安徽省中药饮片炮制规范公示草案
安徽省中药饮片炮制规范公示草案知母趁鲜切制饮片质量标准（草案）知母ZhimuANEMARRHENAE RHIZOMA本品为知母的炮制加工品。
【炮制】春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。
【性状】本品呈不规则类圆形的厚片。
外表皮黄棕色或棕色，可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。
质硬，切面黄白色至黄色，气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。
黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形，直径53～247 μm，胞腔内含草酸钙针晶束。
草酸钙针晶成束或散在，长26～110 μm。
（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。
另取芒果苷对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品粉末0.2g，加30%丙酮10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。
另取知母皂苷BⅡ对照品，加30%丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过9.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。
【含量测定】芒果苷照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2 %冰醋酸水溶液（15∶85）为流动相；检测波长为258 nm。
理论板数按芒果苷峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取芒果苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1 ml 含50 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25 ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芒果苷（C19H18O11）不得少于0.70%。
知母皂苷BⅡ照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25∶75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。
理论板数按知母皂苷BⅡ峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备取知母皂苷BⅡ对照品适量，精密称定，加30%丙酮制成每1 ml含0.50 mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.15 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30 %丙酮25 ml，称定重量，超声处理（功率400 W，频率40 kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用30 %丙酮补足减失的重量，摇匀。
滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含知母皂苷BⅡ（C45H76O19）不得少于3.0%。
【性味与归经】苦、甘，寒。
归肺、胃、肾经。
【功能与主治】清热泻火，滋阴润燥。
用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。
【用法与用量】6～12 g。
【注意】脾虚便溏者忌用。
【处方应付】写知母付知母。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
起草说明《中国药典》2015年版一部收载白芍饮片的炮制方法为“洗净，润透，切薄片，干燥”。
现代化大生产过程中发现，知母药材质地坚硬，润透需较长时间，且用水闷润过程中可能导致水溶性成分流失，影响成品的质量。
据知母主产地实地走访和调研，目前药农和饮片生产企业多采用产地一体化加工模式，即“春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。
”另外，为规范知母趁鲜加工工艺，保证趁鲜切制饮片质量，研究建立了知母趁鲜切制饮片质量标准。
此次标准起草共收集10批样品，均来源于亳州。
样品信息见表1。
