体外诊断生化试剂应用参数
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。
注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。
医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品规格及其划分说明试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试）；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试、校准品：1×2mL）注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。
2. 性能指标2.1试剂性能指标2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。
2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。
2.1.3精密度2.1.3.1批内精密度CV≤X%；2.1.3.2批间相对极差≤X%。
2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。
2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。
2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。
2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。
体外诊断试剂XX测定试剂盒(XX法)产品技术要求模板2021
医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒（XX法）1.产品规格试剂1：4×84 mL，试剂2： 4×32 mL。
2. 性能指标2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。
2.1.2包装标签文字符号应清晰。
2.2 装量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用空白样品加入试剂作为样品测试，试剂空白吸光度应小于0.05。
2.4分析灵敏度试剂盒测试1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应大于0.04。
2.5 线性在[0.13，4.66]mmol/L区间内：a) 线性相关系数（r）不小于0.995；b) [0.13，4.66]mmol/L]区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L，或不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.6.2批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
3. 试验方法3.1外观目测检查，应符合2.1的要求。
3.2 装量用通用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样品，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合2.3的要求。
3.4 分析灵敏度用试剂盒测试高密度脂蛋白胆固醇已知浓度在1.00mmol/L ～2.00mmol/L 的样本，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。
换算为1.00mmol/L 的吸光度差值，应符合2.4的要求。
3.5 线性3.5.1 用接近线性区间下限的低浓度样品和区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度（x i ）。
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
生化试剂SOP标准操作程序（魅力）
⽣化试剂SOP标准操作程序（魅⼒）ALT/GPT 丙氨酸氨基转移酶试剂盒临床意义：本试剂盒适⽤于体外临床检验，⽤于测定⼈⾎清中丙氨酸氨基转移酶的活⼒。
临床上，有许多疾病会导致⾎清中丙氨酸氨基转移酶活⼒增⾼。
如肝胆类疾病：包括传染性肝炎、肝癌、肝硬变活动期、中毒性肝炎、脂肪肝、胆管炎；⼼⾎管疾病：包括⼼肌梗塞、⼼肌炎、脑出⾎等。
⼀些药物和毒物也可以引起ALT活性升⾼：如氯丙嗪、异烟肼、奎宁、酒精、铅、汞、有机磷等。
因此，⾎清丙氨酸氨基转移酶活⼒的测定可⽤于这些致病的诊断和监测，特别是⽤于肝胆类疾病的诊断和肝功能检测⽅法原理：上海科华⽣物⼯程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒以IFCC1（国际临床化学委员会）推荐法为基础设计，采⽤两步法测定：丙氨酸氨基转移酶L-丙氨酸+ α-酮戊⼆酸-----------------------→丙酮酸+ L-⾕氨酸乳酸脱氢酶丙酮酸+ β-NADH + H+---------------→L-乳酸+ H2O + NAD+底物L-丙氨酸和α-酮戊⼆酸在丙氨酸氨基转移酶催化下,⽣成丙酮酸和L-⾕氨酸.其中丙酮酸在乳酸脱氢酶的催化下,⽣成了L-乳酸,并同时引起了β-NADH的氧化,使波长340nm处的吸光度下降.在⼀定底物浓度范围内,β-NADH的氧化所引起的340nm处吸光度的下降速率与⾎清中丙氨酸氨基转移酶活⼒成正⽐。
样本：病⼈准备：应空腹取⾎。
样本类型：新鲜⽆溶⾎现象的⾎清或EDTA抗凝⾎浆。
最少样品量：0.2ml。
样本稳定性：⾎清中的ALT在2～8℃可稳定7天，不推荐使⽤冰冻保存的样本2。
仪器与试剂:仪器：魅⼒1800⽣化分析仪试剂：上海科华⽣物⼯程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒试剂准备：丙氨酸氨基转移酶试剂盒为即开即⽤的液体双剂型，⽆需特殊准备。
试验⽤试管的直径在12～16mm。
试剂组份：参见试剂盒内说明书。
