(每题0.50 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > B型>根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是三级召回在A. 1日内B. 2日内C. 3日内D. 7日内E. 10日内正确答案：D,第102 题(单项选择题)(每题0.50 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > B型>根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业验收的某药品有效期为1年，其验收记录保存期限至少为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：C,第103 题(单项选择题)(每题0.50 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > B型>根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：C,第104 题(单项选择题)(每题0.50 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > B型>根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业出库的某药品有效期为3年，其质量跟踪记录保存期限至少为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：D,第105 题(单项选择题)(每题0.50 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > B型>。
2016年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)
药事管理与法规一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是AA. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】： A2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是DA. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方【答案】： D3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 DA. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】： D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 AA. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】： A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 CA. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】： C6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】： C7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括AA. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】： A8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 CA. 国食健字G2012xxxxB. 国食健字(2000)第xxxx 号C. 国食健字J2013xxxx 号D. 国食健进字(2004)第xxxx 号【答案】： C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 DA. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家食品药品监督管理总局C. 国家中医药管理局D. 工业和信息化部【答案】： D10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 CA. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： C11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 CA. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】： C12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 DA. 管制B. 罚金C. 没收违法所得D. 撤职【答案】： D13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 BA. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】： B14、药品零售连锁企业经批准可以销售DA. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品【答案】： D15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 AA. 造成轻伤或重伤的B. 造成重度残疾的C. 造成五人以上轻度残疾的D. 造成重大突发公共卫生事件的【答案】： A16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】： D17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 AA. 葡萄糖氯化钠注射液B. 安奇霉素原料药C. 清开灵注射液D. 白蛋白注射液【答案】： A18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医疗机构【答案】： C19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（） AA. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D. 含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【答案】： A20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是CA. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责【答案】： C21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 DA. 处方医生签名不能准确识别的处方B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
2016年执业药师药事管理与法规仿真试卷2
2016年执业药师药事管理与法规仿真冲刺试卷2一、最佳选择题(共40小题, 每题1分。
以下每一道题有A.B.C.D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案, 并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。
)1根据《处方管理办法》, 医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色2药品批发企业发货的原则是A.先产先出, 近期先出, 按生产日期发货B.先进先出, 近期先出, 按生产日期发货C.先进先出, 近期先出, 按批号发货D.先产先出, 近期先出, 按批号发货3中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开A.处方组成、剂型B.处方组成、保存方法C.处方组成、工艺制法D.工艺制法、剂型4 根据《药品经营许可证管理办法》, 药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围5国家基本药物遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备6经营中药饮片应划分零货称取专库(区), 饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品7某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划, 将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后, 接到提供该批疫苗的生产企业报告, 怀疑改批疫苗质量有问题。
对本事件的出来措施, 错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求, 将该批疫苗退回生产企业查明质量问题8对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序A.30元B.40元C.50元D.60元9《药品管理法实施条例》规定, 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员10 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构11下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的12 药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人13下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验14 行政处罚的一般程序(普通程序)调查时, 行政执法人员A.不得少于两人, 并应出示证件B.不得少于三人, 并应出示证件C.不得少于四人, 并应出示证件D.不得少于五人, 并应出示证件15 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品采购的说法, 错误的是A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片16根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》, 处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方, 在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方, 在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方, 在定点零售药店购药的行为17处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径18 根据《医疗机构药事管理规定》, 医务人员如发现可能与用药有关的不良反应, 应在做好观察记录的同时, 及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应19药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准参考答案:20医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理, 精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年21根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》, 用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识22依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定, 关于互联网药品交易说法错误的是A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务23下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重, 同护声誉B.敬德修业, 共同进步C.规范采购, 维护质量D.科学严谨, 理明术精24生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》25 简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范26生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假, 以假充真, 以此充好或者以不合格产品冒充合格产品, 销售金额二十万元以上不满五十万元的A.处二年以上五年以下有七徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处二年以上五年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上三倍以下罚金C.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金27 违反《中华人民共和国广告法》的规定, 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正、没收广告费用, 可并处罚款, 实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门28[单选题] 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》, 非处方药分为甲、乙两类, 其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径29 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品生产的说法, 正确的是A.开办药品生产企业, 应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致, 可以委托生产药品30 甲医院设立了制剂室, 符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》, 经所在地省级卫生行政部门同意后, 即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情, 应乙医院请求, 将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告31根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》, 医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年32根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法, 正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权33依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码34药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员A.不需要在职在岗B.不必在职但必须在岗C.在职但不必须在岗, 不得兼职其他工作D.应该在职在岗, 不得兼职其他工作35国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便参考答案:36 在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是A.验收人员B.养护人员C.销售人员D.质量负责人37冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批38根据《处方管理办法》, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方39根据《麻醉药品和精神药品管理条例》, 抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况, 请患者自行解决40依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.7日二、配伍选择题(共40小题, 每题1分。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】 A2、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C3、有关药品零售的说法，正确的是A.药品拆零销售应提供药品说明书原件B.处方药可采用开架自选的销售方式C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告【答案】 C4、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3 日内C.7 日内D.15日内【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D8、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A9、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共30题）1、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A2、根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】 D3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 C4、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A5、不得纳入基本药物遴选范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】 B6、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。
A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】 C7、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 C8、第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B9、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制【答案】 C10、《医疗机构制剂许可证》有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D11、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 A12、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片【答案】 B13、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D14、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.血液制品B.中药饮片C.化学药D.中成药【答案】 A15、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 A16、可以适用简易程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】 A17、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。
执业药师《药事管理与法规》试题及答案
执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
故本题答案应选D。
3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。
故本题答案应选B。
4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。