表1 样品信息表样品产地采收日期样本量（kg）ZM1 亳州2017.02.18 5ZM2 亳州2017.02.18 5ZM3 亳州2017.02.18 5ZM4 亳州2017.02.19 5ZM5 亳州2017.02.19 5ZM6 亳州2017.02.22 5ZM7 亳州2017.02.22 5ZM8 亳州2017.02.22 5ZM9 亳州2017.02.23 5ZM10 亳州2017.02.23 5【名称】由于本标准主要增加知母产地趁鲜加工工艺，故名称等参照《中国药典》2015版一部拟订。
【来源】本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloidesBge.的根茎。
【炮制】春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。
图1 饮片性状图【性状】结合10批中试所得知母样品的实物性状及参考传统方法加工所得饮片性状，将本品描述为“黄白色或淡黄色饮片”，将本品摊开，嗅其气味，本品气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。
同时结合《中国药典》2015年版一部综合描述而得，见图1。
产地趁鲜加工的知母片与传统片性状区别：知母传统片通常为不规则类圆形厚片，而知母趁鲜片为不规则直片，也有切制为不规则类圆形厚片；此外，趁鲜片较传统片色泽更鲜亮，无霉变、腐烂现象，气味清香。
【鉴别】1.显微鉴别：照《中国药典》2015年版四部通则2001显微鉴别法试验，对本品粉末进行显微鉴别研究。
取本品粉碎，粉末过五号筛，挑取少许置载玻片，滴加水合氯醛进行透化，再滴加稀甘油试液，盖上盖玻片，显微镜下检视并拍照，见图2。
结合《中国药典》2015年版中知母显微鉴别标准进行综合描述。
趁鲜加工的知母片显微鉴别为：本品粉末黄白色。
黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形，直径53～247 μm，胞腔内含草酸钙针晶束。
草酸钙针晶成束或散在，长26～110 μm。
与《中国药典》2015年版一致。
图2 知母粉末显微图（示粘液细胞及草酸钙簇晶）2.薄层色谱：（1）芒果苷薄层鉴别照《中国药典》2015年版四部通则0502薄层色谱法试验结果：紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与芒果苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
与《中国药典》2015年版一致。
见图3。
日光灯下检视，供试品色谱中，在与知母皂苷B-Ⅱ对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
见图4。
图3 薄层色谱图（紫外光灯365 nm下）薄层板来源：聚酰胺薄膜（浙江省台州市路桥四甲生化塑料厂）温度：19 ℃湿度：62%1 :ZM1供试品2: ZM2供试品3: ZM3供试品4: ZM4供试品5: ZM5供试品6 :ZM6供试品7: ZM7供试品8: ZM8供试品9 :ZM9供试品10: ZM10供试品图4 薄层色谱图（日光下）薄层板来源：硅胶G薄层板（Merck，德国默克）温度：19 ℃湿度：55 %1 :ZM1供试品2: ZM2供试品3: ZM3供试品4: ZM4供试品5: ZM5供试品6 :ZM6供试品7: ZM7供试品8: ZM8供试品9 :ZM9供试品10: ZM10供试品【检查】水分：按照水分测定法（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）测定，采用烘干法对10批产地趁鲜加工的知母样品进行水分测定，结果平均值为9.68%，最大值为10.71%，最小值为8.60 %。
根据水分测定结果，采用统计学分析，参考《中国药典》2015年版知母水分限度，将其限度拟定为“不得过12.0%”。
总灰分：按照《中国药典》2015年版四部通则2302测定，对10批产地趁鲜加工的知母样品进行总灰分测定，结果平均值为4.78 %，最大值为5.94 %，最小值为3.75 %，根据总灰分测定结果，采用统计学分析，参考《中国药典》2 015年版知母总灰分限度，将其限度拟定为“不得过9.0%”。
酸不溶性灰分：按照《中国药典》2015年版四部通则2302测定，对10批产地趁鲜加工的知母样品进行总灰分测定，结果平均值为1.23 %，最大值为1.58 %，最小值为0.76 %；根据酸不溶性灰分测定结果，采用统计学分析，参考《中国药典》2015年版知母酸不溶性灰分限度，将其限度拟定为“不得过2.0%”。
【含量测定】参照《中国药典》2015年版一部知母中芒果苷含量测定方法，对照品及供试液的高效液相色谱图如下，按照上述方法，对10批知母样品芒果苷含量进行测定，见图5、图6。
图5 芒果苷对照品色谱图图6 供试品色谱图对10批样品进行芒果苷含量测定，结果平均值为1.22 %，最大值为1.52 %，最小值为0.84 %；根据含量测定结果，采用统计学分析，参考《中国药典》2015年版知母含量限度，将其限度拟定为：本品按干燥品计算，含芒果苷（C19H18O11）不得少于0.70%。
