三种检验状态及转移规则.
分析报告方法地验证确认和转移
1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。
2 适用范围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。
分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。
分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。
3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。
3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
GBT28281-2012计数抽样检验标准的理解与实施
接收可能
性的大小
Ac
Pa(p)=∑P(X=d)
d=0
称所给定的函数Pa(p)为抽样方案（n Ac,Re）的操作特性函数，简称OC函数。 曲线称为抽样方案的操作特性曲线。简称OC曲线。也称接收概率曲线。
每个抽样方案，都有它特定的OC曲线。 1.2.2.2OC函数的计算 超几何分布、二项分布、泊松分布
1.2.2.3 OC曲线的分析
JIS E-9015（日），在1973年发布，研究了10年。 日本站在生产方的立场。
2.3.2 GB/T2828.1的修订
ISO对ISO2859的研究和修订工作一直没有中断，1985年发布ISO2859-2（第
一版）——GB/T 15239：1994（孤立批计数）
1989年发布ISO2859-1（第一版）——计数调整型
1.1.4统计抽样检验及其标准化的发展历程
1960~1962年，由美、英、加三国抽样专家共同组成ABC工作组，在全 面修订105C的基础上研制出一个适合这三个国家军品和民品抽样检验标 准。 在这三个国家给予不同的代号：
美国：MIL-STD-105D 加拿大：105-GP-1（民）、CA-G115（军） 英国：BS-9001（民）、GEF-131-A（军） 1973年，MIL-STD-105D被IEC（国际电工委员会）采用，命名为 IEC410，1974年ISO（国际标准委员会）命名为ISO2859。
P
任何抽样检验都有α和β两类错误，制定抽样 方案时要兼顾双方的利益。
1.2.2.4 抽样风险
只要采用抽检，这有四种可能的判定。
批的真实质量 p≤pa p≤pa P＞pa P＞pa
抽样数量 d ≤Ac d＞Ac d ≤Ac d＞Ac
判定 接收该批 不接收该批 接收该批 不接收该批
GBT2828.1计数抽样检验程序
➢ 类比法：新产品参照类似老产品AQL、同行； ➢ 实验法：指定后调整； ➢ 过程平均P计算； ➢ 查阅相关文献、产品标准等。
13、GB/T 2828.1的应用说明
6. 确定方案类型，通常由管理费用和ASN等因 素确定方案类型，一般：
序：计数抽样检验概论
5. 五次抽样方案 记为：n (Ac1,Re1)、n (Ac2,Re2)、n (Ac3,Re3)
n (Ac4,Re4)、n (Ac5,Re5) ，对应1到5次抽样 二次抽样检验方案执行程序及规则（略）： 对五次方案有： Re5＝ Ac5＋1 五次方案，可能需五次抽检才能判定批接收与否
适用于产品的逐批检验（主要针对连续批设 计），如下列场合：
零部件和原材料； 产品入库、出厂检验； 协作厂的交货检验； 定货合同； 操作； 管理程序。
3、 GB/T 2828.1标准性质
GB/T 2828.1给出的是验收性抽样检验系统。 属验收类计数调整型方案(方案严格度需调整) Байду номын сангаас整型抽样方案的基本思想：
6、抽样程序示意：一次方案
抽取一个容量为n的样本并全检
统计样本中不合格（品）数d
d≤Ac
接收该批
d≥Re
拒收该批
一次方案有：（Re=Ac+1）
计数调整型一次抽样方案判断程序
6、抽样程序示意：二次方案
抽取一个容量为n1的样本
1. d1≤A1
统计样本中不合格(品)数d1
分三种情况
3. A1＜d1＜R 1
产品重要，结构复杂，难维修； 生产不稳、质量波动大； 检验费低； 若接收不合格损失大时
S类（特殊检验水平）：
计数标准型抽样检验概述
第四节 计数调整型抽样检验
一、计数调整型抽样检验概述
1、定义：根据已检验过的批质量信息，随时按一套 规则“调整”检验的严格程度的抽样检验过程。
当生产方提供的产品正常时，采用正常检验方案进行 检验 ；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严检 验方案进行检验，以避免第二类错误概率ß变大；当 产品质量较为理想且生产稳定时，采用放宽检验方案 进行检验，以避免第一类错误概率α变大。
