临床实验室管理学复习重点难点.doc
实验室管理学考试重点
实验室管理学考试重点何老师说：【概念】的主要是考名词解析和简单题的。
同学们可以根据课件来复习！！！第二章：第一节：（1）质量管理体系概念【概念】质量管理体系ISO定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系.指挥和控制组织，建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
（2）什么是SOP？【概念】在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（standard operational procedure, SOP）通常称为SOP文件。
1. SOP是检测系统的组成部分，是临床实验室的技术档案;2. 保证检验结果准确可靠的必需内容，指导检验人员正确操作的依据;第三章：第二节：（1）量值溯源的概念【概念】通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability），溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。
（2）测量不确定度书本P29第三节：（1）方法学评价的指标（包括准确度、精确度………….）准确度（accuracy）：是指（单次）测定值与真值接近的程度，一般用偏差（bias）和偏差系数(coefficient of bias)表示，即反映不准确度。
偏差为真值与测量均值之差；偏差系数=偏差绝对值/真值方法比较试验回收试验干扰试验精密度(precision):指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系列单次测定值之间的接近程度，是表示RE 大小程度的指标,又称重复性。
用标准差(S)和变异系数(CV)描述不精密度的大小。
批内重复性试验日内重复性试验日间重复性试验线性试验（linearity experiment）检测限（limit of detection）指检测系统可检测出的最低分析物浓度，包括检测低限、生物监测限和功能灵敏度。
检测限试验（detection limit experiment）用于评价检测系统可检测出的最低分析物浓度。
临床实验室管理学
临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理：是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线：以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差：在同一量的多次测量过程中，以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。
7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性。
9.总误差：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。
10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA（室间质量评价）：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程。
临床实验室管理自考知识点
临床实验室管理自考知识点临床实验室管理是医学领域中至关重要的一部分，它涉及到实验室的组织和管理，以及对实验室质量的控制和保证。
在临床实验室管理的自考考试中，主要会涉及以下几个知识点：一、临床实验室的组织与管理1. 实验室的目标与职能：了解临床实验室的主要目标是什么，以及实验室在医疗诊断中的职能。
2. 实验室的人员组织：熟悉实验室中不同岗位的职责与要求，包括临床实验室主任、技术负责人、检验师、技术员等。
3. 实验室的设施与设备管理：了解实验室所需的各种设施和设备，并掌握其管理与维护的要点。
4. 实验室的质量管理：学习实验室质量管理的基本原则和方法，包括质量体系、质量控制、质量评价等。
二、临床实验室的质量管理体系1. 质量手册与程序文件：了解质量手册和程序文件的编制与审查要求，明确其作用和应用范围。
2. 实验室质量评价与监督：学习实验室质量评价的方法和要点，了解质量监督的制度和程序。
3. 实验室中的质量控制与质量保证：掌握不同类型的质量控制方法，了解质量保证的基本原则和要求。
三、实验室中的质量检验与质量评价1. 检验质量的控制与评价：熟悉临床实验室中检验质量的控制要点，包括内部质量控制、外部质量评价等。
2. 不确定度的评估与计算：了解不确定度的概念和评估方法，明确其对检验结果的影响。
3. 错误与差异的分析与处理：学习实验室中错误和差异的分析方法，掌握问题解决的策略与技巧。
四、实验室中的设备与耗材管理1. 设备的选购与验收：了解设备的选购程序和验收标准，熟悉常见设备的维护与保养。
2. 耗材的管理与使用：学习耗材的管理方法，包括采购、储存、使用和废弃等。
五、实验室中的安全与风险管理1. 实验室安全管理体系：了解实验室安全管理的基本原则和要求，包括化学品安全、生物安全、辐射安全等。
2. 废物处理与环境保护：学习实验室废物处理的相关法律法规和管理要点，掌握环境保护的基本知识。
以上只是临床实验室管理自考知识点的一个概要，具体的考试内容可能会根据不同学校和教材的要求有所差异。
临床实验室管理学
临床实验室管理学在现代医学中，实验室在诊断、监测和研究等多个方面扮演着至关重要的角色。
作为临床实验室的管理者，实验室管理学是我们必须掌握的一门学科。
本文将从实验室组织结构、设备管理、人员管理和质量保障等方面，探讨临床实验室管理学的核心要点。
一、实验室组织结构实验室的组织结构对于实验室的高效运营至关重要。
在实验室管理中，可以采用传统的功能型或矩阵型组织结构，也可以根据实验室的需求和特点，构建符合实际情况的定制化组织结构。
实验室的组织结构应包括实验室主任、技术负责人、质量负责人和实验室技术人员等职位。
不同职位的职责和权限应明确，以确保实验室工作的协调和顺畅。
二、设备管理实验室的设备是实验室工作的基础。
设备管理涉及设备的采购、维护和更新等方面。
首先，实验室管理者应选择符合实验室需求的设备，并确保设备的性能符合标准要求。
其次，实验室管理者应制定设备维护和校准计划，定期对设备进行维护和校准，确保设备的正常运行。
另外，实验室管理者还应关注设备的更新和替换，及时引入新的设备和技术，提高实验室的工作效率和质量。
三、人员管理实验室的人员是实验室工作的核心。
在人员管理方面，实验室管理者应注意以下几个方面。
首先，招聘和选拔合适的实验室人员。
实验室人员应具备相关专业知识和技术技能，且具备团队合作意识和责任心。
其次，培训和发展实验室人员。
实验室管理者应制定培训计划，定期对实验室人员进行培训和学习，提高其专业水平和技能素质。