知母皂苷BⅡ含量的测定：参照《中国药典》2015年版一部知母中知母皂苷BⅡ含量测定方法，以此方法测定，见图7、图8。
图7 知母皂苷BⅡ对照品色谱图图8 供试品色谱图按照上述方法，对10批知母样品知母皂苷BⅡ含量进行测定，，根据上述10批知母样品测定数据，结果平均值为6.13 %，最大值为6.61 %，最小值为5.15 %。
根据含量测定结果，采用统计学分析，参考《中国药典》2015年版知母含量限度，将其限度拟定为：本品按干燥品计算，含知母皂苷B-Ⅱ不得少于3.0 %。
【用法与用量】【处方应付】【注意事项】【贮藏】参照《中国药典》2015年版，未做修订。
发布单位：安徽省药品监督管理局起草单位：安徽协和成药业饮片有限公司安徽中医药大学安徽省食品药品检验研究院亳州市永刚饮片厂有限公司起草人：张亚中李素亮金传山罗云黄思照鲁轮班永生郭晓康。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范六、叶类
六、叶类石韦ShiweiFOLIUM PYRROSIAE【来源】本品为水龙骨科植物庐山石韦Pyrrosia sheareri （Bak.) Ching、石韦Pyrrosia lingua (Thunb.）Farwell或有柄石韦Pyrrosia petiolosa （Christ) Ching 的干燥叶。
【采收与加工】全年可采收，除去根茎，干燥.【炮制】石韦取原药材，除去杂质,洗净，切丝,干燥,筛去碎屑。
【成品性状】石韦为不规则丝条状.上表面黄绿色或灰绿色，有黑色斑点;下表面棕黄色，有残留绒毛。
叶片厚,革质，质硬而脆。
气微，味微涩苦。
【性味与归经】甘、苦，微寒.归肺、膀胱经。
【功能与主治】利尿通淋，清热止血.用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，吐血，咳血，尿血，崩漏，肺热咳嗽.【用法与用量】6～12g。
【处方应付】写石韦付石韦。
【贮藏】置通风干燥处。
银杏叶YinxingyeFOLIUM GINKGO【来源】本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。
【采收与加工】秋季叶绿时采收，及时干燥。
【炮制】银杏叶取原药材，除去杂质，筛去碎屑.【成品性状】银杏叶多为皱折或破碎的叶片,完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm.黄绿色或浅棕黄色,上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5.具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。
叶基楔形，叶柄长2～8cm。
体轻。
气微，味微苦。
291【鉴别】取本品粉末4g，加50%丙酮100ml，加热回流3小时,放冷，用脱脂棉滤过，滤液蒸去丙酮，放冷，残液用醋酸乙酯提取2次,每次50ml，合并提取液,蒸干,残渣用15%乙醇溶解，加于聚酰胺柱上，用5%乙醇洗脱,收集洗脱液200ml,浓缩至50ml,放冷，浓缩液用醋酸乙酯提取2次，每次50ml，合并提取液,蒸干，残渣用丙酮5ml使溶解，作为供试品溶液.另取银杏内酯A、B、C及白果内酯对照品，加丙酮制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
安徽中药饮片炮制规范公示草案草案062018
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案062-2018桑黄饮片质量标准（草案）桑黄SanghuangPHELLINIS本品为多孔菌科木层孔菌属真菌火木层孔菌Phellinus igniarius（L.ex Fr.）Quel.的干燥子实体。
多年生，全年采收，除去杂质，剪除附有朽木，阴干或在40～50℃烘干。
【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润软，切厚片，干燥，筛去碎屑。
【性状】本品为不规则的厚片。
外表面棕褐色，切面黄色；菌肉硬，木质；菌管多层，层次常不明显。
气微香，味微苦。
【鉴别】（1）本品粉末棕黄色至棕褐色。
菌丝不分枝，无横隔，直径3～5μｍ。
（2）取本品粉末1g，加乙酸乙酯50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取对照品溶液1u1，供试品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品粉末1g，加6mol/L的盐酸50m1，加热回流3小时，滤过，滤液浓缩至5m1，作为供试品溶液。
另取亮氨酸对照品，加水制成每lml含亮氨酸lmg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过16.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范二、藻菌地衣类