注意事项：1.此试剂为体外诊断⽤。
2.试剂有毒，不要⼊⼝，吞下有害，如误服（包括内部接触）应⽴即寻求医疗保护。
生化试剂参数
time）
加入第二反应试剂后到第一个吸光度监测点开始的时间。即样本与反 应试剂（第二试剂）混匀开始至第一个吸光度选择点之间的时间。单 试剂一般设置为30s，双底物反应或酶类反应一般设置为1-3min。
连续监测时间（
continuous monitoring time）
在延迟时间后的零级反应开始，监测至少4个点（3个吸光度变化值）， 一般为1-2min。
生化试剂主要参数及意义
校正方法（Calibration Type）： 可采用标准液（校准液）定标方式或理论K值方式获取标准曲线。
线性定标（
Linear/AB）：
两点定标，标准曲线呈直线。
非线性定标（Spline/4AB/polygonal）：
多点定标，标准曲线近似于直线。
理论K值
（Factor/MB）：
淡蓝色字体标注参数设定时一般为机器默认。
各机型生化分析仪概括介绍
AU400 AU2700
AU640
AU480
各机型生化分析仪概括介绍
试剂位 R1/R2 项目 ( 双) 速度 无 ISE 样本 (ul) R1 (ul) R2 (ul) 反应液 (ul)
机型
AU
系 列
AU400 AU600 AU640 AU2700 AU5600
小数位（Decimal Places） 主要根据项目参考范围的小数位进行设定，一般0-2位。
生化试剂其他参数及意义
双份界限（Duplicate Limit） 也称离散性，是同一个标准液两次测定吸光度的差值，表示试剂和仪 器的重复性,此值越小表示试剂和仪器的精密度越高 敏感性界限(Sensitivity Limit) 可以检测的最低吸光度值，也就是检测最低浓度的可靠性 第一标准吸光度界限(S1 Abs.limt) 通常指零浓度标准品的吸光度界限，在终点法和速率法中计算方式不 同
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂是指用于检测人体样本中各种疾病标志物（包括但不限于蛋白质、荷瘤标志物、细胞因子、细菌、病毒等）的试剂盒。
由于其在临床诊断中的重要性，对其标准和要求也需要非常严格。
下面将介绍一下IVD体外诊断试剂的标准和要求。
首先，在试剂的物理特性方面，IVD体外诊断试剂需要达到一定的要求。
首先，试剂应具有足够的稳定性，不容易失活或降解，确保其能够保持长期有效。
其次，试剂需要具备一定的溶解性和溶液稳定性，以便在使用过程中能够方便地溶解，并保持一定的稳定性，不易引起试剂效果上的变化。
另外，试剂的包装也要符合一定的标准要求，包括密封性、防潮、耐热性等。
其次，在试剂的成分和纯度方面，也有一定的要求。
试剂的成分需要明确，并且纯度要达到一定的标准。
其中，关键成分的含量要足够高，以确保准确的检测结果。
此外，试剂中不能含有未列明或不允许使用的有害物质，否则可能对人体健康产生不良影响。
在制备过程中，也需要遵循一定的质量控制标准，确保试剂的质量稳定性。
另外，试剂的性能和准确性是IVD体外诊断试剂标准要求的重点。
试剂的性能需要符合一定的敏感性和特异性要求，即能够准确地检测出目标物质且没有误报。
试剂的准确性也很重要，即在实际临床应用中的检测结果与真实情况相符。
为了达到这些要求，试剂需要进行严格的验证和验证过程。
此外，IVD体外诊断试剂标准还要求试剂具备一定的可重复性和可靠性。
可重复性是指在相同条件下，试剂能够得到一致的结果；可靠性是指试剂能够在不同实验室和不同操作者之间得到相似的结果。
这是因为临床诊断往往需要多次重复测试，如果试剂的可重复性和可靠性不好，将会影响临床诊断结果的准确性和可信度。
最后，IVD体外诊断试剂标准要求试剂具备一定的安全性。
试剂的使用应符合一定的操作规范和安全要求，以避免对操作者和患者造成伤害或危险。
此外，对于一些可能具有传染性的标志物（如病毒），试剂需要具备灭活或去除的能力，以防止其传播。
生化试剂sop
丙氨酸氨基转移酶测定试剂（ALT）（酶法）1. 检测原理本试剂采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法：丙氨酸+α-酮戊二酸−−→−ALT丙酮酸+L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+−−→−LDH L-乳酸+NAD++H2ONADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降，下降速率与样品中ALT活性成正比。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTA（1mg/mL）作为抗凝剂2.4 标本的处理和储存：1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。
2标本在2-8℃可稳定3天，避免溶血。
3．试剂3.1 试剂及配套品：3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALT试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂R1：Tris缓冲液NADH 100mmol/L 0.3mmol/L试剂R2：Tris缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸85mmol/LL-丙氨酸 800mmol/LLDH ≥8.5kU/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。
3.1.2配套品：无配套品。
3.2 试剂的稳定性：1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂的有效期为12个月。
2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天4：校准4.1校准血清：朗道复合校准品4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
免疫学试剂
通过免疫反应检测临床样本中特 定分子的含量或变化。如ELISA、 免疫荧光、原位杂交等。
