药品经营操作规程完整
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
零售单体药店国家有专门管理要求药品的销售操作规程
1.制定依据：《药品经营质量管理规范》及附录、《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《反兴奋剂条例》2.目的：为加强国家有专门管理要求药品的销售管理，规范此类药品的销售，特制定本操作规程。
3.范围：适用于销售国家有专门管理要求的药品的标准化操作。
4.职责：驻店药师、营业员对本规程的实施负责。
5.操作规程5.1国家有专门管理要求的药品包括：含麻黄碱的复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和胰岛素。
5.2销售国家有专门管理要求的药品，要设置专柜、由专人负责并专帐管理，不得开架销售。
5.3对购买国家有专门管理要求药品的消费者必须出示身份证明方可购买，并将相关信息录入电子化监管系统，处方药品需驻店药师审方，并经核对、核发确认后方可销售，严防此类药品流入非法渠道。
5.4将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，销售时除查验登记购买者的身份证号码信息，还必须凭医师处方销售。
5.5销售国家有专门管理要求的药品时，销售人员要使用GSP管理软件及时填写记录，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.6含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
5.7对发现超过正常医疗需求、大量、多次购买国家有专门管理要求的药品的可疑人员；要及时报告企业负责人，并向当地食药监和公安机关报告。
5.8销售含兴奋剂的药品时，还要提示消费者不可长期和过量服用。
6.记录6.1在计算机系统中生成国家有专门管理要求药品销售的专门记录。
6.2记录保存在计算机系统中并按日备份。
6.3记录按规定保存5年。
药品采购、验收、销售操作规程
药品采购、验收、销售操作规程药品采购、验收、销售操作规程为了保证药品采购、验收、销售环节的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，制定本规程。
本规程的目的是通过实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。
本规程适用于药品采购、验收、销售操作的全过程，责任者为药品采购、验收、销售相关人员。
药品采购1.1采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
1.2采购员应根据市场需要、季节特点、病疫情况以及库存余缺，定期编写采购计划，并报质量负责人审查同意后进行采购。
1.3采购员应建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期，并按月装订留存。
药品验收2.1验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
2.2营业员应依据药品采购人员所做的“药品采购记录”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.3营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
2.4验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。
2.5验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求，符合规定的，开箱检查药品。
根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。
同一批号的药品应至少检查1个最小包装，同一批号药品整件在2件以下的全部抽验，封口不牢、标签污损的要加倍抽验。
验收时应逐批次核对药品检验报告，检验报告必须加盖供货企业原检验章或质量管理章。
验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。
药品销售操作规程
药品销售操作规程1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。
4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。
5、内容5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。
在岗的驻店药师应当挂牌明示。
5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。
5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。
处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。
5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。
5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。
5.6 营业场所药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品、内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.6.2 处方药不得开架销售。
5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
药品经营-文件管理操作规程
文件名称：文件管理操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.文件的编制规程1.1文件编号结构文件编号由2个汉语拼音字首组成公司代码、2个汉语拼音字首组成文件类别代码、3位阿拉伯数字组成文件序号、4位阿拉伯数字组成年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号1.1.1公司代码：JN1.1.2文件类别代码：⚫质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音字首“QM”表示。
⚫质量管理职责的文件类别代码，用汉语拼音字首“QD”表示。
⚫质量管理工作操作规程的文件类别代码，用汉语拼音字首“QP”表示。
⚫质量记录类文件类别代码，用汉语拼音字首“JL”表示。
⚫其它类别代码，用汉语拼音字首“QT”表示。
1.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
1.1.4年号：是该文件编制时的公元年号，如2021。
1.2文件编号的应用：1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
药品管理制度操作规程(7篇)
药品管理制度操作规程(7篇)药品管理制度操作规程(7篇)而今社会,需要规章制度的地方越来越多,无论在什么工作的场合,只要有工作的执行,就会有工作制度的管理。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是由小编给大家带来的药品管理制度操作规程7篇，让我们一起来看看！药品管理制度操作规程【篇1】(1)离岗前，检查门窗、电、水火源，确认安全后，方可离开。
(2)易燃、易爆等危险性药品应另设危险品库存放，并按化学危险物品的分类原则进行分类，单独分开隔离存放。
以氧化剂配方时应用玻璃、瓷质器皿盛装，不能用纸包装。
(3)存放量大的中草药应定期摊开，注意防潮，以防发热自燃。
(4)药店和库内严禁明火和吸烟，电气照明的灯具、开关、线路，不得靠近药架或穿过药品。
(5)化学性能相互抵触或相互产生强烈反应的药品，要分开存放。
盛放易燃液体的玻璃器皿，应放在药架底部，以免破碎、脱底而起火灾。
(6)药房内的废弃纸盒、纸屑，不要随地乱丢，应集中在金属桶篓内，每日清除。
(7)备有一定防火设备，并经常进行检查，掌握防火常识及防火器材的使用。
药品管理制度操作规程【篇2】现代企业的各项管理最终都体现在对人的管理上，只有建立科学的员工管理制度，才能保证各个部门的各名员工各就各位各守其职，从而实现企业的高效运转。
科学的员工管理制度主要包括：一. 员工守则：第一条. 员工守则作为本公司员工的行为准则第二条. 本公司员工均应遵守下列规定：1. 准时上班对所担负的工作争取时效，不拖延不积压。
2. 服从上级指挥，如有不同意见应婉转相告或以书面陈述，一经上级主管决定应立即遵照执行。
3. 尽忠职守保守业务上的秘密。
4. 爱护本公司财物不浪费不化公为私。
5. 遵守公司一切规章及工作守则。
6. 保持公司信誉不做任何有损公司信誉的事情。
7. 注意本身品德修养切戒不良嗜好。
8. 不私自经营与公司业务有关的商业或兼任公司以外的职业。