二、藻、菌、地衣类葛仙米GexianmiALGA NOSTOC COMMUNIS【来源】本品为念珠藻科植物念珠藻Nostoc commune Vauch.或其同属植物的干燥藻体。
【采收与加工】夏、秋二季雨后采收，除去泥沙、杂质，干燥。
【炮制】葛仙米取原药材，除去杂质，洗净，干燥。
【成品性状】葛仙米为不规则的片状，多卷缩。
全体灰黑色，表面略平滑，质脆易碎。
投入水中易膨胀，大小不等，蓝黑色，柔软而微透明，表面有滑润的黏液。
气微，味淡。
【性味与归经】甘、淡，寒。
归肝经。
【功能与主治】清热，明目，收敛益气。
用于烫火伤，目赤红肿，久痢脱肛，夜盲症。
【用法与用量】9～15g；外用适量，研粉调敷。
【处方应付】写葛仙米付葛仙米。
【贮藏】置干燥处。
水绵ShuimianALGA SPIROGYRAE NITIDAEALGA SPIROGYRAE V ARIANTIS【来源】本品为双星藻科植物光洁水绵Spirogyra nitida (Dillw.) Link或异形水绵Spirogyra varians (Hassall) Kütz. 等的干燥藻体。
【采收与加工】春夏间采收，洗净，干燥。
【炮制】水绵取原药材，除去杂质。
【成品性状】水绵为不规则片状，大小厚薄不一。
表面草绿色至墨绿色，可见细丝。
质绵软，易碎裂，断裂处呈毛茸状。
气腥，味咸。
【性味与归经】甘，平。
归心经。
【功能与主治】清热解毒，利湿。
用于丹毒，痈肿，漆疮，烫伤，泄泻。
【用法与用量】3～10g。
【处方应付】写水绵付水绵。
【贮藏】置通风干燥处。
昆布KunbuTHALLUS LAMINARIAETHALLUS ECKLONIAE【来源】本品为海带科植物海带Laminaria japonica Aresch.或翅藻科植物昆布Ecklonia kurome Okam.的干燥叶状体。
【采收与加工】夏、秋二季采收，除去杂质，干燥。
【炮制】昆布取原药材，除去杂质，漂净，稍晾，切丝，干燥。
安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知
安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通
知
文章属性
•【制定机关】安徽省药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.23
•【字号】皖药监法函〔2020〕465号
•【施行日期】2020.12.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知
各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局：《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。
请认真贯彻执行。
安徽省药品监督管理局
2020年12月23日附件：中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见。
安徽中药饮片炮制规范AHSY-YP002018-安徽食品药品监督
安徽省中药饮片炮制规范AHSY-YP003-2018蜥蜴饮片质量标准蜥蜴XiyiLIZARD本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。
夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。
【炮制】除去杂质，干燥。
【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。
全长约至10cm。
吻较窄，吻端纯圆。
头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。
表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。
肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。
颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。
颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。
腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。
尾部有窄长凌鳞排列成环。
四肢均具5指、趾，有钩爪。
尾常断落，细长，末端尖锐。
体较轻，质脆，易碎断。
气腥，味微咸。
石龙子本品呈长条状，体较粗壮。
全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。
头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。
吻端圆凸。
鼻孔一对，眼分列于头部两侧。
体背黄铜色，呈金属样光泽。