生化试剂
测量生物体内的酶、代谢产物、 蛋白质等。如葡测与定量分析。如 PCR、荧光定量PCR、NGS等。
常见免疫学试剂的技术原理和应用
1 ELISA
2
迎合人口老龄化趋势
随着老龄化人口的增加，疾病高发和医疗需求也大幅增加，诊断试剂市场将更加 火爆。
3
技术的不断升级换代
体外诊断类出现了一系列快速检测技术，如POCT、流式细胞术等新技术的应用 将机器械化、自动化。
通过酶标记抗原或抗体的免疫学反应进行检测。可用于感染性疾病、肿瘤标志物等检测。
2 免疫荧光
通过荧光染料与抗原或抗体结合后发出荧光信号进行检测。可用于自身免疫疾病、感染 病原体等检测。
3 原位杂交
将标记的探针与待检样本进行特异性杂交反应。可用于病毒、细菌和基因等检测。
常见生化试剂的技术原理和应用
1
葡萄糖试剂
葡萄糖测定是临床生化检验的重要指标，可用于糖尿病、肝脏疾病等的筛查和诊断。
2
肝功三项指标试剂
ALT、AST、ALP是评价肝功能的三项重要指标，可用于肝炎、脂肪肝等疾病的检测和诊断。
3
肾功三项指标试剂
尿素氮、肌酐、尿酸是评价肾功能的三项重要指标，可用于肾功能损害检测和诊断。
常见分子诊断试剂的技术原理和应用
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用
体外诊断试剂是用于体外测定临床样本的生化试剂，本次分享将介绍不同分 类的体外诊断试剂及其技术原理、应用和市场趋势。
体外诊断试剂的定义
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是用于体外测定临床样本的生化试剂，可应用于疾病的早期筛查、诊断和预后 判断。
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CHEMISTRY ACP ALB ALP ALT AM 货号270010036008201110060180006051000503601850111018018001803601870111050018005003600930TEST ACP ALB ALP ALT AM SAMPLE VOL．20371025 DILUTION0101000 REAGENT VOL.1-STEP250300270290250 DILUTION00000 2-STEP50[N] DILUTION00000 WAVE-LENGTH-1410600410340340 WAVE-LENGTH-2450700480410700 METHOD RATE END RATE RATE END REACTION+++--FIRST-POINT-160439 LAST-POINT-1166161616 FIRST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A LAST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A NO LAG-TIME YES NO YES YES NO TURBIDITY NO NO NO NO NO PROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 LINEARITYDYNAMIC RANGE L00000 H8060100010001180 UNIT U/L g/L U/L U/L umol/L CORRELATION FACTORA=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR1308.42628.260780上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。
N 用19份缓冲液稀释1份酶试剂，即成R3。
R3的冷藏稳定性为7天。
N/A 无需选择上海复星-长征医学科学有限公司技术支持与用户服务中国上海市杨浦区翔殷路995号7层电话：8008206063传真：(021)65347134邮政编码：200433CHEMISTRY AMY AST CA-ARIII CA-CPC CHE 货号253005017000602931820290082070003002530180170018029318702901870170050029309302900930TEST AMY AST CA-ARIII CA-CPC CHE SAMPLE VOL．710353 DILUTION5101010 REAGENT VOL.1-STEP270290300300[1]300 DILUTION555510 2-STEPDILUTIONWAVE-LENGTH-1410340670570410 WAVE-LENGTH-2450410800660450 METHOD RATE RATE END END RATE REACTION+-+++ FIRST-POINT-153003 LAST-POINT-11410161610 FIRST-POINT-2LAST-POINT-2NO LAG-TIME YES YES NO NO YES TURBIDITY NO NOPROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.50.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD22222 LINEARITYDYNAMIC RANGE L00000 H2000800655000 UNIT U/L U/L mmol/L mmol/L U/L CORRELATION FACTORA=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR625060787594上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。
