《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)
、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法
（5）花类收载 36 种，新增山银花和栀子花 2 种，删除山茶花和凤仙花 2 种。 （6）果实及种子类收载 155 种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、 南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等 16 种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果 和樱桃核等 17 种。 （7）全草类收载 106 种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、 杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等 26 种，删除小草、肺形草、荠菜 等 10 种。 （8）树脂类收载 10 种，新增龙血竭和松香 2 种，删除胡桐泪 1 种。 （9）菌藻地衣类收载 16 种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌 4 种，删除松萝 1 种。 （10）动物类收载 78 种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等 10 种， 删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等 17 种。 （11）矿物类收载 43 种，新增玄明粉和阴起石 2 种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和 雌黄 12 种。 （12）其他类收载 18 种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等 6 种，删 除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等 6 种。 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。 （1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描 述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据 饮片性质、贮藏的要求而定）。【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶 性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制 草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制， 制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加 了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查；并规定 了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查，符合散剂要求；直接用于烧伤或严重创伤的 粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。 （2）、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法：①【鉴别】项中大幅增加饮片横 切面或粉末显微鉴别法。本版《规范》总共收载了显微鉴别法 460 多项，较上版增加了 450 项。②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版《规范》新增薄层色谱 鉴别 119 项。 （3）、采用成熟分析技术，建立含量测定方法：标准中首次收入高效液相色谱法和气相 色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱 70 个，气相色谱 9 个， 主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的 85 个品种，具体为：防己、香薷、川乌、草乌、附 子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子 等。 举例如下： ①、何首乌 【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色，显 粉性，皮部有 4～11 个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木 心。边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实，不 易折断。气微，味微苦、涩。无虫蛀。
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。
一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。
发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。
要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。
禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
（二）加快中药材地方标准建设。
修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。
中药材饮片验收标准（精选）
中药材饮片验收标准（精选）第一篇：中药材饮片验收标准（精选）中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010 年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：① ② 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。
② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向省药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。
中药材加工炮制制度
宁远县中医医院
中药材加工炮制制度
1.中药库购进的饮片，必须按照《中华人民共和国药典》或按照《湖南省中药材炮制规范》加工炮制后，才能发放到药房配方或制剂。
特殊炮制按医生要求进行处理。
2.中药的加工炮制工作，应在中药师（士）的指导下，由经过训练，具有一定中医药知识的人员但任。
3.对加工炮制的原药材，应严格检查质量，除出非药用部份及泥沙杂质后，方可进行加工，凡已霉坏变质、混有杂质、品名不清和不符合药用质量要求的药材，一律不得发放使用。
4.炮制工作要加强计划性，根据需要做到供应及时，加工炮制药品要有领交手续，炮制过程中的合理增减，应填写增减手续，由药剂科主任批准办理增减。
5.浸泡药材应用新鲜清洁水，放在水泥池或缸内，不得使用金属容器，浸泡一种药的水不得再浸泡其它药。
药材的浸泡、加水量、浸泡时间应掌握适度，注意季节性，经常检查，以防发霉变质。
6.炮制过程中，应严格掌握炮制质量（火候、成色），切片时应注意规格，饮片晾晒不得放在土地上，可采用烘干法，要注意清洁，自然干燥可设置晾晒台。
含挥发油和易变质的药材，宜使用阴干法或低温干燥，要保持通风，做到防蝇、防虫、防鼠、防尘沙等。
喷洒液体，严禁口含喷洒。
7.炮制炭类药，应隔置24小时后，再进行检查，确无复燃后方可入库，存放在不能燃烧的容器内。
8.炮制毒、剧药品和有强烈刺激性药品，应有药师专人负责，单独存放。
操作人员必须穿戴防护用具。
加工毒、剧药品的一切用具应专用，用后彻底清洗干净。
从毒、剧药中挑出的杂质和浸泡过毒剧药的水要妥善处理。
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析徐兴燕，许丽丽1*，于雅萌1,林林1,汪冰1,刘传民3,林永强1（1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东济南250101；2.山东中医药大学，山东济南250355；3.山东省药品监督管理局，山东济南250101）摘要：目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）和标准提高品种的整理和归纳，总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。
结果《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单，质量控制指标单一，对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现，标准整体控制大幅提高，在今后的工作中，应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量，保障人民临床用药安全、有效。
结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准，颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》；医疗机构；中药制剂；质量标准；标准提高中图分类号：R95文献标识码:A文章编号:2095-5375（2021）02-0134-004doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.016Analysis on the current situation and improvement of TCM preparation qualitystandard in Shandong Province medical institutionsXU Xingyan1'2,XU Lili1'2,YU Yameng1,LIN Lin1,WANG Bing1,LIU Chuanmin3,LIN Yongqiang1（1.Shandong Engineering Laboratory for Standard Innovation and Quality Evaluation of TCM'Shandong Institute for Food and Drug Control'Jinan250101'China;2.Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan250355'China;3.Shandong Drug Administration'Jinan250101'China）Abstract:Objective To standardize the quality standards of TCM preparations in medical institutions of Shandong Province and ensure the safety,effectiveness and quality control of TCM preparation in medical institutions.Methods Based on the status of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province,this paper summarized the existing problems of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province by sorting out and summarizing Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（volume1,first edition）and the improved varieties.Results The quality standard items of780varieties collected in Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（Volume I,first edition）are relatively simple'and the quality control index is single'comparing the quality standards of310varieties in the standard improvement task before and after the improvement,the overall standard control was significantly improved.In the future work, we should strengthen the quality standard of security,integrity and applicability, and improve the quality of preparations to ensure the safe and effective clinical application.Conclusion As the legal standard of Shandong Provincial medical institution preparation,medical institution preparation standard in Shandong Province will be greatly improved after the promulgation and implementation of Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification.Key words: Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification;Medical institutions;TCM preparation;Quality standard;Standard improvement基金项目：重大新药创制专项（中药新药丹皮酚滴丸、紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术）（子课题编号: 2017ZX0930*******）;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目作者简介:徐兴燕，女，副主任中药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,E-mail：136****8068@通信作者:林永强，男，主任药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,Tel：*************,E-mail：138****************医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂［1］。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
山东省药品使用条例(2021年)-山东省人民代表大会常务委员会公告第189号
山东省药品使用条例(2021年)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品使用条例（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过根据2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈山东省环境噪声污染防治条例〉等二十五件地方性法规的决定》第一次修正根据2021年12月3日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈山东省动物防疫条例〉等七件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品购进与储存第三章药品调配与应用第四章药物警戒第五章监督管理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
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课题编号：
《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）标准研究任务申请书
课题名称：
承担单位：
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承担人：
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电子邮箱：
一、课题相关信息
二、标准现状及增修订理由
三、研究目标、内容及技术路线
四、具体考核指标
五、研究进度安排
六、经费预算
七、课题承担人背景资料及主要参加人员名单
九、编委会审查意见
课题任务书填表说明
一、课题负责人系指所在单位对该项目负主要责任的人，承担人系
指该项目实际承担研究起草工作的人。
二、课题相关信息:名称即药品名称。
三、标准现状及增修订理由：说明标准现收载情况、具体检验项目
及增修订理由。
四、研究目标、内容及技术路线：详细说明拟研究的增修订项目，
研究该项目时应考察的内容及具体的技术路线。
五、具体考核指标：说明项目完成验收时标准中增修订项目及发表
论文等情况。
六、研究进度安排：原则上要求2011年10月前完成起草与复核工
作，各任务承担单位应留出足够的时间给复核单位，提请各任务承担单位合理安排研究进度。