9. 待人接物要态度谦和以争取同仁及顾客的合作。
药品销售操作规程
（三）药品销售操作规程一、本药房在销售药品时，对药品销售应按规定严格管理。
根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.二、本操作规程适用于药品的销售操作。
三、内容：1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证或驻店药师证等。
2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
3、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；6、药房销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
8、药品拆零销售应当符合以下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）给顾客提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
四、由计算机系统自动生成药品销售记录。
五、责任人：企业负责人、质量负责人、营业员。
（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。
只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）。
药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版
药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。
5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审 人签名，并注明复审日期。
药品质量信息收集、传递、反馈程序
KZD-QP-20-01
仪器使用保养程序
KZD-QP-21-01
质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序
KZD-QP-22-01
直调药品管理程序
KZD-QP-23-01
质量管理制度考核工作程序
KZD-QP-24-01
风险管理操作程序
编号:KZD-QP-01-01
页码：第1页，共5页
2.依据
〈药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责
总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容
5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、
档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：
5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提
KZD-QP-13-01
药品购进退出程序
KZD-QP-14-01
药品销后退回处理程序
KZD-QP-15-01
不合格药品管理操作规程
KZD-QP-16-01
计算机系统管理操作规程
KZD-QP-17-01
药品不良反应报告和监测管理程序
KZD-QP-18-01
进货质量评审管理操作规程
KZD-QP-19-01
5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在 文件发放记录》上签名，注明收文 日期。
5.6文件保管
5.6.1文件原稿由质管部存档。
5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写文件收回记录》，封存保管。
5.7文件的复审：
5.7.1复审条件：
5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复 审。
5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.3.4文件的意思是否表达完整。
5.3.5文件的语句是否通畅。
5.3.6文件是否有错ຫໍສະໝຸດ 字。5.4文件批准和生效执行：
5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。
5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人
KZD-QP-06-01
药品收货管理操作规程
KZD-QP-07-01
药品验收管理操作规程
KZD-QP-08-01
药品入库储存管理操作规程
KZD-QP-09-01
药品养护管理操作规程
KZD-QP-10-01
药品销售管理操作规程
KZD-QP-11-01
药品出库管理操作规程
KZD-QP-12-01
药品运输管理操作规程
员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
种类：操作规程 版号：第1版
编号：KZD-QP-01-01
页码：第3页，共5页
543自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定
0
5.5文件分发：
5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行
复制
5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误
口口口口口口口口口口
公司代码文件类别代码文件序号修订号
526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM”表示；
质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示；
部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN”表示；
质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。
种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01
版号：第1版页码：第2页，共5页
称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核 性等六个方面进行制定。
5.2.6文件编号规则：
文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位 阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
起 草 人：
起草日期：年 月曰
审 核 人：
审核日期：年 月日
批 准 人：
批准日期：年 月日
执行日期：年 月 日
分发部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部
1.目的
建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替
换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。
5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版, 以此类推。
5.3文件的审核：
已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：
5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。
5.3.2是否与企业实际相符合。
@@@药业有限公司管理文件
操作规程
发布
实施
@@@
操作规程目录
文件编号
文件名称
KZD-QP-01-01
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
KZD-QP-02-01
质量管理体系内审管理操作规程
KZD-QP-03-01
首营企业审核程序
KZD-QP-04-01
首营品种审核程序
KZD-QP-05-01
药品采购管理操作规程
5.732认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.733若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.8文件的修订：
5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：
出起草申请，报质管部。
5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经 质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营
质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名