两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。
腹部金黄色，呈蜡质样光泽。
四肢发达，具5指、趾，有钩爪。
尾常断落，细长，末端尖锐。
体较轻，质脆，易碎断。
气腥，味微咸。
【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。
归肾经。
【功能与主治】利水通淋、破结散瘀、解毒。
主治石淋，小便不利，癃闭，恶疮，骨折，骨结核，骨髓炎，肺结核等。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范五、皮类
五、皮类土荆皮TujingpiCORTEX PSEUDOLARICIS【来源】本品为松科植物金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.的干燥根皮及近根树皮。
【采收与加工】夏季剥取，干燥。
【炮制】土荆皮取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切厚片或丝，干燥。
【成品性状】土荆皮为片状或丝状。
根皮外表面灰黄色，粗糙，粗皮常呈鳞片状剥落，剥落处红棕色；内表面黄棕色至红棕色，平坦，有细致的纵向纹理。
质韧，折断面呈裂片状，可层层剥离。
气微，味苦而涩。
树皮粗皮较厚，外表面龟裂状，内表面较粗糙。
【鉴别】本品粉末淡棕色或棕红色。
石细胞多，类长方形、类圆形或不规则分枝状，直径30～96µm，含黄棕色块状物。
筛胞大多成束，直径20～40µm，侧壁上有多数椭圆形筛域。
黏液细胞类圆形，直径100～300µm。
树脂细胞纵向连接成管状，含红棕色至黄棕色树脂状物，有的埋有草酸钙方晶。
木栓细胞壁稍厚，有的木化，并有纹孔。
【性味与归经】辛，温；有毒。
归肺、脾经。
【功能与主治】杀虫，止痒。
用于疥癣瘙痒。
【用法与用量】外用适量，醋或酒浸涂擦，或研末调敷。
【处方应付】写土荆皮付土荆皮。
【贮藏】置通风干燥处。
杜仲DuzhongCORTEX EUCOMMIAE268【来源】本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。
【采收与加工】4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，干燥。
【炮制】杜仲取原药材，刮去残留粗皮，洗净，稍润，切块或丝，干燥。
盐杜仲取净杜仲块或丝，照盐炙法①（附录Ⅰ），炒或砂烫至丝易断时，取出晾干。
每100kg杜仲，用食盐2kg。
【成品性状】杜仲为小块或丝状。
外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂纹；内表面暗紫色，光滑。
质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。
气微，味稍苦。
盐杜仲形同杜仲，表面呈焦黑色，折断时橡胶丝弹性较差。
草案081-2018白莲子饮片质量标准(公示草案)
安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案081-2018白莲子饮片质量标准（草案）白莲子BailianziNELUMBINIS SEMEN PREPARATA本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥成熟种子。
秋季果实成熟时采割莲房，取出果实，除去果皮和种皮，干燥。
【炮制】略浸，润透，去心，干燥。
【性状】本品略呈椭圆形或类球形，长1.2～1.8cm，直径0.8～1.4cm。
表面黄白色或乳白色。
质硬。
子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙。
气微，味甘。
机器去心者中心部位残存圆孔。
【鉴别】（1）本品粉末类白色。
主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。
子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。
螺纹导管直径9～40μm。
（2）取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(7:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。
黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（《中国药典》2015年版四部通则2351）测定。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B 2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于30.0%。
全国中药饮片炮制规范
全国中药饮片炮制规范中药饮片是中药炮制的常用剂型之一，具有用药方便、剂量易于掌握、质量稳定等优点。