（4）正常——放宽 必须满足下列3个条件，缺一不可 ➢ 当前的转移得分至少是30分 ➢ 生产稳定 （生产不间断，整个生产过程都处于有效控制状态） ➢ 负责部门同意使用放宽检验。
（5）转移积分的计算规则
① 一次抽样方案
当合格判定数等于或大于2（Ac ≥2）时，如果当 AQL加严一级后该批被接收，则给转移得分加3分，否 则将转移得分重新设定为0。
下规格限：（n, kL） 上规格限： （n, kU） 双侧规格限： （n, kL,kU）
具有下规格限的标准型一次抽样检验方案
L() P( X kL )
L()
P( X
kL )
1 (kL
/
)
n
L() 1
L()
0 1
L(L(0)1
1 )
L(
0
)
L(
1
)
1 1
一、计数标准型抽检方案的概念
标准型抽样检验，就是同时考虑生产方与使用方的风险， 即按供需双方共同制订的OC曲线所进行的抽样检验，即它 同时保护生产方的质量要求和对使用方的质量保护。
对生产方的保护是通过限定对不合格品率P0的优质批 的拒收概率来进行，用α来表示。
对使用方的保护则通过确定不合格品率P1的接受概率 β表示。
检验严格程度转移规则
进行加严检验时，如果连续5批初次检验接收，则从 下批起恢复正常检验。
5.7 检验严格程度转移规则
3. 从正常检验转到放宽检验
从正常检验转为放宽检验必须同时满足下列三个条件， 缺一不可：
1)当前的转移得分至少是30分。这里转移得分是在正常检 验情况下，用于确定当前的检验结果是否足以允许转移到放宽 检验的一种指示数。
5.7 检验严格程度转移规则
3. 从正常检验转到放宽检验
②当抽样方案的接收数等于或大于2时，如果当AQL 加严一级后该批产品也被接收，转移得分加3分；否则重 新设定为0。
5.7 检验严格程度转移规则
【案例5-16】转移得分计算（2）： 某手机充电器生产厂对连续入库成品充电器进行抽样检验，规定 AQL=1．0(％)，检验水平为Ⅱ。N=1000，查得一次正常抽样方案为(80， 2)，AQL加严一级为AQL=0．65(％)，此时一次正常抽样方案为(80，1)， 若样本中不合格品数依次为：
2)生产稳定。 3)负责部门认为放宽检验可取。 其中转移得分的计算一般是在正常检验一开始进行的， 在正常检验开始时，转移得分设定为0，而在检验每个后继的批 以后应更新转移得分。
5.7 检验严格程度转移规则
3. 从正常检验转到放宽检验
当使用一次抽样方案时，转移得分计算方法如下： ①当根据给定的条件查得的抽样方案的接收数为0或 1时，如果该批产品接收，转移得分加2分；否则将转移得 分重新设定为0。
5.1 抽样检验概述 5.2 抽样检验中的名词术语 5.3 计数型抽样方案及对批可接收性 的判断 5.4 计数调整型抽样检验及 GB/T2828.1的使用 5.5 抽样方案的评价 5.6 抽取检验样本抽取方法
5.7 检验严格程度转移规则
计数调整型抽样检验
计数调整型抽样检验一、计数调整型抽样检验的概念和特点所谓调整型抽样检验是指根据已检验过的批质量信息，随时按一套规则“调整”检验的严格程度的抽样检验过程。
当生产方提供的产品正常时，采用正常检验方案进行检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严检验方案进行检验，以免第二类错判概率β变大；当产品质量较为理想且生产稳定时，采用放宽检验方案进行检验，以免第一类错判概率α变大。
这样可以鼓励生产方加强质量管理，提高产品质量的稳定性。
调整型抽样检验较多地利用了抽样检验结果的历史资料，因此在对检验批质量提供同等鉴别能力时，所需抽取的样本量要少于标准型抽样检验，且能较好地协调供需双方各自承担的抽样风险。
计数调整型抽样检验方案主要适用于连续批的检验，是目前使用最广泛、理论上研究得最多的一种抽样检验方法。
具有代表性的调整型抽样检验标准是美国的军用标准MIL-STD-105D（简称105D）。
105D起源于1945年美国哥伦比亚大学统计研究小组为美国海军制定的、由美国国防部命名的抽样检验表JAN-STD-105。
经美国国防部对JAN-STD-105某些细节的修改，形成了于1959年正式出版的军用标准MIL-STD-105A。
以后，又相继更新为1958年出版的MIL-STD-105B和1961年出版的MIL-STD-105C。
由于这些标准在美国各工业部门和国际上的广泛影响，从1960年起，由美国、英国和加拿大三国联合组成了一个ABC工作小组，在MIL-STD-105C的基础上，负责研究并制定适合于三国的共同的抽样标准，于1963年公布了ABC-STD-105。
作为国家标准，该标准在美国命名为MIL-STD-105D，在英国为BS-9001，在加拿大为105-GP-1，日本为JIS-Z-9015。
国际上更习惯称为MIL-STD-105D。
