不合格药品报废、销毁记录表
药品报废制度
药品报废制度为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。
根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。
一、报废药品的管理１、报废药品是指：经确定因过期、质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品或公告通知查处不合格的药品。
２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。
３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。
二、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：⑴金额不超过5000元的报废药品。
销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。
⑵专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。
⑶销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。
⑷销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
２、大批量报废药品的销毁：⑴金额超过（含）5000元以上的报废药品，由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报上级部门核实，组织安排销毁工作。
⑵单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，由主管领导审批后，报单位财务审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。
⑶销毁时要由药房负责人，主管领导及经营单位负责人共同监督下进行。
⑷销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由药房负责人，主管领导及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。
４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。
不得自行销毁和处理。
药店验收标准
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分 制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
药品销毁处理管理规程
药品销毁处理管理规程1.目的：制订一个药品销毁的处理规程，以规范药品销毁过程的操作。
2.范围：本程序适用于报废药品的销毁处理工作。
3.责任：质量管理部、生产部、物流部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 不合格药品的贮存。
不合格药品是指：对于储存过程中发现的不合格品、超过有效期药品、近有效期经复验不合格的产品，因质量问题退货或者收回的并经检验确认质量不合格的产品以及其它质量不合格的产品。
4.1.1 所有的质量不合格的产品均放置在不合格品专区，挂上红色的不合格状态标记。
4.1.2 保管员认真清点品种、规格、数量。
并做好相应的记录台帐。
4.2 不合格药品的销毁处理。
4.2.1 公司所有不合格药品的销毁处理由质量部下达处理决定，予以销毁。
4.2.2 因质量原因退货或收回的药品，应在质量部的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
4.2.3 要销毁的药品，在专区贮存，挂上蓝色的销毁品标记。
并由仓库保管员做好相应记录。
4.3不合格成品销毁的处理流程。
经检验不合格的成品，物流部门负责填写“不合格品处理报告单”，根据质量部及总工程师的意见，作销毁处理的，由物流部填写“申请销毁报告”, 销毁报告获批准后，组织人员在QA监督下销毁，填写“不合格品销毁记录”、“不合格成品处理台帐”。
4.4 质量部根据药品的性质提出销毁方法。
4.4.1 对一般无毒无害、无污染的品种进行破碎处理。
4.4.2 对有害有毒、污染环境的药品，进行深埋处理。
4.4.3 销毁药品的标签、包装、说明书、合格证应撕毁或焚毁。
4.4.4 根据药品的特殊性决定销毁办法。
4.4 生产部根据质量部的销毁意见，安排车间或仓库有关人员进行销毁。
4.5 销毁药品由质量部人员监督执行。
4.6 销毁药品需要填写：不合格品处理报告单，申请销毁报告，不合格品销毁记录，不合格成品处理台帐。
4.7 销毁记录应真实、完整，存档保存二年。
4.8 申请销毁报告内容的填写，要写明：需要申请销毁的成品的品名，规格，批号，数量，销毁原因，申请人签名，申请部门意见，质量部审核意见，批准人意见。
2024年不合格货物整改、退运和销毁管理制度(三篇)
2024年不合格货物整改、退运和销毁管理制度为了加强本公司食品质量管理，确保本公司按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，严格按照国家标准，制定本制度，本公司相关人员均应遵守本制度。
一、退运方案如若本公司进口不符合国家标准，危害国家食品安全的产品，将立即安排退运，并及时联系发货方做退回处理。
二、销毁方案本公司工作人员若发现产品不合格食品，将立即停止销售该食品，做销毁处理时，立即采取下列措施：1、立即清点不合格食品，登记入册；2、将不合格食品撤出市场，并通知生产企业或销售方，积极配合召回以售出食品，并向有关管理部门报告；3、对有害有毒、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁或自行送至商检认可的处理机构处理进行制作(无害化处理)有机化肥处理。
4、对已经出售的严重危害人体健康、人身安全的不合格食品，本公司将选择能够覆盖销售范围的新闻媒体予以公告，或者在营业场所内公示，通知购货人退货，将不合格食品追回和销毁。
5、本公司工作人员应对本公司经营单位内的食品进行经常性检查，发现不合格食品应立即停止销售，撤下柜台，退出市场。
三、改变用途方案本公司工作人员若发现产品需改变用途时，将立即停止销售该食品，做改变用途处理时，立即采取下列措施：1、立即清点需改变用途的产品，登记入册；2、对需要改变用途的产品严格管理，立即进行清分，并运送至工业企业进行工业原料加工处理，用于制作工业用原料；或运送至饲料加工企业加工处理，用于制作成饲料产品。
____市金利源粮油有限公司第二篇：6.不合格食用农产品退市销毁制度不合格食品退市销毁制度为加强市场内经营主体食品质量管理，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，确保市场内经营主体按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，维护本市场声誉，特制定本制度。
第一条对不合格食品实施退市销毁制度，是指对销售质量不符合国家、地方或者行业标准或有关要求，或存在其他安全隐患的食品，采取停止销售，退出本市场、销毁处理等措施的管理制度。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
医院药品、医疗器械报废及销毁制度
医院药品、医疗器械报废及销毁制度--附件有医疗器械销毁记录表一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。
二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。
三、报废药品是指:1.经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；2.经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。
四、报废医疗器械是指：1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。
2.因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。
3.因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。
五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。
1.报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。
2.报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
3.报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。
六、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过 5000 元的报废药品。
销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。
（2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。
（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
２、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。
（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。
３、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一医院药品、医疗器械报废及销毁制度律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。
2020年新版GSP药店药房质量管理体系文件制度岗位职责操作规程表格全套资料
××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。
××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。