此外，实验室管理者还应激励和激励实验室人员，树立良好的团队合作氛围和工作积极性。
四、质量保障实验室质量保障是实验室管理的重要组成部分。
实验室管理者应建立和执行质量管理体系，确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性。
在质量保障方面，实验室管理者应注重以下几个方面。
首先，建立质量控制系统，定期监测和评估实验室工作的质量水平。
其次，制定标准操作规程（SOP），确保实验室各项工作按照规定进行。
另外，实验室管理者还应建立完善的质量问题反馈机制，及时处理和解决实验室工作中的问题和异常情况。
临床实验室管理学重点整理
名词解释：1、临床实验室管理学：是研究临床实验室管理活动及其基本规律和方法的一门科学。
2、质量控制：为提高医学检验水平，保证检验结果可靠性的重要手段。
包括两个方面：预防性/回顾性质量控制。
3、参考物与质控物、校准物参考物质（标准品）：是指一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。
质控物：指专门用于质量控制目的的物质，主要用于室内质量控制、室间质量评价。
校准物：用来校准某检测系统（仪器＋试剂＋方法程序）的物质，是在考虑到基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。
因此校准品必须专用于某一检测系统。
4、检测系统：完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合。
5、基质效应：指在对某一分析物进行检验时，处于该分析物周围的其他成分对分析物的检验结果产生的影响（偏差）。
6、室内质控与室间质量评价IQC：即室内质控，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性，能及时准确地报告检验结果。
室间质量评价：是指由多家实验室对同一个样品进行测定，并有外部独立机构收集各实验室上报结果，再将评价结果反馈给实验室，以此评价实验室检测能力的活动。
7、PT：即能力验证试验，通过实验室之间的比对，判断实验室检测能力的活动，可获得本实验室的结果与使用相同方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果的比较。
8、精密度和准确度精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果之间的一致程度。
准确度：检测结果与被检测真值之间的一致程度。
分析灵敏度：可检测的分析物最低浓度就是监测系统的~。
9、复查和复检复查：相同标本以相同方法再次检测称为复查。
复检：用不同/相同方法对不同标本再次检测称为复检。
临床实验室管理学 -【精选文档】
临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理:是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值,与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线:以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差:在同一量的多次测量过程中,以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差.7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度:反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性.9.总误差:测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和.10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数,L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时,除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA(室间质量评价)：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程.18.能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
临床实验室管理学复习
临床实验室管理学复习临床实验室管理学是指通过科学的管理原理和方法来规范和优化临床实验室运作的学科。
在临床实验室管理学中，管理者需要具备丰富的实践经验和专业知识，以确保实验室的高效运作和质量控制。
本文将对临床实验室管理学的相关知识进行复习，帮助读者加深对该学科的理解。
一、临床实验室机构设置与职责分工临床实验室是医院的重要部门之一，其机构设置和职责分工对于实验室的正常运营和质量保障非常重要。
临床实验室通常包括以下几个部门：临床化学部、临床免疫学部、临床微生物学部以及检验管理部等。
每个部门都有其特定的职责和工作流程，管理者需要根据实验室的具体情况进行合理的机构设置和人员分配，确保各个部门之间的协调和高效协作。
二、临床实验室质量管理临床实验室的质量管理是保证实验室检验结果准确可靠的基础。
管理者需要制定质量管理体系，包括质量控制、质量评价和质量改进等各个方面。
质量控制是指通过常规性的质控样本检测和数据分析，判定实验室内部的质量控制水平是否合格。
质量评价是指通过参加外部质量评价和认证考核，评估实验室的综合质量水平。
而质量改进则是通过数据分析和问题解决，持续改善实验室工作质量和流程效率。
三、临床实验室储备物资管理临床实验室的储备物资管理是保证实验室正常运作的重要环节。
管理者需要建立完善的储备物资管理系统，包括定期检查和更新储备物资、合理规划库存数量、制定采购计划和供应商管理等。
同时，管理者还需要密切关注储备物资的使用情况，避免过期和浪费，以确保实验室工作的连续性和高效性。
四、临床实验室设备管理与维护临床实验室设备的管理和维护对于实验室的正常运作至关重要。
管理者需要建立设备档案管理系统，对实验室设备进行分类、编号和代管，定期进行设备点检和保养，并编制设备维修计划和维修记录。
此外，管理者还需要制定设备使用规范和操作流程，提供必要的培训和技术支持，确保实验室人员正确使用和维护设备，延长设备的使用寿命。
五、临床实验室人员管理与培训临床实验室的人员管理和培训对于提高实验室整体素质和工作效率非常重要。
《临床实验室管理学》复习题