[1] 试剂A和试剂B等量混匀N/A 无需选择上海复星-长征医学科学有限公司技术支持与用户服务中国上海市杨浦区翔殷路995号7层电话：8008206063传真：(021)65347134邮政编码：200433CHEMISTRY CHOL CK CK-MB CL CO2货号13000601400060749003038008202830200130018014001803801850130050038018703800930TEST CHOL CK CK-MB CL CO2 SAMPLE VOL．561043 DILUTION55101010 REAGENT VOL.1-STEP300240250300300 DILUTION105101010 2-STEPDILUTIONWAVE-LENGTH-1520340340520380 WAVE-LENGTH-2660410410660520 METHOD END RATE RATE END END REACTION++++-FIRST-POINT-1061000 LAST-POINT-11616161616 FIRST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A LAST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A NO LAG-TIME NO YES YES NO NO TURBIDITY NO NO NO PROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.50.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK LREAGENT OD HMIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 LINEARITYDYNAMIC RANGE L00.00.0800 H132000200012045 UNIT mmol/L U/L U/L U/L mmol/L CORRELATION FACTORA=1 1.0 1.0 1.01 B=00.00.00.00 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR836610974.0上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。
N/A 无需选择上海复星-长征医学科学有限公司技术支持与用户服务中国上海市杨浦区翔殷路995号7层电话：8008206063传真：(021)65347134邮政编码：200433CHEMISTRY CREAT DBIL TBIL FE GGT 货号35308203300930320093046002200190006035318501900180353187019005003500930TEST CREAT DBIL TBIL FE GGT SAMPLE VOL．1015152520 DILUTION5000 REAGENT VOL.1-STEP250[1]250250250[A]250 DILUTION 50005 2-STEP50[B]DILUTION0WAVE-LENGTH-1520540540570410 WAVE-LENGTH-2600660660660480 METHOD FIXED END END END RATE REACTION+++++ FIRST-POINT-120063 LAST-POINT-1510161610 FIRST-POINT-2LAST-POINT-2NO LAG-TIME NO NO NO NO YES TURBIDITY NO NO NO NOPROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD22222 LINEARITYDYNAMIC RANGE L00000 H2000300300400600 UNIT umol/L umol/L umol/L umol/L U/L CORRELATION FACTORA=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR2470.6上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。
[1] 试剂A和试剂B等量混匀N/A 无需选择上海复星-长征医学科学有限公司技术支持与用户服务中国上海市杨浦区翔殷路995号7层电话：8008206063传真：(021)65347134邮政编码：200433体外诊断生化干粉试剂应用参数OLYMPUS AU-560/800 AUTOMATIC ANALYZERCHEMISTRY GLU(HK)GLU(OX)HBDH HDL LD-1货号150018015300602600060390025047000501500500153018026001801530500TEST GLU(HK)GLU(OX)HBDH HDL LD-1 SAMPLE VOL．4381010 DILUTION56550 REAGENT VOL.1-STEP300300240200250[A] DILUTION10105100 2-STEP50[B] DILUTIONWAVE-LENGTH-1340520340520340 WAVE-LENGTH-2380660410700410 METHOD END END RATE END RATE REACTION++-++ FIRST-POINT-1004010 LAST-POINT-11016141616 FIRST-POINT-2LAST-POINT-2NO LAG-TIME NO NO YES NO YES TURBIDITY NO NO NOPROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 LINEARITYDYNAMIC RANGE L000.000.0 H41.640100031000 UNIT mmol/L mmol/L U/L mmol/L U/L CORRELATION FACTORA=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11 1.01 1.0 AGC POINT00000 K.FACTOR6323.56078.4上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。