为了保证中药饮片的质量，全国中药饮片炮制规范对中药饮片的炮制工艺、原料药的选择、炮制设备的要求等方面都做出了详细规定。
以下是全国中药饮片炮制规范的主要内容。
一、中药饮片的炮制工艺1.材料处理：对于采用炮制前需炭炙的中药，要根据具体情况进行炭炙或轻微炙烤；对于采用炮制前需处理成蒸制品的中药，要进行蒸制处理。
2.水量选择：中药饮片的炮制过程中，要根据药材的性质和品种，合理选择加水量，一般以保证中药饮片炮制过程中水分的蒸发完全为原则。
3.炮制时间：中药饮片炮制的时间要根据药材的性质和品种，以及所要求的制品的质量要求进行合理确定。
一般情况下，要求炮制时间不得少于规定的最短时间，同时要保证炮制后的中药饮片满足规定的质量要求。
4.炮后处理：中药饮片炮制后要将其取出，经过适当的晾凉处理，使其完全干燥，然后进行筛选和包装。
二、原料药的选择1.中药材的原产地：中药饮片的原料药应选用符合药典规定的中药材，且要求中药材的原产地符合药典的要求。
2.中药材的质量：中药饮片的原料药要求选用新鲜的药材，且质量应符合药典的规定。
3.中药材的配伍：中药饮片的配方要合理、科学，且配伍要符合药理要求。
三、炮制设备的要求1.炮制设备的选用：中药饮片炮制设备要具备一定的规模和适应生产要求的功能，要根据生产工艺的要求选用适当的设备。
2.炮制设备的维护：中药饮片炮制设备要进行定期的维护和保养，保证设备的正常运行。
四、炮制产品的质量检验中药饮片的炮制产品要进行质量检验，主要包括外观检验、含水量测定、炮制时间测定、酸溶性挥发性物质检测、微生物限度检测等项目。
以上是全国中药饮片炮制规范的主要内容。
全国中药饮片炮制规范的严格执行，可以保证中药饮片的质量和疗效，提高中药饮片的炮制水平，进一步推动中药饮片产业的发展。
69种中药饮片炮制规范目录
附件1
69种中药饮片炮制规范目录
1 紫荆皮26 覆盆子
2 蟾皮27 绿豆衣
3 鹤草芽28 竹叶柴胡
4 胡枝子29 地丁
5 水防风30 松萝
6 硇砂31 樟脑
7 紫硇砂32 竹花
8 红旱莲33 红曲
9 咽喉草34 水红花子
10 瓜蒌皮35 石楠藤
11 墨旱莲36 金盏银盘
12 凤仙花37 椒目
13 黑豆衣38 栀子
14 虎掌南星39 穿心莲叶
15 黄荆子40 鸡蛋壳
16 棕榈子41 墓头回
17 三七42 望月砂
18 光皮木瓜43 皂角子
19 扁豆花44 铁丝威灵仙
20 凉粉草45 叶下珠
21 望江南46 荠菜
22 珍珠透骨草47 天竺子
23 柘木48 一口钟
24 六神曲49 八厘麻
25 鲜地黄50 金牛草
51 墨
52 木耳
53 喜树果
54 雪莲花
55 硼砂
56 枣槟榔
57 两头尖
58 饴糖
59 红花子
60 姜皮
61 橘叶
62 桃奴
63 白莲子
64 凤眼草
65 仙人掌
66 鹅管石
67 粉萆薢
68 珊瑚
69 铁包金。
2005年版安徽省中药饮片炮制规范凡例
凡例《安徽省中药饮片炮制规范》（2004年版），简称《规范》，是以安徽省中药饮片加工炮制经验为主，在《安徽省中药炮制规范》（1980年版）的基础上，参照《中华人民共和国药典》（2000年版一部）（简称《中国药典》2000年版一部）、《全国中药炮制规范》（1988年版）、《安徽中药志》、《中华本草》等有关文献资料，经广泛征求各方面意见，修订编写而成。
经安徽省食品药品监督管理局颁布施行，是安徽省中药饮片炮制的技术规范。
一、本《规范》由正文、附录、索引、彩图四部分组成，共收载中药847种。
正文按药用部位分为11类，分别为：矿物类、藻菌地衣类、根与根茎类、茎木类、皮类、叶类、全草类、孢子与花类、果实与种子类、树脂、加工品及其它类、动物类。
各类药材依照物种由低级到高级的顺序编排。
附录中附有炮制目的、炮制通则、炮制辅料、检定通则及部分检验方法等。
索引包括“中文品名索引”、“汉语拼音索引”、“原植物及动物拉丁名索引”。
彩图收载了50幅有代表意义的品种。
二、本《规范》收载各品种项下分别叙述品名、来源、采收与加工、炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意事项、贮藏等项。
品名品名包括中文正名、汉语拼音和药材拉丁名。
一般采用《中国药典》2000年版一部或国家药典委员会颁发的《中药材标准》第一册使用的法定名称。
国家药品标准未收载的品种，使用全省通用名称。
来源记载了动植物中药的科名、属名、种名、拉丁学名及药用部位；矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分。
采收与加工记述了采收季节，采集时简单的产地加工，主要是净制工作。
炮制记述了有代表性的常用炮制方法的操作要点及基本要求。
中药材的各种炮制方法，在附录炮制通则中已作较详细地介绍，故在每种中药材项下，未加叙述，以免重复。
成品性状系指经炮制后的净制品、切制品和炮炙品的性状。
主要根据传统鉴别经验，以外观性状、颜色、质地、气味等鉴别为主，同一品种中的不同炮制品均分别叙述。