一、名词解释．质量．质量管理．质量管理体系．质量控制．全程质量控制．分析前阶段．分析后阶段．医学决定水平．循证检验医学．合格评定．认证．认可．实验室认可二、问答题．临床实验室管理学地内容包括哪些？．临床实验室如何进行质量控制？．质量管理体系运行地主要标志是什么？其影响因素有哪些？．简述管理评审内部审核地区别.．实验方法共分为几级？每一级方法地特点和用途是什么？．在选择合适地实验方法时，对于候选方法地初步试验包括哪些步骤?．简述可报告范围地定义,常用于评价可报告范围地方法是什么？．常用地线性评价地方法有哪些?各方法地特点是什么？．检验报告发放地基本要求有哪些？．检验结果与患者临床诊断不符，可能有哪些原因？如何处理？．控制物地特征有哪些？．何谓文件？．多规则质控方法每一规则地含义？．何谓仪器校准地定期校准和必要时校准？．样本采集地注意事项有哪些？．保证样本质量地基本措施有哪些？．保证检验结果地正确审核应建立哪些制度？．简述循证检验医学地实践方法.．地效益体现在什么地方？．怎样保证与临床实验室以及其他之间结果地可比性？．要做好实验室信息系统地管理工作，应注意系统安全管理方面哪些问题并采取哪些相应地措施？．实验用水分几级？不同等级水质地用途？．临床实验室废水地处理有几种方法？. 无菌间地设置有哪些要求？. 结核病实验室地区域如何划分？. 基因扩增实验室要设置哪几个区域？．为什么要开展实验室认可活动？．我国地实验室认可原则是什么？．实验室认可与质量管理体系认证有何不同？．实验室认可过程分哪几个阶段？．临床实验室人员发生实验室获得性感染地途径有哪些？．临床实验室地生物安全水平分几级？每级地应用范围是什么？．生物安全柜有何作用？一般分几级？．对感染性病原体危险程度分几级？为什么说四级病原体最危险？．在《医疗机构临床实验室管理办法》中对临床实验室地质量及安全管理是如何要求地？。
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《临床实验室管理》期末练习题
在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题
一、名词
1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。
2.质量管理活动包括__________。
3.医学实验室工作准则是___________________。
4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。
5.实验室感染途径有___________________。
6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。
7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。
8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。
生物安全实验室分为_____级。
9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。
10.随机误差的统计规律有_______________。
11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。
12.实验室微生物危害的来源____________________________。
13.医学实验室感染的原因_______________________________________。
三、判断
1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( )
2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( )
3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( )
4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( )
5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( )
6.ISO15189是针对校准实验室的( )
7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( )
8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( )
9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( )
10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( )
11.质量保证是质量管理的一部分。
致力于提供质量要求会得到满足的信任( )
12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( )
13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( )
14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( )
15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( )
16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（）
17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( )
18.溯源链的理想终点是SI单位( )
19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( )
20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )
21.与诊断特异度相反的指标是误诊率( )
四、问题
1.如何做定性试验的室内质量控制？
2.医学实验室质量管理的基本要素？
3.临床实验室在什么情况下，要做检验结果的比对，如何做？
4.临床实验室，除常规校准外，在什么情下需对仪器进行校准？
5.临床实验室可从哪些方面评价检验结果与检验对象信息是否相符？
6.如何评价医学证据？
7.ROC曲线的应用？
8.提高诊断试验敏感度或特异度的方法？
9.随机误差/系统误差的来源？
10.诊断性试验的研究设计
11.标本采集是分析前质量保证关键的一步，如何控制标本的采集才不失为一个合格的标本？
五、单项选择题
1.通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这种行为是____ A质量策划B质量保证C质量计划D质量改进E质量控制
2.正常人与病人的测定结果分布往往相互重叠，可用分界值来划分。
在病人测定值低于正常人的情况下，若分界值定得过高，则A灵敏度增高，特异度降低B灵敏度增高，特异度增高C敏度和特异度都不变D灵敏度降低，特异度降低E灵灵敏度降低，特异度增高
六、多项选择题
1.每章课后习题
2.补充资料后作业题（计算题）。