1989年，美国国防部修订了MIL-STD-105D标准，新标准的代号为MIL-STD-105E。
调整型抽样检验与抽样检验使用程序
调整型抽样检验
计数调整型抽样检验分类：
1、 可以调整宽严程度的检验 程度分为：正常、加严、放宽、暂停。
2、 可以调整检验水平的检验 一般检验水平：Ⅰ Ⅱ Ⅲ。 特殊检验水平：S-1、S-2、S-3、S-4。
3、 可以选择抽样检验、全数检验或免检的检验。
调整型抽样检验
计数调整型抽样检验分类：
全检适用范围： a. 批量太小，失去抽检意义。 b. 检验手续简单，不至于浪费大量人力、经费。 c. 不允许不良品存在，该不良品对使用有致命影响。 d. 工程能力不足，无法保证品质时。 e. 为了解该批的实际质量状况。
取消。
调整型抽样检验
转移规则：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
抽样检验使用程序
基本要求：
在实施抽样检验时，为了避免生产方与使用方的检验结果出现较大差别， 双方检验人员都应遵守以下规则： 1. 正确地组批； 2. 随机抽取样本； 3. 明确地表达和正确地判定不合格和不合格品； 4. 严格执行选定的抽样方案和转移规则（孤立批应执行有关规定）； 5. 使用的检测仪器、量具和有关设备必须准确无误，并适时地进行检验校对； 6. 制定和坚持必要的提交、检验和不合格品的处理程序； 7. 质量标准的解释和检验试验方法应该相同或基本相同。
调整型抽样检验
计数调整型抽样检验概述：
基本思想：根据产品质量变化情况，适当地根据转移规则对抽样方案的宽严 程度进行调整，为使用方和生产方提供适当的保护，把抽样检验和质量变化联 系在一起形成了一个动态过程。 检索要素：检验状态：正常、放宽、加严、暂停。
转移规则：从一种检验状态转移到另一种检验状态的规定。 抽样系统：抽样方案和抽样程序的集合。
抽样检验使用程序
抽样方案表：
分析方法验证确认和转移
分析方法验证确认和转移验证、确认和转移是项目管理中非常重要的阶段，用于确保项目可以按时、按质、按成本完成。
本文将详细阐述这三个阶段的分析方法，并解释它们在项目管理中的作用和重要性。
一、验证验证阶段是在项目实施过程中对项目工作结果进行确认和检查的阶段。
该阶段的主要目的是验证项目的工作是否按照项目计划和要求进行，以及项目的成果是否符合预期的要求。
以下是几种常见的验证方法：1.检查清单：通过制定一份详细的检查清单来逐项检查项目的工作结果和成果。
这可以确保每一项任务都被正确执行，并符合预期的标准和要求。
2.检查样本：通过抽取一部分样本进行检查，以代表整个项目的工作结果和成果。
这可以在节约成本的同时，快速检查出项目中可能存在的问题和风险，并及时进行修正和调整。
3.审查会议：组织相关人员和专家进行审查会议，对项目的工作结果和成果进行全面的讨论和评估。
这可以通过集思广益的方式，发现项目中的问题和不足之处，并提出改进和解决方案。
通过以上验证方法，可以及时发现和纠正项目中的问题，确保项目工作按照计划和要求进行，最大程度地提高项目的质量和效率。
二、确认确认阶段是对项目的主要成果和交付物进行确认和验收的阶段。
该阶段的主要目的是确保项目的成果符合相应的标准和要求，以及满足利益相关者的期望。
以下是几种常见的确认方法：1.验收测试：通过进行一系列的测试，验证项目的成果是否符合预期的功能和性能要求。
这可以帮助项目团队了解项目的进展情况，并及时解决可能存在的问题和障碍。
2.利益相关者确认：与利益相关者进行沟通和协商，确认项目的成果是否满足他们的期望和需求。
这可以确保项目团队和利益相关者之间的沟通畅通，并达成一致的认可和确认。
3.客户反馈：邀请客户提供对项目成果的反馈和评价，以了解他们对项目的满意度和期望。
这可以帮助项目团队了解客户的需求和关注点，并根据反馈及时调整和改进项目的方向和策略。
通过以上确认方法，可以确保项目的成果符合相应的标准和要求，满足利益相关者的期望，最大程度地提高项目的价值和可持续发展。
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终止检验
谢 谢！
放宽
“且”条件 1. 工艺稳定 2. 连续10批被允收 3. 最近10批之样品中的不合格 品数总和小于或等于特定值 4. 由全责单位决定 1. 2. 3. 4. 一批被拒收 “或”条件 生产不稳定 无法判定允收或拒收 权责单位认为不需再采用放宽检 验 开始
正常
连续2、3、4或5 批中有2批被拒收
连续5批被允收
《电子产品环境检验技术》课程
佛山职业技术学院电子信息系
三种检验状态及转移规则
GB/T2828.1有三种抽样检验状态：
N--正常检验 T—加严检验 R--放宽检验
抽样方案转移规则： 抽样方案转移规则
由一种检验状态转移到另一种检验状态 的规定称为一个转移规则。 转移规则的全体称为系统的转移规则， 简称转移规则。